药品生产企业变更管理(制药工程国际论坛).ppt

,药品生产企业变更管理,国家食品药品监督管理局培训中心,张 秋,即将上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等方面提出的涉及来源、方法、控制条件的变化.这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。变更的分类：次要变更，企业自己控制，不需要药品管理部门备案或批准；中度变更，按照法规，报药品管理部门备案；较大变更，必须按法规要求报药品管理部门批准。2,变更的定义与分类,3,产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准,应满足所有的法规,针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节，所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记录,以确保：,并且，变更管理系统应确保产品的性质保持不变。,变更管理,目的,4,上市撤销厂房、设备与设施的变更,新产品新的包装规格新规格（含量）产品特定的包装规格特定的规格（含量）,变更所涉及到的范围,5,其它,产品外观,产品的成份组成/质量标准/有效期产品的生产工艺和生产过程取样、分析检测方法/放行程序初级包装材料,成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更,包装材料设计样稿和内容的变更,其它在政府注册、备案的技术文件的变更技术变更,6,变更管理协调员,变更后续行动的执行,行动列表上变更行动的执行人,变更行动的执行人,申请者,变更的发起,变更过程中的协调工作，文件管理及变更行动的跟踪,变更行动的反馈,变更可能涉及到的部门,公司中各个部门,变更执行过程中各部门的职责,7,提交变更申请,给出变更申请编号,发放变更申请表给相关部门,相关部门给出各部门的反馈信息变更申请是否批准准备变更行动列表行动的落实,变更全过程的批准,变更全过程完成的反馈,变更执行情况的跟踪变更的完成,变更程序的流程,将信息反馈给变更管理协调员与变更有关的部门8,给出是否同意的答复+列出相关行动与变更有关的部门,提出变更申请,申请者将变更申请表提交给变更管理协调员申请者发放变更申请编号变更管理协调员发放变更申请表给相关部门变更管理协调员,+批准+行动列表变更管理协调员,根据行动列表跟踪变更执行情况,相关部门基本信息,变更管理协调员执行变更相关部门发放：获得批准的变更申请+行动列表变更管理协调员批准,是通知相关部门行动已经完成变更管理协调员最终批准QA 经理变更生效的反馈,不批准,变更程序管理流程图否变更行动完成,9,实现变更所需考虑的相关行动：验证,稳定性研究,修改SOP或相关文件 员工培训等,举例：,对于初级包装材料生产商的变更，应考虑的相关变更行动有：1.包装工艺验证 2.跟踪稳定性试验 3.修改相关文件等,变更批准前的行动,10,范围：机器、技术设备和建筑物的技术改变职责：,变更的发起,工程部及机器、技术设备和建筑物的使用部门,工程部,变更可能涉及到的部门,使用部门，工程部，质量部和其它相关部门变更执行,任务或措施：,再验证,再确认校准,风险评估,技术变更,11,88,6040200,100,某合资药厂2007-2008年变更回顾12099,变更数量,802007,2008,2321,10,13411,6,4,5,包材设计样稿和内容变更注册、备案文件的变更新产品（包装）上市供应商变更包装材料变更质量标准变更SAP系统相关变更生产工艺和生产过程分析检测方法/放行程序,其他,46,2 4,7,6,214,5,13,包材设计样稿和内容变更注册、备案文件的变更新产品（包装）上市供应商变更包装材料变更SAP系统相关变更生产工艺和生产过程分析检测方法/放行程序其他,12,变更行动及执行例,联系方式,电 话：010-63365046,E-mail：网 址：www.sfdatc.org,14,