关于全面加强药品监管能力建设的实施方案.docx

关于全面加强药品监管能力建设的实施方案为贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见(国办发(2021)16号)和省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知以及市人民政府办公室印发市关于全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知，推动构建科学、高效、权威的药品监管体系、进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我市工作实际，制定如下方案。一、完善药品监管体系，提升技术支撑能力(-)健全法规制度体系。深入宣传贯彻中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国中医药法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规，配合和落实省药品监管部门药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南的制修订工作，推动形成与我市药品监管需要相适应、系统完备的药品监管体系。(二)严格标准执行管理。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。贯彻落实政府主导、企业主体、社会参与的相关标准制定工作机制，鼓励研制机构、生产经营企业、行业学会（协会）和个人等积极参与相关标准制修订工作。认真执行国家药品标准提高行动计划，配合上级部门推动药品标准体系、医疗器械标准体系、化妆品标准体系的构建和完善，加强标准信息建设，提高公共标准服务水平。（三）促进中药传承创新。鼓励企业、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，运用真实世界证据、循证医学等开展中药研发。支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。鼓励重点企业开展经典名方、中成药大品种的二次开发及应用。注重用现代科学解读中医药学原理，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进，鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型改进已上市品种。鼓励医疗机构开展制剂研究。贯彻国家、省中药研究相关技术指导原则，加强全过程质量控制，促进中药传承创新。（四）健全检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，按照以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的原则，配合建立全市统一的专兼职检查员库，实现市级与市级检查工作的协调联动。构建有效满足我市药品监管工作需求的检查员队伍。创新检查方式方法，通过飞行检查、联合检查、视频检查、电话约谈等方式，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。协助做好省、市两级药品监管部门组织开展的各项检查，把好药品质量关。（五）提升稽查办案效能。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善市药品稽查执法工作协调衔接机制。贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅关于深化市场监管综合行政执法改革的实施方案，市委、市政府办公室关于深化市场监管综合行政执法改革的实施方案文件精神，加强药品稽查执法队伍建设，配齐配强执法人员和执法装备。建立健全市药品稽查部门与公安、检察、法院等部门药品行政执法与刑事司法衔接，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（六）强化监管部门协同配合。按照层级监管事权划分,积极落实市级委托事项，做好省、市、市三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，配合推动形成药品监管工作省、市、市一盘棋格局。建立市级市场监管与行政审批沟通协调机制，加强事中事后监管。（七）提升检验检测能力。加快推进中药、贴敷类产品、体外诊断试剂、防护类产品、口腔器械盒和敷料类、化妆品检验检测能力建设，支持建设省级重点实验室，推进药品检验检测规范化管理，逐步提升药品检测能力。严格落实企业自检、监管部门监督抽检制度，实现出厂、上市流通药品批批检验检测。配合省药监局完成对疫苗、血液制品、国家组织药品集中采购选中产品、儿童化妆品等高风险品种的全覆盖监督抽检。二、加强安全风险监控，提升应急处置能力（八）推动全市药物警戒体系建设。加强我市药品不良反应监测机构能力建设，配齐配强专业人才，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力，逐步增加监测哨点。加强监测评价新工具新标准新方法的研究与应用，提高信息收集、风险识别等能力。落实药物警戒质量管理规范，指导和督促药品上市许可持有人（医疗器械、化妆品注册人、备案人）依法履行产品安全主体责任，加强药品医疗器械化妆品全生命周期管理，建立健全监测评价体系，依法开展产品上市后不良反应监测。加强信息共享，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。（九）加强化妆品风险监控。加强化妆品不良反应监测工作，强化对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。及时多维度收集化妆品安全风险信息，推进方便实用化妆品快检技术研发和推广使用，提高快筛的靶向性。配合上级监管部门建立化妆品安全风险信息“直通车”制度，推进风险信息与监督检查的有效衔接，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（十）完善应急管理体系。市政府建立完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发较大、一般公共卫生事件中体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。