申请经营二类医疗器械企业提交备案材料目录.doc

申请经营二类医疗器械企业提交备案材料目录1.企业申报材料目录及页码；2.第二类医疗器械经营备案表；3.企业营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；4.企业法定代表人、负责人、质量负责人履历表（个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性）、学历或者职称证明复印件；5.企业组织机构与部门设置说明；6.经营范围、经营方式说明；7.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8.企业经营设施和设备目录；9.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10.经办人授权证明；11.其他证明材料。卷 内 目 录企业名称：联系电话： 联系人： 编号内 容页 码1第二类医疗器械经营备案表2企业营业执照和组织机构代码证正、副本复印件3企业法定代表人、负责人、质量负责人履历表及其身份证明、学历或者职称证明复印件4企业组织机构与部门设置说明5经营范围、经营方式说明6企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件7企业经营设施和设备目录8企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录9经办人授权证明注：所有材料每页都要加盖公章。第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮 编库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。营业执照和组织机构代码证正、副本复印件（营业执照的经营范围中应包含医疗器械销售）法定代表人（企业负责人、质量负责人）履历表姓名性别照片年龄学历职称固定电话移动电话邮箱身份证号住 址个人简历时间单位职务身份证复印件粘帖处签字（盖章） 年 月 日 组织机构图企业负责人 质量管理（员、部或组）保管养护（员、部或组） 质量验收（员、部或组） 产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组） 注：员、部或组任选其一，企业自行确定 部门设置说明（表一）部门名称部门职能说明备 注企业负责人内容结合企业制定的质量管理制度和医疗器械经营质量管理规范来填写。 质量管理（员、部或组）任选其一，企业自行确定 保管养护（员、部或组）质量验收（员、部或组） 产品销售（员、部或组） 售后服务（员、部或组）部门设置说明（表二）医疗器械经营企业从业人员基本情况表填报单位（盖章） 填报日期： 年 月 日 序号姓名职务学历专业职称身份证号123456789101112131415161718XXX公司经营范围、经营方式说明我公司拟经营的产品名称为XXX、XXX，注册证为：XXX、XXX，按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，以上产品的管理类别为二类。因此，我公司的经营范围确定为：类医疗器械：XXX：XXX（类代号及名称）、XXX：XXX。我公司拟将以上产品销售给（任选其一：具有资质的经营企业或医疗机构、直接销售给消费者、既销售给具有资质的经营企业和医疗机构又销售给消费者），因此，我公司的经营方式为（与上面对应选择其一：批发、零售、或批零兼营）。经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、室内平面图（注明面积和区域划分，库房需标明各分区设置情况）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。现场库房设置：待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货产品单独存放。零售企业可不设库房。 经营设施、设备目录序号名 称型 号精 度数 量用 途经营质量管理制度目录（二类零售企业）（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）专柜贮存、管理的规定（包括定期检查记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售凭据、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。经营质量管理制度目录（二类批发企业）（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；（十六）质量管理记录制度的规定。质量管理制度目录（验配类助听器经营企业）（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）专柜贮存、管理的规定（包括定期检查记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括验配操作程序、验配服务管理、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。经办人授权证明大庆市食品药品监督管理局： 是我公司 人员，现委托其在大庆市食品药品监督管理局办理二类医疗器械经营备案相关事宜，其间出现任何问题，由我公司承担一切法律责任。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、领取第二类医疗器械经营备案凭证的权利。4、其他权利 。注：已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“×”。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。被委托人身份证正面复印件粘贴处被委托人身份证背面复印件粘贴处 企业名称（公章）：XXXXXXX公司 年 月 日