chap22质量管理的12项基础(914).ppt

机电学院 材料检测及质量管理教研部,第3节 ISO9000系列标准的12项基础,1 质量管理体系的理论依据 2 质量管理体系要求与产品要求3 质量管理体系方法 4 过程方法5 质量方针和质量目标 6 最高管理者的作用7 文件 8 质量管理体系评价9 持续改进 10 统计技术的作用11 质量管理体系与其他管理体系的关注点12 质量管理体系与优秀模式之间的关系,机电学院 材料检测及质量管理教研部,1 质量管理体系的理论依据,质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。从这个意义上来说，顾客满意程度可作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标 顾客是组织生存和发展的基础 顾客是组织持续改进的动力,机电学院 材料检测及质量管理教研部,1 质量管理体系的理论依据,质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中 的具体应用。质量管理体系还能为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，使持续改进在体系内正常进行，以 增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还能 提供内、外部质量保证，向组织（内部）和顾客以及其 他相关方（外部）提供信任，使相关方相信组织有能力 提供持续满足要求的产品,机电学院 材料检测及质量管理教研部,质量管理体系要求与产品要求,质量管理体系要求是通用的、适用与各种行业或经济部门的、提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的、各种规模（大型、中型、小型）的组织。但每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。,机电学院 材料检测及质量管理教研部,质量管理体系要求与产品要求,体系标准对产品没有提出任何具体的要求。与产品有关的要求在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律法规中规定对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成,机电学院 材料检测及质量管理教研部,3 质量管理体系方法,质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和实施质量管理体系中的具体应用（1）建立和实施质量管理体系的八个步骤：确定顾客和相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必须的过程和职责 确定和提供实现质量目标必须的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程,机电学院 材料检测及质量管理教研部,3 质量管理体系方法,（2）PDCA循环PDCA循环的建立是质量管理在方法上的一个重要发展，它同数理统计方法结合在一起，使质量管理更加系统化、条理化。由于PDCA循环的概念最早是美国的质量管理专家戴明提出的，故又叫戴明环。含义PDCA循环表示质量管理中任何工作都要分为四个阶段（即计划、执行、检查、处理）去做。每循环一次，产品质量、工作质量将会提高一步，不断循环，质量管理工作就会不停顿地前进和提高,机电学院 材料检测及质量管理教研部,3 质量管理体系方法,P：（plan）计划阶段制定方针、目标、活动计划、提出管理项目等 D：（do）实施（执行）阶段按计划实地去干 C：（check）检查阶段检查实施效果。与计划、目标比较，哪些项目实现顺利，存在哪些问题（发现问题）找出原因 A：（action）处理阶段把经验、教训变为标准，成功的坚持下来，失败的变为措施防止再发生，没有解决的问题，留待下一个循环去完成,机电学院 材料检测及质量管理教研部,3 质量管理体系方法,PDCA循环的特点 循环不停地运转四个阶段一个不能少大圈套小圈，圈中有圈阶梯式或螺旋式上升PDCA循环转动不是自发的，而是靠组织推动的，是各方面工作努力的结果,A,C,D,P,A,C,D,P,P,D,C,A,C,D,A,P,C,D,A,P,机电学院 材料检测及质量管理教研部,3 质量管理体系方法,PDCA循环的八个步骤P：1 分析现状找出问题 注意：必须自觉地，以进攻的姿态查找问题，如果自认为没有问题，那么“没有问题”正是问题所在 应用方法：排列图、频数直方图、控制图 2 分析影响产品质量的因素 应用方法：因果分析图 3 找出主要影响因素 应用方法：1 去现场调查 2 散布图 3 采取表决方式集中多数人的意见 4 针对主要影响因素采取措施，措施应包括以下内容 1）为什么Why 2）达到什么目的What 3）在哪里执行Where 4）由谁来执行Who 5）什么时间开始执行When 6）如何执行How,机电学院 材料检测及质量管理教研部,3 质量管理体系方法,D：5 按措施计划认真执行 C：6 调查采取措施后的效果A：7 巩固成果，进行标准化 8 遗留问题，到下一期PDCA循环解决,机电学院 材料检测及质量管理教研部,4 过程方法,（1）过程：所谓“过程”就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”输入是过程的工作依据（信息和要求）输出为过程的结果（图样、文件、装备、物料等）,设计：输入为设计目标开发的产品：输入是市场调研或客户定货要求，经评定后确定设计目标采购：输入材料的型号、规格品名、质量要求,设计：输出为文件（技术规范、图纸、样品）采购：采购的物料工艺：输出为工艺文件、工艺装备、工艺流程、操作规范等,机电学院 材料检测及质量管理教研部,4 过程方法,过程的内涵（内容）是资源与活动 设计：设计装备、画图、编制标准 工艺：编制工艺文件，验证工序能力完成过程一定要有价值的增加（增值）过程是质量体系的重要组成部分,机电学院 材料检测及质量管理教研部,4 过程方法,（2）过程方法：所谓“过程方法”就是系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程确定过程的顺序和相互作用过程网络:各过程的关系图称为过程网络,各过程是相互关联的一个过程的输出可能是几个过程的输入几个过程的输出可能是某个过程的输入,机电学院 材料检测及质量管理教研部,机电学院 材料检测及质量管理教研部,7 文件,所谓文件就是“信息及其承载媒体”（1）文件的价值 总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。