中国突发性聋多中心临床研究工作手册.doc

中国突发性聋多中心临床研究工作手册北京大学人民医院 余力生解放军总医院 杨仕明前言名称 中国突发性聋多中心临床研究性质突发性聋多中心研究是由中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会、中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会组织进行的、全国范围的针对突发性聋的多中心、前瞻性、随机、对照研究。目的1.调查中国突发性聋的流行病学资料2.了解突发性聋的病因、分型、治疗以及预后的特点3.建立临床诊断标准及筛选有效的治疗方案领导组织机构分工组织单位中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编委会中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑部中华医学会科技评审部顾问：韩德民、杨伟炎职责：总体指导负责人：韩东一（北京301医院）组成：孔维佳（武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院）王海波（山东省立医院集团眼耳鼻喉科医院）孙建军（解放军海军总医院）迟放鲁（上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院）倪道凤（北京协和医院）卜行宽（南京医科大学第一附属医院）职责：具体负责，组织协调技术组（兼秘书处）组成：余力生杨仕明职责：方案制定、技术论证、具体实施，研究监督、课题总结汇报管理组：组成：魏均民/姬广茜（中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑部）高志强（北京协和医院）刘 博（北京同仁医院）职责：人员协调，财务管理。特邀专家：陈 捷（北京大学人民医院、流行病学专家）童新元（北京解放军总医院、统计学专家）梁传余（四川大学华西医院、循证医学专家）成员单位及人员准入原则：参加单位初步定22家，主要原则考虑两个方面，一是医院科室资质，能够进行全面检查项目，保证研究质量；二是兼顾全国地域分布。研究人员：包括参加单位的由专家委员会（由负责人、顾问、技术组、管理组和特邀专家组成）选定的学术负责人及由单位学术负责人指定的专业研究人员。学术负责人负责组织实施及指定专业研究人员，专业研究人员中至少有一名副教授以上资质的人员，负责最后诊断及鉴别诊断，除外分泌性中耳炎、梅尼埃病等疾病，人员选定后上报备案。专家委员会组成：由项目负责人、顾问、技术组、管理组和特邀专家组成。成员单位准入标准1同意并愿遵守章程。2符合下列条件：各地区有代表性的三级甲等医院，拥有足够的病员（每日门诊量应>200人）；具备全部的耳科检查设施：标准的隔音室，能够进行纯音测听、声导抗、耳声发射、听性脑干反应（ABR）、耳蜗电图、前庭功能检查等耳科常规检查具备相应的临床研究所用的药物。3保证合格的报告率，保证在整个研究的过程中无任何造假行为。4提出申请。5专家委员会审核通过。参加单位权利1. 参加有关的学术活动。2分享其他成员的病例资料（病例资料以匿名方式发布）。 3. 联合撰写论文（根据贡献大小由领导小组决定每个单位撰写论文的数量和发表刊物）。 参加单位义务有义务与其他成员分享临床经验，所有病例必须及时上报；有责任承担研究中心规定的各个研究项目。成员的退出研究中心成员可以提出退出，并由秘书处知会各成员； 成员连续3个月无上报数据则被认为自动退出；完成的上报数据经专家委员会讨论认为有弄虚作假行为的或2次上报资料不符合标准，中心有权取消其成员资格。