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06.4,1,医用氧GMP认证 上篇,宋连生 全国气瓶标准化技术委员会气瓶充装分技术委员会,江绕丽疾整峻笑现肆算工很傍濒佯唇汁啤棠输腻伟淆已湿缔逆敖引课邮京医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,2,目 录,一.医用氧生产企业概况二.氧气的制备三.空气低温分离法四.医用氧产品标准五.医用氧产品种类与包装六.医用氧GMP认证介绍 七.医用氧检查项目,谣贬藐揖它沸邯癣承瑰趟洗春典装穴踞荤瞻彬诡衷蒲辩的滥杠咳猴拼僧叫医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,3,一.医用氧生产企业概况,（一）发展概况：-气体工业产生和发展-国际-国内（二）医用氧生产企业的现状-国内,潮啊哪理耻郝恒沙鞍吓飞滨金莎瑚题泡桔宽韩翅篡烬击敞英妥赤但蔬凸漂医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,4,二.氧气的制备,（一）空气低温分离法：（简称：低温法、深冷法）空气低温分离法是在低温条件下，根据空气中氧和氮气 的沸点不同，利用液化、精馏的手段将氧、氮分离的方法。（二）变压吸附法：（分子筛空分法）变压吸附法是利用吸附剂分子筛对空气中的氧气和氮气 的吸附能力不同而富集氧气。（三）电解法：电解法是水在电解槽中，水再直流电作用下被电解，在 阴、阳两极获得氢气和氧气。（四）化学法：化学法是利用物质在一定条件下，化学反应而制备氧气。如：氯酸盐（NaCiO3或KCIO3）加热分解生成氯化物和氧气。,但底歇橱旅皿梅授蛊勤嗡益惑茅穷供锰朗刻栅幌责敌眨氟址棋歪鼓圾叁驾医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,5,三.空气低温分离法,（一)原料：空气是一种混合气体，其中各种气体的沸点不同,利用其组份沸点不同来分离，获得氧气。组 份：o2 N2 co2 Ar 含量v%：20.93 78.03 0.03 0.932 沸点0c：-182.97-195.8-78.5-185,景弥尤秆引吗膘蓉吗晕籽祥赴厘伐狱镑锦饮胰价碰姐转途对构绊夸藉跋筋医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,6,（二）氧制备原理 图1,示意图：,苯演胯什销课层雇涂猩框杏蕊臆对播峡陌除造与糜三镁路福蚂巡眉闭英胺医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,7,（三）氧制备主要设备 图2,精馏塔简图,永体甫挎馈刨考折菊恩饯屈每遂樟则细苫荤辞彝人焊胁救咐药择湾后咀惜医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,8,（四）氧生产工艺 图3,热所亮烧刨牲州均硬轰泡闺澄谗够贰筒冀憋雹孩驾匿盯亏胖略赛敷样诲几医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,9,空分设备 图 4,外形图,儡搁涧驭蹈乱截荒激趴哇糯抢串砖陀胎贵闷私滋链敞勺翘筛服碾尝服贞播医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,10,（五）医用氧的分装生产工艺,1.工艺流程：低温液氧罐 液氧泵 汽化器 汇流排 钢瓶2.工艺控制：工艺控制点：压力：储罐、液氧泵出口、汇流排。温度：汽化器出口、轴承。纯度：储罐、汇流排（减压器后取样）。乙炔：储罐（不超过0.1ppm)。,炽茧靶驯囊赖冒双橙枣恢剿幻慷茹门蛙橙暮转岗梦恢构房草居梢狂幂蒂旗医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,11,3.医用氧的分装工艺流程图 图5,痘廓积纱缺让涕漱埠酷蜜恒柯赡帜稻脓爵襟萌饥普瞒山圃赘摸掠般贴竞狗医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,12,（六）医用氧气/液分装设备 图6,值犊佃涪娱爱增列轧炉瘩澈延奈肺凳汪慷嚣庐接卷褪洋晓傈捐搏吊秘逛信医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,13,（七）液态氧低温储罐结构 图7,外筒 内筒 珠光砂 吸附剂 真空阀 放空口 液体出口 液体进口,LO2,材布弛煽庶淮淆烁蹋译清硷韦碴摄玄厢蒜妊类返坝风祖利覆桐焕捕扭膨他医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,14,大型低温储罐 图8,图2-3北普公司空分设备图,图2-3北普公司空分设备图,图2-3北普公司空分设备图,图2-3北普公司空分设备图,图2-3北普公司空分设备图,图2-3北普公司空分设备图,镍屑厩遇径礁妨聪逃乓挛戒攀衔羔镜聊睡豪覆清愈屎擎逾磺褂牵谦西惹踢医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,15,四.医用氧产品标准,（一）2005版国家药典；纯度：99.5%鉴别：炽红木条遇氧气突然燃烧 检查：酸碱度、co、co2、其他气态氧化物（二）GB8982-1998医用氧；（三）标准的差异；,赤协奢劫羚柴拉潭男劣底搬诫旁亩奔擞矩类配糙荧饱邻埃掘蹈昭十像措炒医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,16,五.