强化全市药品安全应急体系建设，开展应急能力培训，采取常态化药品安全应急演练，提升应急处置能力和水平。三、深化信息技术应用，创新监管方式方法（十一）加强监管信息系统应用，推进智慧监管。配合上级药品监管部门完善药品监管追溯系统与平台建设，督促药品生产、经营、使用单位落实追溯责任。进一步推广“省药品、医疗器械、化妆品监管系统”在生产、经营、使用等各环节检查中的普及运用，加强对监管系统中的数据分析，发挥追溯数据在日常监管、风险防范、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。配合上级药品监管部门对药品批发企业实现仓储视频监控、温湿度等涉及质量控制关键参数的远程监测，对特殊药品、冷藏药品实施物流数据远程监测。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（十二）深化全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，汇集许可审批、监督检查、案件查办、检验检测、监测评价等数据，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化政府部门和行业组织、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。四、开展监管科学研究，加强监管队伍建设（十三）实施药品监管科学行动计划。认真落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托技术支撑、高等院校、科研院所等机构,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入全市相关科技计划，重点支持中药、高端医疗器械等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械研发力度。（十四）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强能力培训，全面提升全市药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点加强检查、监测评价人才队伍建设，有计划重点培养高层次检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。运用信息化技术，充分利用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。（十五）对标先进整体提升监管能力水平。借鉴先进地区经验，健全药品监管质量管理体系，推动落实药品监管能力标准化建设要求，切实加强药品监管专业力量配备，确保其具备与监管事权相匹配、与本地产业发展需要相适应的专业监管人员、经费和设备条件，促进我市药品监管能力和水平全面提档升级。学习和吸收国内外先进的行业技术和监管理念，积极培养监管科学研究人才，开展药品监管热点、难点、重点问题研究，为我市药品监管提供人才和技术支撑。鼓励支持监管人员考取国家、省级检查员资格，加快培育适应药品监管现代化发展需要的监管队伍。五、切实加强组织领导，强化政策支持保障（十六）严格责任落实。要切实履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。落实药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，建立健全药品安全协调机构，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，定期听取药品安全工作汇报，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则，明晰监管职责事权,严格落实部门监管责任。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，推动药品安全责任落实。依法加强对药品、医疗器械、化妆品监管工作的监督，在对药品监管工作中履职不力、失职渎职的，依法依纪严肃追责问责。（十七）完善治理机制。压实企业药品质量安全主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展研制、生产、经营等活动。健全诚信管理体系，实施药品质量安全信用监管，建立企业药品质量管理信用等级制度和药品安全“黑红名单”管理制度，按国家、省有关规定对严重失信行为实施信用联合惩戒，直至逐出市场。发挥行业协会自律作用，支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督药品安全工作，举报药品安全问题。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。（十八）创新人事管理。科学核定履行检查、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式，争取3年内实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量。（十九）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，对在药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员及工作实绩突出的干部优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制,激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。附件：重点工作任务清单附件重点工作任务清单序号重点工作工作措施牵头单位责任单位1健全法规制度体系深入宣传贯彻中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国中医药法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规，配合和落实省药品监管部门药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南的制修订工作，推动形成与我市药品监管需要相适应、系统完备的药品监管体系。