目前成员单位（研究中心）及负责人北京：解放军总医院（韩东一）北京同仁医院（韩德民）北京协和医院（高志强）解放军海军总医院（孙建军）北京大学人民医院（余力生）北京大学第一医院（肖水芳）北京医院（黄魏宁）上海：上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院（迟放鲁）上海市交大医学院附属新华医院（吴皓）上海市第六人民医院（殷善开）山东：山东省立医院集团眼耳鼻喉科医院（王海波）江苏：南京医科大学第一附属医院（卜行宽）湖北：华中科技大学同济医学院附属协和医院（孔维佳）湖南：中南大学湘雅医学院附二院（谢鼎华）广东：中山大学附属第一医院（许庚/陈锡辉）中山大学附属第二医院（郑亿庆）福建：福建医学院附属第一医院（张榕）四川：四川大学华西医院（郑虹）陕西：第四军医大学西京医院（邱建华）东北：中国医科大学第一临床学院（姜学钧）河南：郑州大学第一附属医院（董明敏）天津：天津市第一中心医院（林鹏）经费来源及管理1. 医药企业项目合作费2. 各成员单位申请的科研经费 3. 中华耳鼻咽喉头颈外科编辑部自筹部分经费数据收集及处理数据的收集由各成员单位收集，每位患者填写一份专用表格，每3个月汇总上报一次，上报前每份表格必须由各成员单位学术负责人签字对数据的真实性负责，无签字则视为无效。科研工作以专题研究为主。专题的设定，由专家委员会审议确定。资料汇总后由课题牵头单位负责统一整理，技术组具体实施总结，完成临床资料的统计分析，写出结题报告，并确定研究专题。专题由专家委员会审定后，选定学术负责人在选定的医院组织实施深入分析，并在3个月内提交论文由中心组织发表，逾期视为放弃，专家委员会有权选定其他成员继续总结。专家委员会对研究活动及成果进行评估后，研究结束。“中心”的专题研究成果，“中心”与研究人员所在单位共享，发表的论文共同署名。拟出专题研究：一、调查中国突发性聋的流行病学资料二、中低频突发性聋的特点及治疗1影响因素的分析；2治疗方案的比较。三、中高频突发性聋的特点及治疗1影响因素的分析；2治疗方案的比较。四.、平坦型及全聋型突发性聋的特点及治疗1影响因素的分析；2治疗方案的比较。五.各种药物的用药适应证以及疗效比较除上述专题外，欢迎各位专家及成员单位提出新的研究专题。工作实施方案及流程一、2006年 9月至2007年8月：工作实施准备阶段1编写工作手册2联系资金赞助3人员培训4. 听力设备检测和数据库建立二、2007年8月至2009年2月：临床研究阶段三、2009年2月至8月：完成研究总结工作，撰写结题报告及论文资料汇总后由课题牵头单位负责统一整理，技术组具体实施总结，2009年8月完成临床资料的统计分析，写出结题报告并尽快发表论文。四、第一阶段临床研究结束时间如果病例数在不到2年的时间能够完成3000例以上，可以提前结束第一阶段临床研究。临床研究工作手册研究内容调查我国各地区突发性聋发病的基本情况。采用统一的方法进行分型治疗，了解突发性聋的疾病特点；发病影响因素；预后影响因素；为改进我国突发性聋的诊疗方法，制定新的突发性聋诊断和疗效评价标准提供科学依据。研究方法采用国际通用的标准化临床研究方法，统一设计、统一方案。对耳科门诊诊断为突发性聋的患者进行详细的标准化的诊断和治疗。问卷部分主要有：姓名、性别、年龄、联系方式、职业、劳动紧张强度、生活作息规律性、侧别、诱因（紧张、疲劳、情绪波动、上呼吸道感染等）、全身疾病情况（高血压、冠心病、糖尿病、脑血管病变、颈椎病、高血脂、甲状腺功能异常等）、噪声暴露史、耳毒性药物使用史、家族史等。突发性聋发生的时间、开始治疗的时间、听力好转的时间等；统计每天因突聋就诊的患者数量/每天的门诊量，每个突发性聋患者平均就诊的次数等。伴随症状的情况：耳鸣、耳闷、眩晕以及治疗后伴随症状的变化情况。检查部分包括：耳部常规检查、纯音测听、声导抗、耳声发射、ABR、耳蜗电图、前庭功能检查（有眩晕的患者必须进行，没有眩晕症状的患者根据情况选择）等。 研究人群及地区编码：北京、上海、山东、江苏、湖北、湖南、广东、福建、陕西、东北、四川、河南、天津等。突聋的分型及发病机制参考国际上的一些分型方案，根据纯音测听的听阈图型进行分型，分为：1.低中频下降型：250、500、1000 Hz其中任意频率下降15 dB以上。这种类型的突发性聋，现在多认为是膜迷路积水引起的。治疗原则为改善内耳微循环、激素、脱水治疗等。2.