公路工程实验室质量管理培训教材.ppt

公路工程实验室质量管理培 训 教 材崔育其（主讲）,陕西华路通交通科技发展有限责任公司,第一篇 公路工程实验室概况第二篇 实验室质量管理基础知识第三篇 实验室认可概况第四篇 GB/T15481-2000idt ISO/IECI7025：1999标准介绍第五篇 实验室质量体系的建立和运行,目 录,第一篇 公路工程实验室概况,1 名词术语2 公路工程实验室的类别3 公路工程检测工作的特点,上一章,返回目录,返回总目录,1.1 实验和试验 实验科学上为阐明某一现象而创造特定的条件，以观察它的变化和结果的过程。试验按照规定的程序，为了确定给定产品、材料、设备、生物体、工艺过程或服务的一种特性或技能的操作。1.2 实验室（laboratory）从事校准或检测工作的机构。1.3 实验室认可 权威机构对实验室执行特定类型的校准或检测任务的能力的正式承认。,1 名词术语,返回第一篇目录,2 公路工程实验室的类别,2.1 按资质标准划分 2.1.1 公路工程综合类甲 2.1.2 公路工程综合类乙 2.1.3 公路工程综合类丙 2.1.4 桥梁隧道专项 2.1.5 交通工程专项 2.1.6 工地试验室 2.1.6.1 综合 2.1.6.2 桥梁 2.1.6.3 隧道 2.1.6.4 路面2.2 按行政隶属关系划分2.3 按设置方式划分 可分为固定的、临时的、可移动的三种。,返回第一篇目录,3 公路工程检测工作的特点,3.1 测量对象复杂多样3.2 现场检测、在线检测较多3.3 检测数据的离散性较大3.4 测量量多为组合型式,返回第一篇目录,第二篇 实验室质量管理基础知识,1 名词术语2 计量法3 法定计量单位4 测量仪器5 测量结果6 测量不确定度,返回总目录,1 名词术语1.1 与管理有关的名词术语（引自GB/T19000-2000质量管理体系基础和 术语）1.1.1 产品 product:过程的结果1.1.2 质量 quality:一组固有特性满足要求的程度。1.1.3 管理 management:指挥和控制组织的协调的活动。1.1.4 质量管理 quality management:在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动。（实验室质量管理：在试验检测过程质量、试验检测结果质量、试验检测服务质量等方面指挥控制组织的活动）。1.1.5 质量管理体系 quality management system(QMS):在质量方面指挥和控制组织的管理体系。1.1.6 过程 process:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。1.1.7 程序 procedure:为进行某些活动或过程所规定的途径。1.1.8 体系 system:相互关联或相互作用的一组要素。1.1.9 管理体系 management system:建立方针和目标并实现这些目标的体系。,返回第二篇目录,1.2 与技术相关的名词术语（引自JJF1001-1998通用计量 术语及定义和GB/T19000-2000）1.2.1 校准 calibration 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。1.2.2 计量器具的检定 verification of a measureming in strument(有时译成验证)查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。,返回第二篇目录,表1 校准与检定的区别,返回第二篇目录,1.2.3 测量 measurement 以确定量值为目的的一组操作。1.2.4 计量 metrology 实现单位统一、量值准确可靠的活动。1.2.5 检验 inspection 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。1.2.6 试验 test(有时译成检测、测试)按照程序确定一个或多个特性。1.2.7 确认 validation 通过提供客观证据对待定的预期用途或应用要求已得到满足的认可。,返回第二篇目录,1.3 与工程有关的名词术语1.3.1 工程：将自然科学的理论应用到具体工农业生产 部门中形成的各学科的总称。用较大而复杂的设备来进行的工作。1.3.2 技术：在劳动生产方面的经验、知识和技巧，也泛指其他操作方面的技巧。