iso9001-2015版培训讲义_图文.ppt

ISO FDIS 9001：2015 转版升级培训,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,课程内容,第一部分 概论 第二部分 主要术语初解 第三部分 ISO FDIS 9001：2015,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第一部分 概论,一、2015版9001标准修订的目标 二、2015版9001标准修订的主要变化 三、2015版9001标准修订的其他关注点,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,一、2015版9001标准修订的目标 ISO9001标准历次颁布/修订概况：1987年初次颁布 1994年小幅修改 2000年彻底修改 2008年部分调整（包括澄清式调整）,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,一、2015版9001标准修订的目标 ISO/TC176于2012.06确定的本次修改的关键目标为：1、为未来十年左右的时间内提供一系列稳定的核心要求；2、把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期望的结果；3、考虑自上次重大修订（2000年）以来QMS实践 和技术的变化；,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,一、2015版9001标准修订的目标 4、应用ISO/IEC导则第一部分ISO增刊附件SL（以下简称“附件SL”）提高与其它ISO管理体系标准的兼容和统一；5、促进有效的组织实施和第一方、第二方和第三方合格评定；6、简化了语言和风格，有助于对要求的理解和解 释的一致性。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化 1、完全按照附件SL的格式重新进行了编排。附件SL文本的统一体现了管理活动的一些通用理念，也构成本版标准变更的一些主要内容，如：组织管理体系应考虑组织内外环境（条款4.1）和相关方要求（条款4.2），管理活动通常由目标管理和风险管理两类方式组成（条款6.1和6.2），领导作用（条款5.1）等。（注意：新版标准的引言和附件SL均说明不要求组织按此结构编写自己的文件）,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化 2、新版标准用“产品和服务”替代了2008版标准中“产品”的概念。在ISO/FDIS9000标准中，“产品”和“服务”已经是两个定义，但在多数场合下，定义“产品”和“服务”是一起使用的。3、对最高管理者提出了更多的要求。新版标准的要求更加具体，使本条款的审核性更好；但应考虑证据的搜集方式。无论如何，高级管理层的领导作用对于体系有效性十分重要。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化 4、新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版标准中的“采购”，包括外包过程。新版标准对此进行了统一，在8.4条款中列举了所有的外部提供形式，更便于掌控。5、用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”，虽然目前看，主要还是指传统意义上的“文件化的程序和记录”，且新标准附录A和C中对此有相应的解释，但无疑，这一变化意味着对审核员能力和工作方式进一步提升的要求。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化 6、增加了新条款“4.1 理解组织及其环境”。强调了组织在设计质量管理体系时，要考虑内部和外部因素，以及这些因素是否对组织实现目标和结果有帮助。这一点对体系的“适宜性”十分重要。7、条款“理解相关方的需求和期望”，扩大了原有的“顾客要求”的范围，顾客仍然是首要相关方，但不是唯一的相关方。为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化 8、强调“基于风险的思维”这一核心概念。识别风险采取相应措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿在整个新版标准中。风险管理体现了因果关系、关键的少数等概念，要求我们从受不确定性影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，也使可能的机遇可见可用。因此，预防措施也贯穿于整个标准。基于风险的思维到什么程度，取决于组织所处的环境。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化 9、子条款“组织的知识”（7.1.6）是新增要求，一个特别重要的要求，对转型升级期的我国各类组织，尤需关注。10、“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”同样是一项新的要求。（参考“卡诺模型”）11、2008版中的一些要求被删除：（1）2015版去掉了“预防措施”这个术语。但这个概念依然存在，并通过应对“风险”得到加强（贯穿始终）。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化（2）2015版去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体（规定性的）要求。给予了组织更多的灵活性很多事情可以由组织决定。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,三、2015版9001标准修订的其他关注点 1、新版标准修订过程中对“质量管理原则”进行了评审，对原则进行了一下细微的修改，新版标准只有七项“质量管理原则”：以顾客为关注焦点，领导作用，全员参与，过程方法，改进，循证决策，关系管理。在2015版9000标准中，对每一项管理原则都从“释义”、“理论依据”、“主要收益”和“可开展活动”四方面进行了阐述。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,三、2015版9001标准修订的其他关注点 2、新版ISO 9001标准很清晰地体现了所有管理体系都应有的三个核心概念：过程、基于风险的思维和PDCA循环。需要强调，以上三个概念在新版标准中，不是各自独立存在，而是三者有机结合。3、新版ISO 9001标准中，大多数要求更加关注“输出”，关注“实现预期结果”，关注“绩效”。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,三、2015版9001标准修订的其他关注点（1）关于“输出”和“预期结果”新版ISO 9000标准中，将“输出”定义为“过程的结果”，在术语的“注”中，也给出了“组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性”的说明。ISO/TC176/SC2有关修订2015版标准的战略计划中，明确指出“更加强调组织提供合格产品的能力，输出很重要”。组织的客户对组织的评价，不是评价组织的过程多么完美，而是评价你给了他什么。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,三、2015版9001标准修订的其他关注点（1）关于“输出”和“预期结果”ISO 9001认证所“预期的结果”，也不是一组漂亮的文件，而是组织向顾客提供始终合格一致的产品和服务。可以理解为，质量管理体系的输出之一是“提供合格、一致的产品和服务”；也可以理解为输出是标准中要求的“预期结果”。对于输出，应该从“组织”和“过程”两个层面来理解。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,三、2015版9001标准修订的其他关注点（2）关于绩效 新版ISO 9000标准中，将“绩效”定义为“可测量的结果”，术语的“注”中给了这样的说明：“注1：绩效可能涉及定量的或定性的结果 注2：绩效可能涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理。”2015版ISO 9001标准中，不仅强调“有效性”评价，同时要求还要对“绩效”进行评价，包括各类绩效和效率。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,汇总标准本次换版最重要变化点：1、从重点关注微观管理发展到同时强调宏观思维；2、进一步贴近了常规生产经营管理理念和管理方法。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,汇总标准本次换版主要关注点：1、引入“组织的环境”的概念；2、引入“基于风险的思维”的概念；3、引入“组织的知识”的概念；4、进一步强调整体系统化；5、进一步强调注重“结果、绩效”；6、进一步强调“变更和变更管理”的要求。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,一、概述 2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准的“术语和定义”共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005（GB/T19000-2008）的“术语和定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。