防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案.doc

防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案前言：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，确保试验的科学性和可靠性，遵循GCP的原则，建立相应的组织、机构、工作程序，准备必要的设备、设施，以防范和处理医疗中受试者可能的损害及突发事件的发生。不良事件是受试者在药物临床试验过程中出现的不良的医学变化，但不一定与试验药物有因果关系。但无论这些不良反应的变化是否与治疗有关，都应视为不良事件。严重不良事件是指临床试验中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。不良事件的严重程度、发生率及是否与试验用药品有关是评价试验用药品安全性的关键。为最大限度地维护受试者在试验中的合法权益，保障受试者在突发事件中（如疾病流行）不因药物临床试验而使其利益受到损害，根据药物临床试验质量管理规范的原则和要求，建立防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案。一、组织机构1领导小组成员名单：组 长：唐北沙副组长：范学工组 员：莫 龙，尹 桃，李小刚，杨天伦，沈 璐 主要职责：领导医院药物临床试验受试者损害及突发事件的预防和处理，制定和审核、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件发生的制度和措施2专家小组成员名单：组 长：周巧玲副组长：李小刚组 员：张赛丹 肖奇明 杨晓苏 谢红付 张 怡 李晓林 李康华刘运生 王志明 罗万俊 郭曲练 雷闽湘 尹 桃 黄晓元主要职责：负责防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的救治工作，制定紧急处理方案。3防范和处理医疗中受试者损害及突发事件办公室成员名单：徐平声 秦 群 李筱旻主要职责：负责防范和处理医疗中受试者损害事件预案的启动和落实，负责领导小组，专家小组，各药物临床试验专业，危急重医学科，后勤等部门的联络。4外出预备队人员组成：危急重医学车队，医院车队，漆泓 潘频华 江泓 主要职责：负责处理门诊受试者和出院后随访的受试者的紧急情况处理。二、工作程序1住院受试者损害及突发事件处理（1）当住院受试者出现损害及突发事件时，护士应立即向值班医生汇报。（2）值班医生应根据病情采取相应的应急措施，并立即报告本专业负责人和防范和处理医疗中受试者损害事件办公室，必要时可直接向机构负责人报告，同时作好相应的记录，将其症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于观察表上。如情况非常危险，可直接将受试者转至ICU病房。（3）专业负责人接到汇报后应在15分钟内亲自或委派高年资的医生到病房协助处理，防范和处理医疗中受试者损害事件办公室负责协调。（4）现场医师可根据病情决定是否终止观察，或者仅调整试验用药剂量/暂时停止研究。（5）如属严重不良事件，需要紧急破盲时，由临床试验专业项目负责人破盲，并详细记录破盲过程。（6）对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常。2门诊受试者及随访受试者损害事件处理（1）实行主管医师负责制。（2）与受试者建立通畅的联系，受试者至少知道以下联络电话：主管医师或项目负责人。（3）主管医师、药物临床研究机构办公室，医院医务办，医院总值班一旦接到受试者出现不良事件，且受试者需进行紧急处置时，药物临床试验机构办公室应立即组织外出预备队。（4）外出预备队将受试者接至医院相关科室或ICU。（5）如属严重不良事件，需要紧急破盲时，由临床试验专业项目负责人破盲，并详细记录破盲过程。三、各种急救诊疗方案与SOP略四、联系电话总值班：0731-84327324医务科：0731-84327389，84327358急诊科：0731-84327091，84327098药物临床试验机构办公室：0731-84327458，84327918 Fax：0731-84327458，84327918