市市场监管局市司法局市卫生健康局2严格标准执行管理加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。贯彻落实政府主导、企业主体、社会参与的相关标准制定工作机制，鼓励研制机构、生产经营企业、行业学会（协会）和个人等积极参与相关标准制修订工作。市市场监管局市民政局市卫生健康局3认真执行国家药品标准提高行动计划，配合上级部门推动药品标准体系、医疗器械标准体系、化妆品标准体系的构建和完善，加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。市市场监管局市卫生健康局4促进中药传承创新鼓励企业、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，运用真实世界证据、循证医学等开展中药研发。支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。鼓励重点企业开展经典名方、中成药大品种的二次开发及应用，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。注重用现代科学解读中医药学原理，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进,鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型改进已上市品种。市市场监管局市卫生健康局市科技工信局5鼓励医疗机构开展制剂研究。贯彻国家、省中药研究相关技术指导原则，加强全过程质量控制，促进中药传承创新。市市场监管局市卫生健康局6健全检查执法体系落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，按照以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的原则，配合全市建立统的专兼职检查员库，实现市级与市级检查工作的市市场监管局市人力资源和社会保障局各乡镇（街协调联动。构建有效满足我市药品监管工作需求的检查员队伍。创新检查方式方法，通过飞行检查、联合枪查、视频检查、电话约谈等方式，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。协助做好省、市两级药品监管部门组织开展的各项检查，把好药品质量关。道）7提升稽查办案效能加强药品稽查队伍建设.强化检查稽查协同和执法联动，完善巾.、市药品稽查执法工作协调衔接机制。市市场监管局市市场监管局8贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅关于深化市场监管综合行政执法改革的实施方案（冀办发201919号），市委、市政府办公室关于深化市场监管综合行政执法改革的实施方案石办发（2019）23号）文件精神，加强药品稽查执法队伍建设，配齐配强执法人员和执法装备。市市场监管局各乡镇（街道）9建立健全市药品稽查部门与公安、检察、法院等部门药品行政执法与刑事司法衔接机，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为。市市场监管局市公安局市人民检察院市人民法院市卫生健康局各乡镇（街道）10强化部门协同配合按照层级监管事权划分，积极落实市级委托事项，做好省、市、市三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，推动形成药品监管工作省、市、市一盘棋格局。建立市级市场监管与行政审批沟通协调机制，加强事中事后监管。市市场监管局市行政审批局各乡镇（街道）11提升枪验检测能力加快推进中药、贴敷类产品、体外诊断试剂、防护类产品、口腔器械盒和敷料类、化妆品检验检测能力建设，支持建设省级重点实验室，推进药品检验检测规范化管理，逐步提升药品检测能力。市市场监管局市人力资源和社会保障局市财政局12严格落实企业自检、监管部门监督抽检制度，实现出厂、上市流通药品批批检验检测。配合省药监局完成对疫苗、血液制品、国家组织药品集中采购选中产品、儿童化妆品等高风险品种的全覆盖监督抽检。13推动全市药物警戒体系建设加强我市药品不良反应监测机构能力建设，配齐配强专业人才，提升药品，医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力，逐步增加监测哨点。加强监测评价新工具新标准新方法的研窕与应用，提高信息收集、风险识别及综合分析评市市场监管局市卫生健康局各乡镇（街道）价等能力。14落实药物警戒质量管理规范，指导和督促药品上市许可持有人（医疗器械、化妆品注册人、备案人）依法履行产品安全主体责任，加强药品医疗器械化妆品全生命周期管理，建立健全监测评价体系，依法开展产品上市后不良反应监测。市市场监管局市卫生健康局15加强信息共享，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。市市场监管局市卫生健康局16提升化妆品风险监测能力加强化妆品不良反应监测工作，强化对报告机构的培训指导,提升病例报告数量，提高报告质量。及时多维度收集化妆品安全风险信息，推进方便实用化妆品快检技术研发和推广使用，提高快筛的靶向性。配合上级监管部门建立化妆品安全风险信息“直通车”制度，推进风险信息与监督检查的有效衔接，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。市市场监管局各乡镇（街道）17完善应急管理体系机制市政府建立县级药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。市市场监管局各乡镇（街道）18强化应对突发较大、一般公共卫生事件中体系核查、审评审批、监测评价等工作实行统一指挥与协调。强化全市药品安全应急体系建设，开展应急能力培训，采取常态化药品安全应急演练，提升垃急处置能力和水平。市市场监管局市卫生健康局各乡镇（街道）19加强监管信息系统应用，推进智慧监管配合上级药品监管部门完善药品监管迫溯系统与平台建设，督促药品生产、经营、使用单位落实追溯责任。