数字减影血管造影(DSA)X射线设备性能质量控制检测规范.doc

ICS13.100C 57GBZ中华人民共和国家国职业卫生标准GBZ/TXXX-XXXX 数字减影血管造影(DSA) X射线设备性能质量控制检测规范Specifications for testing of quality control in performance of X-rayEquipment for digital subtraction angiography(DSA)（送审稿）2012年 6月8日×××× - ×× - ××发布×××× - ×× - ××实施中华人民共和国卫生部 发布目次1范围12规范性引用文件13 术语和定义14 基本要求25 质量控制的一般考虑26 质量控制检测方法47 质量控制检测要求7附录A (资料性附录) DSA模体举例8附录B (规范性附录) 空气比释动能测量方法9附录C (规范性附录) 质量控制检测项目及周期10参考文献13GBZ/T ××××-××××前言根据中华人民共和国职业病防治法制定本标准。本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则编写。本标准由中华人民共和国卫生部放射卫生防护标准专业委员会提出。本标准由由中华人民共和国卫生部批准。本标准起草单位：中国医学科学院放射医学研究所，四川省疾病预防控制中心本标准主要起草人：张良安、张文艺、焦玲、丁艳秋、何玲、杨翊数字减影血管造影(DSA)X射线设备性能质量控制检测规范1 范围本标准规定了数字减影血管造影(DSA)X射线设备性能的质量控制检测方法和要求。本标准适用于具有数字减影血管造影功能的X射线成像设备。本标准不适用于普通数字成像设备，也不适用于其他介入放射学设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706,23 医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求WS76 医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1伪影 artifact减影图像上不应出现的明显可见的干扰图影。它既不是体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。3.2DSA对比灵敏度 DSA contrast sensitivity数字减影血管造影(DSA)系统显示低对比度血管相对于图像背景的能力，是一种对低对比血管影像可视性的衡量。3.3动态范围 dynamic range能用于减影的衰减范围，在此范围内能在减影图像中观察到血管系统。本标准用空气比释动能率的变化范围来表征。3.4 碘值 iodine value脂肪不饱和程度的一种度量，等于100g脂肪所摄取碘的克数。是表示有机化合物中不饱和程度的一种指标。3.5滤线栅曝光系数grid exposure factor防散射滤线栅的特性。其测量值为在指定的测量条件下，测量的辐射束中无防散射滤线栅时总辐射强度与有防放射滤线栅时总辐射强度之比。3.6介入基准点interventional reference point在介入X射线设备基准轴上规定的点，用做指示患者入射空气比释动能和空气比释动能率测试的基准定位。3.8基准空气比释动能 reference air kerma 在特定条件下测量到的一次X射线束的空气比释动能并表述为介入基准点的等效值。4 基本要求4.1使用DSA的部门，应配有经过适当技术培训的质量控制人员，对设备的质量控制及其检测负责。4.2使用DSA的部门应制定影像设备质量控制程序。制定该时应有以下人员参加：a) 介入操作医师；b) 质量控制人员；c) 放射技师；d) 维修技师/工程师；e）放射医师及其他辅助职业工作人员。4.3 影像设备质量控制程序至少应有以下的内容：a) 设备性能检验和检测程序；b) 图像质量评价程序；c) 设备维护及管理程序。5 质量控制的一般考虑5.1 影像设备的选择5.1.1应按所需的临床成像过程选择适当高品质的影像设备。