其具体用途是：满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性（或再现性）和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性,机电学院 材料检测及质量管理教研部,7 文件,（2）质量管理体系中使用的文件类型 质量手册 即“规定组织质量管理体系的文件”，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。质量计划 即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件”。,机电学院 材料检测及质量管理教研部,7 文件,规范 即“阐明要求的文件”。指南 即“阐明推荐的方法或建议的文件”。程序、作业指导书和图样 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。记录 即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。,机电学院 材料检测及质量管理教研部,文件要求,质量手册,特定产品、项目、过程或合同应用QMS,文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体,组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力,程 序,其他文件,质量记录,质量方针、质量目标,规定质量管理体系的文件,ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序,策划、运行和控制需要的文件,标准要求的记录,New,质量计划,New,机电学院 材料检测及质量管理教研部,质量文件举例,主题：吉士汉堡包制作第一阶文件：质量手册（政策倡导）本公司的汉堡包含丰富蛋白质与维他命 C，保证新鲜。第二阶文件：质量程序办法（工作流程）汉堡面包向美乃斯面包店进货，牛肉饼与吉士向远东公司采购，鸡蛋向新竹市场采购。采购由阿 C 负责进行，采购回来交阿 Q 进行煎蛋与加工，加工完成交阿 B 进行组合包装工作。阿呆负责抽检工作。第三阶文件：质量指导书（制程条件）煎蛋油温须达 500 以上，每面须各煎两分钟以上，每隔三十分钟须以温度计量测油温，并纪录于温度纪录表。第四阶文件：质量窗体/数据（纪录数据）温度纪录表。CNS 3388。,机电学院 材料检测及质量管理教研部,文件要求,质量手册,规定组织质量管理体系的文件,QMS的范围产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时）删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用，包括外包过程手册控制,质量手册的内容,机电学院 材料检测及质量管理教研部,ISO 9001强制要求书面化文件,下列条款必须具备文件文件管制(4.2.3)记录管理(4.2.4)内部稽核(8.2.2)不合格之控制(8.3)矫正措施(8.5.2)预防措施(8.5.3),机电学院 材料检测及质量管理教研部,ISO 9000 质量文件架构,品质手册(第一阶),程序书(第二阶),指导书、规范书、说明书等(第三阶),窗体、数据、外来文件(第四阶),机电学院 材料检测及质量管理教研部,质量文件的各阶定义,第一阶：品质手册为向客户与员工说明公司质量政策具体作法的指导纲要。第二阶：质量程序书公司内部各相关单位，为达成某一项质量活动时与其它单位进分工的工作程序。第三阶：品质指导书某单位为达成某一项质量作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。第四阶：质量窗体、数据、标准、外部文件质量作业进行时须填写纪录，填写纪录所须用的窗体，与制作第二阶与第三阶文件时所引用之各种数据、标准、合约附件等，如CNS、JIS、ISO。,机电学院 材料检测及质量管理教研部,ISO 9000 管制的质量文件,手册（MANUAL）品质手册 程序（PROCEDURE）各个相关的质量保证程序办法指导书（INSTRUCTION）工作说明书（SOP）检验规范书（SIP）测试规范书校正作业指导书仪器使用说明书窗体、数据（FORM、DATA）图面、参考用之国家（国际）标准、书籍、纪录用之空白窗体,机电学院 材料检测及质量管理教研部,ISO 9000 质量文件的精神,制度须有涵盖性 可涵盖 ISO 9000 条文的要求制度合理化，具有说服力制度合理，执行者愿意配合 制度简单化，具有执行力文件内容简明扼要，清楚明白让新进人员便于进入工作状况,机电学院 材料检测及质量管理教研部,机电学院 材料检测及质量管理教研部,8 质量管理体系评价,对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。（1）质量管理体系过程的评价过程是否已被识别并确定相互关系？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,机电学院 材料检测及质量管理教研部,8 质量管理体系评价,（2）质量管理体系审核 所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”质量管理体系审核时，“审核准则”一般指ISO9000或GB/T19001标准、质量手册、程序以及适用的法规等。体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核的结果可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核三种类型,机电学院 材料检测及质量管理教研部,8 质量管理体系评价,（3）质量管理体系评审 最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的（按计划的时间间隔）、系统的评价。