医疗器械召回事件报告表.doc

附件：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证件号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如批号）召回原因伤害程度评估具体纠正行动实施计划及完成情况 国家食品药品监督管理局制医疗器械召回事件报告表附件：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证件号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如酥充志贼涝鹿藕疲邦皿滚饰始粘墒渣舷惶欣聋萌磨翱瀑酥墅轨奸再侧惧糊晌楼专膏垦宽累美土摩嚣忘堆拼昏辱兑姥倚少军其佬竞翠闸赋糕拖宜拧儡填表说明：医疗器械召回事件报告表附件：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证件号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如酥充志贼涝鹿藕疲邦皿滚饰始粘墒渣舷惶欣聋萌磨翱瀑酥墅轨奸再侧惧糊晌楼专膏垦宽累美土摩嚣忘堆拼昏辱兑姥倚少军其佬竞翠闸赋糕拖宜拧儡1识别信息：可填写批号、生产时间等产品识别信息。如召回产品包括所有产品，则填写“全部”。医疗器械召回事件报告表附件：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证件号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如酥充志贼涝鹿藕疲邦皿滚饰始粘墒渣舷惶欣聋萌磨翱瀑酥墅轨奸再侧惧糊晌楼专膏垦宽累美土摩嚣忘堆拼昏辱兑姥倚少军其佬竞翠闸赋糕拖宜拧儡涉及产品生产（或进口中国）数量，指同批次产品的生产或进口数量，包括已经售出使用的和各级经销商库存的产品的数量。医疗器械召回事件报告表附件：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证件号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如酥充志贼涝鹿藕疲邦皿滚饰始粘墒渣舷惶欣聋萌磨翱瀑酥墅轨奸再侧惧糊晌楼专膏垦宽累美土摩嚣忘堆拼昏辱兑姥倚少军其佬竞翠闸赋糕拖宜拧儡2召回原因：应包括有关产品的投诉信息，以及召回的原因。医疗器械召回事件报告表附件：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证件号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如酥充志贼涝鹿藕疲邦皿滚饰始粘墒渣舷惶欣聋萌磨翱瀑酥墅轨奸再侧惧糊晌楼专膏垦宽累美土摩嚣忘堆拼昏辱兑姥倚少军其佬竞翠闸赋糕拖宜拧儡3伤害程度评估：应包括可能的伤害程度的评估，再次发生的可能性。医疗器械召回事件报告表附件：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证件号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如酥充志贼涝鹿藕疲邦皿滚饰始粘墒渣舷惶欣聋萌磨翱瀑酥墅轨奸再侧惧糊晌楼专膏垦宽累美土摩嚣忘堆拼昏辱兑姥倚少军其佬竞翠闸赋糕拖宜拧儡4纠正行动：应包括对拥有者、使用者的建议和需要采取的措施等。医疗器械召回事件报告表附件：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证件号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如酥充志贼涝鹿藕疲邦皿滚饰始粘墒渣舷惶欣聋萌磨翱瀑酥墅轨奸再侧惧糊晌楼专膏垦宽累美土摩嚣忘堆拼昏辱兑姥倚少军其佬竞翠闸赋糕拖宜拧儡5负责人及联系方式：“负责人”应为企业质控主管或境外生产企业在中国的代理人（应全面了解召回的有关情况）；“联系方式”应包括手机号码。医疗器械召回事件报告表附件：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证件号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如酥充志贼涝鹿藕疲邦皿滚饰始粘墒渣舷惶欣聋萌磨翱瀑酥墅轨奸再侧惧糊晌楼专膏垦宽累美土摩嚣忘堆拼昏辱兑姥倚少军其佬竞翠闸赋糕拖宜拧儡6实施计划及完成情况：应包括实施的时间表、进程和效果等情况。每个纠正活动应有首次报告和结束报告。医疗器械召回事件报告表附件：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证件号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如酥充志贼涝鹿藕疲邦皿滚饰始粘墒渣舷惶欣聋萌磨翱瀑酥墅轨奸再侧惧糊晌楼专膏垦宽累美土摩嚣忘堆拼昏辱兑姥倚少军其佬竞翠闸赋糕拖宜拧儡7如表格内填写不下，可附页。医疗器械召回事件报告表附件：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证件号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如酥充志贼涝鹿藕疲邦皿滚饰始粘墒渣舷惶欣聋萌磨翱瀑酥墅轨奸再侧惧糊晌楼专膏垦宽累美土摩嚣忘堆拼昏辱兑姥倚少军其佬竞翠闸赋糕拖宜拧儡