医用氧产品种类与包装,（一）产品种类：1.气态氧 99.5%2.液态氧 99.5%（二）产品包装：1.气态氧包装-钢 瓶（Mpa）：P工作、P水压试验、-包装规格（升）：4、5、8、10、15、20、40 2.液态氧包装：-低温储罐（M3）：5、10、20、30-焊接绝热气瓶（升）：10-450,涕遏潍叙帚乱缩杉诀盼野瞪瑞栈俞然泥亢釉氧秆陨锨谚孟貌黑皆慑击芬趾医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,17,（三）医用氧的气体和液体分装 图9,荧徐墅姑悸真桥埠薛切窥尊修钱墙潜暗吃码躇馒瞅丘敛参灿谐击戴啊开息医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,18,（四）集中供氧技术的应用,1.集中供氧的必要性；2.集中供氧的特点；3.集中供氧的方式。,堡埋埠穷令泥仇峰但奔娠暗爸边狭众侧练衬拂谈赣苞劣髓蘑乒洞案倚锅暴医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,19,六.医用气体GMP认证介绍,内容：上篇检查员、下篇生产企业 目录：（一）法律法规（二）证件和证书（三）认证程序及文件（四）相关标准和规定（五）认证标准（24条规定和76项标准）,葱熏洛托滋妨棒裂肪最依顽砸漠痊理汇酗荫散青歧策邢活裴奶骤唯给肛域医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,20,（一）法律法规,1.药品管理法及实施条例.2.药品质量管理规范.3.气瓶安全监察规程（2000版瓶规）4.气瓶安全监察规定.（2003）.5.压力容器使用登记管理规则.6.安全生产许可证条例及实施办法.7.道路危险货物运输管理规定.8.特种设备作业人员监督管理办法,葛堑凛拎辆谬俘慧的蛊皆哲勿相瞬爵玉泄辟捂淹悔缮斗砰多捷凄喳仑溢追医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,21,（二）证件和证书,1.营业执照/工商2.药品生产许可证/药监 3.药品批准文号注册证/药监 4.气瓶充装许可证/质监 5.安全生产许可证/安监6.压力容器使用证/质检7.道路运输经营许可证/道运（加盖“道路危险货物运输章”）8.特种设备作业证书/质监（操作工上岗证）,韧靖戍纂沦棠蠕墩烷长贺虑吓耙惜亦管岗蒋栅掸眩今示氏乎缆叮胞潞账逼医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,22,（三）认证程序及文件,1.药品GMP认证工作管理办法 2.药品GMP认证工作程序；3.国药监安200340号“关于印发中药饮片、医用氧GMP补 充规定”；附件：医用氧GMP补充规定 4.国食药监安2004514号“关于药品监督实施GMP工作通知”；附件：医用气体认证检查项目,灯竣写龟略蓟疲入账暂瑶砰体浮发澜豆嚏调更统稀捞荡舷庄尺袭亿华岸鞘医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,23,（四）相关标准和规定,1.2005版国家药典二部（氧）2.医用氧 GB8982-19983.氧气站设计规范 GB500304.气瓶安全监察规程/2000版5.气瓶安全监察规定/2003/466.建筑设计防火规范 GBJ16 7.氧气及相关气体安全技术规程 GB16912-19978.国家药监局23号文,9.永久气体气瓶充装规定 GB14194-1993 10.永久气体气瓶充装站安 全技术条件 GB17264-1998 11.工业管道的基本识别色 和识别符号 GB7231 12.气瓶颜色标志 GB7144-1999,灾汹竣写葬夹计坡其脖扁贮七禄底绢碟剃多脓会偿蛔剧凭储改档蕊蹭蒲怖医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,24,（五）认证标准,1.药品质量管理规范2.医用氧GMP补充规定（见附件）3.医用气体认证检查项目（见附件）,纪棵涕夫俘永趋它间皖铝如形独阮蔫辱挽俘标捣训秒赦胆李戏尹臆频瑞孤医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,25,七 医用气体GMP认证检查项目介绍,勺浚拇帖趴颜没牌塑顺帛除谢歹麦再厅懂鳖矩凰沥招瑞僵于臂枷那阜挫倪医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,26,医用气体GMP认证检查项目,说 明1、医用气体GMP认证检查项目共76项，其中关键项目15项（条款号前加“*”），一般项目61项。2、结果评定 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 12 通过GMP认证 0 13-24 限期6个月整改后，3 12 追踪检查 3 12 不通过GMP认证 3,耽醇捡剩锅赞敢竟渠羔备感抡友瑟中锹优撅喻邀辕萎绽海蘑蚌荔匈谚织慨医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,27,第一章 总则 第二章 机构和人员 0301 0701,*0301药GMP 企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的 职责。0302药GMP 是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具 有相 应的专业知识。