受试者知情同意书.doc

受试者知情同意书尊敬的_先生/女士：医生将于近日在您的训练中添加几个动作。我们将邀请您参加一项核心区肌群功能性力量训练预防下腰痛的前瞻性队列临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。一、研究背景和研究目的据统计，新兵在基础军事训练期间下腰痛的患病率为30.27%，对新兵的进一步施训和生活会有很大的限制，严重影响部队战斗力的提升。以往对下腰痛的应对方法一般是对症使用止痛药、休息等，虽然此类措施多能缓解疼痛症状，但是下腰痛仍然呈易发、频发的趋势。核心肌群功能性训练在19世纪70年代才出现，随着“二柱理论”、“三柱理论” 的发展，其临床康复领域的应用越来越广泛。2006年，KIBLER第一次将核心肌力的概念引入到竞技体育领域。随着人们对核心肌群的研究不断深入，核心区肌群功能性训练的临床价值在不断扩展，其中对于腰痛的临床研究尤为广泛、深入。本研究的目的在于评价核心区肌群功能性力量训练预防新兵下腰痛的的临床疗效。二、如果参加研究将需要做什么在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应检查。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。若您自愿参加研究，我们将采用随机入组的方式对您进行分组，您有可能被分到对照组或者试验组。对照组进行正常的新兵军事训练，试验组在对照组的基础上添加用4种不同的核心区肌群功能性训练方法。在治疗前后，请您配合医生完成训练观察表的填写。三、参加研究可能的受益尽管已有不少研究表明止痛药、休息等措施可以使新兵下腰痛的症状得到缓解甚至消失，但并不能保证对您肯定有效。核心区肌群功能性训练有别于传统的腰腹肌锻炼，国外的临床研究已经表明长期进行核心肌群的练习者可以有效减轻腰痛指数、减少腰痛面积、增加腰部肌群厚度、提高人体的灵活性。在本次训练没有缓解的情况下，我们会对您采用其他治疗手段进行综合治疗。四、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便本次治疗我们会在您的的基础训练上添加4个动作，分别是单腿臀桥、对角支撑、左右横摆、仰卧对肘触膝，每次军训前做这4个动作，每个动作重复10次，每次维持30秒，每天1次。本研究所用的训练方法几乎没有不良反应，可能极少数新兵会有酸麻胀痛等不良反应，一旦出现我们会立即处理。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或发生任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时报告上级并给予适当的医疗处理。五、有关费用本次研究中核心肌群功能性训练为免费项目，不需要您负担治疗费。对于您检查和治疗本病及合并其他疾病所需的费用，将不在免费的范围之内。如果由于核心肌群功能性训练发生意外情况等，其治疗费用由研究者承担。六、个人信息是保密的吗 您的医疗记录将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。七、怎样获得更多的信息您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。八、可以自愿选择参加研究和中途退出研究是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，这不会影响您和医生间的关系，不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您本次研究的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行一些相应检查。九、现在该做什么是否参加本项研究由您自己决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。十、本项研究的责任人和联系电话责任人：顾伟 副教授、副主任医师联系人：王新 医 师 电话：13262982685知情同意书·同意签字页临床研究项目名称：核心区肌群功能性力量训练预防下腰痛的临床研究课题承担单位: 长海医院康复医学科、海军某部同意声明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：我可以随时向医生咨询更多的信息。我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于动作不适的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我积极征求医生的意见。我同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并尽量遵从医嘱。受试者签名： 年 月 日 联系电话： 我确认已向受试者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。医生签名： 年 月 日 医生的工作电话： 知情同意书副本·同意签字页临床研究项目名称：核心区肌群功能性力量训练预防下腰痛的临床研究课题承担单位: 长海医院康复医学科、海军某部 同意声明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：我可以随时向医生咨询更多的信息。我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于动作不适的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我积极征求医生的意见。我同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并尽量遵从医嘱。 受试者签名： 年 月 日 联系电话： 我确认已向受试者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。医生签名： 年 月 日 医生的工作电话：