1.3.3 质量：反映产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特征的总和。即一是必须符合规定要求，二是要满足用户的期望。1.3.4 工程项目质量：包括建筑工程产品实体和服务的质量。1.3.5 工作质量：指参与工程的建设者，为保证工程的质量所从事工作的水平和完善程度。,返回第二篇目录,计 量 法2.1 依据管理的计量器具：11类580多种器具。2.2 强制检定的工作计量器具：59项116 种。2.3 强制检定和非强制检定的区别：强制检定的计量器具 需符合两个要求（1）凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等四个条件（2）须定点定时就近就地。2.4 计量检定的原则：经济合法2.5 计量授权：建标、培训、考核、授权2.6 产品质量检验机构的计量认证（CMA）2.7 计量法制管理的改革,返回第二篇目录,3 法定计量单位,计量单位：是指为定量表示同种量的大小而约定地定义和采用的特定量。为给定量值按给定规则确定的一组基本单位和导出单位，称为计量单位制。3.1 国际单位制 国际单位制：是在米制的基础上发展起来的一种一贯单位制，其国际通用符号为“SI”。它由SI单位（包括SI基本单位的十倍数单位和十进分数单位）组成，具有统一性、简明性、实用性、合理性和继承性等特点。SI单位是我国法定计量单位的主体，所有SI单位都是我国的法定计量单位。与此同时，我国还选用了一些非SI的单位，作为国家法定计量单位。,返回第二篇目录,3.2 中华人民共和国法定计量单位,返回第二篇目录,3.3 SI基本单位,返回第二篇目录,3.4 SI导出单位（包括SI辅助单位在内的具有专门名称的SI导出单位21个）,返回第二篇目录,3.5 可与SI单位并用的我国法定计量单位（16个）,返回第二篇目录,4 测量仪器,4.1 概述 4.1.1 测量仪器的分类：单独地或 连同辅助设备一起用以进行测量的器具，又称计量器具。其中，使用时以固定形态复现或提供给定量的一个或多个已知值的测量仪器称之为实物量具，简称量具。例如：砝码、量块、标准电阻线圈、标准信号发生器、标准硬度块、参考物质等。4.1.2 测量设备：是为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、参考物质及辅助设备的组合。测量设备不仅包含一般的测量仪器，而且包括各级的测量标准，各类参考物质和实物量具，与测量设备连接的各种辅助设备，以及进行测量所必须的软件和资料。,返回第二篇目录,4.2 测量仪器的计量特性,测量仪器的计量特性是指其影响测量结果的一些明显特征，其中包括测量范围、偏移、重复性、稳定性、分辨力（或）和示值误差等。为了达到测量的预定要求，测量仪器必须具有符合规范要求的计量学特性，特别是其准确度必须符合要求。确定测量仪器的特征，并签发关于其法定地位的官方文件，称为测量仪器控制。这种控制可包括对 测量仪器的下列运作中的一项、两项或三项。型式批准；检定；检验。,返回第二篇目录,4.3 标称范围、量程和测量范围,4.3.1标准范围：测量仪器的操纵器件调到特定位置时可得到的示值范围，称为标称范围。此时的示值范围是与测量仪器的整体相联系的，是指标尺所指示的被测量值可得到的范围。标称范围通常以被测量的单位表示，而不管标尺上所标的单位是什么。例如：一台万用表，把操纵器件调到10一挡，其标尺上、下限的数码为010，则其标称范围为（0 100）V。标称范围一般用上限和下限说明。例如（100 200）。当下限（即最小值）为零时，标称范围一般只用其上限（即最大值）来表示，例如（0 100）V的电压表，其标称范围可表示为100V。,返回第二篇目录,4.3.2 量程,标称范围的上限与下限之差的绝对值，称为量程。例如：某温度计的标称范围为（-3080），则其量程为80-（-30）=110；某电压表的标称范围为100V，则其量程为100-0=100V。,返回第二篇目录,4.3.3 测量范围,测量范围，也称为工作范围，是指测量仪器的误差处于规定的极限范围内的被测量的示值范围。在这一规定的测量范围内使用，测量仪器的示值误差必处在允许极限范围内；而若超出测量范围使用，示值误差就将超出允许极限。换言之，测量范围就是在正常工作条件下，能确保测量仪器规定准确度的被测量值的范围。,返回第二篇目录,4.3.4 注意正确区别和掌握 示值范围、标准范围、测量范围、量程是指测量仪器标尺或显示装置所能指示的范围，可用标在标尺或显示器上的单位表示；标称范围是对测量仪器整体而言的，通常用被测量的单位表示；测量范围是指能保证规定准确度、满足误差处于规定极限内的量值范围；量程则是指标称范围上、下限之差的绝对值。