中国生物医药现状分析.doc

中国生物医药现状分析摘要就当前制约我国生物医药发展的影响因素进行了全面、细致地分析，并相应地对下一步生物医药R&D的发展提出设想。美 国 时 代周刊在2000年曾预言，2020年生物经济时代将取代信息经济时代。而生物医药技术是生物技术的主要组成部分，目前，国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的一。在我国，生物医药一直是国家高科技扶植计划的重要内容，列入未来10年经济发展关键的10大技术之一。生物医药经过“七五”、“八五”、“九五”、“十五”期间的规划，并通过“863计划”、"973计划”、“火炬计划”、“攀登计划”和自然科学基金等的资金支持，获得了长足的发展，取得了大量高价值的生物医药科研成果，在基础技术革新和实验室阶段基本接近国外先进水平。世界知名未来学家施瓦茨预测50年后全球10大企业中，中国生技(sinobiocorp)排在了第5位21不 可忽 视 的是，当前在生物医药技术发展过程中，我国还存在许多不足，这些因素都在一定程度上制约了生物医药技术的全面发展，主要集中在以下几方面:首 先 ，和 发达国家相比，生物产业规模仍较小，资源比较分散。中国无论在生物企业数还是从业人数、实验室等都不到美国的一半，而且资源比较分散。美国的生物企业基本上集中在5个生物技术产业区，具有产业的聚集效应，中国的生物技术园区却有重复建设的现象闭其 次 ，科 研投人不足，技术与资金的结合不良。我国科研基金来源主要是政府投资，但是我国科技投人明显不足(图1)，企业研发投人更薄弱，我国企业研发投人一般只占销售额的2% -5%，而国外这一比例一般达到12%一15%。 再次 ，科 研力量主要集中在高校，企业科研投人薄弱，研究成果转化率低。我国生物产业的科研一直是以院所、高校为中心的技术主导型的科研体制，企业应用研究力量很低，即使是企业所设立的研究机构很多都在学校挂牌，名存实无。同时，转化渠道不畅通，研究成果转化率长期低于0.5%。最后 ，涉 及生物技术产业管理部门庞杂，包括有科技部、国家计委、国家经贸委、国家自然科学基金委、教育部等部门，负责基础研究的管理，生物高技术的研究、开发与产业化示范，生物高技术企业的认证等。如何 改 善 上述状况，提高我国生物医药的竞争力是一个当务之急。生物医药发展的源头在于研发(R&D)，为了使我国生物医药技术迅速走在国际前列，必须狠下功夫推动生物医药研发，完善生物医药R&D机制，整合资源对生物医药R&D的机构、人才、硬件等。 20(k年中国生物产业报告葛素美国辉瑞瑞七罗氏广药塑团华药集团石药集团三个要素进行建设。生物医药的R&D要求各类研发机构以市场化机制运作，配备具有多层次知识结构的研发人才，筹集多渠道多元化的研发资金，并遵循我国现行的GLP,GCP和生物新药申报程序进行研发和新药注册。本文对我国生物医药R&D现状进行了分析，提出了具有“中国特色”的生物医药R&D发展框架，以供相关部门和人士参考。1 充分发掘生物医药R&D类机构的潜能我 国从 事 生物医药R&1的机构的主要有高校、科研院所、企业、小型私营研发机构。这四类机构对生物医药R&D均作出了重要的贡献，我们应该有针对性地进行扶持和引导，发挥出各类机构在生物医药R&D方面的优势。此外，我们还应加强生物医药R&D的国际合作。1.1 巩固高校生物医药R&D的主体地位在我 国 ， 生物医药R&D的资金主要来自政府的投人，而政府对高校生物医药R&D的投人最大，高校成为我国生物医药R&D的主体，生物医药技术源头集中多，但运行机制最差，工程性研发十分落后，工艺化人才缺乏，市场化意识不足，不具备承担风险的能力。高 校应 充 分发挥生物医药R&D资金、人才和多学科支持的优势，构建有效推进课题立项与研究开发的新体制，正确定位科研方向，逐步建立一支技术过硬、开创性强的研发队伍，鼓励人才的合理流动。高校还应鼓励科研人员将注意力从追求科研成果报奖项、发表论文向注重进行研发成果转让转变，加强知识产权保护意识，组织专人对科研成果进行专利申报:此外，高校应转变生物医药R&D的运行机制，尝试将生物医药R&D转变为独立法人运作模式，加强与企业进行良好的分工与合作，穿越高校生物医药基础研究和商业开发之间的“死亡之谷”。笔者所在的广州暨南大学和温州医学院均在这方面做了有益的探索，其中广州暨南大学医药生物技术研究中心是一个学校全资但享有独立法人资格的科研实体，数年来，采用灵活的企业化运营机制，成功实现了多项科研成果的转化，产生总经济效益逾10亿元人民币，该科研平台也带动了一批人才的发展，他们所承担的科研项目有数十项获得了国家“863"、国家“十五”重大科技攻关、国家自然基金等的资助，由此形成了一个在国内颇具代表性和影响力的科研示范实体。