开展实验性临床医疗管理制度与审核程序.doc

实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度 1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。 2.凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。 3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求： （1） 必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。 （2） 实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。 （3） 若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。 （4） 如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。 （5） 临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。 4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。风险防范参照预案。 5.医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。 开展实验性临床医疗的审核程序 一申请人资质实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。 二申请审批程序1完成一系列相关文件的制订并向医务科提交。 2上报医务科材料包括 （1）开展实验性临床医疗申请审批表。（2）实验性临床医疗方案内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。 （3）实验性临床医疗的知情同意书内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。 （4）实验性临床医疗方案的详细实施流程包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。 （5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。 （6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。 （7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。 3医务科组织相关部门进行审核后提交院伦理委员会进行伦理审查。 4医院伦理审查通过后医务科提交业务院长审批。 5院领导审批通过后由医务科通知相关部门准入开展。实验性临床医疗管理制度 一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。 二、开展实验性临床医疗的原则 （一）符合伦理道德规范。 （二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。 （三）严格执行受试者知情同意制度。 （四）对受试者的个人资料严格保密。 三、开展实验性临床医疗的申请与审批 （一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。 （二）申请审批程序： 1完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。 2上报医务科材料包括： （1）开展实验性临床医疗申请审批表。 （2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。 （3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。 （4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。 （5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。 （6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。 （7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。 3医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。 4医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。 5院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。 四、实验性临床医疗的知情告知 （一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。 （二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。 （三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。 五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置 （一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施。 （二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。 六、实验性临床医疗不良事件的处置与记录： （一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报。 （二）处置： 1按医院医疗技术损害处置预案积极妥善处置。