,返回第二篇目录,4.4 示值误差和最大允许误差,示值就是由测量仪器所指示的被测量值。测量仪器的示值误差是测量仪器示值与对应的输入量的真实之差，它是测量仪器最主要的计量特性之一，本质上反映了测量仪器准确度的大小，即测量仪器给出接近于真值的响应的能力。示值误差大，则其准确度低；示值误差小，则其准确度高。,返回第二篇目录,示值误差和最大允许误差,示值误差是相对真值而言的，由于真值不能确定，实际上使用的是约定真值或实际值。为了确定测量仪器的示值误差，当接受高等级的测量标准对其进行检定或校准时，该测量标准器复现的量值即为约定真值，通常称为实际值、校准值或标准值。指示式测量仪器的示值误差=示值实际值。实物量具的示值误差=标称值实际值。,返回第二篇目录,示值误差,例如：被检电流表的示值I为40A时，用标准电流表检定，其电流实际值为：IO=39A，则示值40A的误差为：=IIO=40 39=1A，即该电流表的示值比其约定真值大1A。又如：某工作玻璃量具的容量的标称值V为1000ml,经标准玻璃量具检定，其容量实际值VO为1005ml,则量具的示值误差为：=VVO=1000 1005=5ml 即该工作量具的标称值比其约定真值小5ml.,返回第二篇目录,示值误差,测量仪器示值误差，通常简称为测量仪器的误差，可用绝对误差形式表示，也可用相对误差形式表示。确定测量仪器示值误差的大小，是为了判断测量仪器是否符合，并获得其示值的修真值。,返回第二篇目录,最大允许误差,对给定的测量仪器，由规范、规程等所允许的误差极限值，称为测量仪器的最大允许误差。通常可简写为mpe，有时也称为测量仪器的允许误差限。,返回第二篇目录,注意：理解和区别测量仪器的示值误差、最大允许误差和测量不确定度之间的关系。示值误差和最大允许误差均是对测量仪器本身而言的：最大允许误差是指技术规范（例如标准、检定规程、校准规范）所规定的允许的误差极限值，它是一个判定测量仪器合格与否的规定的要求；而示值误差则是指测量仪器某一示值的误差的实际大小，它是通过检定、校准所得到的一个值或一组值，用以评价测量仪器是否满足最大允许误差的要求，从而判断其是否合格，或者根据实际需要，提供修真值，以提高测量结果的准确度。,返回第二篇目录,注意：测量不确定度是表示测量结果分散性的一个参数，它只能表述一个区间或一个范围，说明被测量值以一定概率落于其中。它是对测量结果而言的，用以评定测量结果的质量或可靠性。可见，最大允许误差、示值误差和测量不确定度具有不同的内涵，前者相对于测量仪器而言，后者（测量不确定度）相对于测量结果而言；前者（最大允许误差、示值误差）相对与真值（或约定真值）而言，后者只是被测量值的一个分散区间（或范围）；前者可以对测量仪器进行修正，后者无法对测量结果进行修正。,返回第二篇目录,4.5 灵敏度,测量仪器影响的变化除以对应的激励变化，称为灵敏度。它反映测量仪器被测量（输入）变化引起仪器示值（输出）变化的程度，用被观察变量的增量（即影响或输出量）与响应被测量的增量（即激励或输入量）之商来表示。如果被测量变化很小，而引起的示值改变（输出量）很大，则该测量仪器的灵敏度很高。灵敏度是测量仪器重要的计量特性之一，其值应与测量目的相适应，并不是越高越好。例如：为了方便读数，及时地使示值稳定下来，有时还需要施加阻尼，特意降低灵敏度。,返回第二篇目录,4.6 分辨力,显示装置能有效辨别的最小的示值差，称为显示装置的分辨力，或简称为分辨力。它是指显示装置中对其最小示值的辨别能力。模拟式显示装置的分辨力，通常为标尺分度值的一半，即用肉眼可以分辨到一个分度值的1/2；当然也可以采取其他工具，例如放大镜、读数望远镜等来提高分辨力。对于数字式显示器装置，其分辨力为末尾数字的一个数码。对半数字式的显示装置，其分辨力为末尾数字的一个分度。显然，分辨力高可以降低读数误差，从而减少由于读数误差引起的对测量结果的影响。,返回第二篇目录,4.7 稳定性和漂移,稳定性通常是指测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力。若稳定性不是对时间而言，而是对其他量而言，则应予明确说明。稳定性通常用以下两种方式定量地表征：（1）计量特性变化某个规定的量所经历的时间；（2）计量特性经过规定的时间所发生的变化量。,返回第二篇目录,稳定性和漂移（续）,漂移是测量仪器计量特性的慢变化。它反映了在规定的条件下，测量仪器计量特性随时间的慢变化，诸如在几分钟、几十分钟或几小时内，保持其计量特性恒定的能力。