中高频下降型：2000 Hz频率听力下降15 dB以上。50 dB以内的听力下降主要是外毛细胞损伤，60 dB以上的听力下降主要是内毛细胞损伤。研究发现，基底膜上离子通道的分布有差异，基底回离子通道明显多于顶回。因此治疗原则建议使用离子通道阻滞剂（如利多卡因）、激素、改善微循环治疗。3.平坦型：所有频率听力下降。取500、1000、2000、4000Hz平均听阈80dB为平坦型，81dB为全聋型。发病机制可能是内耳血管痉挛引起的。因此治疗原则主要是解除血管痉挛、降低血液纤维蛋白原，激素，改善内耳微循环等。4.全聋型：所有频率听力下降。发病机制可能是内耳血管栓塞或血栓形成。因此治疗原则是溶栓，降低血液纤维蛋白原，激素，改善内耳微循环的治疗。病例入选（进行药物治疗或其他治疗）及排除标准1.年龄在1860周岁之间，性别不限。2.发病在2周以内，没有经过任何相关的医疗处理。3.没有激素、利多卡因、东菱迪夫等药物使用禁忌证。4妊娠期妇女或全身情况较差者不应入选。5.有高血压、糖尿病、血液病等基础代谢性疾病者治疗时应积极治疗原发病，不作为绝对入选禁忌，但应特别注意药物使用的禁忌证。6.单侧或先后双侧突然发生的听力下降（数分钟3天以内）。7.除外中耳病变、梅尼埃病、听神经瘤和大前庭水管综合症等病变。8.入选患者应住院治疗，如果不能住院治疗，所有病例的临床检查资料必须完整。9.所有患者都要签署知情同意书。临床检查项目1.听力学检查包括：纯音测听（就诊时、治疗后3、7、10和30 d）、声导(阻)抗、耳声发射(DPOAE)、ABR。耳蜗电图为选作项目（主要针对中低频型和伴有眩晕者）。伴有耳鸣患者可行耳鸣匹配检查。建议ABR、耳蜗电图发病1周后进行检查。2.血液学检查：白细胞及分类、血液纤维蛋白原等（住院后立即检查，应用东菱迪芙者用药后第7天检查血液纤维蛋白原情况）。3.有眩晕症状者，进行前庭功能检查（如果考虑耳石症，尽早前庭功能检查，持续性眩晕，发病3天后进行前庭功能检查）。冷热试验和变位性眼震检查为必做项目，姿势描记图（静态）和前庭诱发的肌源性电位检查为选作项目。4.必要时（鉴别诊断）可选做：颞骨CT、和头颅MRI检查。治疗方案随机选择方法首先根据纯音测听听力检查情况分型。各型的治疗方法随机抽取（单盲法）。随机表格和方法附后。突聋的治疗方案 由于平坦型和全聋型的治疗方法基本相同，因此治疗时分为3组；单纯的中频听力下降者（1kHz和/或2kHz）按照低中频组的治疗原则进行治疗。（一）低中频下降组方案1.1：0.9%生理盐水250ml+金纳多105mg，静脉滴注Qd×10天。方案1.2：强地松以1mg/kg给药，每天早上78点一次口服，Qd×3天，如果有效，延长使用 激素2天。 方案1.3：0.9生理盐水100 ml东菱迪芙10 BU，随后5 BU隔日(即，第1、3、5、7、9天) 用药前及用药后第7天检查血液纤维蛋白原情况，如果<100 mg/L，停止使用；：方案1.4：金纳多+强地松。（二）中高频组方案2.1：0.9%生理盐水250ml+2%利多卡因10ml静脉滴注Qd×10天。方案2.2：利多卡因+强地松。方案2.3：金纳多。方案2.4：金纳多+强地松。（三）平坦型与全聋组:方案3.1：东菱迪芙。方案3.2：东菱迪芙+金纳多。方案3.3：东菱迪芙+金纳多+强地松。方案3.4：金纳多+强地松。 所有患者分为：方案A：同时给与敏使朗12mg Tid；方案B：不给敏使朗口服药。如果上述方案无效或停药，可以选择：*方案4：东菱迪芙（上述方案中未行东菱迪芙治疗者）。 *方案5：继续口服敏使朗12 mg Tid 2周以上。 *方案6：鼓室给药（使用方法和剂量详见附录）。*方案7：高压氧（使用方法和剂量详见附录）。*方案8：停止治疗。 特别注明:以上治疗过程中所有症状消失，达到痊愈标准，可以停止治疗。以结束疗程的最后一次听力检查为最终结果，未痊愈者治疗一个月后复查听力。痊愈者一个月后随访是否复发。附 则本手册由秘书处负责解释。附录：附录1. 本项目使用的药物说明（利多卡因、强的松、金纳多、东菱迪芙、敏使朗）附录2. 