数字心电图机检定规程.doc

中华人民共和国国家计量检定规程JJG 1041-2008数字心电图机Digital Electrocardiographs20080416发布20080716实施国家质量监督检验检疫总局发布JJG 104l一2008_ 、 -。数字心电图机检定规程i：JJG 10412008：Verification Regulation ifor Digital Electrocardiographs本规程经国家质量监督检验榆疫总局于2008年4月16口批准，并自2008年7月16日起施行。归口单位：全国无线电计量技术委员会 主要起草单位：中国计量科。￥研究院 参加起草单位：中国人民解放军医用电磁计量总站本规程委托全国无线屯计量技术委员会负责解释本规程主要起草人： 卞昕(中国计量科学研究院) 李咏雪(中国人民解放军医用电磁计量总站)参加起草人： 贾建革(中国人民解放军医用电磁计量总站)JJG 1041-2008目录1范围-12术语和定义一 13概述·14计量性能要求一 242输入电压范围· vvv 241内定标电压- 243耐极化电压· 244加权系数误差· 245内部噪声电平· vvv 246波形识别能力与幅度一时间参数测量247幅频特性· 248时间常数· 249心率(HR)测量误差· 2410共模抑制比· 25通用技术要求· 26计量器具控制· 261检定条件一 262检定项目· 463检定方法·64检定结果的处理·65检定周期· 附录AECG仿真信号标准波形参数一附录C检定证书内页格式一 vvv；vvv； i；附录B原始记录格式-4“¨引弘JJG 1041-2008数字心电图机检定规程1范围 本规程适用于数字心电图机的首次检定、后续检定和使用中检验。本规程不适用于模拟心电图机、兵量心电图机和其他特殊用途的专用心电图机的检定。2术语和定义21 ECG仿真信号test ECGsignal一种模拟人体体表真实ECG信号的电压信号，其各个波段参数的名称和含义与真实的ECG信号相同，且已预先赋值。22输入电压动态范围input voltage range被检心电图机所能检测的输入信号的最小值(在所描记的ECG信号上能够确定分 辨出的最小电压偏离量)和最大值(在所描记的ECG信号上，在规定的准确度下所能 测量的最大峰一峰值电压幅度)。23幅度一时间参数(ECGsignal)amplitudetime parameters用来描述ECG信号波形特性的一组数值，包括幅度和间期(波宽)两类参数：231 ECG波峰波谷幅度，P、Q、R(S)、T波幅度和ST段电平；232 P、Q、R(s)、T波和QRS波群的波宽，RR、PQ(PR)、QT、QR、TP、QR间期。24波形参数识别能力identity of signal shape被检心电图机所记录和显示的信号与输入的ECG仿真信号在幅度一时间参数上的符 合程度。3概述数字心电图机是用来记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。数字心电图机利用ECG电极从人体提取生理电信号，经导联输人网络、导联选择 器送入前置放大、滤波电路，再经AD变换后送入控制部分，经过数字处理、滤波、 变换后送入记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形。原理框图如图1所示。图1 数字心电图机原理框图JJG 1041-20084计量性能要求41内定标电压 各挡位灵敏度最大允许误差为±5。42输入电压范围 各导联不小于(O035)mV，且所记录波形无失真。43耐极化电压施加±300 mV直流电压后，各导联记录和显示的基线应无偏移。