而温州医学院则采取了另一种同样值得思考和借鉴的发展模式，温州医学院药学院是一个刚成立不久的新型学院，但他们从成立之初就建立了三个平行的平台:既以教学为主的药学院、以科研为主的生物与夭然药物研究院、以科研成果产业化为主的温医天瑞技术有限公司，由此，三者形成良好的分工和互补，从而形成了良好的人才储备和资本供应，有力的促进了科研开发的发展，科研的发展又进一步促进了人才队伍的建设，也保证了产业实体的持续性稳定发展;因此三者有效的配合和互动使得温州医学院药学院在短短几年间取得了令人鼓舞的成绩。1.2 提高科研院所生物医药R&D的水平在 我 国 ，从事生物医药R&D的科研院所主要有中科院和省市各级研究所，这些科研院所具有大量科研经费和科研项目，但研发主要以仿制生物医药为主，工程性研发水平不高。科研院所需要进行机制转变，实施创新工程，转变以仿制研发为主的局面，致力研发具有独立知识产权的生物新药。在项目运作方面，科研院所需要加强专利保护意识，组织专门的机构或专人对科研成果进行专利申报。科研院所还可以进行生物医药中试开发，并应加强与企业的合作进行科研成果的转化1.3 鼓励企业加大生物医药R&D的投入在我 国 ， 从事生物医药R&D的企业主要有外企、国内大型药企和民营药企，在现阶段尚没有成为我国生物医药研发的主角9外 企 一般 非常重视生物医药R&D，对R&D的投人100 中国生物工程杂志China Biotechnology Vol. 26 No.3 2006比例较高，注重收集生物医药R&D的最新信息，能够根据市场需求制定研发方向，研发以创新性生物新药为主。外企具有良好的体制，吸引了大批高素质研发人才，研发水平高于国内的生物医药企业。无 论 是国 内大型药企，还是民营药企，产业规模都不大，科研实力不强、高素质科研人才稀缺，自身研发资金有限，未形成“研发一生产一市场”的哑铃式研发模式，很少自己研发生物新药并进行申报、中试、临床研究和生产。国内 大 型 药企在生物医药R&D水平不高，而且大多是国营运营机制，运用的仍是计划经济的思维方式和管理方法，研发方面平均主义的现象十分普遍，科研人员的积极性不高。大型药企应建立现代企业制度，依靠法人治理结构管理，按照生物医药R&D自身的研究规律运作，将科研人员的业绩和利益挂钩，提高在创新性生物新药研发的投人。此外，我们应鼓励大型药企与高校、科研院所的合作，共同承担研发项目民营 药 企 的资产一般小于1亿元，从事研发资金的十分有限，但研发成果的市场化程度较高。我们应优化民营药企的发展环境，制定有利于民营药发展的政策法规，降低民营药企注册登记门槛，创造民营药企平等参与生物医药R&D项目申请的氛围，提供民营药企生物医药R&D研发贷款，制定税收优惠政策，促使民营药企和高校、科研院所的合作，实现资源和人才的共享。1.4 积极培养生物医药小型私营研发机构小 型私 营 研发机构运作灵活，仿制药跟踪好，市场化最好，研发了大量生物医药新品种，是我国生物医药R&D最后一块开垦田。我们应放宽研发机构市场准人条件，鼓励拥有成果的生物医药科研人员创办生物研发机构进人市场创业。此外，我们可以将小型私营研发机构培育成风险型创新企业，鼓励小型私营研发机构接受国内外生物医药企业研发的外包项目，形成CRO(委托合同研究机构)产业，充分挖掘和利用小型私营研发机构在生物医药不同领域的研发优势。1.5 鼓励设立生物医药R&D合作机构生物 医 药 R&D的研发风险大、投资大、周期长、技术高，我们可以配套支持重大合作项目，综合多个团队的力量和智慧，在国内成立生物医药R&D合作机构进行重大项目的研发。另外，我们还可以提供便利条件和财力支持发展跨国研发机构，推动生物医药研发国际交流活动，利用其他国家的资源和信息，克服研发创新能力不强的劣势。此外，我们还应大力争取国际资本投资境内研发中心，为其提供配套的审批程序和税收政策，这样不仅可以引进大量国际风险投资，还可以及时跟踪国外生物医药的研发动向2 高度重视生物医药R&D类人才的储备生 物医 药 R&D涉及多学科知识和技术，高素质人才是生物技术进步的决定性因素。