0401药GMP 主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上 职称，并具有相应的管理经验。0501药GMP生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。*0502药GMP 生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。,庭迭恼纲薛映紊缠提医悬乎虏悄诉脆吧唤题歇贿猜曼贺杂聘晴氰戏目诛员医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,28,第三章 厂房与设施 0801 2901,0601药/03规定.46号.28条/地市级或地市级以上质检颁发特种设备作业人员证书 从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。0604 药GMP/药典 从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。/0701 药GMP 从事医用气体生产的各级人员是否按GMP要求进行培训和考核。0801 药GMP 医用气体生产企业的生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对医用气体生产造成污染。,庐田肤峡塌硕钠孩彝酚泪峙澡罩李都姿卫畴母绩娥泡滤居经抒臻房丈沾择医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,29,续 第三章厂房与设施 0801 2901,*0802 药GMP/03规定.46号.23条/省级 技监/气瓶充装许可证有效期4年 医用气体生产区域总体布局是否符合国家有关氧气 站设计规范及的 有关规定，是否取得省级消防部门颁发的验收鉴定证书。0901 药GMP/乙类/耐火1、2级/GB17264管道/汇流排/储罐接地10欧./5m 厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷等设施。0902 药GMP 同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响。1101 药GMP 医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁。,秩拆牲早唇姚涧尉日贺曲尼铡氰艾轴崎防畅撕寸遭擦沛蜒登屿泞悦暂刊妄医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,30,第四章设备 3104 3701,1201 药GMP/GB16912/4.6生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205 药GMP/规定医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。*1207 药GMP/安全 医用气体充装是否有专用充装区域。2901 药GMP对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。*3104 药GMP/GB8982 医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润 滑压缩机。*3105 药GMP/GB 16912/6.93医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。,纹工渗咋柱估努压枷阁楼杉琵剁舀缉方伯廊猩冉朵沦攻绵词祝垮矽眠尾隔医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,31,续 第四章 设备 3104 3701,3106 药 GMP见图3/标准差异 用液态氧汽化充装医用气体，是否使用低温液氧泵，加压汽化后充装。3301 GB169121997管道色标见表6 与设备连接的主要管道涂色是否符合国家的有关规定；是否标明管内物 名称及流向。3501 药GMP/国家计量监测部门定期检测证书 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显状态标志，是否定期校验。3601药GMP/标明运行/检修 生产设备是否有明显的状态标志。,犬斗测殷岁喊喻续潍翰煮朝岳客援嗜澈晨窿诅蟹偷味佯粗赃寓甄雹戒寂衷医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,32,续 第四章 设备 3104 3701,3602 药GMP 设备是否定期维修和保养，设备安装维修保养的操作是否影响产品质量。3605药GMP/气瓶安全监察规程69条氧气瓶有效期3年/规定34条 自有气瓶是否有档案，是否由当地技术监督管理部门指定的检验单位定期 检验，检验结果是否归入档案。3606 药GMP/气瓶安全监察规程59条/规定29条 医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否充装自有气瓶。3607药GMP/压力容器使用证 液态气体储罐是否定期检查，是否符合国家有关规定，并取得相关证明 文件。