设备选型应由包括有经验的专科放射医生、高级技师和质量控制员组成的团队进行。5.1.2 设备选型中应考虑以下主要因素： a) 场地要求和机房的设计；b) 辐射屏蔽情况；c) 设备性能的技术规范;d) 对图像质量的要求;e) 对患者剂量的影响;f) 设备的工效性能；g) 经济因素(包括购买和安装成本，维修和消耗用品的经常性费用等)；h) 服务和维护的质量及有效性。5.2验收检测和基线值的设置5.2.1验收检测应由用户委托有技术服务资质的检测机构和厂家技术工程师协同进行。5.2.2为确保设备的状态检测和稳定性检测，设备验收检测后应立即为设备的主要性能设置基线值，并将其明确在检测程序中。5.2.3 验收检测的测量结果和基线值的设置，均应有记录和报告并归档保存，其保存期不应小于设备的寿命期。5.2.4 在自动照射量控制（AEC）条件下，空气比释动能和空气比释动能率与其基线值的差异应在30%以内。5.3日常的质量控制检测5.3.1 应对每个设备及其相关辅助设备建立进行状态和稳定性检测及影像质量评估的质量控制（QC）程序；状态检测应委托由有技术服务资质的检测机构进行，稳定性检测由开展放射诊断的医院自行开展。5.3.2 应定期进行状态和稳定性检测，应对这些检测进行记录并保存，这些记录应包括如下内容： a) 负责执行和评估检测的人员；b) 所需的QC检测设备；c) 定期QC检测的周期；d) QC检测程序；e) 记录结果用的检测表格或图表；f) 检测使用的判断标准及判断结果；g) 包括整改行动的内容和要求以及时限，整改有效性的验证等。5.4 设备更新的要求5.4.1 应及时修复和/或更换有缺陷的设备。5.4.2 影像质量不能满足诊疗需求，而且不能修复的设备，应停止使用。5.4.3 凡是会给患者造成大剂量照射的设备、有着电学危险或者机械危险的设备，如无法修复时，均应停止使用。5.4.4 经修复后，虽有12项非主要性能指标稍微偏离要求，但不会显著降低图像质量或者危害人员健康的设备，可以在限制其服务功能的情况下使用。6 质量控制检测方法6.1 一般要求6.1.1 在进行验收检测前，应首先辨识X射线设备及其组件的标识（例如，制造商、名称、类型和序列号等）,核对订单合同，并记录辨识结果。6.1.2 核对检测规程及随机文件的完整性，以及与设备相关其他文件的完整性。6.1.3 在进行验收检测前，应确认影像显示装置和硬拷贝照相机的可接受性。6.1.4 在DSA模式下的质量控制检测前，应按WS76推荐的方法对其进行医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测。6.1.5 如果DSA设备用作介入操作，则应按GB 9706,23中推荐的方法确定介入基准点，并用其推荐的方法检测透视的基准空气比释动能是否符合该标准的要求。6.2 检测条件6.2.1 DSA系统的状态检测一般使用70kV的条件进行，除管电压一致外，还应注意以下条件：a）设置影像显示装置的亮度、对比度控制和窗宽、窗位使其达到最佳位置； b）检查场所照明是否与规定的应用相匹配。确认没有来自电视屏幕的光反射；c）确认可见视野中没有发光物体，观测不应受到眩光或强光影响；d）图像后处理参数（像素移位，放大等）不属于检验范围，应使其减到最少直至关闭； e）如果检测需要有附加滤过，则每次检测应有相同值； f）应在标准显示设备上评估所有记录，最小观察距离是图像直径的两倍，最好是图像直径的4倍或6倍的距离。 6.3 检测用模体和设备6.3.1 各种检测用的测量设备应进行校准，取得有效的校准证书。6.3.2用于测量空气比释动能的积分式比释动能仪，单次辐照的最小探测限应不大于1Gy，多次辐照的最小探测限应不大于10Gy，在测量范围的扩展不确定度应不大于10；不确定度包括空气比释动能率大时（高达2 Gy/s和最短1 ms加载时间）的复合损失、比释动能仪的能量响应和实际X射线谱与校准谱不同引起的不确定性。6.3.3 空气比释动能测量应选择以下两种模体的一种进行：a）由纯度不小于99.5 （Al99.5) 的25mm 厚的铝减弱模体；b）厚度为30 mm 的聚甲基丙烯酸甲脂（PMMA）板模+ 1 mm Cu。