例如：测量仪器在规定时间内的零点漂移，线性测量仪器静态特性随时间变化的量程漂移。,返回第二篇目录,5 测量结果,5.1 测量准确度 通过测量所得到的赋予被测量的值，称为测量结果。而真值是与被测量定义一致的值。测量准确度是指测量结果与被测量真值之间的一致程度。通常认为，测量准确度是一个定性的概念，不宜将其定量化。,返回第二篇目录,5.2 测量精密度（Precision）,测量精密度是指在规定条件下获得的各个独立观测值之间的一致程度。不要用术语“精密度”，因为前者仅反映分散性，即指随机效应所致的测量结果的不可重复性或不可复现性；而后者是指在随机效应和系统效应的综合作用下，测量结果与真值的不一致。,返回第二篇目录,5.3 测量重复性(Repeatability),在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性，称为测量结果的重复性。这些条件称为重复性条件，包括（1）相同的测量程序；（2）相同的观测者；（3）在相同的 条件下，使用相同的测量仪器；（4）相同的地点；（5）在短时间内重复测量。换言之，就是在尽量相同的程序、人员、仪器、环境等条件下，以及尽量短的时间间隔内完成重复测量任务。上述定义中的“一致性”是定量的，可以用重复条件下对同一灵进行多次测量所得结果的分散性来表示。而最为常用的表示分散性的量，就是实验标准偏差。,返回第二篇目录,5.4 测量再现性（Reproducibility）,在改变了测量条件下，对同一被测量的测量结果之间的一致性，称为测量结果的再现性。再现性又称为复现性、重现性。在给出再现性时，应详细地说明测量条件改变的情况，包括：测量原理、测量方法、观测者、测量仪器、参考测量标准、地点、使用条件及时间。这些内容可以改变其中一项、多项或全部。同测量重复性一样，这里的“一致性”也是定量的，可以用再现性条件下对同一量进行重复测量所得结果的分散性来表示，例如用再现性标准偏差来表示。再现性标准差有时也称为组间标准差。,返回第二篇目录,测量结果重复性和再现性的区别是显而易见的。虽然都是指同一被测量的测量结果之间的一致性，但其前提不同。重复性是在测量条件保持不变的情况下，连续多次测量结果之间的一致性；而再现性则是指在测量条件改变了的情况下，测量结果之间的一致性。在很多实际工作中，最重要的再现性指由不同操作者，采用相同测量方法、仪器、在相同环境条件下，测量同一被测量的重复测量结果之间的一致性，即测量条件的改变只限于操作者的改变。,返回第二篇目录,5.5 测量误差和测量结果修正,测量误差：测量结果减去被测量的真值所得的差，称为测量误差，简称误差。测量结果是人们认识的结果，不仅与量的本身有关，而且与测量程序、测量仪器、测量环境以及测量人员等有关。而被测量真值是与被测量的定义一致的某个值，它是量的定义的完整体现，是与给定的特定量的定义完全一致的值，只有通过完善的或完美无缺的测量才能获得。真值从本质上说是不能确定的。但在实践中，对于给定的目的，并不一定需要获得特定量的“真值”，而只需要与“真值”足够接近的值。这样的值就是约定真值，对于给定的目的可用它代替真值。,返回第二篇目录,5.5.1 测量误差,测量结果的误差往往是由若干个分量组成的，这些分量按其特性可分为：随机误差与系统误差两大类，而且无例外地取各分量的代数和。换言之，任意一个误差，均可分解为系统误差和随机误差的代数和，即可用下式表示：误差=测量结果真值=（测量结果 总体均值）+（总体均值真值）=随机误差+系统误差,返回第二篇目录,随机误差,测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差，称为随机误差。随机误差大抵来源于影响量的变化，这种变化在时间上和空间上是不可预知的或随机的，它会引起被测量重复观测值的变化，故称之为“随机效应”。可以认为正是这种随机效应导致了重复观测中的分散性。,返回第二篇目录,系统误差,在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差。由于只能进行有限次数的重复测量，真值也只能用约定值代替，因此可能确定的系统误差只是其估计值，并具有一定的不确定度。系统误差大抵来源于影响量，它对测量结果的影响若已识别，则可定量表述，故称之为“系统效应”。该效应的大小若是显著的，则可通过估计的修正值予以补偿。,返回第二篇目录,6 测量不确定度6.1 测量结果的质量 检测或校准实验室用测量数据判定被测或被校准对象的质量，但测量数据的质量用什么来判定呢？最初是用测量误差。6.2 测量误差的定义 测量误差=测量误差真值 由于真值往往是不知道的，或者是很难知道的，所以测量误差也很难知道。