人类辅助生殖技术实验室设计探讨.doc

人类辅助生殖技术实验室设计探讨在工程设计实践中，各医院的辅助生殖中心的要求和做法不尽相同，本文根据工程实例对辅助生殖中心的系统设计进行一些探索和总结。关键词： 辅助生殖 实验室设计 对于人类辅助生殖实验与研究，很多医院成立了专业科室，卫生部也相继对辅助生殖工作进行了规范，本文结合实例，对辅助生殖中心的系统设计，进行一些探索和总结。 一、           辅助生殖中心的设计内容（一）功能平面设计内容开展辅助生殖活动的医疗机构，必须具备常规检查、住院治疗、开腹手术的条件。辅助生殖中心，一般包括体外受精/胚胎移植实验室和人工授精两个部分，体外授精与人工授精所针对的适应症和所从事的医疗活动是有区别的。医院对辅助生殖中心在医院中的管理定位，对设计内容有较大的影响，相对独立的辅助生殖中心，一般包括体外授精实验室和人工授精实验室两大部分内容。其中人工授精实验室包括：候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室；体外授精/胚胎移植实验室应包括：候诊室、诊室、检查室、超声室、取卵室、取精室、精液处理、体外受精实验室、胚胎移植室等。在同时开展人工授精和体外受精/胚胎移植时，以上区域中的候诊室、诊室、检查室、B超室可不必单设，但人工授精室和人工授精实验室必须专用。此外还应包括医生办公室、更衣室、资料室、冷冻室、液氮储藏室、污物处理室等。（二）建筑环境设计原则实验室对建筑环境的要求是比较严格的，对建筑材料要求环保无毒、无放射性、无有害气体挥发，保证对卵子、胚胎无侵害性。装饰建筑材料要保证耐擦洗、不积灰、不起尘、易清洁，应有降噪作用，使实验室区域环境保持在医疗场所消毒标准要求下。净化区域的装饰设计与普通区域装饰设计手法是有一定的差别的，普通区域的装饰设计可以采取各种造型、曲线，可以利用不同的装饰材料得到理想的装饰性效果，而净化工程装饰首先应满足封闭性、气流组织的要求。不积灰、易清洁，是对装饰面整体性提出的要求，因此净化装饰受到诸多因素的影响，但通过材料、颜色、安装方法的选择与研究，依然可以做出令人满意的设计。根据要求，超声室环境要求符合卫生部医疗场所III类标准；取卵室、胚胎移植室环境要求符合卫生部医疗场所II类标准；体外受精实验室环境要求符合卫生部医疗场所I类标准。要实现和保持辅助生殖中心要求的医疗场所的环境标准，通过空气净化系统是最有效的技术手段，其中体外授精实验室对场所的环境要求是最高的，因此在空气净化系统中，体外授精实验室的空气净化的重点区域，应围绕中心实验室对整个区域进行净化空调系统设计。由于辅助生殖中心在医院中是相对独立的区域和部门，因此在对洁净空调的设计中，应采取独立的控制运行模式。此外辅助生殖中心还应进行弱电、气体系统等的配套设计，以满足对该区域的控制和使用要求。 二、           辅助生殖中心的平面布局特点（一）河北某医院辅助生殖中心的设计该医院辅助生殖中心独立设置，包括诊室、实验室等。其体外授精实验室和人工授精实验室分区明确。体外受精/胚胎移植部分的取卵室、胚胎移植室、精液处理室围绕着中心实验室（体外授精实验室）布置，用传递窗与中心实验室联系，布局合理。取卵室为患者和医生分别设置了缓冲、更衣入口，体外授精实验入口布置了缓冲更衣室，并设置了风淋室，符合医院消毒卫生标准流程。实验室采用轻钢龙骨石膏板隔墙及吊顶，表面粘贴铝塑板工艺做法，地面采用同质透心卷材PVC铺贴，在满足医院环境标准的要求下，取得良好的装饰效果。设置净化空调范围，参照医院洁净手术部建筑技术规范中洁净辅助用房级标准设计的取卵室、精液处理室、胚胎移植室、人工授精实验室、人工授精室和按洁净辅助用房级设计的体外授精实验室。 （二）山东某医院辅助生殖中心的设计本例中对诊疗区、实验区、操作区进行区域划分，并进行独立设计，诊疗区相对隐秘。考虑到消除患者的心理障碍的因素，设男、女科诊室、资料室等功能用房。中心实验室设缓冲区，进行二次更衣。患者在通过更衣室、专用的通道进入取卵、移植、人工授精室等区域，为实验服务库房（主要存贮液氮）可通过外围的专用通道进入，取精室靠近外窗（根据业主的要求），保证了室内的通风，及时消除异味。平面中设置了患者休息室，患者术后可得到较好的休息，方便医护人员术后观察。该平面功能划分明确、各种人流组织较为通畅，不互相交叉，便于管理，也保障了实验室的洁净。（三）北京某医院辅助生殖中心的设计该医院的辅助生殖工作业务较多，设有专科门诊，包括男科、女科等功能用房配套齐全。本例仅为体外授精实验室的区域，因此并未包含诊室和相关的常规检查室等。医护人员通过更衣后，由通道右侧进入实验区，实验区设细胞学分析、定量分实验室及试剂库等，可完成一系列的分子学、细胞学实验检查工作。进入中心实验室区域时需通过缓冲走廊，由于面积有限，设计时把体外授精实验室与培养室设在一个区域。取卵、移植、精液处理室环绕中心实验室布置。精液处理室、体外授精实验室超净工作台布置在传递窗附近，方便实验人员操作，缩短工作流线。设有专门的护士站，加强了取精室的管理。患者通过专用的通道进入取卵、移植区域和取卵室、胚胎移植室；设计中还专门设置了腔镜手术室，为生殖中心提供了手术条件。 三、           辅助生殖中心的空调通风设计从实验室的工作流程可以看出，体外授精实验中要完成体外授精实验、卵胞浆内单精子注射等一系列显微操作，是辅助生殖中心的核心工作区，应符合卫生部医疗场所I类标准，其他实验室区域如胚胎移植、精液处理、取卵室、人工授精实验室、人工授精室应符合卫生部医疗场所类标准。在实验室空调净化系统设计中，体外授精实验室一般按空气洁净度1000级标准设计，其他实验室区域一般可按空气洁净度100000级标准设计，实验工作区内配百级超净工作台。体外授精实验室应设缓冲区，缓冲区的空气洁净度应按1000级设计；胚胎移植室、取卵室一般可按全室100000级设计，送风口可分散布置，也可参考医院洁净手术部建筑技术规范中规定的级洁净手术室设计。在实例设计中，各房间均采用了上送下回的气流组织方式。