EOS0111 洁净区甲醛熏蒸.doc

1. 目的：制订本标准目的是建立甲醛熏蒸法对操作间空气、表面消毒的标准操作规程。2. 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第五十五条。3. 范围：本标准适用于用甲醛熏蒸法对操作间空气、表面的消毒。4. 责任：公用工程组操作人员负责空调系统的操作，生产部操作人员负责甲醛熏蒸操作、QC检验员负责空气中甲醛的取样、检测。5. 正文：5.1. 单个房间熏蒸消毒程序：5.1.1. 计算房间空间体积，按10g/m3称取甲醛置电热容器内，加入适量去离子水，必要时加入高锰酸钾（2-3g/m3）。5.1.2. 将电热容器置于房间中央位置，并将电热器控制开关引至室外。5.1.3. 将可能受甲醛蒸汽影响的物品移出室外。5.1.4. 待人员全部离开后，切断空调系统，将门缝用胶带封住。5.1.5. 打开电热容器开关，加热使其蒸发。待完全蒸发后，切断电源。5.1.6. 启动空调器，使甲醛气体循环20分钟停止空调器运转，使房间熏蒸达8小时以上。5.1.7. 启动空调器，向房间内送入新鲜空气，置换房间内空气，直至空气中甲醛浓度低于规定标准（0.5ppm）或无甲醛气味。5.1.8. 空气中甲醛的取样、检测按空气中甲醛浓度检测规程进行。5.1.9. 空调器恢复正常运转。5.2. 经空调系统熏蒸消毒程序：5.2.1. 计算空间体积，按10g/m3称取甲醛置电热容器内，加入适量去离子水，必要时加入高锰酸钾（2-3g/m3）。5.2.2. 将电热容器置于空调器新风入口处。5.2.3. 将可能受甲醛蒸汽影响的物品移出待熏蒸消毒区域，将门缝用胶带封住。5.2.4. 将冷却循环泵电源切断，启动空调箱内风机。5.2.5. 打开电热容器开关，加热使甲醛蒸发。待完全蒸发后，切断空调箱风机电源和电热容器电源。5.2.6. 密闭过夜。5.2.7. 启动空调器，向房间内送入新鲜空气，置换房间内空气，直至空气中甲醛浓度低于规定标准（0.5ppm）或无甲醛气味。空气中甲醛的取样、检测按空气中甲醛浓度检测规程进行。5.2.8. 空调器恢复正常运转。5.3. 熏蒸消毒频率：5.4. 一般每月进行一次，或根据QC洁净区环境检测结果确定消毒频率。 6. 附则：6.1. 本标准附图 0 幅，附表1 张。6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：熏 蒸 消 毒 记 录工作间名称空间容积测算者：复核者： 年 月 日 消毒剂用量 36%甲醛计算者：复核者： 年 月 日 丙二醇加热开始时间加热结束时间密闭熏蒸开始时间密闭熏蒸结束时间通风换气开始时间通风换气结束时间换气后消毒剂残留情况操作说明检测者： 复核者： 年 月 日