测量误差的定义尽管是严格的正确的，能反映测量的质量和水平，但可操作性不强。人们需要找到一个能反映测量质量和水平又可操作的量。6.3 测量不确定度是测量结果质量和水平的科学表达 尽管真值确切的大小人们并不知道，但真值的范围却是可能知道或可能估计的。例如，本教室的长度大约是五米，即使用肉眼估计也不可能得出教室的长度为十米或两米的结论。如用钢卷尺来测量，哪怕粗糙一些也可有很大的把,握认为教室的长度在4.9-5.1米的范围内。既然真值的范围既然有可能知道或估计，那么测量的误差的范围也应该知道也有可能知道。于是，就诞生了测量不确定度最初的定义：由测量结果给出的被测量估计值的可能误差的度量。表征被测量的真值所处范围的评定。测量不确定度实质上就是对真值所处范围的评定，也是对测量误差可能大小的评定，也是对测量结果不能肯定的程度的评定，三种说法都是一样的，没有本质的区别。而这种与测量结果相联系的参数，表征合理地赋予被测量之值的分散性。对于这个定义进行层层解析：一个参数 一个表示被测量值的分散性的参数 一个与测量结果相联系的参数 1）没有测量结果就没有测量不确定度，定性分析不存在测量不确定度；,2）仅给出测量结果而不给测量不确定度是没有意义的。合理赋予的参数6.4测量不确定度与测量误差的联系与区别6.5全面分析有10个主要区别6.6重点解释：只有一个区别：测量误差是一个值，而且是一个明确的值；测量不确定度是一个范围，而且是一个“模糊”的范围。其它区别即由此区别而产生。测量不确定度评定就是测量误差或被测量值可能所处的范围的评定，就是把测量误差或被测量值的范围看成随机变量研究它的统计规律并定量计算的过程。,第三篇 实验室认可概况,1 实验室认可的必要性2 实验室认可的作用3 实验室认可的国际发展趋势4 我国的实验室认可制度,返回总目录,1 实验室认可的必要性1.1 经济和科学技术的发展对实验室的能力提出了新的要求 实验室要保证其工作和服务质量;实验室要保证公正性、客观性；实验室要提高检测速度和效率；实验室要适应科学技术的发展和进步。1.2 检测工作的市场化、国际化要求实验室向客户和社会证实自己的能力1.3 检测工作的风险性要求实验室实施认可准则 检测工作的风险性一般表现在：检测数据不准确、不可靠造成质量事故被追究责任；实验间的检测数据不统一，造成对质量的判断不一致，引起纠纷；检测人员不公正，作风不良，引起客户不满，提出诉讼；不正当使用印、证，被发现后引起纠纷；检测工作的可追溯性、可证实性差，不能提供有效证据，败诉；检测报告有漏洞，或用词不当，被他人利用而承担连带责任。,返回第三篇目录,实验室认可的作用 实验室向客户和社会证实自己的能力,取得用户的信任,提高竞争能力;实验室的基本条件、资源得到改善；实验室的管理更加科学化、规范化，检测数据的可证实性、可追溯性加强，提高了抗风险能力；实验室间的检测数据一致性得到了改善，增强了实验室人员的自信心，也提高了实验定的信誉；客户得到了良好的服务，保证了其工作的质量。,返回第三篇目录,实验室认可的国际发展趋势3.1 各国统一本国的实验室认可组织3.2 区域性和国际性的实验室认可组织产生3.3 实验室认可文件的国际化 ISO/IEC17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC导则43：1997实验室能力比对试验的开发与运作 ISO/IEC导则58：1993校准和检测实验室认可体系运作和 认可的通用要求3.4 实验室认可评审员的资格评定、考核和注册工作的规范化,返回第三篇目录,我国的实验室认可制度 4.1 中国实验室国家认可委员会CNACL 4.2 实验室认可文件体系 4.3 我国实验室认可开展情况,返回第三篇目录,第四篇 GB/T15481-2000idt ISO/IECI7025：1999标准介绍,返回总目录,实验室认可标准合格评定概念国家认证认可监督管理委员会中国认证认可管理局图表4 管理要求5 技术要求 6 ISO/IEC 17025:1999使用范围,返回第四篇目录,实验室认可标准CNAL/AC01：2003检测和校准实验室认可准则GB/T 15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用 要求,返回第四篇目录,有关合格评定的概念合格评定：与直接或间接确定相关要求被满足的有关活动认证：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定要求给予书面保证。