取精室应设计为保持负压状态，加大排风量，可不做空气净化系统。设计实例三中，腔镜手术室按医院洁净手术部建筑技术规范中规定的级手术室设计，取卵室、移植室、中心实验室等环境空气洁净度设计为10000级。如以医院医疗场所对应空气洁净度设计，采用万级洁净度，应是偏于保守的，而中心实验室做到万级洁净度是受到改造工程建筑现状的限制因素而设计的。四、           控制与其他系统设计辅助生殖中心实验室是相对独立的医疗管理单元，其洁净空调、普通空调，应由实验室单独控制。如需物业统一管理，可将信号输送到中央控制室，但在中央控制室应“只监不控”。体外授精实验室一般采用一套净化空调系统，可在实验室内或缓冲区设置控制面板，其他实验室可采用一套净化空调系统，可设在护士工作站或进入实验室区域的走廊位置。控制系统应包括：空调机组的启停、温湿度的设定、高效过滤器阻塞报警、机组状态显示及报警等。位于医院主体建筑之中的辅助生殖中心、弱电系统，一般不在设置独立弱电系统，如综合布线、背景音乐等。设计实例三中的取精室独立设计了一个区域，增加了门禁系统、视频服务系统，即加强了区域的管理，又为患者提供了周到的服务，同时保证了患者的隐私和安全。以实验室为中心，辅助生殖系统还应设置专用的医用气体系统，应为培养箱提供专用的高纯度二氧化碳，并根据设备要求提供正常的压力。取卵、胚胎移植室、人工授精室应至少设氧气、压缩空气、负压吸引3种气体。五、结束语医院辅助生殖系统工程设计，内容和方式没有硬性的规定，与医院管理的方式、业务开展的规模有很大关系。设计中应以对体外授精/胚胎移植和人工授精两种业务从平面功能设计中有所区分。辅助生殖中心的重点，应围绕体外授精实验室进行设计建筑平面和洁净空调系统的设计。在净化空调系统设计上，还应根据医院业务的开展情况与使用功能，参考洁净手术部建筑技术规范的房间分级进行设计。 参考文献1 中华人民共和国卫生部.医院感染管理规范Z.20012 卫生部办公厅.人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知Z.2001-05-14日3 国家计划生育委员会.关于印发从事计划生育技术服务的机构设置标准的通知.国计生发2001150号.2002-01-074 北京市计划生育技术研究指导所、北京市卫生局卫生处.计划生育技术工作规范 Z.2002-06浅析医院生殖中心平面布局医院, 生殖中心, 平面布局【摘要】 辅助生殖技术是不孕、不育诊治的重要手段，随着 科学 的 发展 ,该领域一系列新技术迅速发展，生殖中心的准入制度越来越严格，在卫生部的准入验收中对场所的要求是验收的重要内容之一，而现有的建筑规范中还没有专们针对生殖中心要求的规范。从对生殖中心准入标准对场所要求出发，对生殖中心的功能分区、平面布局、流线分析、伦理要求对如何布置生殖中心平面进行了探讨。 【关键词】  医院 ； 生殖中心； 平面布局近年来,不孕症的发病率日趋增高,约累及10%15%的育龄夫妇,传统的 治疗 方法远不能满足需要。随着科学技术的发展,辅助生殖技术(ART)领域内不断取得突破性进展,为不孕症的治疗提供了重要手段。新建的生殖中心的平面布局方面，主要参照经修订过的人类辅助生殖技术规范，但在生殖中心的兴建过程中，却缺乏相关的平面验收规范，主要参照洁净厂房和手术室相关规范，在严格的生殖准入制度下，生殖中心硬件验收-建筑平面方面，成为大多数医院兴建生殖中心的难题之一。本研究结合卫生部对生殖中心场所要求就某综合医院的建筑平面予以解读，希望能够对新建或改建的生殖中心起到借鉴的作用。 1 辅助生殖现状及认识度调查 我国人类辅助生殖技术(assisted reproductive technolongy,ART)起步较晚，第一例试管婴儿出生于1988年，但发展较快，现已赶上国际水平1。为了对我国开展辅助生殖的现状有所了解，掌握相关人员对辅助生殖的社会认识情况， 选取上海、北京、湖南，山东、广东、海南6个省市9个辅助生殖中心进行初步调查统计，患者的年龄分布、9个中心常规体外受精（IVF）及卵细胞浆内单精子注射术（ICSI）的临床妊娠率见表1，2。表1 患者的年龄分布表2 9个生殖中心IVF及ICSI的临床妊娠率我国已能开展人类辅助生殖技术领域中的多项技术，9个生殖中心实施人类辅助生殖技术的成功率与发达国家类似，辅助生殖技术具有广阔的前景，能够对育龄的不育妇女接受。 2 现有生殖中心法规要求 自2002年以来，卫生部多次组织有关专家， 参考 和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际，颁布了人类辅助生殖技术管理办法、人类精子库管理办法，人类辅助生殖技术规范、人类精子库基本标准、人类精子库技术规范和实施人类辅助生殖技术的伦理原则，这些规范的实施，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。卫生部在卫科教发2003176号中对原技术规范、基本标准和伦理原则进行了进一步的修改，为了防止片面追求 经济 利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、 法律 、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度。上述标准和规范的制定，对生殖中心的准入制度有了一个标准，为保证这一准入制度的科学、严谨、客观和公正，卫生部又在2003年177号文中制定和颁发了相关的审批管理程序，更进一步严格和完善了生殖中心的准入标准，并进行动态的管理。在评审过程中，专家组在听取汇报、现场答疑、实地考察、分组检查、技术考核等综合评估后，对生殖医学中心从人员、场地、设备、规章制度、伦理、技术水平等方面是否达到卫生部的标准，具备开展人类辅助生殖技术基础条件和技术水平进行全方面的评价。场地平面是准入的重要一环，从平面布局、人员流线、隐私伦理管理、空气洁净及环境等多方面要进行综合考核。 