特别是对很多重要的基础术语进行了修订和创新（如：输出、产品、服务），为ISO 9001标准的应用和审核带来较大的变化和变更，新术语和定义有助于ISO 9001标准实现其目标和结果。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义的具体分布如下：有关人员的术语：6个；有关组织的术语：9个；有关活动的术语：13个；有关过程的术语：8个；有关体系的术语：12个；有关要求的术语：15个；有关结果的术语：11个；,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义的具体分布如下：有关数据、信息和文件的术语：15个；有关顾客的术语：6个；有关特性的术语：7个；有关确定的术语：9个；有关措施的术语：10个；有关审核的术语：17个。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.2.2 组织的环境 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如商业环境、组织环境或组织生态系统所描述。注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.2.3 相关方 可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注：这是ISO/IEC 导则-第一部分-ISO增刊附件 SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.4.6 外包 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织管理体系覆盖范围之外。注2：这是ISO/IEC 导则-第一部分-ISO增刊附件 SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.6.1 实体 可感知或想象的任何事物。示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。注1：实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如：转换率、一个项目计划），或想象的（如：组织未来的状态）。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.6.2 质量 实体的若干固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”），意味着存在于实体内。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.6.4 要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.6.4 要求 注4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示、也不是通常隐含或必须履行的期望。注6：这是ISO/IEC 导则-第一部分-ISO增刊附件 SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.6.5 质量要求 关于质量的要求。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.6.15 创新 新的或变更的实体实现或重新分配价值。注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。注2：创新通常具有重要影响。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.7.5 输出 过程的结果。注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性，如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。（一般而言，输出分为以下四大类：服务；软件；硬件；加工材料）。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.7.6 产品 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.7.6 产品 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.7.7 服务 至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的输出。注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.7.7 服务 注3：服务的提供可能涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务由顾客体验。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.7.9 风险 不确定性的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者的组合。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.7.9 风险 注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关的可能性的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6：这是ISO/IEC 导则-第一部分-ISO增刊附件 SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.8.5 文件 信息及其载体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒介（载体？）可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documen-tation”。注3：某些要求（如易读的要求），与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.8.6 形成文件的信息 组织需要控制或保持的信息及其载体。注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：管理体系包括相关过程；为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.8.6 形成文件的信息 注3：这是ISO/IEC 导则-第一部分-ISO增刊附件 SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.10.3 人为因素 对考虑中的实体的人为影响特性。注1：特性可以是物理的、认识的或社会的。注2：人为因素可对管理体系产生重大影响。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.13.1 审核 为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序对实体是否合格的测定。注2：审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方和第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.13.1 审核 注3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任的人员进行，以证实独立性。注4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册 的组织或政府机构。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.13.1 审核 注5：这是ISO/IEC 导则-第一部分-ISO增刊附件 SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注释已经被修订，以消除术语“审核准则”与“审核证据”之间循环定义的影响。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分）3.13.2 多体系审核 在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系一起做的审核。3.13.3 联合审核 在一个受审核方，由两个或两个以上审核组织所做的审核。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第三部分 ISO FDIS 9001：2015,ISO FDIS 9001:2015 质量管理体系 要求,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,引言,0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,实施本标准并不意味着需要：-统一不同质量管理体系的架构；-形成与本标准条款结构相一致的文件；-在组织内使用本标准的特定术语。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。（见附录A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；（“必须”的客气的表示）“宜”表示建议；（条件许可时尽量这样做）“可以”表示允许；（建议这样做，供选择）“能”表示可能或能够；“注”是理解和说明有关要求的指南。