认可：权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。,返回第四篇目录,合 格 评 定,认证,产品质量认证,质量体系认证,认可,检测/校准实验室认可,检查机构认可,认证机构认可,审核机构认可,审核员/评审员、培训机构认可,返回第四篇目录,国家认证、认可监督管理委员会（合格评定中心）中国认证、认可监督管理局,中国实验室国家认可委员会,中国产品认证机构国家认可委员会,中国质量体系认证机构国家认可委员会,中国认证人员国家注册委员会,检测/校准实验室,培训机构,产品认证中心,企业/团体体系认证中心,培训机构,审核员（评审员）,产品,企业团体,审核员,返回第四篇目录,4 管 理 要 求,返回第四篇目录,4.1 组 织术语：组织职责，权限和相互关系得到安排的一组人及设施。组织机构人员的职责和相互关系的安排。要求：1）外部要求：市场的定位、定向、定职（1）承担法律责任的实体 法人、法定代表人、代理法人 法定技术机构（依法/授权成立）（2）履行职责，开展检测/校准，必须 a)符合认可准则；b)满足客户的需求；c)满足法定管理机构的需求；d)满足认可组织的需求,返回第四篇目录,（3）公正性 机构独立（或机构相对独立）：职责界定避免冲突；程序制度规范行为；政策落实措施到位；2）内部（管理）要求（1）设置（或调整）机构，理顺关系（技术、管理、支持服务）（2）岗位责任制，定岗、定员、定职、授权。（3）规范行为，公正性措施，员工守则，保密。,返回第四篇目录,质量监督（quaity surveillance）:为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。4.1.5g）由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培训工进行足够的监督：4个熟悉，1个足够。对检测/校准人员的质量活动进行监督。,返回第四篇目录,文件要求 制定保证检测和校准能力、公正性程序。4.1.5 b)和d)制定保护客户机密信息和所有权程序 4.1.5 c),返回第四篇目录,其他文件材料法律证明文件组织建制批文外部隶属关系图内部组织结构图质量职责分配表实验室平面图,返回第四篇目录,4.2 质量体系术语：质量体系为实施质量管理所需的组织结构（职责）、程序、过程和资源。体系一组相互关联的要素。质量管理体系在质量方面指挥和控制的体系。过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。程序为进行某项活动所规定的途径。,返回第四篇目录,质量方针声明质量方针质量目标质量承诺服务标准领导层宣贯和实施,返回第四篇目录,要求：建立实施和维持质量（管理）体系（1）制定方针目标（2）确定体系要素：依据认可准则，相关政策、相 关法规（3）识别过程、编制相关程序文件（4）质量管理体系的文件化、架构,质量手册程序文件作业指导书计划 记录,（5）运行和维持 领导宣贯、员工参与、活动记录、持续改进。,返回第四篇目录,文件要求 质量体系文件宣贯计划质量体系文件宣贯记录质量体系运行图（视需要）,返回第四篇目录,4.3 文件控制1.文件控制流程,策划,编制,审核,批准,发放,使用,评审,更改,作废,存档,返回第四篇目录,2.受控文件内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书。记录（标准化格式）、计划、规章、制度。外部文件：文书类：公文（批文、书函）、法规 技术类：标准、规程、规范、指导书、手册。3.明确职责、制定程序4.使用的控制（1）标识：a)文件分类编号（唯一）b)受控状态（2）现行有效、标准查新（3）定期评审和更改（4）电子版文件控制,返回第四篇目录,文件要求 制定文件控制程序 受控文件发放/回收记录 文件变更记录 程序文件目录 作业文件目录 文件/档案/计划/记录目录,返回第四篇目录,4.4 要求、标书和合同的评审1.编制程序文件、内容：目的，范围，职责，评审步骤，批准签发，更改，记录等。2.评审内容：a)客户要求：沟通，明确，确定b)实验室能力c)方法选择d)法律方面的符合性e)其他,返回第四篇目录,3.评审方法 a)可简化的情况：授权经办人，确认即可。内部客户，简单任务；例行任务（在认可范围内）b)重复性的任务：总协议批准前审批一次 c)新的复杂的任务：技术负责人召集评审会议或有关部门会签。最高管理者批准。4.沟通 a)与客户沟通：方法选择：客户同意;偏离;通知客户。b)内部沟通：修改合同，通知相关人员。5.