管理评审的依据是相关方的需求和期望。管理评审也是一个过程，有输入和输出。其中，审核报告和其他信息如顾客需求、产品质量、预防/纠正措施等）可作为输入；而评定结论，即确定需采取的措施则是评审的输出。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。,机电学院 材料检测及质量管理教研部,8 质量管理体系评价,（4）自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，也是一种第一方评价。自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供一个总看法，它还有助于识别需改进的领域及需优先开展的活动。,机电学院 材料检测及质量管理教研部,9 持续改进,持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法。（1）分析和评价现状，以识别改进的区域（2）确定改进目标（3）寻找可能的解决办法以实现这些目标（4）评价这些解决办法并作出选择,机电学院 材料检测及质量管理教研部,9 持续改进,（5）实施选定的解决办法（6）测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现（7）正式采纳更改（即形成正式的规定）（8）必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会,机电学院 材料检测及质量管理教研部,10 统计技术的作用,统计技术可以对产品质量变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型。即使在数据量相对有限的情况下，也可以做到。这种对数据的统计分析能帮助我们更好地理解变异的性质、程度和产生变异的原因，从而可以帮助我们决策，即采取相应的措施，解决已出现的问题，甚至可以预防由变异产生的问题。因此，统计技术是促进改进产品质量和过程及体系的有效性的有力武器。,机电学院 材料检测及质量管理教研部,10 统计技术的作用,（1）用于找出影响产品质量的主要因素 主次图（排列图）因果图（特性要因图或树图）分层（2）用于找出影响产品质量各种因素之间的内在联系，掌握控制质 量的规律。相关和回归 正交实验（3）用于工艺过程中的质量控制和预测 直方图 控制图 抽样检验,机电学院 材料检测及质量管理教研部,11 质量管理体系与其他管理体系的关注点,所谓管理体系，就是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。质量管理体系则是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质 量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。一个组织的各部分管理体系，也是互有联系的。最理 想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同 的要素（如文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。,机电学院 材料检测及质量管理教研部,12 质量管理体系与优秀模式之间的关系,在ISO9000族标准正式颁布以前，欧美各国和日本早已推行全面质量管理（TQC）了。在推行TQC时，是通过评选优秀的质量管理企业来推广TQC的某些先进经验和做法的。现在这种优秀企业评选的模式日趋成熟，较有名的如美国的马尔柯姆波得里奇国家质量奖、欧洲的欧洲质量奖、日本的戴明奖等。,机电学院 材料检测及质量管理教研部,12 质量管理体系与优秀模式之间的关系,ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间有共同之处，也有不同之处1）两种方法所依据的原则相同（1）使组织能够识别它的强项和弱项（2）包含按通用模式进行评价的规定（3）为持续改进提供基础（4）包含外部承认的规定,机电学院 材料检测及质量管理教研部,12 质量管理体系与优秀模式之间的关系,2）质量管理体系与优秀模式之间的差别主要是它们的应用范围不同ISO9000族标准提出了对质量管理体系的要求ISO9001和业绩改进指南ISO9004，通过体系评价可确定这些要求是否得到满足优秀模式包括了对组织业绩进行水平比较的评价准则，它提供了组织与其他组织，特别是在管理方面比较优秀的组织进行水平比较的基础，它适用于组织的全部活动和所有相关方。,机电学院 材料检测及质量管理教研部,复习题,1 质量的概念及载体是什么？2 何为质量的动态性及相对性？3 何为“产品”？产品有哪些类别？每类产品有什么特点？4 如何区分固有特性和人为特性？各类产品都有哪些特性要求？5 如何理解“不合格”的概念？6 质量方针和质量目标的概念、关系和作用是什么？7 最高管理者在质量方针和质量目标方面的职责权限及作用是什么？8 质量策划的概念和内容是什么？质量策划与质量计划的差别是什么？9 何为“质量控制”？质量控制的范围、工作内容和程序是什么？10 何为“质量保证”？何为“内部质量保证”、“外部质量保证”？“质量保证”的来源是什么？11 何为“质量管理”？质量管理与企业管理、质量方针和质量目标、质量管理体系是什么关系？12 质量管理体系的概念及其硬件、软件的含义是什么？,机电学院 材料检测及质量管理教研部,复习题（续）,13 质量管理体系的理论依据是什么？14 质量体系要求与产品要求的区别与联系是什么？产品要求的载体有哪些？15 建立质量管理体系的步骤是什么？16 PDCA循环的四个阶段的含义及八个步骤是什么？17 何为“过程”、“过程方法”？请绘制并解释质量管理体系过程模式图？18 文件的作用是什么？质量管理体系中使用的文件类型有哪些？19 质量管理体系的评价方法有哪些？它们有何区别？在质量体系评价时提出的四个基本问题是什么？21 持续改进的目的和方法是什么？22 统计技术的作用是什么？23 质量管理体系与其它管理体系的区别与联系是什么？24 质量管理体系与组织优秀模式的共同点和差异是什么？,