44加权系数误差 应不大于±10。45内部噪声电平 折合到输入端的内部噪声电平应不大于20t,V(峰一峰值)。46波形识别能力与幅度一时间参数测量应与附录A中图A1、A2、A3所示波形吻合，且测量值应在表A11 A14，A21A22所述限定值范围内。461电压测量误差 应不超过附录A中表A11A14中给定的误差限。462时间间隔测量误差 应不超过附录A中表A21、A22中给定的误差限。47幅频特性 以10Hz正弦波为参考值，滤波器关闭时，在(0550)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差一10+5；在(5075)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差 一30+5。48时间常数 不小于32s。49心率(HR)测量误差 最大允许误差为士(显示值的5+1个字)。410共模抑制比 大于89dB。5通用技术要求 被检心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，不得有影响其正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确。被检心电图机应附件齐全，并有使用说明书。6计量器具控制 包括首次检定、后续检定及使用中检验。61检定条件2JJG 1041-2008611环境条件611，l环境温度：(103,5)或按说明书要求；6112相对湿度：不大于80或按说明书要求；6113供电电源：220 V士22 V，50 Hz±1 Hz；6114周围环境无影响心电图机正常工作的机械振动和电磁干扰。611S应具备良好的接地装置。612计量标准仪器及配套设备计量标准仪器及配套设备见表1。表l检定设备一览表 设备名称 主要技术要求1信号类型：方波、正弦波、ECG仿真信号、标准心率信号2频率(o01100)Hz。最大允许误差土o5 心率范围(20300)次分，最大允许误差土1。3幅度：输出信号幅度的峰一峰值范围为003 mv100 V； 峰峰值幅度为003 mvo0S mV时，最大允许误差±95； 峰一峰值幅度为01mVo2mV时，最大允许误差土309# 峰一峰值幅度为03mV100mV时，最大允许误差土15；信号发生器峰一峰值幅度为1mV时，最大允许误差±10； 峰峰值幅度为003V005V时，最大允许误差士80； 峰一峰值幅度为01Vo2V时，最大允许误差土25； 峰一峰值幅度为03v100V时，最大允许误差士125； 峰一峰值幅度为1V时，最大允许误差士09。正弦渡要求波形失真度不大于5；输出电压幅度值为lmV时，lHz75Hz范围内，其幅度变化不大于±1心率信号幅度峰一峰值：0SmV2mV，最大允许误差±1 如图2所示，其中：R，=S1 kn，最大允许误差士5 模拟阻抗电路C，一47 nF，最大允许误差±10R：=100 n最大允许误差-+-5R一一22 Mn，最大允许误差土lo分规 量程范围：(0100)mm；最小分度值：01 mm刻度尺 量程范围：(O150)mint最小分度值：05 ramIJG 1041-200862检定项日 检定项F1见表2。裹2检定项目一览裹检定项rj 首次检定 随后检定 使用·I，枪验 外观及_r作正常性检查上 ·J-+内定标电压+一+输入电压范闻+耐极化f乜压 + +加权系数误差上一·_-内部噪声电半+波形识别能力与幅度一时间参数测憬+一+频率响应 +时间常数 +心率(HR)测屠误差+共模抑制比+注：表中“+”表示应检项目，“一”表示可，K检项目。63检定方法631 外观及工作正常性检查 外观及丁作正常性检查应符合第5条的要求。