生产车间验证总计划文件及计划表.doc

编 号2013年度验证总计划颁发部门 SMP质验00301综合管理部页 数： 共4页生效日期备 份 数： 编 订 人审 核 人批 准 人编订日期审核日期批准日期变更原因发送单位验证是证明任何操作（或方法）、生产工艺或系统能够达预期结果的一系列活动。验证总计划是根据GMP规范和验证管理制度的要求，结合生产的实际情况制订。一、 验证组织机构与人员1.验证领导小组组长由常务副总担任，组员有质保部经理、生产部经理、设备部经理、物供部经理。2. 验证工作小组验证设立三个工作小组，即工艺与清洁验证小组、设备与设施验证小组、检验方法验证小组，每个工作小组配备组长和组员。工艺与清洁验证小组负责产品工艺验证、设备清洁方法验证。设备与设施验证小组负责厂房、公用工程、关键设备验证。检验方法验证小组负责检验设备、检验方法验证。3. 验证参与人员 验证领导小组：工艺与清洁验证小组：生产操作员。设备与设施验证小组：设备操作员。检验方法验证小组：检验操作员。二、职责：各验证小组及人员职责参见“验证管理规程”。三、验证实施计划本年度验证范围包括新增关键设备验证、生产品种工艺验证、公用系统验证、原料药清洁验证等。“2013年年度验证计划”明确了验证项目、时间、形式及责任，要求各验证小组及人员认真履行职责，确保验证进度和质量。附：2013年度验证计划表 2013年度验证计划表序号文件编号验证项目牵头部门计划时间验证形式再验证周期 备注1JSB-验-IV-00102固体车间空调净化系统再验证设备部2013.3再验证1年2JSB-验-IV-00202原料车间空调净化系统再验证设备部2013.3再验证1年冷水机更换3JSB-验-IV-00302生测室空调净化系统再验证设备部2013.4再验证1年冷水机更换4JSB-验-IV-00402厂房及设施再验证设备部2013.4再验证1年5JSB-验-II-00102二级反渗透纯化水系统再验证设备部2013.4再验证1年6JSB-验-III-00102MHN-10A压缩空气系统再验证设备部2013.4再验证1年7JSB-验-IV-00502DH-200槽型混合机再验证设备部2013.5再验证2年8JSB-验-IV-00602CT-L-III热风循环烘箱再验证设备部2013.5再验证2年9JSB-验-IV-00702GDH-400多向运动混合机再验证设备部2013.5再验证2年10JSB-验-IV-00802NJP-1200B全自动胶囊充填机再验证设备部2013.5再验证2年11JSB-验-IV-00902ZP-124旋转式压片机再验证设备部2013.6再验证2年12JSB-验-IV-01002ZP-35D旋转式压片机再验证设备部2013.6再验证2年13JSB-验-IV-01102BGB-75C高效包衣机再验证设备部2013.6再验证2年14JSB-验-IV-01202DPP-250F铝塑包装机再验证设备部2013.6再验证2年15JSB-验-IV-01302PB100A自动双头数片机再验证设备部2013.6再验证2年16JSB-验-IV-01402DXDK-40II全自动颗粒包装机再验证设备部2013.5再验证2年验证3台机17JSB-验-IV-01502乙哌立松反应釜设备再验证设备部2013.7再验证2年18JSB-验-IV-01602YIG-600真空干燥箱再验证设备部2013.7再验证2年19JSB-验-IV-01702原料槽型混合机再验证设备部2013.7再验证2年20JSB-验-IV-01802PQ-715洁净采样车再验证设备部2013.7再验证1年21JSB-验-I-00102盐酸乙哌立松工艺再验证生产部2013.6回顾性验证2年时间段1年22JSB-验-I-00202赖氨葡锌颗粒工艺再验证生产部2013.3回顾性验证2年时间段1年23JSB-验-I-00302阿斯匹林肠溶片工艺再验证生产部2013.4回顾性验证2年时间段1年24JSB-验-I-00402盐酸乙哌立松片工艺再验证生产部2013.5回顾性验证2年时间段1年25JSB-验-V-00102乙哌立松反应釜清洁再验证生产部2013.9再验证2年根据生产调整26JSB-验-V-00202SS-600离心机清洁再验证生产部2013.9再验证2年27JSB-验-V-00302IG-600真空干燥箱清洁再验证生产部2013.9再验证2年28JSB-验-V-00402原料槽型混合机清洁再验证生产部2013.9再验证2年29JSB-验-V-00502DH-200槽型混合机清洁再验证生产部2013.6再验证2年30JSB-验-V-00602CT-L-III热风循环烘箱清洁再验证生产部2013.6再验证2年31JSB-验-V-00702GDH-400多向运动混合机清洁再验证生产部2013.6再验证2年32JSB-验-V-00802NJP-1200B全自动胶囊充填机清洁再验证生产部2013.8再验证2年33JSB-验-V-00902ZP-124旋转式压片机清洁再验证生产部2013.7再验证2年34JSB-验-V-01002ZP-35D旋转式压片机清洁再验证生产部2013.7再验证2年35JSB-验-V-01102BGB-75C高效包衣机清洁再验证生产部2013.7再验证2年36JSB-验-V-01202DPP-250F铝塑包装机清洁再验证生产部2013.8再验证2年37JSB-验-V-01302PB100A自动双头数片机清洁再验证生产部2013.7再验证2年38JSB-验-V-01402DXDK-40II全自动颗粒包装机清洁再验证生产部2013.6再验证2年39JSB-验-VI-00501GC-2017C气相色谱仪验证质保部2013.1验证2年40JSB-验-VI-00601盐酸乙哌立松片微生物限度方法验证质保部2013.5验证-41JSB-验-VI-00701赖氨葡锌颗粒微生物限度方法验证质保部2013.3验证-42JSB-验-VI-00801克拉霉素胶囊微生物限度方法验证质保部2013.6验证-43JSB-验-VI-00901阿斯匹林肠溶片微生物限度方法验证质保部2013.4验证-44JSB-验-VI-01001原子吸收分光光度计验证质保部2013.5验证2年45JSB-验-VI -01301阿司匹林肠溶片中间体贮存期考察质保部2013.1验证-46JSB-验-VI -01501克拉霉素胶囊中间体贮存期考察质保部2013.3验证-47JSB-验-VI -01701盐酸乙哌立松片中间体贮存期考察质保部2013.1验证