食药监局局医疗器械科工作总结.doc

（2014年）2014年食药监局局医疗器械科工作总结 医疗器械监管科2010年工作总结 2010年，市局医疗器械科在市局的正确领导下，在全局同志的支持帮助下，牢固树立科学监管理念，按照省局2010年全省医疗器械监管工作要点和市局年初工作会议的要求，继续加大对医疗器械市场、医疗器械广告的监管，加大对产品质量抽检，坚持依法行政，较好地完成了全年度的医疗器械监管工作，现将今年以来工作情况总结如下： 基本情况：我市现有医疗器械生产企业5家（其中：一类医疗器械生产企业1家；二类医疗器械生产企业4家）；注册医疗器械产品注册证1个；医疗器械经营企业257家（其中：批发企业32家；零售企业225家）。 一、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管 按照年初省、市局医疗器械监管工作整体安排，结合本辖区实际，制订了2010年榆林市医疗器械监管日常工作计划，有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械生产、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一户一档，详细记载企业人员、地址、培训、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；建立生产企业日常监督工作联系制度，随时了解企业生产经营情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业13家次，限期整改3家，立案查处1家；经营企业52家次，限期整改18家，立案查处1家；使用单位16家次，立案查处1家。没收医疗器械4批次，价值800余元。全市医疗器械生产、经营企业监督检查覆盖率100；乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率100%，社区门诊、村卫生室和个体诊所监督检查覆盖率达90%以上。 高度重视人大代表，政协委员意见和建议，认真调研回复了九三学社榆林市委员会提出的尽快建立有区域特色的医保新农合基本医用器材目录提案，进一步加强了对全市医疗器械从业人员的教育培训，提高了医疗机构合理使用医疗器械的水平。 二、突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治 一是开展了医疗器械使用单位、经营企业重点监督检查专项行动。对列入国家重点监管医疗器械目录的一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等高风险类产品增加检查频次，加大监督力度，进一步消除安全隐患，做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改措施跟踪检查到位，严格依法处罚到位。手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录要完整， 详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性，切实保障广大人民群众用械安全有效。 通过监督检查，规范了辖区内医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租、出借医疗器械经营企业许可证和资质证明文件以及擅自变更经营场所和仓储场所、超范围经营、擅自降低经营条件的行为；医疗机构不规范管理使用医疗器械，而出现过期失效医疗器械的行为。 1234下一页