6。3。2检定前的准备工作6321 检定装置与被检心电图机按要求进行预热。6322按图2连接仪器，应保证导联线和接线柱良好接触和可靠接地，以免引入十扰。6323各挡位电压灵敏度转换时，对基线的影响不得超过2 mm或波形宽度的lO。6324灵敏度分别置10 rnmmV、20 mmmV、5 mmmV时，被检仪器内定标电 压值应分别在95 mm105 ITlm、190 mlTl210 mm、475 mm525 mm之问。633内定标电压误差按网2连接仪器。调节信号发生器输出频率为25 Hz、幅度为1 mV的方波信号； 被检心电图机灵敏度置10 mmmV、记录速度置25 mms。首先测量被检仪器1、导联上记录的内定标电压信号幅度hC，(i=1，2，3)， 然后将方波信号通过模拟皮肤阻抗z输入被检仪器，测量I、导联上记录的外部方 波信号幅度hE，(i=1，2)。将被检心电图机的 R电极接到专用模拟阻抗电路的“I，”端，“I。”电极接到专用模拟阻抗电路的“R”端，测量导联上所记录的外部方波信号幅度(不计过冲和描 记线宽度)B；内定标电压误差dc。按下式计算：4JJG 10412008-c：-一 N：-·-一 R：。一Lz二：F：，一 C1被检心C2电设备f。1。一 C3·：-一 C4·：-一 C5·：-一 C6仁二一图2检定连接示意图dC。一f等一11×100(1)、nC· 634输入电压范围按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为075 Hz、幅度为50mV的ECG仿 真信号。被检心电图机灵敏度置5 mmmV、记录速度置25 mms。在I、和aVR导 联分别记录35个周期的仿真信号波形，测量信号的波峰一波谷幅值。与附录A中图A1、A2、A3所示波形比较所描记波形。 与图A2、A3比较时，应注意： (1)所描记波形是否能清晰显示出图A2中P波波峰处的凹陷部分和R波波峰处的下错部分(P波、R波见图A3)； (2)ST段电平距基线之间是否有偏离； (3)与网A2巾P波、Q波、R波、T波尖峰处波形(P、Q、R、T波见图A3)比较是否有明显畸变。调节信号发生器输出信号的幅度为05 mV，被检心电图机霞最大灵敏度，在I、 和aVR导联分别记录35个周期的仿真信号波形。T、导联ST段应位于基线之5JJG 1041"-'2008下，aVR导联ST段应位于基线之上。 按表3改变被检心电图机和模拟阻抗电路的连接方式，按前述方法比较所描记的波形。表3输入电压范围测试一览表 心电图机与模拟阻抗电路连接方式与附录A中图A1、A2、A3记录导联心电电极专用模拟阻抗电路接口所描述导联的波形一致性I。RRI。1(图A1、A2) 、aVLF F aVR(罔A1、A3)V V FRR FaVF aVR(图A1、A3)I。l。V V。 RRFFVlV6 T(图A1、A2)I。I。7VV在下列条件均满足时。可判定被检仪器输入电压范围在(0035)mV之间： (1)当仿真信号的幅度值为50 mV时，被测导联记录波形的幅度值为(500土035)mV；(2)信号波形无明显畸变(P波、R(s)波上应明确分辨出凹陷和下错)； (3)基线电平与ST段电平之间存在差值；(4)当仿真信号幅度值为05 mV时，记录波形I、导联ST段位于基线之下、aVR导联ST段位于基线之上。635耐极化电压信号发生器输出士300 mV的直流偏置电压，检测被检心电图机记录的变化。 按图3连接仪器。被检心电图机电极I、 F和N接地，其余电极均接信号发生器的输出端，其连接应保证良好接触和可靠接地。 以免引人干扰。