[工程科技]3TS内审培训审核知识与技巧70.ppt
2023/2/9,陶金发,1,TS16949内审员培训,2023/2/9,陶金发,2,内审知识与技巧,第一节 审核概论第二节 审核方案的管理第三节 审核活动第四节 内部审核员第五节 过程导向的审核,2023/2/9,陶金发,3,第一节 审核概论,审核概论,审核的术语,审核分类,审核目的,质量体系审核范围,内部质量体系审核依据,2023/2/9,陶金发,4,审核分类,按审核对象分为：质量管理体系审核；过程审核；产品审核；按审核方分为：第一方审核（内部审核）；第二方审核；第三方审核；,2023/2/9,陶金发,5,质量管理体系审核的分类,供方,顾客,组织,认证机构,第一方审核,第三方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,2023/2/9,陶金发,6,审核分类,注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与ISO/TS16949要求的符合性提供认证或注册的机构。注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种 情况称为“联合审核”。,2023/2/9,陶金发,7,三种审核方式的区别,2023/2/9,陶金发,8,三种审核方式的区别,2023/2/9,陶金发,9,内审与管理评审区别,2023/2/9,陶金发,10,审核目的第一方,内部审核,为顺利通过第二、三方审核做好准备；,保持、持续改进质量管理体系。,确认体系达成质量目标的有效性。,2023/2/9,陶金发,11,审核目的第二方,第二方审核,选择、评价、认可供应商；,促进供应商改进质量管理体系。,符合政府或公司的法规要求,2023/2/9,陶金发,12,审核目的第三方,2023/2/9,陶金发,13,审核的特点,A 系统性-形成系统的QMS文件-以过程方法为基础的QMS；-被审核的QMS必须是正式有效运行的体系，能提 供证据；B 独立性-审核员与受审核部门没有直接关系；-按审核计划进行，不受行政等外来压力影响。审核全过程应形成文件。C 抽样：-收集审核证据的方法是抽样，不能全审；-抽样有全风险，应控制抽样使其有代表性。,2023/2/9,陶金发,14,审核的目的,保证组织的质量体系与ISO/TS 16949 质量体系要求相符合保证该组织遵循组织的质量体系文件决定其质量体系是否有效达成质量目标监督纠正与预防措施的实施与有效性指出质量体系待改进之处决定质量体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合(这是TS 16949 第二版的一个根本变化)ISO/TS 16949第二版中基于过程的结构反映了过程管理方法在当今世界业务中的广泛应用一个质量体系就是一系列过程。,2023/2/9,陶金发,15,内部质量体系审核依据,TS16949:2002质量体系要求；TS16949参考手册；质量手册；程序文件；作业指导书；适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。,2023/2/9,陶金发,16,TS16949:2002对內审的要求,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否；a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及 组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。,2023/2/9,陶金发,17,TS16949:2002对內审的要求,8.2.2.1质量管理体系审核 组织必须审核质量管理体系,以验证与本技术规范以及任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 制造过程审核 组织必须审核每个制造过程，以确定其有效性。8.2.2.3 产品审核 组织必须按规定的频次,在生产及交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装、标签等。8.2.2.4 内部审核计划 内部审核必须覆盖所有与质量管理相关的过程、活动和班次。并必须按年度审核计划进行安排。当内部/外部不合符,或顾客抱怨发生时，审核频次必须适当增加。注：每次审核应使用特定的检查表。8.2.2.5 内部审核员资格 组织必须具有有符合审核本技术规范要求的内部审核员(见6.2.2.2)。