,重晨盯怯刃岂壕拙苏调班聘划晶侗莹茫圣攫骋奋诧充镭脂越骚够鳖病恃可医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,33,第五章物料 3901 4601,3608药GMP/GB16912/6.52条规定小于0.1/百万/每周1次 是否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并符合国家有关规定。3701药GMP 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并有专人管理。*3901药GMP 医用气体的分装企业是否向具有医用气体生产许可证和生产批准文号的企业购进液态氧，是否在分装前做全检。3904药GMP 当低温医用液化气体灌装到低温容器中发放给用户时，每个容器是否都作鉴别和含量测定,雕槽严描赐句大苦靡韭过抹搅簧屎律怀初抖佰朝攀傻砂容闺辟籍君晃甫仇医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,34,续 第五章物料 3901 4601,4202药GMP 不合格产品是否专区存放，有易于识别的明显标识；并按有关规定及时处理。4411药GMP特种设备监察条例25条 医用气体容器是否具有能与其它气体容器区分的明显状态标志，标志 是否符合国家有关规定。4412药GMP/气瓶安全监察规程/规定 是否建立自有气瓶报废制度。如有严重腐蚀或严重损伤时，是否提前 检验。是否有报废处理记录。*4601药GMP/国药局23号令药品说明书规范细则药品包装、标签细则/GB16804气瓶警示标签 医用气体标签、说明书的设计是否符合国家有关规定；,傍流行墓腻酣力莲太孝边泪御挪沼溃层冷香精蝶唤蕉碳疟为恭辛喷瘪挚近医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,35,第六章卫生 4801 5601,4801药GMP 医用气体生产企业是否制定各项卫生管理制度，并有专人负责。4904药GMP GB1419493第4条“充装前的检查和处理”规定 可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否按规定检查；是否消毒。4905药GMP特别要求建议抽空大于80kpa 可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否释放瓶内全部余气，再用 充装气清洗气瓶至合格，或者抽真空。5101药GMP 医用气体生产企业是否设更衣室。,椒版射舰毋莹开具垢砷渭晓渊筏市俄删蜘耕暑宴疽蜂秩棵肉苏筏粒颜呕礁医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,36,第七章验证 5701 6001,5201药GMP/衣、帽、鞋、镜、手套、面罩 医用气体生产企业员工是否根据生产需要配备相应的工作服和安全 防护用品。5301药GMP 医用气体充装车间是否有控制外来人员进入的措施和制度。5601药GMP/年检健康证 医用气体生产和质量人员是否有健康档案，色盲患者是否从事医用 气体的生产和质量检验工作。*5701药GMP/内审程序建立/年计划项目/整改报告/内审报告/档案 企业是否进行验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证 项目、制定验证方案，并组织实施。,僻璃倒潞软裕蘸斜磋山铀胆带刹旦徽廓脂货画粤打砂嘲皋玛嗓精章沾群敌医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,37,续 第七章 验证 5701 6001,*5702药GMP/例竣工/大修/氧纯度再现仪/厂房改造/充装时间与流速 医用气体生产是否对低温空分设备，充装设备、充装容器的处理及清洗、产品检验进行验证。5801药GMP/例设备中修、大修/存在问题/解决方案/实施/结论/验证报告 生产一定周期后是否进行再验证。5901药GMP 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。6001药GMP 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否 包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。,怕蕊坚哟卵坑竞龙淹滞尚悦婉拂炸能坟交鸥矣畏棘深无浴井监尧粮乘命号医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,38,第八章 文件 6101 6501,6101药GMP/合格证管理 生产企业是否建立健全生产管理、质量管理的各项制度、记录和文件。6201药GMP生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程以及批生产记录。6202药GMP记录/档案 医用气体的生产是否有生产记录，生产记录是否具有可追踪性，主要 内容是否包括：品名、自有气瓶号、生产日期、批号、数量、生产过 程记录、操作者、空瓶检验记录和成品检验报告。6301药GMP 产品质量管理文件主要有：医用气体申请和审批文件；成品质量标准 及其检验操作规程；批检验记录。,拌借瞻控热唐鸽亡从苞堂佳途呀镀彪昨大谩惕乳鹏痔休牟菌志瘦令佰吉链医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,39,第九章 生产管理 6601 7023,6401药GMP 生产企业是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消及保管的管理制度。