上N LLF被检R心电 信号发生器 Cl 设备C2C3工c4=C5图3耐极化电压的检测示意图JJG 1041-2008被检心电图机灵敏度置10 mmmV，信号发生器输出+300mV的直流偏置电压， 依次记录各导联信号，基线应无偏移；信号发生器输出一300 mV的直流偏置电压，依 次记录各导联信号，基线应无偏移。636加权系数误差按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为100 Hz、幅度为30 mV的正弦波 信号；被检心电图机灵敏度置10 mmmV，记录速度为25 mms；信号发生器所产生的正弦波信号，通过专用模拟阻抗电路接人被检心电设备输入 端，在输出部分测量I导联上所记录的正弦波信号幅度h。(不计过冲和描记线宽度)； 微调信号发生器输出信号幅值，使h。=：30 mm。测量aVR、aVI。aVF、VV。导联 上所记录正弦波信号的幅度h，(i一1，2。 9)，其理论值H。为30 mm，H。和H。为15 mm，H。(i=4，5。9)为10 mm。加权系数误差dm按下式计算：8W。一l导一1)×100Vo(2)637内部噪声电平 按图2进行连接。关闭被检心电图机所有滤波器，关闭信号发生器输出，其他控制端不变；被检心电图机灵敏度s置20 mmmV，记录速度置25 mms。各导联记录5 s的信号，测量各导联波形幅度值的径向高度最大者为H。(mm)。 折合到输入端的内部噪声电平U。(肚V)按下式计算：u。一×1mooo (3)注：峰值大于15 mm以及持续时间小于1 S的噪声除外。638波形识别能力与幅度一时间参数测量 按图2连接仪器，调节信号发生器输出频率为075 Hz、幅度值为2mV的信号；选择一个导联或一组导联(I、llI、aVR、aVF、aVI。、V1V6)，按照表4的要 求设置被检心电图机，记录35个周期的测试信号波形。表4波形识别能力与幅度一时间参数测参数设置 被检心电图机参数设置编号灵敏度(mmmV) 记录速度(rams)1202521025，352541050注：可根据用户自身要求或保证测试结果可信度最大进行设定。的G 1041-20086381波形识别能力 比较被检心电图机记录的波形与附录A中图A1、A2、A3的一致性。导联I、aVF、aVI。、V-Ve的信号波形应无失真，导联的记录应为一条直线。注：由于道闻干扰的存在，允许导联记录的信号在其他导联R波对应位置处略有波动，但波 动幅度值不应超过导联I(II)信号幅度值的2。6382幅度一时间参数测量(1)图A2中P波波峰处凹陷部分和R波波峰处下错部分的波谷值(P波和R波见图A3)； (2)ST段距基线之间的差值； (3)各波段与表A11A14、A21A22中幅度一时间参数的误差是否位于“最大值”、“最小值”所限定范围内； 比较被检心电图机所记录ECG仿真信号波形中的P、Q、R(s)幅度值及ST段电平与附录A中表A11A14所给定的标称值，如果幅度参数测量值位于表 A11A14所列限定范围内，则可认为：当输入电压为(005805)mV时，电压测量误差不大于±15；当输入电压为 (054O)mV时，电压测量误差不大于±7；比较被检心电图机记录的ECG仿真信号波形中P、Q、R(s)、T波间期，PQ(PR)、QT、TP、QR间隔、QR 、RR和QRS波群波宽与附录A中表A21、 A22给出的标称值，确定每个通道的时间间隔测量误差，如果时间参数的测量值位于 表A21、A22所列限定范围内，则可认为：问期测量误差不大于士7；走纸速度设定值测量误差不大于±5。注1：由于被检心电图机内部软件的差异，ECG参数测量结果可能只列出ECG仿真信号幅度一时间参数中的部分参数值，或者包含一些其他的附加参数； 注2：在随后检定和使用中检验中，可只选择相关表中加框数据点进行测试。