进一步推广“省药品、医疗器械、化妆品监管系统”在生产、经营、使用等各环节检查中的普及运用，加强对监管系统中的数据分析，发挥追溯数据在日常监管、风险防范、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。市市场监管局市市场监管局20配合上级部门推进高风险企业非现场监管，实现数据自动采集、实时记录、留痕可查。配合上级药品监管部门对药品批发企业实现仓储视领监控、温湿度等涉及质量控制关键参数的远程监测，对特殊药品、冷藏药品实施物流数据远程监测。市市场监管局市市场监管局21推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”“市内通办”。市市场监管局市发展改革局巾.行政审批局各乡镇（街道）22坚持以网管网、推进网络监测系统建设，加强网络销售行为市市场监管局市市场监管局监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。23深化全生命周期数字化管理加强药品、医疗械和化妆品监管大数据应用，汇集许可审批、监督检查、案件查办、检验检测、监测评价等数据，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化政府部门和行业组织、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。市市场监管局市行政审批局各乡镇（街道）24实施药品监管科学行动计划认真落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托技术支撑、高等院校、科研院所等机构，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。市市场监管局市教育局市卫生健康局市发展改革局市科技工信局25将药品监管科学研窕纳入全市相关科技计划，重点支持中药、高端医疗器械等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械研发力度。市市场监管局市科技工信局26提升监管队伍素质强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强能力培训，全面提升全市药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点加强检查、监测评价人才队伍建设，有计划重点培养高层次检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。市市场监管局市人力资源和社会保障局27对标先进整体提升借鉴先进地区经验，健全药品监管质量管理体系，落实药品监管能力标准化建设要求，切实加强药品监管专业力量配备,确保其具备与监管事权相匹配、与本地产业发展需要相适应的专业监管人员、经费和设备条件，促进我市药品监管能力和水平全面提档升级。市市场监管局各乡镇（街道）28监管能力水平学习和吸收国内外先进的行业技术和监管理念，积极培养监管科学研究人才，开展药品监管热点、难点、重点问题研究,为我市药品监管提供人才和技术支撑。鼓励支持监管人员考取国家、省级检查员资格，加快培育适应药品监管现代化发展需要的监管队伍。市市场监管局市科技工信局市教育局各乡镇（街道）29严格责任落实切实履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。落实药品安全属地管理责任,进一步加强对药品安全工作的组织领导，建立健全药品安全市政府市市场监管局市发展改革局协调机构，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，定期听取药品安全工作汇报.积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。按照“谁审批、谁负责、谁主管、谁监管”原则，明晰监管职责事权，严格落实部门监管责任。30完善地方各级政府药品安全责任制度，健全考核评估体系，推动药品安全责任落实。要依法加强市对药品、医疗器械、化妆品监管工作的监督，在对药品监管工作中履职不力、失职渎职的，依法依纪严肃追责问责。市市场监管局市政法委31完善治理机制压实企业药品质量安全主体责任、监督企业完善质量管理体系、严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展研制、生产、经营等活动。市市场监管局各乡镇（街道）32健全诚信管理体系，实施药品质量安全信用监管，建立企业药品质量管理信用等级制度和药品安全“黑红名单”管理制度，按国家、省有关规定对严重失信行为实施信用联合惩戒,直至逐出市场。市市场监管局各乡镇（街道）33发挥行业协会自律作用，支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约、规范行业行为。市市场监管局市民政局34畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督药品安全工作，举报药品安全问题。市市场监管局市市场监管局35强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。市市场监管局市卫生健康局市医疗保障局36创新人事管理科学核定履行检查、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式.争取3年内实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。市市场监管局市委编办市财政局各乡镇（街道）37创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量。市市场监管局市委编办市财政局市人力资源和社会保障局各乡镇（街道）38激励担当作为加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任，树立鲜明用人导向，对在药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员及工作实绩突出的干部优先评聘职称、市市场监管局市人力资源和社会保障局各乡镇（街道）优先提拔使用、优先晋升职级。39坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。市市场监管局市人力资源和社会保障局市财政局各乡镇（街道）