6.3.4 DSA模体除PMMA主模体外，还应有以下配件：a) 楔形阶梯：DSA模体至少应具有等厚材料构成的7级阶梯，这个阶梯一般由七层0.2 mm的铜加上57mm的PMMA组成（参见附录A）。b) PMMA插件：用于模拟血管，它包含用于模拟血管的试验物体（参见附录A），该试验物体应模拟5mg/cm210mg/cm2碘值范围的对比度，并且应足够大以使它的探测能力不受空间分辨率的明显影响。通常情况要试验物体较小尺寸方向上至少应覆盖影像的五个像素。应提供血管模拟模体在X射线束内部和外部两种状态切换的方法。6.3.5 DSA可视空间分辨率检测卡：使用0.05m m的铅测试卡，该测试卡最好采用空间频率在0.6l p/mm 5l p/mm的试验组。频率组之间的步长应不超过20。最小的空间频率至少应比最小的预期测量值低20% 。6.4 检测方法6.4.1 DSA设备检测中应首先确定检测模式，在验收检测中，选择的检测模式应能代表整个应用范围；不同的DSA设备可采用不同的检测模式；同一DSA设备的验收检测、状态检测和稳定性检测应采用相同检测模式进行检测。6.4.2 检测模式确定时可以依据采购合同中规定的技术指标或采用生产厂家给出的技术指标，检测模式中应规范如下参数：a） X射线影像增强器入射平面上的平均每帧图像的空气比释动能；b） 影像采集率；c） X射线影像增强器入射野尺寸；d） 矩阵像素尺寸；e） 成像几何条件。6.4.3 DSA模式下设备质量控制检测主要包括以下项目： a）设备标识的确认； b）相关文件的核查； c）系统的视觉和功能检测 d）用于介入操作的第一半值层； e）平均每帧图像的空气比释动能 f）动态范围 g）DSA对比敏感度h）伪影 6.4.4 各项检测项目的验收检测值，应作为状态检测和稳定性检测的基线值，在AEC 条件下状态检测和稳定性检测的结果与基线值比较的变化应小于30% 。6.4.5 DSA设备应用于介入操作时，X射线设备有用线束的第一半值层（HVL）应符合GB 9706的要求（表1）。检测设备第一半值层时，应在窄束、恒定电压、总滤过为2.5mm Al条件下测量。 表1 DSA设备应用于介入操作时X射线设备的第一半值层应满足的要求X射线管工作管电压 (kV)允许的最小第一半值层(mm Al)X射线管工作管电压 (kV)允许的最小第一半值层(mm Al)501.8903.2602.21003.6702.51103.9802.91204.3注：在50 kV120 kV范围的非表列管电压的允许的最小第一半值层值可用内插方法求得，在50 kV120 kV范围以外时采用外推的方法求得。6.4.6空气比释动能率及平均每幅图像的空气比释动能检测及其评价方法如下：a）可以按第6.3.3条和附录B任选一种模体及其相应方法进行空气比释动能检测，当选定检测方法后，验收、状态和稳定性检测都应使用同一方法。b）验收检测得到的空气比释动能率及平均每帧图像的空气比释动能可以视为该设备的基线值。状态检测和稳定性检测结果与基线值最大允许差别应小于30% 。c）设备上的剂量指示与生产厂家技术数据比较，最大允许差别应小于50% 。6.4.7 动态范围的检测及评价方法如下：a) 验收检测时，对于DSA检测模体，动态范围不小于1:15，以验收检测时动态范围值作为基线值，状态检测和稳定性检测结果与基线值最大允许差别应小于30% 。b）检测时的主要条件参数为：X射线管电压70kV，帧频率大于1幅/s时的运行时间>20s。c）调整焦点到影像接收器输入面之间距离(SID)为系统允许的最小值，设置影像视野为系统允许的最大尺寸，将DSA测试模体放置在X射线束中靠近接受器的位置，调整限束器使得X射线野与模体大小一致，选择系统所提供的DSA程序进行减影。首先，调节减影使6.3.4中描述的模体的所有血管模体都可见，开始记录空气比释动能率值，在通过减影调节使6.3.4中描述的模体影像消失，但仍可显示出最粗的DSA血管模拟体的厚度，再记录其空气比释动能率值，两个空气比释动能率值之比即为动态范围值，记录其动态范围值。在动态范围检测期间，不要移动DSA模体。