3 生殖中心工作场所要求 对生殖中心建筑平面布置主要分为临床诊断和实验室两大主要区域，其中实验室是核心部位，工作场所的要求基本如下：(1) 场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所；(2) 用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米；(3) 场所布局须合理，符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源；(4) 工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应，各工作间应具备空气消毒设施；(5) 主要场所要求： 超声室 使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准； 取精室 与精液处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备； 精液处理室 使用面积不小于10平方米； 取卵室 供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所类标准； 体外受精实验室 使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区；环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室；胚胎操作区必须达到百级标准； 胚胎移植室 使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所类标准3。 4 实例解读某 医院 生殖中心 4.1 空间功能分区该医院生殖中心总面积约1200平方米，按国家规范，主要设置门诊区域和实验手术区域，在门诊区域主要设置有：候诊、医护办、检查、诊疗室、注射、B超、门诊取精、门诊精液分析、AI室等，在实验手术区主要设置有：IVF实验室、OPU取卵室、ET移植室、精液分析、冷冻室、取精室、污物清洗室等。4.2 核心部位生殖中心平面布局中实验手术区域是平面中的重点区域，而IVF实验室、OPU取卵室、ET移植室又是这一区域的重点。IVF实验室必须达到卫生部医疗场所类标准，为达到这一标准，设置了空气净化层流，按洁净标准达到了千级的标准。为配合IVF室内放置培养箱的要求，必须设置医疗管道气体，主要配置氧气和二氧化碳气体，并设置气瓶间。IVF室内还应设置净化工作台，保证胚胎操作区局部达到百级标准。取卵室、胚胎移植室按洁净标准环境应达到类标准，该生殖中心取卵室、胚胎移植室按万级标准设置了空气净化层流，以供在B超介导下取卵及植受精卵用，在这两间房中应布置药品柜、器械柜、书写台、吊塔、无影灯等辅助设施。根据体外受精的流程要求：取卵-体外受精-培植-植入母体的流程，并按人性化要求，该核心部位IVF室、取卵室、胚胎移植室应按品字形布置，以满足病人及医疗流程的需要，三间核心用房之间的物品传递应设置传递窗。4.3 人流的流线生殖中心中存在不同类型的活动人群，如病人、陪护人员、医疗人员、清洁人员等，每种特定类型的人员都有属于他们自己的活动模式，有他们各自不同的行进 规律 与流程轨迹，它与人们就医进的心理相吻合，支持着人们的情绪，使人们的心理处于一种稳定状态，具有医疗场所特殊的含义2。在生殖中心平面流线设计中要重点处理两方面的问题：第一，要尊重就诊病人的隐私，从心 理学 的角度设计合理的流程；第二，从医院卫生学的角度出发，避免交叉感染，使不同的人流合理分流。 5 结语 生殖中心的平面布局要遵守卫生部在卫科教发2003176号文中的基本要求，并在平面要解决好三个方面的问题，首先要明确功能用房，其次要进行功能分区，最后要合理组织流线。IVF实验室、OPU取卵室、ET移植室又是重点，一般应呈品字形结构布置。整个生殖中心平面只有突出重点，理顺关系，才能创造出一个舒适、人性化的就医环境。【 参考 文献 】 1 张丽珠.世纪之交展望试管婴儿科技工作.生殖医学杂志，1998，5：195198.2 唐智柳，等.我国人类辅助生殖技术开展现状及社会认识调查.中华医院管理，2003，19（3）：154155.3 卫生部卫科教发2003176号文.第一类：生殖医学中心（IVF） 生殖医学中心是人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技术工作的场所。 一、对于生殖医学中心的建设，相关规范对其建设有以下相关条文： 综合医院建筑设计规范征求意见稿2004-6-18 5.7 生殖医学中心 5.7.1 必须配备的用房：诊查室、B超室、取精室、取卵室、体外授精实验室、胚胎移植室、检查室、妇科内分泌测定室、精子库； 5.7.2 可单独设置或利用医技科室的用房及设施；影像学检查、遗传学检查。 5.7.3 取卵室、体外授精实验室、胚胎移植室需满足净化要求。 7.2 洁净用房的通用要求 7.2.1 医院应根据需要和条件，在某些科室选用洁净用房。 7.2.2 医院洁净用房在空态或静态条件下，细菌浓度（沉降菌法浓度或浮游菌法浓度）和空气含尘浓度应按表7.2.1分级。换气次数不应超过表7.2.1规定上限的1.2倍。 表7.2.1 洁净用房的分级标准（空态或静态） 等级 沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度个/30min.90皿（个/m3） 换气次数（次/h） 表面最大染菌密度个/cm2 空气洁净度 局部0.2（5）其他区域0.4（10） 5 局部：100级共他区域：1000级 1.5 （50） 1720 5 10000级 4 （150） 1013 5 100000级 5 （175） 810 5 300000级 ：当为局部集中送风时的标准。若为全室单向流，则此局部标准即为全室标准。 ：级的截面风速视房间功能而定，在具体条文中给出。 ：当采用局部集中送风时，局部洁净度级别可高一级。 7.2.3 、级洁净用房的送风末端应设高效过滤器，、级洁净用房的送风末端可设亚高效过滤器。 