医疗技术临床应用管理制度1.doc

医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据医疗技术临床应用管理办法，结合医院实际，制定医疗技术临床准入与应用管理制度。一、医疗技术概述：是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。开展医疗技术临床应用应当遵守本管理制度。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则,开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理，院学术委员会负责全院医疗技术临床准入与应用管理工作。 二、医疗技术分类分级管理：医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 省卫生厅负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第一类医疗技术临床应用由院学术委员会根据其功能、任务、技术能力实施严格管理。开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由院部组织实施。 三、医院建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。四、在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向院学术委员会报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。五、出现下列情形之一的，立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究科室主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；（二）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（三）违反本办法其他规定的。未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例和人体器官移植条例等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。附件：第三类医疗技术目录第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。