记录、归档,返回第四篇目录,文件要求制定合同评审程序合同评审记录,返回第四篇目录,4.5 分包1.分包的原因：未预料的原因。持续性的原因。2.分包方的选择。合格分包方：获认可、计量认证、审查/认可的实验室；经本实验室审核（公正性、能力、质量管理）确认的实验室。3.分包需征得客户同意（书面）4.实验室就分包方的工作对客户负责。客户指定、经行政主管指定的除外。5.保持合格分包方的资质资料和工作符合性证明。注：检定工作不允许分包 计量认证对分包有限制,返回第四篇目录,文件要求 分包计划 合格分包方证明记录 分包记录,返回第四篇目录,4.6 服务和供应品的采购1.对影响检测/校准结构质量的供应品和服务 供应品：仪器设备、试剂、耗材。服务：维修、培训、咨询、校准/检定。2.制度管理程序：选、购、验、存。采购文件，在签批之前：对其技术内容需进行审查。供应品经验收符合要求方能投入使用；保存验收记录。校准检定证书需验证确认（详见测量溯源性）3.保存合格供方的资质证明材料。,返回第四篇目录,文件要求,制定服务和供应品采购程序；采购计划；合格供方名录；合格供方资质证明；合格供方评价记录。供应品验收记录。,返回第四篇目录,4.7 服务客户,1.了解和明确客户的要求,明示或潜在的要求2.接受客户的监督3.保护客户机密和所有权4.与客户建立良好关系和沟通 主动征集客户意见 应客户要求,提出“意见和解释”任何偏离和延误通知客户5.与客户合作,返回第四篇目录,文件要求,客户满意度调查记录.,返回第四篇目录,4.8 抱怨(申诉),受理记录:抱怨内容及处置情况鉴别:若抱怨成立则采取纠正措施处置与答复存档,返回第四篇目录,文件要求,制定处理抱怨程序。客户抱怨及处理记录。,返回第四篇目录,4.9 不符合检测和(或)校准工作的控制,制定程序和政策,对发生在检测/校准工作的任何方面及其结果的不符合实施控制1.发现和报告不符合(详见4.9.1注)2.明确不符合工作管理和控制的职责和权限.分级、分类管理 3.不符合工作的分类(1)依据不符合带来的影响、后果、损失大小分类：严重、一般、轻微.(2)依据质量体系及其运行情况分类:体系性、实施性、效果性.4.可接受的评估“不符合”是否造成损失、可否避免和挽回损失.5.立即采取纠正活动避免问题的蔓延和扩大,同时对轻微问题进纠正.6.采取纠正措施的时机:不符合可能再次发生(甲处出现的问题,可能在乙处也会发生).纠正措施可能转化为预防措施.,返回第四篇目录,文件要求,制定不符合检测/校准工作管理程序.质量监督员监督记录.,返回第四篇目录,4.10 纠正措施,对“不符合”三不放过:问题不清楚不放过:严重性、事实.原因不明确不放过:寻找根本主要的原因.措施不到位不放过:措施的针对性、有效性.1.不符合的发现和确认:信息来源,详见4.9.1注和4.10.1注2.原因分析,注意潜在因素的寻找和分析.3.措施方案的选择:对症下药,成本与风险相适宜.4.实施与监督跟踪,验证.5.附加审核,返回第四篇目录,客户要求:沟通是否充分?要求是否明确?合同评审是否完备?样品:包括抽样、样品制备、传递、储存,是否完备?方法:是否现行有效?确认否?程序:有/无?符合性?可操作性?员工操作:培训、考核、监督.设备,校准/检定:消耗品:环境控制:,返回第四篇目录,文件要求,制定纠正措施管理程序.纠正措施记录.,返回第四篇目录,4.11 预防措施,1.潜在不符合的发现(1)信息收集(2)信息归纳、分析,注意趋势性,倾向性的问题;应用统计技术.2.预防措施的制定和实施(1)明确职责(2)制定计划;包括:潜在不符合性的确认;资源配置 原因分析;责任落实 措施建议 验收标准(3)实施、跟踪(4)控制验证及结果评审,返回第四篇目录,客户反馈;仪器的校准/检定;员工建议;仪器的参考标准标准物质的期间核查;内部审核;检测报告/校准证书的审、批;管理评审;实验室间的比对、能力验证;监督纪录;环境变化,内部:,组织机构资源、业务范围等;,外部:,认可准则、政策、法规、标准、客户要求等;,返回第四篇目录,文件要求,制定预防措施管理程序。预防措施记录。,返回第四篇目录,4.12 记录的控制,1.记录阐明取得的结果或提供所完成活动的证据的文件.2.记录的分类(1)质量记录 质量管理活动的记录、体系运行记录包括内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施等.(2)技术记录 技术运作记录(详见4.12.2.1注2)是检测/校准的数据和信息的累积,包括:原始观测记录、导出数据、跟踪审核/校准记录、员工记录、报告/证书副本.3.