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,0.2 质量管理原则 本标准是在GB/T 19000 所描述的的质量管理原则基础上制定的，每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：-以顾客为关注焦点；-领导作用；-全员参与；-过程方法；-改进；-循证决策；-关系管理。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,0.3 过程方法0.3.1 总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,0.3 过程方法 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA 循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3），对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,0.3 过程方法 单一过程各要素的相互作用如图一所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,0.3 过程方法0.3.2 策划-实施-检查-改进循环 PDCA 循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第 4 章至第 10 章内容在PDCA循环中的应用如图 2 所示。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,0.3 过程方法PDCA循环可以简要描述如下：策划：建立体系及其过程的目标，配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,0.3 过程方法0.3.3 基于风险的思维 基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,0.3 过程方法 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,0.4 与其他管理体系标准的关系 本标准采用了ISO 制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系的兼容性。（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,0.4 与其他管理体系标准的关系 本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 存在下述关系：ISO 9000 质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；ISO 9004 追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B 给出了ISO TC/176 制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。（ISO9001致力于提供对组织产品的信心，ISO9004致力于提供对组织的信心。）,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,0.4 与其他管理体系标准的关系 本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（ISO 9001:2008）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC 176/SC 2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站（www.iso.orj/tc176/sc2/public）。,引言,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,质量管理体系 要求,ISO FDIS 9001:2015 质量管理体系 要求,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,1 范围,本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准所有的要求是通用的，旨在适用于所有类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,2 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。ISO9000:2015，质量管理体系 基础和术语,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,3 术语和定义,基于本标准的目的，ISO9000：2015界定的术语和定义适用于本标准。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,4 组织环境,4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素和条件 注2：考虑国际、国内、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,4.2理解相关方的需求和期望 由于相关方持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。,4 组织环境,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系的范围的全部要求，组织应予以实施。,4 组织环境,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,4.3 确定质量管理体系的范围 组织的质量管理管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声明符合本标准。,4 组织环境,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；,4 组织环境,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定这些过程相关的职责和权限；f）按照6.1的要求确定风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。,4 组织环境,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,4.4 质量管理体系及其过程4.4.2 在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程的运行;b)保留确认其按过程策划进行的形成文件的信息。,4 组织环境,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,5 领导作用,5.1领导作用和承诺5.1.1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,5.1领导作用和承诺5.1.1 总则 f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。,5 领导作用,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,5.1领导作用和承诺5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。,5 领导作用,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,5.2 方针5.2.1制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。,5 领导作用,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,5.2 方针5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相关方提供。,5 领导作用,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,5.3 组织的角色、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,5 领导作用,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,6 策划,6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1 所描述的因素和4.2 所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,6.1应对风险和机遇的措施6.1.2 组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4)；2)评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。,6 策划,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,6.1应对风险和机遇的措施6.1.2 组织应策划：注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新用户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。,6 策划,点击添