7.2.4 洁净用房不得使用静电空气净化装置作为房间送风末端。 7.2.5 净化空调系统至少设置三级空气过滤。 7.2.6 洁净用房内严禁采用普通的风机盘管机组或空调器。在、级洁净用房内可采用带亚高效过滤器或高效过滤器的净化风机盘管机组，或立柜式净化空调器，新风可以集中供给，也可设立独立的新风机组。 7.2.7 洁净用房室内（不含走廊）不应采用上送上回气流组织。 7.2.8 净化空调系统所使用的过滤器，不得采用木质品。 7.2.9 洁净用房的患者通道上不得设吹淋室。 7.2.10 手术室和病房的噪声均不应大于50dB(A)。 7.7 医疗技术部 7.7.2 实验室应满足以下要求 3 生殖学中心的体外受精实验室应按级洁净用房设计，可以采用局部集中送风，倒置显微镜工作台应要求防振，振幅不大于2µm。；取卵室应按级洁净用房设计，并采用局部集中送风；以上噪声均应不大于50dB(A)。其他洁净辅助用房（冷冻室、工作室、洁净走廊等）可按级洁净用房设计，局部集中送风。所有装修材料均不应有对工作造成不良影响的化学源和放射源，不得使用有刺激性气味的设备和材料。 人类辅助生殖技术规范 1、人工授精技术规范 3、场所要求 场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100平方米，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20平方米。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。 4、设备条件 (1)妇检床2张以上； (2)B超仪1台(配置阴道探头)； (3)生物显微镜1台； (4)小型离心机1台； (5)百级超净工作台； (6)二氧化碳恒温箱； (7)液氮罐2?3个； (8)冰箱。 以上设备要求运行良好,专业检验合格。 2、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范 3、场所要求 (1)机构专用面积不小于200平方米。用于体外受精实验室和取卵室的面积不小于60平方米。 (2)场所布局须合理，符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源。 (3)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应，各工作间应具备空气消毒设施。 (4)超声室：面积不小于10平方米，环境符合卫生部医疗场所类标准。 (5)取精室：与精液处理工作区临近。 (6)取卵室：供B超介导下经阴道取卵用。面积不小于15平方米。环境符合卫生部医疗场所类标准。 (7)体外受精实验室：面积不小于20平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所类标准，建议设置空气净化层流室，其中胚胎操作区达到百级标准，并具备温控条件。 (8)胚胎移植室：面积不小于10平方米，环境符合卫生部医疗场所类标准。 4、设备条件 基本专用仪器总投资不少于150万元。 (1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置)； (2)负压吸引器：压力可调范围0?0.02mPa； (3)妇检床； (4)超净工作台：水平气流式和垂直气流式各l台。如盯建立层流室达到百级标准，此设备可免； (5)解剖显微镜； (6)生物显微镜； (7)倒置显微镜及显微操作系统(含恒温平台)； (8)精液分析设备； (9)至少2台二氧化碳培养箱。（推荐使用红外线二氧化碳传感器培养箱）； (10)恒温平台和保温试管架； (11)冰箱； (12)离心机； (13)实验室常规仪器：纯水制作装置、天平、电热干燥箱等； (14)配子/胚胎冷冻设备，包括：程序冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知卫科教发2003176号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部内有关司局： 2001年2月20日，我部以第14号和第15号部长令颁布了人类辅助生殖技术管理办法和人类精子库管理办法(以下简称两个办法)，同年5月14日以卫科教发2001143号发布了人类辅助生殖技术规范、人类精子库基本标准、人类精子库技术规范和实施人类辅助生殖技术的伦理原则(以下简称技术规范、基本标准和伦理原则)。两个办法和技术规范、基本标准和伦理原则实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。但是，随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看，技术规范、基本标准和伦理原则的局限性也逐步显现出来，需要及时进行适当的修改、补充和完善，使其更符合技术发展的要求，并以此促进技术应用质量和水平的提高。自2002年3月以来，我部多次组织有关专家，参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际，对原技术规范、基本标准和伦理原则进行了修改。为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施，切实保护人民群众的健康权益，修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。同时，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度，修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。现将我部重新修订的人类辅助生殖技术规范、人类精子库基本标准和技术规范、人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则予以公布。