记录要求(1)清晰、明了、及时、准确.(2)技术记录的信息足够,确保检测/校准活动复现(再现),不确定度评定.(3)划改(4)电子版保真、保密、保全.4.记录的保存(归档)分类编目、存取方便、规定期限、安全保存.,返回第四篇目录,文件要求,制定记录管理程序。原始观察/数据记录。检测/校准记录。电子储存记录。,返回第四篇目录,4.13 内部审核,1.术语(1)审核为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程.(2)审核证据与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或其他信息.(3)审核准则用作依据的一组方针、程序和要求.(4)质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些结果是否有效的实施并适合于预定的目标的有系统的独立的检查.,审核：外审 内审,评审,验证,确认,检查,返回第四篇目录,2.内部审核(1)审核管理程序:目的、范围、职责、步骤、记录;(2)审核计划:年度计划、实施计划、日程安排;(3)审核目的:检查质量活动及其结果的符合性和有效性;(4)审核依据:认可准则、应用说明、相关政策、体系文件.(5)审核内容（范围）:全部要素、全部质量活动、所有部门的质量工作;(6)审核的组织领导:质量主管负责(主持)、内审员参加;(7)内审员的任职条件:经过内审员培训、具有一定的经验、与被审者无关；(8)周期:至少每年一项全面审核;(9)审核记录:不符合发现(证据)、纠正措施及跟踪验证、计划归档;(10)审核报告:审核概述、不符合发现、纠正措施及实施情况、对体系及其运行的综合评述、提交管理评审;,返回第四篇目录,文件要求,制定内部审核管理程序；年度内审计划；内部审核实施计划；各种内部审核记录。,返回第四篇目录,4.14 管理评审,术语评审为确保主题事项的适应性、充分性、有效性和效率,以达到规定的目标所进行的活动.管理由最高管理者就方针、目标,对质量体系的现状和适应性进行正式的评价.(1)评审的目的:全面评价质量体系(含方针目标)的适应性、充分性和有效性,决策、改进.(2)评审的依据:相关方的需求,包括内、外.(3)评审的组织领导:最高管理者(或执行管理层)主持技术主管、质量主管、各部门负责人、监督员参加.(4)评审形式:评审会议:议程、主持人申明议题、有关人员报告、分析研究、决策、形成决议.,返回第四篇目录,(5)评审内容政策、程序（方针目标体系文件的）适应性;管理者或监督员的报告(日常运行中倾向性问题变化趋势);内审报告;纠正、预防措施实施及跟踪验证;比对能力验证;内、外条件或需求的变化;员工培训、资源等;(6)评审纪录和报告(或会议记录)评审输出.(7)整改措施、计划、跟踪、验证.,返回第四篇目录,文件要求,制定管理评审程序;管理评审记录.,返回第四篇目录,技术要求,返回第四篇目录,5.1 总则,检测/校准是一个过程.影响检测/校准结果质量(正确、可靠）的因素：人员 环境 方法 仪器 溯源 抽样 样品确保质量，对上述子过程制定程序进行控制和管理。测量不确定度是表征测量结果的质量的参数。分析上述因素对测量不确定度的贡献，控制重要因素。,返回第四篇目录,文件要求,制定检测/校准工作管理程序。检测/校准工作控制图（如需要）。,返回第四篇目录,5.2 人员(一),重要岗位:技术主管；质量主管；监督员；内审员；专门设备操作;检测/校准；评价结果(授权签字人,提出意见和解释的人员)。2.任职资格的确认：从教育（学历、基础知识）、培训（专业技术），经验（工作经历）和技能持证上岗等方面考虑。3.培训 要制定符合本单位方针目标的人才战略，培训内容：基础教育、专业技术和技能。,返回第四篇目录,5.2 人员（二）,4.监督 重点对检测/校准人员，在培员工、签约人 员、额外技术人员，关键技术人员进行监督。5.授权和聘约 关键岗位任职人员的授权（任命、聘约）6.建立员工（技术）档案 7.制定员工培训管理程序,返回第四篇目录,文件要求,制定人员培训和考核程序；人员培训/考核计划。实验室人员一览表。实验室人员技术档案。各种授权文件。,返回第四篇目录,5.3 设施和环境,1)制定环境控制管理程序;确定环境(条件)控制目 标,依据：标准、规程（方法）的要求；检测/校准设备、仪器、量具的要求；被测物品的要求；员工健康、安全、环保的要求。2）设施配置基础设施（工作面积、设备布局）环境监（控）测设备（溯源）环境状况的记录3）内务管理和“三废”处置 工作环境：整洁、有序、互不