常用检查方法和治疗方法的规范附录3. 病情程度和疗效判断标准附录4. 随机表格附录5. 知情同意书附录6. 耳鼻喉科聋病患者调查表附录7. 病例观察表附录1本项目药物使用说明一、利多卡因【交叉过敏】对其他酰胺类局麻药过敏者，对本药也可能过敏，但无本药与普鲁卡因胺、奎尼丁之间交叉过敏反应的报道。【禁忌证】对本药过敏者；有癫痫大发作史者；肝功能严重不全者；阿斯综合征患者；严重心脏传导阻滞或室内传导阻滞（包括或度房室传导阻滞、双束支阻滞、室内传导阻滞）患者；严重窦房结功能障碍患者；有恶性高热患者。【慎用】充血性心力衰竭者；严重心肌受损者；不完全性房室传导阻滞或室内传导阻滞者；肝血流量减低者；肝功能不全者；年老、体弱者；低血容量及休克者；肾功能不全者；严重窦性心动过缓者；预激综合征患者（可能加重病情）；产妇；孕妇；儿童。【不良反应】不良反应，多与剂量及长时间应用有关。神经系统：直接与血药浓度有关，可有头昏、目眩、恶心、呕吐、倦怠、言语不清、感觉异常、肌颤、惊厥、意识障碍及呼吸抑制等。心血管系统：大剂量可产生严重窦性心动过缓、心脏停搏、严重房室传导阻滞及心肌收缩力减低。遇此应及时停药，必要时用阿托品、异丙肾上腺素或起博器治疗，血压下降时给予吸氧、升压药等。二、地塞米松和强的松【不良反应】 糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类。 1长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。 2患者可出现精神症状：欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状尤易发生于患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。 3并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。4糖皮质激素停药综合征。有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。【禁忌证】对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用,特殊情况下权衡利弊使用，注意病情恶化的可能；高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。【注意事项】 1结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时，必须给予适当的抗感染治疗。 2长期服药后，停药前应逐渐减量。3糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。【儿童用药】小儿如使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，用激素可抑制患儿的生长和发育，如确有必要长期使用时，应使用短效或中效制剂，避免使用长效地塞米松制剂，并观察颅内压的变化。【老年患者用药】易产生高血压及糖尿病，老年患者尤其是更年期后的女性使用易加重骨质疏松。【药物相互作用】 1与巴比妥类、苯妥因、利福平同服，本品代谢促进作用减弱； 2与水杨酸类药合用，增加其毒性； 3可减弱抗凝血剂、口服降糖药作用，应调整剂量； 4非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用； 5可增强对乙酰氨基酚的肝毒性； 6与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用，可加重低钾血症，长期与碳酸酐酶抑制剂合用，易发生低血钙和骨质疏松； 7与蛋白质同化激素合用，可增加水肿的发生率，使痤疮加重； 8与抗胆碱能药（如阿托品）长期合用，可致眼压增高； 9三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重； 