,2023/2/9,陶金发,18,TS16949:2002对内审的要求,质量管理系统,生产过程,产品符合性,产品符合性评审结果,生产过程评审结果,产品审核、过程审核、体系审核的关系,2023/2/9,陶金发,19,第二节 审核方案的管理,审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注:审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。,2023/2/9,陶金发,20,质量管理体系审核术语,审核 审核准则 审核证据 审核发现 审核结论 审核方案审核范围 审核计划 审核委托方 受审核方,2023/2/9,陶金发,21,第三节 审核活动,审核阶段审核活动文件评审现场审核的准备现场审核实施阶段审核报告不符合项的验证,2023/2/9,陶金发,22,内部质量体系审核管理流程图,2023/2/9,陶金发,23,内部质量体系审核管理流程图,13.末次会议,5.准备检查表,4.文件审核,2.制订审核方案/安排审核组长,1.搜集资料/准备,报告编写,15.被审核方进 行原因分析和纠正措施,14.审核报告,8.审核员注意事项审核技巧应用,10.审核期间会议,9.调整计划,7.现场审核寻找符合要求的证据,6.首次会议,12.确认结果,11.记录不符合点,16.跟踪检查纠正措施,策划准备,跟进,实施审核,3.制订审核计划,2023/2/9,陶金发,24,审核启动的阶段,一、指定审核组长二、确定审核目标、范围和审核准则三、确定审核的可行性四、组成审核组五、与受审核部门进行沟通,2023/2/9,陶金发,25,过程审核的方式及方法：一、从查过程的输入的思路 开展审核二、按PDCA模式的思路 开展审核三、从查过程的绩效的思路 开展审核,现场审核的准备,2023/2/9,陶金发,26,审核计划内容,2023/2/9,陶金发,27,现场审核的准备,二、向审核组成员分配审核工作三、准备审核工作文件1、检查表编写 检查表：是审核员自用的一种提示性和备忘录性质的工作文件，不需受审核方确认，不能提前展示；体现审核思路，即应明确查什么，怎么查？,2023/2/9,陶金发,28,检查表的作用：保持审核目标的清晰和明确；保持审核内容的周密和完整；保持审核节奏和延续性；减少审核员的偏见和随意性。,现场审核的准备,2023/2/9,陶金发,29,编制检查表的依据：ISO/TS16949：2002标准；质量手册；程序文件；适用的法律法规；顾客要求;审核计划。,现场审核的准备,2023/2/9,陶金发,30,编制检查表中应明确的问题：本过程的输入、输出和活动是什么？谁是本过程的顾客（内、外部）？顾客对本过程有什么要求？本过程由哪个部门或个人负责？明确总体，合理抽样；选择自上而下还是自下而上的检查方式？既按标准查，又按手册、程序查；按过程方法和PDCA思想审核每个过程。,现场审核的准备,2023/2/9,陶金发,31,一、首次会议二、现场信息收集与验证三、现场审核的沟通四、联络员的作用五、审核过程的控制,现场审核实施阶段,2023/2/9,陶金发,32,一、首次会议由审核组长主持：介绍审核目的；确认审核范围；确认审核依据；确认审核日程安排；介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）；征求受审核方意见。会议时间一般30分钟，并做好会议记录。,现场审核实施阶段,2023/2/9,陶金发,33,二、现场信息收集与验证（一）信息收集的方法 面谈 观察 查阅文件与记录（二）经过验证的有用信息才能成为审核证据 收集的信息是可重查的 收集的信息是在审核范围内的 合理抽样，降低风险,现场审核实施阶段,2023/2/9,陶金发,34,现场审核实施阶段,（三）从收集信息到得出审核结论,信息源,通过适当抽样收集并验证信息,对照审核准则评价,评审,审核结论,审核证据,审核发现,2023/2/9,陶金发,35,现场审核实施阶段,（四）信息来源 与员工面谈得到的信息 观察员工工作活动、工作环境和条件得到的信息 查阅文件得到的信息，如程序、规范、指导书、合同等 查阅开展活动记录得到的信息，如检查记录、会议记录、测量结果等 查阅产品检验记录 综合分析收集的有关数据及业绩指标得到的信息,2023/2/9,陶金发,36,现场审核实施阶段,（五）合理运用调查方法 1、面谈与被访人员面谈、提问；2、倾听认真倾听受审核方的陈述；3、查阅查阅相关记录和文件；4、观察现场观察；5、记录记录审核过程的有关事实。,2023/2/9,陶金发,37,一般记录内容包括：时间、地点；调查的对象；设备、文件、产品的编号或图号；见到的事实（不合格事实的详细记录）。