该技术规范、基本标准和伦理原则自2003年10月1日起执行，我部原人类辅助生殖技术规范、人类精子库基本标准、人类精子库技术规范和实施人类辅助生殖技术的伦理原则将同时废止。附件： 1、人类辅助生殖技术规范2、人类精子库基本标准和技术规范3、人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则二三年六月二十七日附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVFET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。 一、体外受精胚胎移植及其衍生技术规范体外受精胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。 (一)基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有医疗机构执业许可证的综合性医院、专科医院或持有计划生育技术服务机构执业许可证的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精胚胎移植及其衍生技术，根据两个办法规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的外商投资企业批准证书；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。2.在编人员要求机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人)，实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。(1)临床医师专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师；临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任；临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力：掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控；掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力；具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力；机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。(2)实验室技术人员胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称；实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的实验室技能，具有实验室管理能力；至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能；至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能；开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训，并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能；开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操作技能，掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术，所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。(3)护士护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作的培训，护理工作的负责人必须具备中级技术职称。3.场所要求(1)场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所；(2)用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米；(3)场所布局须合理，符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源；(4)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。各工作间应具备空气消毒设施；(5)主要场所要求：超声室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准；取精室：与精液处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备；精液处理室：使用面积不小于10平方米；取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准；体外受精实验室：使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准；胚胎移植室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。4.