639幅频特性按图2连接仪器。调节信号发生器输出幅度为2 mV的正弦波信号，被检心电图机 电极通过模拟阻抗电路对应接入信号发生器输出端。被检心电设备灵敏度置10 mmmV，记录速度置25 mms，导联选择置“I”或第一组导联；关闭被检心电图机的所有滤波器。 按表5改变正弦波信号频率。记录被检心电图机在每个频率点所记录波形的幅值hr(ram)。衰5幅频特性检定的频率设置l信号频率 Hz 0 5 5 lo( 参考)l 15 25 30 40 50 60 75 l按下式计算幅频特性：d，一f rt。max一1 l×100(4、nref式中：一参考频率点(10 Hz)所测得的正弦波信号幅度值，mm；8JJG 104l一2008一。各频率点正弦波幅值测得值中偏离h“的最大值，mm。6310时间常数按图2连接仪器。调节信号发生器输出电压幅度值为2 mV、频率为01 Hz的方波信号，被检心电图机电极通过模拟阻抗电路对应接入信号发生器输出端。被检心电图机记录速度置25 mms，灵敏度噩10 mmmV，导联选择置“I”或 第一组导联。测量记录信号幅度衰减到初始值37所经历的时间(s)。631l心率测量误差按图2连接仪器。调节信号发生器输出幅度值为05 mV、频率为1Hz的心率 (HR)测试信号，被检心电图机灵敏度置10 mmmV，记录速度置25 mms。在被检心电图机上读取心率测量结果。按表6改变心率测试信号的幅度和心率，记录被检心电图机显示的心率值。寰6心率测试信号设置信号参数 对应HR值(次rain) 心率测试信号信号波形 幅度值mV频璋=Hz标称值HRl05 160HR一2160HR一305 30见附录A中HR一42120图A42OHR一431 80HR一44240HR一45300心率测量误差d一一按下式计算：am=马慕警舢。式中：HR。心率测试值，次min；HR 一信号发生器输出的心率标称值，次rain。63。12共模抑制比被检心电图机在标准检定条件下(灵敏度10 mmmV，记录速度25 rams)，检定 仪置共模抑制挡，关闭被检心电图机所有滤波器。在未接被检心电图机时，调节检定仪 输出可变电容CT，使其输出电压为10 V(RMS)。按表7改变导联开关位置，分别测量 描记波形幅值。取其巾幅值最大者H，。9JJG 1041-2008表7共模抑制比导联开关设置 具有零偏转检定仪导联开笑位置的引线 接到P的导联电极接到P，的导联电极I、aVR、aVL、aVFm R，jI、aVR、aVI，、aVF l，所有位置、aVR、aVI，、aVFIFVV。 T、 ClC6共模抑制比CMRR按下式计算：CMRR=2019(283×1。4瓦Ho)(dB)(6)式中，Ho一10 mm。64检定结果的处理按本规程要求检定合格的心电图机，出具检定证书；检定不合格的，出具检定结果通知书。并注明不合格的项目。65检定周期 数字一tl,电图机的检定周期一般不超过1年；首次使用前和修理后应进行检定。JJG 1041-2008附录AECG仿真信号标准波形参数VIIIVV5V图A1各导联记录ECG仿真信号波形JJG 104l一2008I谣姆巢E厶鲻* 洲 j型 簸 馨 苌 捌 鲻 盛 鲻 一 _2一；沙 ，一匿AIECG信号峰一谷幅值匣t董一 多卜、鲻1) h螂dn蜊窿2h垦1 ，鲻臣h岛9d卜一一。r；一；k，dk鹾厘 Po产渣 y|堡 妊媳褂爨魁馨映鲻巾妲球$ou岫懈攀誉砷口>鬲一>，_=I>日，专，HH二N匝髓一 j f翟 j|窿一，厘 j四 趔 趔h测 趔馨 坚j四配鲻坚山坚罂 岛 V鲻 鲻鲻 鲻鲻出 盈寸警口 山 口 d山 乏 卜 卜 ：12JJG 1041-2008赫媳糌舔世粤蛰鲻妒妲僻80u叫瞒腰叫誉蹄笆n匝A1信号峰谷幅值j13JJG 1041-2008，一，一一HR一1测试信号波形HR一2测试信号波形HR-3测试信号波形HR-4测试信号波形图A4 HR测试信号的波形1 4JJG 10412008j型9寸，、K荨心略蚕 测嘣苎。