记录一定要清晰准确，能够作为评价体系的证据,现场审核实施阶段,2023/2/9,陶金发,38,三、现场审核中的沟通 包括审核组内部、审核组与部门等四、联络员的作用 建立联系和沟通 审核见证 提供协助,现场审核实施阶段,2023/2/9,陶金发,39,五、审核过程控制执行审核计划，使审核过程有序进行；合理进行抽样，使样本具有代表性；识别关键过程，把握审核重点；评审主要因素，注重过程能力；注意相关影响，进行整体分析；营造良好的气氛，防止主观片面性；控制审核结果，保证审核的客观性。,现场审核实施阶段,2023/2/9,陶金发,40,现场审核,找寻事实，客观证据并非寻找错误的练习确保覆盖审核范围确保覆盖标准要求检查运行情况和以往结果检查符合性，完整性判断有效性利用检查表帮助需要跨部门跟踪确认需要时调整审核计划需要时开审核期间沟通会议记录不符合点与被审核方确认审核结果,2023/2/9,陶金发,41,现场审核观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。,2023/2/9,陶金发,42,六、产生审核发现及不合格项 不符合项的性质 1、严重不符合项 系统性失效 区域性失效 后果严重 2、一般不符合项 个别的、偶然的、少量的,现场审核实施阶段,2023/2/9,陶金发,43,现场审核实施阶段,不符合报告的编写内容：不合格事实的描述；不合格的理由；不符合的条款；严重程度。,2023/2/9,陶金发,44,不符合报告编写的注意事项：不符合事实描述准确，包括时间、事件、人物、地点力求精练并具有可重查性判标准确便于受审核方理解和整改经受审核方确认不合格事实描述的自然带出；引用标准原话；不误导，不使用过激语言。,现场审核实施阶段,2023/2/9,陶金发,45,不合格报告分析,在某一汽车轮胎生产公司的产品工程部进行审核时，发现有关工程技术人员正在为某世界知名的汽车制造商设计开发新的子午线轮胎，当审核员询问工程部经理是否识别了顾客的特殊特性要求时，工程部经理说：“我们是按顾客的要求开发设计的，满足了所有顾客的要求。”当审核员拿着顾客标有安全性要求的图纸与该厂的产品图纸对比时发现，没有将顾客的安全性要求在图纸上加以标注和要求。,2023/2/9,陶金发,46,不合格报告分析,在喷涂车间的另一个区域，审核员注意到场地上有一些多余的长胶条。长胶条是沿车门内侧边框用胶粘住，以起密封的作用，当审核员询问为什么会有这么多废料时，部门经理解释说许多胶条脱落是因为不能坚固地粘接好，他说自从公司更换粘接剂两年多来，他一直为解决胶条脱落的问题而努力着。当审核员询问是否已采取措施对过程进行了改进时，部门经理耸耸肩说：“我已去过工程部两次，询问是否可以做一次试验，以找出粘接剂为什么不十分好用的原因，但他们说他们太忙，并且多一点废料也没有什么大不了的。这就是最终结果。”,2023/2/9,陶金发,47,不合格报告的形成,2023/2/9,陶金发,48,2023/2/9,陶金发,49,在进货区域，审核员看见卡车正在送来刹车鼓。收货员抱怨驾驶员又来晚了，企业的运行因此而受到影响，并进而影响向顾客的交运。审核员在他的检查清单上做了记录。后来，在质量部，审核员要求看一下顾客投诉档案，他被带到一列档案柜面前。审核员开始查阅顾客投诉文件。他拿出一个标有“交运”的文件，并开始阅读档案内容。在这一文件中，审核员注意到该公司平均每月有34次延误交运。当问到如何处理延误交运时，质量主管说到，这些投诉表格被转到运输部经理，以决定要采取的行动。当审核员问到运输部经理时，她回答，只要能按时收到分承包方的供货，交运是不会晚的。她坚持说“问题不是在于我们，而是超出了我们的控制范围”，“总得来说，我们有一个良好记录，当你看到我们每月至少要运出50个订单时，34次延误交运又算得了什么呢？”,现场审核实施阶段,2023/2/9,陶金发,50,七、有效性讲评和审核结论的过程评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果，如有效、基本有效、无效。,现场审核实施阶段,2023/2/9,陶金发,51,八、末次会议由审核组长主持感谢受审核方协助；重申审核目的、范围、依据；报告审核经过；说明抽样的客观性和局限性；宣读不符合报告审核结论；提出纠正措施及验证要求；受审核方领导简短表态；宣布现场审核结束。,现场审核实施阶段,2023/2/9,陶金发,52,审核报告内容,在审核后规定时间内，由审核组长编制审核报告，通常审核报告包括以下内容：审核的目的和范围；审核依据；审核日期；审核组成员姓名；不合格项的统计分析；审核总结和结论；审核报告分发范围。,2023/2/9,陶金发,53,审核报告示例,2023/2/9,陶金发,54,审核报告示例,2023/2/9,陶金发,55,审核报告示例,2023/2/9,陶金发,56,审核报告示例,2023/2/9,陶金发,57,由审核员对不符合项进行跟踪验证并做好记录原因分析是否准确？不符合项是否得到纠正？