10与降糖药如胰岛素合用时，因可使糖尿病患者血糖升高，应适当调整降糖药剂量； 11甲状腺激素可使其代谢清除率增加，故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者的剂量； 12与避孕药或雌激素制剂合用，可加强其的治疗作用和不良反应； 13与强心苷合用，可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生； 14与排钾利尿药合用，可致严重低钾血，并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应； 15与麻黄碱合用，可增强其代谢清除； 16与免疫抑制剂合用，可增加感染的危险性，并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病； 17可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄，降低异烟肼的血药浓度和疗效； 18可促进美西律在体内代谢，降低血药浓度； 19与水杨酸盐合用，可减少血浆水杨酸盐的浓度； 20与生长激素合用，可抑制后者的促生长作用； 三、金纳多【不良反应】本品耐受性良好，罕有胃肠道不适、头痛、血压降低、过敏反应等现象发生，一般不需要特殊处理即可自行缓解。长期输注时，应改变注射部位以减少静脉炎的发生。【注意事项】1.金纳多不影响糖代谢，因此适用于糖尿病患者；2.高乳酸血症、甲醇中毒者、果糖山梨醇耐受性不佳者及1,6一二磷酸果糖酶缺乏者，给药剂量每次不超过25 ml。四、东菱迪芙【不良反应】不良反应多为轻度，主要为注射部位出血、创面出血、头痛、头晕耳鸣，偶有轻度皮下瘀斑、鼻衄、恶心、呕吐、上腹不适、皮疹、发热、血GOT、GPT、BUN、Cr升高及尿潜血阳性。罕有引起休克的情况，故应仔细观察病情，发现异常时终止给药，并采取输血等妥当的措施。【禁忌证】下列患者禁用： 1.有出血倾向患者（出凝血障碍性疾病、血管障碍所致出血倾向，活动性消化道溃疡，疑有颅内出血者等）； 2.新近手术患者； 3.有出血可能的患者（内脏肿瘤、消化道憩室炎、亚急性细菌性心内膜炎、重症高血压、重症糖尿病者等）； 4.正在使用具有抗凝作用及抑制血小板机能药物（如阿斯匹林）者和正在使用抗纤溶性制剂者； 5.用药前血纤维蛋白原浓度低于100 mg/dl者； 6.重度肝或肾功能障碍及其他如乳头肌断裂、心室中隔穿孔、心原性休克、多脏器功能衰竭症者。 7.对本制剂有过敏史者。【注意事项】 1.本制剂具有降低纤维蛋白原的作用，用药后可能有出血或止血延缓现象。因此，治疗前及治疗期间应对患者进行血纤维蛋白原和血小板凝集情况的检查，并密切注意临床症状。首次用药后第一次血纤维蛋白原低于100 mg/dl者，给药治疗期间出现出血或可疑出血时，应终止给药，并采取输血或其它措施。2.如患者有动脉或深部静脉损伤时，该药有可能引起血肿。因此，使用本制剂后，临床上应避免进行星状神经节封闭、动脉或深部静脉等的穿刺检查或治疗。对于浅表静脉穿刺部位有止血延缓现象发生时，应采用压迫止血法。3.为使患者理解使用本制剂后发生出血的可能，因此必须将以下事项告知患者注意：手术或拔牙时，使用本制剂前应和医生讨论；到其它医院或部门就诊时，应将使用本制剂的情况告知医生；用药期间应避免从事可能造成创伤的工作。4. 下列患者慎用：有药物过敏史者；有消化道溃疡史者；患有脑血管病后遗症者；70岁以上高龄患者。5. 妊娠期和哺乳期患者：妊娠或有妊娠可能性的妇女，应在治疗上的有益性大于危险性时才能使用。使用本品时应避免与水杨酸类药物（如：阿司匹林）合用。哺乳期一般应避免使用本制剂；如果必须使用本制剂时应停止哺乳。6. 儿童用药：本制剂对儿童用药后的安全性尚未进行实验研究。五、敏使朗【药理毒理】 1.药理：内耳循环障碍的改善作用：在土拨鼠的内耳循环障碍的实验中，将本剂腹腔给药，30分钟后与对照组相比，血流增加148%。此现象为病理状态中观察到的特异现象。