6.4.8 DSA 对比灵敏度的检测及评价方法如下：a）DSA 对比灵敏度通过计数楔形阶梯的阶梯数来评估，在该楔形阶梯上每一个血管模拟结构都应可见，通常模拟的最细血管（0.05mm铝）应该在0.8mm铜阶区域识别出来，以验收检测时DSA 对比灵敏度作为基线值，状态检测和稳定性检测结果应基本不变化，如果达不到这一标准，应适当调节每帧图像空气比释动能使最薄的铝条应该在减影图像中看得到，典型的每帧图像空气比时动能条件约5Gy/帧）。b）调整SID为系统允许的最小值，设置影像视野为系统允许的最大尺寸，将无PMMA插件的DSA测试模体放置在X射线束中靠近接受器的位置，调整限束器使得X射线野与模体大小一致，选择系统所提供的DSA程序进行减影，在建立蒙片后，将PMMA插件放置在X射线束内以模拟血管造影的填充阶段，DSA减影图像是填充阶段影像减去蒙片得到的影像。6.4.9伪影检测及评价方法如下：a）用血管模拟插件，在常规减影条件下，以3帧/s的图像采集速率、(10 mm/s50 mm /s的模体前进速率减影，不应有明显的伪影。b）在对伪影进行检测时应使用DSA模体和空气比释动能模体。为了检测伪影的时间依赖性，试验运行的持续时间在帧/s的条件下至少为20s。试验关注伪影存在与否。所有检测到的伪影都应依据它们的来源和外观进行描述。6.4.10 在确定检测模式时，其图像采集速率应符合下列要求：a) 心脏造影设备最高透视成像速率应不小于25帧/s；b) 四周血管造影设备最高透视成像速率应不小于3帧/s；c) DSA成像速率应可以调整，最低成像速率应不大于1帧/s； d) DSA设备产品应明确透视和摄影的成像时间，其中透视的成像时间应不大于1s。 7 质量控制检测要求7.1 质量控制检测的项目、周期和技术要求参见附录C。7.2 重大维修及调试后的设备质量控制检测应按验收检测项目进行。附录A （资料性附录） DSA模体举例A.1 无补偿检测阶梯的DSA模体名称组成PMMA主模体150×150×57 mm PMMA带有10 mm深90mm宽的槽PMMA插件（血管模拟体）可纵向移动150mm，带有4个纯度至少99.5%（Al 99.5）的模拟血管密度的铝条，插件主体长度是主模体长度的2倍，厚度在9.5mm10mm之间，它带有4个厚度非别为0.05、0.10、0.20和0.40纯度为Al 99.5的铝条。条与条之间的距离为10mm。动态楔形阶梯从0.2 1.4mm 的7个厚度线性铜楔形阶梯与插件纵向方向放置。AA.2 有补偿检测阶梯的DSA模体名称组成PMMA主模体两部分150×150×23.5 mm PMMA带有10mm的槽PMMA插件（血管模拟体）可横向移动10mm，带有4个纯度至少99.5%（Al 99.5）的模拟血管密度的铝条，插件主体长度150mm，厚度在9.5mm10mm之间，宽度大于其在主模体上空间的13mm，它带有4个纯度为Al 99.5的铝条，铝条间的间隙为15mm，铝条长150mm，宽为5mm，厚度非别为0.05、0.10、0.20和0.40mm。动态楔形阶梯从0.2 1.4mm 的7个厚度线性铜楔形阶梯与插件纵向方向放置。动态楔形由附加的1.4mm 到0.2mm的阶梯来进行偿阶检测。B附录B （规范性附录） 空气比释动能测量方法B.1 25mm铝减弱模体测量方法B.1.1 这种测量方法的具体测量布局如图B.1所示。B.1.2 减弱模体应尽可能的靠近焦点。测量时照射野应进行精确准直，一般可取为15cm×15cm，最好设置为的最大X射线照射野；通常测量设备宜在防散射滤线栅和人射平面间，如果测量在防滤线栅前端进行（如图B.1），则在计算中考虑滤线栅曝光系数的修正。B.1.3 当影像采集过程稳定后，再进行这种测量。B.1.4 按图B.1的方式放置好25mm铝减弱模体和检测设备（例如有瞬间和累积测量功能的空气比释动能测量仪）后，按选定条件设置DSA的相关参数；启动空气比释动能测量仪；启动DSA曝光；记录DSA曝光期间采集图像的数量；关闭DSA曝光；记录空气比释动能和平均每幅图像的空气比释动能（将所得空气比释动能值除以所采集图像的数量）。B.2 30 mm PMMA 板模+ 1 mm Cu测量方法B.2.1 这种测量方法的具体测量布局如图B.2所示。