我国生物医药R&D人才储备严重不足，应加大本土人才的培养和海外人才的引进，并促进各类高水平人才的通力合作，共同致力于我国生物医药R&D,本 土人 才 培养计划主要包括:培养各种基础型人才从事生物医药技术基础研究，生物学、医学、药学、信息技术人员;培养开发型人才进行生物医药产品开发，如生物工程、工艺设计人员;培养综合素质的管理型人才进行生物医药R&D的战略管理、项目管理、人力资源管理和经费管理，如高校生物医药创业负责人、企业生物医药技术负责人;培养专利型人才从事生物医药科研成果知识产权的保护、专利的申请，如熟悉生物医药技术和法律知识的律师。改 革开 放 20年来，中国向国外派遣的32万留学人员中大约有60%是从事生物和医学研究，很多已取得了取得突出成就川。如基础型人才有发现诱使肿瘤细胞“自杀”的Smac蛋白质细胞、美国科学院最年轻的院士王晓东博士，研发型人才有美国默克研究室艾滋病疫苗的第一发明人、现任中国科学院广州生物医药与健康研究院院长的陈凌博士。此外，还有大量汇集在类似美国摩根斯坦利投资公司的投资型人才，这些人拥有大量闲置资金和筹集资金的渠道。我们应制定优惠政策和灵活的机制吸引具有一定造诣的海外人才回国开展生物医药R&D，积极引进大量高水平生物医药技术基础型研究人才，推动我国生物医药技术的基础研发水平;大力引进开生物医药产品研发型人才，带动我国生物医药产品从仿制型到创新型的转变。我们更要吸引大批投资型人才，通过他们带来大量资金和先进的融资理念，促进我国生物医药R&D的发展进程。生物 医 药 R&D人才的流动性较大，人才队伍的稳定也是至关重要的。我们应不断提高生物医药R&D人才的待遇和科研条件，运用科学的人力资源管理方法和生物医药R&D管理模式，营造良好的研发环境，营造团结和谐人际关系，尊重人才，爱惜人才，留住人才，充分调动科研人才的积极性、创造性。2006, 26(3) 宿凌等:中国生物医药R&D的现状分析与建议1013 加大力度进行生物医药R&D硬件建设3.1 建立生物医药R&D支撑体系生物 医 药 R&D支撑体系包括实验室、中试基地、临床基地、产业化基地。我们应筹建生物医药重点实验室和科研中心，加大高校、科研机构的实验室建设和改造。我们还应不断注重中试基地、临床基地、产业化基地的建设，加强临床批件、生产批件、新药证书、专利的申报。此外，我们需大力发展生物医药科技园，形成类似美国有波士顿、旧金山湾、华盛顿、圣地亚哥和北卡罗莱纳研究三角园等五大生物技术集群，以及欧洲莱茵河上游谷地跨国生物谷的生物医药研发和产业群集地，整合技术、资金、人才、信息等资源，形成生物医药上游、中试、生产的通路。3.2 加大生物医药R&D仪器设备的投入我们 应 增 加生物医药R&D的国产仪器设备建设的投人。我国目前用于生物医药R&D仪器设备主要来自进口，如发酵罐、细胞培养器、纯化设备、检测设备等。因国外的仪器设备价格一般远远高于国产仪器设备，一些资金实力不强的生物医药研发机构只能采购的国产设备。与技术领先的国家的仪器设备相比，国产仪器设备的性能的较为落后，售后服务质量较差。很难想象没有精良的武器装备，我国将如何打胜生物医药国际称霸的战役。所以，在进行生物医药R&D项目资金投入的同时，我们应投人资金进行生物医药R&D的仪器设备的生产和研发，提高国产仪器设备的性能和质量，改变进口仪器设备技术垄断的局面。此外 ， 我 国不仅应加强生物医药R&D的实验室基础建设，瓦备高质量的仪器设备用于研发，还要加强对中试研究和下游工艺研究所需的仪器设备的配备。同时，为了避免重复建设的浪费，可以充分整合实验室、中试基地和产业化基地资源，实现生物医药R&D仪器设备资源的共享。参考文献:I 谢轶，余柏松，贾文祥药物基因组学与新药开发国外医药 :抗 生 素分册.2004,25(3);101一104Xi eY , Y u B S,J iaW X.F oreignM edicine:A ntibotics,2 004,25 (3 ):1 01一104'2刘谦，张木，周永春，等中国生物技术及其产业发展的战略分 析 与 思考.生物工程进展，2000,20(1):3Liu 汀 ， Zhang M, Zhoo Y CH, at al. J ofC hineseBio te cln ,ology,2 000,20(I ) : 331刘雁飞，侯爱军生物医药产业现状及其发展对策中华医学科 研 管 理杂志,1998,11(1):1一18Lin Y F, Hou A J. Chinese Joumrnalo f MedicalS eienc,Re sea rc hM anagement,1 998,11(1):16一184齐华，林晖对我国生物医药产业发展战略的思考经济师20 04 (5 ):11一12Qi H ,L in H,E conomist,2 004(5):11一12