消除内淋巴水肿：在麻醉犬的实验中，将本剂经静脉注射后，发现一次性胸管淋巴流量增加23.5倍的现象。这被认为是水肿液的排出。 此外，就土拨鼠的内耳血流进行动态观察，发现内耳静压下降，脉搏的振幅增大。通过给与本剂，表明内耳血流增加同时促进内耳液的分泌和吸收。脑内血流量的改善作用：通过对麻醉犬的实验表明，本剂在静脉给药后，颈内动脉的血流量增加了50%以上。这种作用不会被抗组织胺剂的前处置而受拮抗，反而有增强的倾向。【不良反应】在总病例2,254例中，26例(1.15%)有副作用的报告(市场销售后临床调查结果)显示：消化器官（恶心、呕吐）和过敏（皮疹）的发生率均在0.15以下。【禁忌证】 禁用于对甲磺酸倍他司汀或处方中任何辅料有过敏史的患者。【注意事项】 对下列患者需慎重给药： 1.有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡的患者。 2.支气管哮喘的患者。 3.肾上腺髓质瘤患者。 要按医师处方、指示使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】 由于怀孕期给药的安全性尚未确立，因此对孕妇及可能妊娠的妇女，在治疗上只有在判断其有益性高于危险性时方可给药。【老年患者用药】 一般情况下，因老年人的生理代谢功能有所降低，故需注意减量服用。【药物相互作用】 尚不明确。附录2常用检查方法和治疗方法的规范突发性聋临床听力学检查规范） *量详见附后。解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科提供本规范适用于突发性聋听力学检查环境、设备和检查操作人员。一、要求1.环境要求：开展本项目医疗单位的纯音测听室、诱发电位室、耳声发射室须符合GB/T16403-1996声学 测听方法 第1部分：纯音气导和骨导听阈基本测听法的要求。2.设备要求：开展本项目的医疗单位要具备3型以上的纯音听力计、2型以上的声导抗仪且该设备必须是经过国家认可的计量单位检定合格的设备；诱发电位仪和耳声发射仪要有计量机构出具的给声强度符合要求的测试报告。3.检查者：从事该项工作的测听人员须是专职且经过培训的具有测听资格的人员，工作年限一般要求在2年以上有一定经验的人员。二、各项目测试规范 （一）纯音测听 严格按GB/T16403-1996声学 测听方法 第1部分：纯音气导和骨导听阈基本测听法的要求进行测试。1.受试者的准备：争取受试者最充分的准备，注意以下几点：坐位舒适（不能让受试者看到检查者，而检查者可以观察到受试者的面部表情）；测听前医生做过耳镜检查并取出耵聍。2.测试人员在测试前应告诉受试者：怎样作出反应（只要听到纯音，那怕是很轻微也要作出反应，听到声音立刻作出反应，听不到时立刻停止反应）；一次只测一耳，两耳分别测试；音调的顺序；先测哪一耳；不要做不必要的活动；加噪声时如何配合等。：. 象为病理状态中观察到的特异现象。 3.戴耳机:戴耳机前应把眼睛、头饰、助听器取下；耳机和头之间的头发应拨开；戴气导耳机要先把耳机头带尽量放大（戴好后收紧）；把耳机膜片中心对准外耳道口再收紧头带。骨导耳机的佩戴应使其接触部有尽可能大的面积与头颅接触，如放在乳突上应在耳后最接近耳廓处而又不接触耳廓，佩戴骨导耳机侧应去掉气导耳机（避免堵耳效应）。4.测试顺序:先健侧后患侧；先气导后骨导，按1000、2000、3000、4000、6000、8000 Hz、复查1000 Hz、再进行500、250、125 Hz的顺序进行。另一耳测试时可从低频到高频顺序测试，测试按上升法或升降法进行。5.加掩蔽:当测试耳气导听阈与非测试耳骨导听阈相差大于或等于耳间衰减时（4080dB），测患耳时需要加掩蔽噪声（窄带噪声）进行测试。6.绘制听力图：按GB/T16403-1996声学 测听方法 第1部分：纯音气导和骨导听阈基本测听法的要求进行绘制。（二）声导抗测试1.受试者的准备：坐位舒适；测试前医生做过耳镜检查（观察有无鼓膜穿孔、有无叮咛并取出）2.