定制式活动义齿产品技术要求（新规） .doc

医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1活动义齿 也可称为“可摘义齿”，指患者可自行摘戴的义齿。1.2全口义齿 也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿，亦称总义齿。全口义齿由人工牙和基托组成。1.3可摘局部义齿患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿。可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。2. 性能指标2.1设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2材料 根据实际选择的材料要求，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂。2.3光滑性 义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。2.4 组织面 义齿的组织面不得存在残余石膏。2.5基托 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。2.6颜色 义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。2.7义齿基托树脂部分的色稳定性 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。2.8局部义齿金属部分内部质量局部义齿按附录A规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。2.9局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。2.10全口义齿的上、下颌对合性全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。2.11全口义齿的树脂基托厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2.0mm。2.12强度按5.12规定的方法进行试验，基托不得出现破损和断裂。2.13连接牢固度按5.13规定的方法进行试验，不得出现假牙脱落、基托出现破损和断裂。3试验方法3.1设计与制造 检查医疗机构提供的工作模型及设计文件，结果应符合2.1的要求。3.2材料 查验所使用材料是否有有效的医疗器械产品注册证件。3.3光滑性 目测检查，结果应符合2.3的要求。3.4组织面 目测检查，结果应符合2.4的要求。3.5基托 目测检查，结果应符合2.5的要求。3.6颜色在自然光条件下，取义齿瓷质部分与设计文件所要求色号的比色板作比照，结果应符合2.6的要求。3.7义齿基托树脂部分的色稳定性 按附录B规定的方法检验，结果应符合2.7的要求。3.8局部义齿金属部分内部质量 按附录A规定的方法检验，结果应符合2.8的要求。3.9局部义齿铸造连接体和卡环的外观及厚度 用肉眼检查义齿的铸造连接体和卡环是否有气孔、裂纹和夹杂；厚度用符合要求量具测量，结果应符合2.9的要求。3.10全口义齿的上、下颌对合性 用咬合纸检查上、下颌对合程度，结果应符合2.10的要求。3.11全口义齿的树脂基托厚度 用符合要求量具测量，结果应符合2.11的要求。3.12强度 将义齿置于平整的台面上，从基托的最大跨距拱形部位外沿最突处向下施以450N的力，持续1分钟，其结果应符合2.12的要求。3.13连接牢固度 取一义齿，在其上任选一人工牙从正面钻一个直径为2mm的小孔，用2mm的钢丝穿过小孔并打结，然后挂上拉力计施以100N的纵向拉力，持续1分钟，其结果应符合2.13的要求。