-4j型I垫 监j型，、K>孵j四磐 耆 趔1R 7：睁 嘣咖l趔 姬型o 蟾U【】k j型抬 ； K嚣 埘珥 j型 镰 7 一U 皤>目N状趟罂趔鹫警妒姆丑簿稚划越巾坦沓蹄II二vIj四 始雌删 K 咄>趔日荨毫略 一 dj型q匝v糕椎世罂咿姆oo山垫寸蟾 o蛙j1】j摹。In o In一H：懈嗤一vVVV趔罂棰坦测趔：四趔j四趔牛趔婶警趔坚i罂罂蛏罂粤罂*罂世 鹫鲻鲻鲻稚鲻盛爝罂p山鲻d出鲻卜龄姬山配酣oN薹o。 小鲻【，nn曲U叫。糖舔啦妲状世g迥划犟墨它。蝉螺桑。赳蜷岐廿嵌谁她墨帐看一蠼5JJG 1041-2008j四K 9，、皤 荨耄 趔7霎瑙j粤I樊甘蜷 I测，、K瑙测著坚坦1R-：碎 叫蹲心地g樊ooo蟾一U【口L：倒，、q柏KN篓略丑婢测o一7U蛹I一>目N状世罂理警鹫妒妲丑螟蹄州撼巾妲岱砷譬0【工】Ij粤 始蜷趔K 寸嘣 o>j型荨暑乓荨峥寸n嘣 。 一 甲 oj型 婪 蜷牲梢摹。InoIn一n匝v瓢椎世罂咿坦oo山NL懈赋咄一 VvvVi四棰坚趔趔趔j型趔趔睁j型即趔坦罂馨蜊髫馨稚馨粤粤罂*粤馨I鲻鲻嚣鲻燃枯鲻赵鲻餐鹫山山酣们鲻函卜h山o心In卜鲻坦翟n薹凸谁-_16JJG 1041-2008j型斗<；嘣目吾理呙嚼些j型I拦 蠖理寸；Kq-蟛蚓 吕骧 胃j磐寸1R 。瓣 嚣嘣托加趔赴垦§樊o蜷Uk，、：四柏 斗<寸葵 蚶钼蝈簿÷一U螂叫型日N最趟罂姆鹫鹫妒晕丑挥椎蝌越巾蟾岱蹄鬯与，I>0l始t-,I蜷 一趔+< 堪名趔g葛÷ 1皿苷 。 dIj型 苫 掣 q 蜷 宁牲j11Jj摹olnoInoIn H _一嗤VvvVVvVq匝v衽椎心罂咿旱oo山竹1懈趔嚣 粤 迎驿 趔趔 趔 趔j型趔 魍牛趔馨塑罂孥馨篙肇越鹫坚 粤鲻 轴拶鲻鲻 鲻 盛 鲻I罂 髫 山鲻山d国鲻 一 卜”酣映咖山In 出oa地 2n薹 卜 鲻础 17JJG 1041-2008 趔一 斗< 名 嘣 童 趔善 蚶凸u趔i掣 蜷趔SK 嘣j型g坚喜趔f民：毋L 嚣嘣妇nj四坦i垫o蜷U【工】k蚓，、柏K 葵嘣羽趔 挥-一U嘣【工】>目N最世罂趔鹫鹫叩旱丑锯稚划撼叩旱甾蹄A，二>vl 趔垫蜷j四斗< 苫6嘣蚓名 ；堪趔 姑 蟾牲删誉 oIoI，、一一q匝v氟舔心罂咿避oQ山叶L懈嗤VvvvV趔棰 粤 四 趔 1斗 测即 趔 j型 趔 蚓 趔 j型罂罂罂罂*罂 划鹫馨罂警i鲻站鲻鲻鲻和螂碰鲻罂 磐 山 鲻 乙 d 酲 鲻 酣 h 卜釜 l卜 N 山 n 啦 名 oo。a鲻 坦 m 卜 地 18JJG 1041-2008j型。0K 寸嘣室关蚓寸寸餐孵nn鉴VI趔 卜 姑,q- 堰厘曾蝈寸蝼，、杉,q-蛾略I硬葺：卧靶坦迎÷o略U【口g15脚g|1j垫暑蜷匝脚oNI饕o最斛聪妒妲丑辑稚州越妒姬岱蹄专二>毫，>日，II、Iv趔9K g略!善测喇 宕_咄 皤恕 曝 H蚓樊=l蜷Nq匦v氟椎厘富咿坦oo山h港g谣n郇匿配垛喇q琳垦d1燃咄山出憾鲻。醒已燃dd洲醒蜊董·窿厘簸镫V厘潞V扈盈鲻鲻毫鲻测皤d遭窭董鲻d酲山d箍。_鲻H山-一厘霍口心2=曲b一dH ：- h h卜Hh悄_h。19JJG 10412008j四+< 嘣薹蠢 ÷震 珥咩霉8 趔樊t监星曾j四蝼斗<j譬嘣1R首牡妇蚓nj坚÷o瞄U露喵VIj型寸强樊N攀寮to状瓣曝妒妲习鼐稚酬撼申逛誉砷掣>0暴蜷囤脚o1捌o斗<8 皤1芒j型凸椭 置÷小划 略寸盎求 蜒j型a一-站苫l蟾n匝v辍椎厘茁咿犟oo山NN懈譬主 棰 n 即 窿 喇 厘 斌 糕