测试人员在测试前应告诉受试者：声导抗测试不需要患者做任何的反应，应告诉受试者不管听到什么声音都不要说话或有任何反应，尽量保持安静，呼吸尽量平稳，避免咳嗽、吞咽等动作。3.测试项目：测试鼓室图和同侧、对侧声发射阈。同侧和对侧声反射阈要测试500、1000、2000、4000 Hz 四个频率。（三）耳声发射检查1.受试者的准备：坐位舒适；测试前医生做过耳镜检查（观察有无鼓膜穿孔、有无叮咛并取出）。2.测试人员在测试前应告诉受试者：耳声发射测试不需要患者做任何的反应，应告诉受试者不管听到什么声音都不要说话或有任何反应，尽量保持安静，呼吸尽量平稳，避免咳嗽、吞咽等动作。3.测试项目：耳声发射需要测试的项目有瞬态诱发耳声发射和畸变产物耳声发射。（1）瞬态诱发耳声发射：选用短声作为刺激声，刺激声强度（声压级）不高于80 dB。 （2）畸变产物耳声发射：选用频率F2与F1 频比为1.2，刺激声强度差在510 dB， 如刺激声强度F1 70 dB、F2 65 dB 或 F1 65 dB 、F2 60 dB 无反应的频率叠加时间不低于20 s。 （四）听觉诱发电位检查1.受试者的准备：诱发电位检查不需要患者给出反应，在检查床上应尽量放松（尤其是颈部）。2.测试人员在测试前应告诉受试者：告知受试者尽量保持安静，呼吸尽量平稳，避免咳嗽、吞咽等动作；做耳蜗电图放置外耳道电极或鼓膜外电极时有疼痛。听觉诱发电位检查包括如下测试项目：1.耳蜗电图（ECochG）（1）动作电位（AP）电极放置：尽量采用外耳道后下方近鼓膜处或鼓膜上放置电极，电极阻抗不大于20 k，同侧耳垂作为参考电极，鼓膜电极为记录电极，对侧耳垂作为地极。记录参数：刺激声：交替短声；刺激重复率：20 /s；滤波范围：1003000Hz叠加次数：10002000次；扫描时间（分析时间）：10ms刺激强度(正常听力级，下同)：从100 dB或90 dB开始每10 dB 一档逐渐降低强度直至阈值。-SP/AP比值测量方法：在100 dB或90 dB时测量-SP/AP比值，方法如图(2)耳蜗微音器电位（CM）电极放置：尽量采用外耳道后下方近鼓膜处或鼓膜上放置电极，电极阻抗不大于20 k，同侧耳垂作为参考电极，鼓膜电极为记录电极，对侧耳垂作为地极。记录CM一定要注意电伪迹的问题，最好选用电磁屏蔽耳机。记录参数：刺激声：不能用交替极性的声音，用短纯音或纯音（用纯音时要加一个同步触发器）刺激重复率：由于CM没有适应现象，可以根据扫描时间用尽量大的刺激重复率。滤波范围：根据刺激声的频率选择滤波范围，如纪录500 Hz CM可选用1002000 Hz的滤波范围；纪录1000 Hz CM可选用5003000 Hz的滤波范围；纪录4000 Hz CM可选用2008000 Hz的滤波范围等。叠加次数：5001000次。扫描时间（分析时间）：根据所作的频率选择相应的扫描时间。刺激强度：根据患者听力情况选择80100 dB或固定一个强度测试。 2.听性脑干反应(ABR) 电极放置： 记录电极放置在颅顶（Cz） 或前额近发际处，参考电极置于同侧耳垂，接地电极用对侧耳垂或前额。电极间阻抗应5W记录参数：刺激声：疏波、密波或交替短声；刺激重复率：20 /s；滤波范围：1003000 Hz；叠加次数：10002000次；扫描时间（分析时间）：10 ms；刺激强度：根据患者听力情况用100、90或80 dB进行测试。ABR分析：用高强度时记录的ABR标记波，分别计算、间期。测试阈值时要记录阈值强度下5 dB 的反应曲线（确保阈值的正确性）。3.40Hz听觉相关电位(40HzAERP)40HzAERP主要用于阈值的测试，用短纯音测试时各频率需选用固定的函数包络（常选用BLACKMAN 2-1-2参数），各频率正常听力级是不同的，需各测试单位做出自己实验室的正常值。该项测试由于受睡眠状态影响比较大，患者尽量在清醒状态下测试（小儿除外）。电极放置： 记录电极放置在颅顶（Cz） 或前额近发际处，参考电极置于同侧耳垂，接地电极用对侧耳垂或前额。