设备条件(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置)；(2)负压吸引器；(3)妇科床；(4)超净工作台：3台；(5)解剖显微镜；(6)生物显微镜；(7)倒置显微镜(含恒温平台)；(8)精液分析设备；(9)二氧化碳培养箱(至少3台)；(10)二氧化碳浓度测定仪；(11)恒温平台和恒温试管架；(12)冰箱；(13)离心机；(14)实验室常规仪器：pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等；(15)配子和胚胎冷冻设备包括：冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，必备具备显微操作仪1台。5.其它要求开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，还必须具备以下条件：(1)临床常规检验(包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查)(2)生殖内分泌实验室及其相关设备；(3)细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备；若开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须同时具备产前诊断技术的认可资格；(4)开腹手术条件；(5)住院治疗条件；(6)用品消毒和污物处理条件。 (二)管理1.实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并同不育夫妇签署相关技术的知情同意书和多胎妊娠减胎术同意书；2.机构必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件，并保留其复印件备案；涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案； 3.机构必须按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及年度报告；4.机构的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发2002193号“关于印发医疗机构病历管理规定的通知”要求，予以严格管理；5.机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息；6.规章制度机构应建立以下制度(1)生殖医学伦理委员会工作制度；(2)病案管理制度；(3)随访制度；(4)工作人员分工责任制度；(5)接触配子、胚胎的实验材料质控制度；(6)各项技术操作常规；(7)特殊药品管理制度；(8)仪器管理制度；(9)消毒隔离制度；(10)材料管理制度。7.技术安全要求(1)要求机构具有基本急救条件，包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等；(2)采用麻醉技术的机构，必须配备相应的监护、抢救设备和人员； (3)实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准；(4)实验用水须用去离子超纯水；(5)每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个；(6)与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材；(7)实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须参照人工授精的有关规定执行。 (三)适应症与禁忌症1.适应症(1)体外受精胚胎移植适应症女方各种因素导致的配子运输障碍；排卵障碍；子宫内膜异位症；男方少、弱精子症；不明原因的不育；免疫性不孕。(2)卵胞浆内单精子显微注射适应症严重的少、弱、畸精子症；不可逆的梗阻性无精子症；生精功能障碍(排除遗传缺陷疾病所致)；免疫性不育；体外受精失败；精子顶体异常；需行植入前胚胎遗传学检查的。(3)植入前胚胎遗传学诊断适应症目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿的高风险人群等。(4)接受卵子赠送适应症丧失产生卵子的能力；女方是严重的遗传性疾病携带者或患者；具有明显的影响卵子数量和质量的因素。(5)赠卵的基本条件赠卵是一种人道主义行为，禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为；赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子；对赠卵者必须进行相关的健康检查(参照供精者健康检查标准)；赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书；每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠；赠卵的临床随访率必须达100%。2.禁忌症(1)有如下情况之一者，不得实施体外受精胚胎移植及其衍技术男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病；患有母婴保健法规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病；任何一方具有吸毒等严重不良嗜好；任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。(2)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。 (四)质量标准1.为了切实保障患者的利益，维护妇女和儿童健康权益，提高人口质量，严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化，以及确保该技术更加规范有序进行，任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个取卵周期；2.机构对体外受精胚胎移植出生的随访率不得低于95%；3.体外受精的受精率不得低于65，卵胞浆