是否实施了纠正措施？纠正措施是否有效？,不符合项的跟踪验证,2023/2/9,陶金发,58,跟踪验证,2023/2/9,陶金发,59,第四节 内部审核员,质量体系内部审核员,内审员的工作技巧,内审员的素质,审核组长、审核员的职责,2023/2/9,陶金发,60,内审员的素质,2023/2/9,陶金发,61,审核组长职责,全面负责审核各阶段的工作；有权对审核工作的开展和审核结果做最后的决定；协助选择审核组成员；制定审核实施计划；代表审核组与受审核部门主管接触；编制并提交审核报告。,2023/2/9,陶金发,62,内审员职责,遵守相应的审核要求并传达和阐明审核要求；参与制定审核实施计划，编制检查表，并按计划完成审核任务；将审核发现形成文件并报告审核结果；验证被审核部门所采取的纠正措施的有效性；整理、保存与审核有关的文件；配合并支持审核组长工作。,2023/2/9,陶金发,63,审核员的工作技巧,审核技巧,审核中的面谈,审核中的聆听,审核中的提问,联想与追溯,创造一个良好的氛围,2023/2/9,陶金发,64,审核中的面谈,得当地提问；讲得少，听得多；保持融洽的关系；选择恰当的面谈对象；避免打断、干扰、反驳对方的谈话；“请”和“谢谢”应适当多用；对误解要有耐心；保持客观公正的态度。,2023/2/9,陶金发,65,审核技巧,Read 读标准质量体系文件，记录客户合同，特殊要求以往审核记录客户投诉情况分析资料,Observe 看/观察被审方的反映，身体语言其他人员的反应看着对方的眼睛感官判断,Listen 听注意环境影响注意对方是否有代表性分析资料总结信息记录以便跟踪注意言外之意表示有兴趣听,Ask 问封闭式问题引导式问题开放式问题澄清式问题5W2H何人/何时/何处/何事/为什么/怎么样/何程度请拿给我看2个/多个问题跟踪问题,2023/2/9,陶金发,66,审核中的询问,通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么？请告诉我封闭式与开启式问题相结合。提问与索看相结合；发问一定考虑被问者的背景；注意神态表情；适时表达好意；不说有情绪的话；不可连续发问。,2023/2/9,陶金发,67,询问的技巧,开放式的问题开放式的问题无法用简单的答案作答（即是或不是、黑或白、五个或六个等）。开放式的问题给受访者解释一个过程、或一项说明等等的机会。这一类型的发问技巧在审核员需要知道大量信息，或是当审核员正审核的对象不能自由地提供信息时，最有效果。,封闭式的问题封闭式的问题可以用一个简单的答案回答（即是或不是、黑或白、五个或六个）。封闭式的问题使审核员得以掌控访谈的局面。这一类型的发问技巧在被审核员偏离审核的主题时，最有效果,引导式的问题这一类型的问题会推论答案引导式的问题并不是审核时使用的典型问题。但是，可能有时候会需要用到。被审核者知道问题的答案，但是对问题有点弄不清楚。审核员看出来被审核者紧张害怕。问一、两个引导式的问题，审核员可以使被审核者较有信心来回答审核的问题。,澄清式的问题澄清式的问题让审核员用不同的字句重述被审核者说过的话，以确保审核员听到的确实是被审核者的意思。审核员不确定被审核者所说的话时，会使用澄清式的问题。使用这一类型的发问技巧，表示审核员在意所记录的资料是否精确。,2023/2/9,陶金发,68,审核中的聆听,应专注、认真地听；应有耐心；应及时反馈；尽可能不要做不成熟的反应；多鼓励讲话者；保持善意的态度。,2023/2/9,陶金发,69,过程特性考虑事项,所定义的过程是什么？其目的是什么？谁是过程的管理者？过程的输入是什么？谁是客户，其要求是什么？主要过程活动是什么？过程的接口是什么？过程的输出是什么？如何测量监控过程？过程中会产生哪些文件？过程中会产生哪些记录？如何将测量监控结果与所订的目标比较？（输出和目标）？过程结果能否满足顾客需求（含法规要求）？组织的质量方针与目标（管理过程）与本过程的关系为何？质量管理体系的有效性是否持续改善？,2023/2/9,陶金发,70,第五节 过程导向的审核,一、过程导向的审核过程分析过程输入（你需要什么）过程活动（你做些什么）支持过程（谁的帮助及如何？较直接辅助）联接界面关系(可能之回馈单位；非直接之部门或机能)过程输出量测（为了过程的效率及效益）审核规划（活动准备）二、在审核中要验证的事实(检查表)三、审核中需要的信息(对比的客观证据),2023/2/9,陶金发,71,汽车行业审核特点,注意客户特殊要求从销售部收集客户要求并分发给其他审核员考虑产品在汽车行业的运用考虑特殊特性视察生产过程，检查FMEA和控制计划审核生产过程中使用控制计划反馈任何纠正/预防措施至FMEA连接技术手册始终考虑到改进的机会,2023/2/9,陶金发,72,谢 谢 大 家！,问题与讨论,