电极间阻抗应5W记录参数：刺激声：交替短声或短纯音刺激重复率：40 /s（3941）滤波范围：10100 Hz叠加次数：5001000次扫描时间（分析时间）：100 ms刺激强度：从最高强度每10 dB一档降低直至阈值，近阈值强度时5 dB一档进行测试。要记录阈值强度下5 dB 的反应曲线（确保阈值的正确性）。 突聋伴眩晕的前庭功能检查方法北京医院耳鼻咽喉科提供突聋伴眩晕的患者常伴有患耳前庭损害。临床常进行双温实验、姿势描记图测试。双温实验可以定量评估单侧前庭功能状态，姿态描记图可以评估前庭功能是否代偿。一、双温实验 1.实验室要求：暗室、安静。2.刺激方式；冷热水或冷热气。3.实验要求：当天空腹，48 h内禁止服用治晕药、镇静药及饮酒。4.测试方法：患者在全暗室睁眼情况下首先进行定标和自发性眼震的记录；患者取仰卧位，头抬高30°，使水平半规管处于垂直平面；若为冷热水：在固定时间40 s内，双耳分别交替恒速灌注30、44的250 ml的水；若为冷热气：在固定时间60 s内，双耳分别交替恒速灌注24、50的8 L气体；在实验过程中，可以进行短时间的固视，以评价平稳跟踪系统功能。5.评估参数（每个实验室都应建立自己的正常值范围）：前庭轻瘫：两耳间前庭轻瘫指数小于25%为正常；优势偏向：左右向眼震方向优势比小于30%为正常；固视抑制指数：小于70%为正常。二、姿势描记图（静态）1.实验室要求：明亮、安静、视前方无障碍物。2.实验要求：48 h内禁止服用治晕药、镇静药及饮酒。3.测试方法：患者双足并立或双足脚跟并立脚尖分开，对称站立在平台上,手放体侧。睁眼平视前方，尽量保持身体平衡，记录1 min。同样闭眼记录1 min。4.评估指标：图形：分向心型、左右型、前后型、弥散型和多中心型。；参数：长距、矩形面积、包罗面积。突发性聋经鼓室给药治疗方案海军总医院全军耳鼻喉科中心 提供 一、给药技术1.经鼓膜注射给药：用注射器经鼓膜后下象限将约0.30.5 mL药物注射至中耳腔蜗窗龛区域。给药后患者保持术耳朝上的姿势约30 min，并尽可能避免吞咽，以延长药物溶液在鼓室内的保留时间。给药后2周内保持耳部干燥。2.经鼓膜置管给药：常规植入中耳通气管，保留给药通道，方法同上，待治疗结束时取出。 二、适应证与病例选择鼓室内注射化学药物是一种有创性治疗，应严格选择病例。适应证：伴有其他全身疾病如糖尿病或溃疡病等，不宜口服激素治疗者；发病时间30天以内（最多不超过6周）；耳神经学检查排除蜗后病变；无其他耳部感染史；无明显发病原因；年龄在18岁以上。三、禁忌证罹患其他禁用鼓室内灌注类固醇激素的疾病；肿瘤患者或近期接受放疗、化疗的患者；先天性耳蜗畸形；耳部感染者；神经系统其他疾病；肝肾功能异常或孕妇。四、具体给药方案目前临床上最常用的糖皮质激素包括地塞米松和甲基强的松龙。关于鼓室注射糖皮质激素的频率、药物浓度等尚未定论，但大多数学者根据长期的临床观察，已对该方法形成了一定的共识。1.给药方法：鼓膜植入通气管。给药后患者需保持给药耳向上头位30 min，并避免吞咽。以延长药物溶液在鼓室内的保留时间。给药后2周内需尽量保持治疗耳干燥。少数患者在注射糖皮质激素后会出现耳痛等不适感，可在0.9ml药物溶液中配入1%利多卡因0.1 ml以缓解症状。2.给药浓度：地塞米松和甲基强的松龙的给药浓度分别可为4 mg/ml和40 mg/ml。3.给药剂量：常用的给药量为每次给药时需注射0.40.9 ml，平均0.5 ml。4.给药频率：第1次给药后，第2天可重复给药，然后在接下来的3周内每周给药1次，直至1个月。突发性聋高压氧治疗常规复旦大学附属眼耳鼻喉科医院提供一、高压氧治疗禁忌证1.绝对禁忌证：未经处理的气胸；未经治疗的恶性肿瘤；未经处理的活动性出血；2.相对禁忌证：严重肺气肿疑有肺大泡者；肺部感染、损伤、胸改手术；急性上呼吸道感染伴咽鼓管阻塞者；急性鼻窦炎,急性中耳炎,齿槽脓肿；血压过高(>160/100 mmHg),°房室传导阻滞；凝血机制异常；不明原因高热；早期及晚期妊娠者；有氧中毒史及氧过敏史者；精神病未控制者；心脏瓣膜置换术后。二、突发性聋患者伴随有下列情况，高压氧治疗慎用1.未经处理的重大外伤、重要器官严重病变等危及生命