B.2.2 测量时照射野应进行精确准直，一般可取为15cm×15cm，最好设置为的最大X射线照射野；通常测量设备宜在防散射滤线栅和入射平面间，如果测量在防滤线栅前端进行（如图B.2），则在计算中考虑滤线栅曝光系数的修正。B.2.3 同B.1.3.B.2.4按图B.2的方式放置好30 mm PMMA 板模+ 1 mm Cu和检测设备（例如有瞬间和累积测量功能的空气比释动能测量仪）后，按选定条件设置DSA的相关参数；启动空气比释动能测量仪；启动DSA曝光；记录DSA曝光期间采集图像的数量；关闭DSA曝光；记录空气比释动能和平均每幅图像的空气比释动能（将所得空气比释动能值除以所采集图像的数量）。B.2.4 DSA对比灵敏度依赖于每影像空气比释动能，在低空气比释动能影像中DSA对比灵敏度随着噪声的增加而降低。附录C （规范性附录） DSA设备质量控制检测项目、周期及技术要求C.1常规X线诊模式按WS 76 的要求进行。C.2 DSA模式按表C.1的要求进行。表C.1 DSA模式时DSA设备质量控制检测项目、周期及技术要求检测类型检测项目验收检测要求状态检测稳定性检测对 应条 款要求周期要求周期DSA模式确认影像显示装置和硬拷贝照相机的可接受性按厂家说明书检查-6.1.3第一半值层符合本标准表1< 30%2 a< 30%-6.4.5平均每帧图像的空气比释动能符合厂家标准< 30%1 a< 30%0.5 a6.4.6剂量指示与厂家技术数据比较< 30%< 30%1 a< 30%0.5 a6.4.6动态范围> 1:15-6.4.7动态范围检测结果符合厂家标准< 30%1 a< 30%6.4.7DSA对比敏感度符合厂家标准< 30%1 a< 30%0.5 a6.4.8伪影符合6.4.9的要求符合6.4.9的要求1 a符合6.4.9的要求-6.4.9心脏造影设备图像采集速率> 25帧/s-6.4.10血管造影设备图像采集速率> 3帧/s-6.4.10DSA成像速率可调，最低成像速率应 < 1帧/s-6.4.10透视成像时间< 1 s-6.4.11注:“-”表示可不检项目参考文献1、IEC 61223-3-3：1996，Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-3: Acceptance tests Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography (DSA)2、IEC 60601-2-43：2000，Medical electrical equipment Part 2-43:Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures3、IAEA Human Health Series No.4：Comprehensive Clinical Audits of Diagnostic RadiologyPractices: A Tool for Quality Improvement4. AAPM REPORT NO. 15，1985，Performance Evaluation and Quality Assurance in Digital Subtraction Angiography5、 DIN 6868 part 4，Image quality assurance in diagnostic X-ray departments - Part 4: Constancy testing of medical X-ray equipment for fluoroscopy，22.08.20076、GB/T 19042.3- 2005，医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影（DSA)X射线设备成像性能验收试验7、GB 9706,23 - 2005，医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求8、YYT 0740-2009，医用血管造影X射线机专用技术条件9、JJG(苏)70-2007，数字减影血管造影（DSA）系统X射线辐射源检定规程 _