可疑医疗器械不良事件报告表.doc

可疑医疗器械不良事件报告表单号：报告日期：       年       月       日报告来源：生产企业  经营企业  使用单位         单位名称：联系地址：                       邮编：             联系电话：        编码：A患者资料1.患者姓名： 2.年龄： 3.性别：男女4.预期治疗疾病或作用：B.不良事件情况5.事件主要表现：6.事件发生日期：      年      月      日7.医疗器械实际使用场所：医院  诊所  家庭  其它（在陈述中说明）8.事件后果死亡                        （时间）；威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人：医师  技师  护士  其他C医疗器械情况10.医疗器械分类名称：11.商品名称：12.注册证号：13.生产企业名称：生产企业地址：  企业联系电话：14.型号规格：   产品编号：   产品批号：15.操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它16.有效期至：                 年      月      日17.停用日期：                 年      月      日18.植入日期（若植入）：        年      月      日19.事件发生原因分析：20.事件处理情况：21.事件报告状态：已通知医院  已通知企业  已通知药监局D.不良事件评价省级监测机构意见陈述：国家监测机构意见陈述：报告人签名：