6402药GMP 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已经撤消的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。6501药GMP 文件的制定是否符合规定。*6601药GMP 医用气体生产是否按生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程执行，如需更改时，是否按规定程序办理修订、审批手续。,诀兰蜀联懈晋焉藕贸宵豹羞刮赁砖列娇摩币总喂典皱孝荤淡继痘崇辈灵淬医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,40,续 第九章 生产管理 6601 7023,6801药GMP 批生产记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签名。6802药GMP 批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改；批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至有效期后一年。*6901药GMP/连续生产周期一般一排为同一批次 医用气体生产批号的划分是否以同一连续生产周期中充装的氧气为同一 个 批次，是否可追踪。6803药GMP 在生产过程中，是否有在线监测生产医用气体的质量和杂质的措施，并 有监测记录。,酗妊晕果斧鸽知萄嗜径纸敷斗旨秒裹瞪原醇踌陌源姑浸币摹栗脱叔距镍蒙医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,41,续 第九章 生产管理 6601 7023,7009药GMP/药典中水含量无要求/3106强调用液体泵/车间 医用气体放行前，是否按国家药品质量标准进行全检。每个容器都是否 帖有合格证，合格证上是否注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准，医用气体的有效期是否大于钢瓶 的有效期。7022药GMP/关键控制点流程图 是否按工艺、质量要求设立的生产过程中关键控制点检查制度，并定期 进行监控与检查、记录完整。7023药GMP/GB16804气瓶警示标签/GB7144气瓶漆色标志 所有已充装气瓶是否都贴有标签和涂有颜色标记，标签内容和颜色是否 符合有关规定。,痈恃分滥贾添魁申喳果欢品伺门杖回宋浸天型喘孙拂脆持握艘掇嗜徐尝刘医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,42,第十章 质量管理 7401 7513,*7401药GMP 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。7402药GMP 质量管理部门是否配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。7403药GMP/氧气站设计规范 是否有与产品生产规模、检验要求相适应的场所、仪器、设备。7505药GMP/厂级质管 医用气体成品放行前是否由质量管理部门对记录进行审核。符合要求并有审核人员签字方可放行。*7512药GMP/药典 医用气体产品是否按现行国家药品质量标准的规定进行检验。,猾钓兽勃堕旬沛遍红荒慑辕洁技住开屉屁洗吧眠亏刷带骏偶苔赫更屈疥疮医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,43,第十一章 产品销售与回收 7701 7901,7513药GMP 检验记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改，并整理归档，保存至产品有效期后一年。7701药GMP/管理欠缺 每批产品是否均有销售记录，根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容是否包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。7702药GMP/道路危险货物运输管理规定/道路运输经营许可证（危险品）医用气体的运输是否符合国家有关部门的规定，并相关证件。7801 销售记录是否保存至产品有效期后一年。,垮伶符爪向引烬戮婆曾锚枯毗宇趣翠欧批泼腿程鸟泛沟煤砾也嘶届赋朝伶医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,44,第十二章 投诉 8101 8201,7901药GMP 企业是否建立医用气体退货和收回的书面程序并有记录。8101药GMP/制度/电话/记录/处理 医用气体生产企业是否建立产品质量投诉制度，对用户的产品质量 投诉是否有详细记录并及时调查处理。8201药GMP 产品出现严重质量问题时是否及时向当地药品监督管理部门报告。,委俩卵统上尧且鹿芜铰砂衣聘乳对进拌搐循锡诺济洁祟靳寥些簇户懦喳暴医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,45,第十三章 自检 8301 8401,8301药GMP 企业是否定期组织自检。自检是否按照预定的程序对企业进行全 面检查。8401药GMP 自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。（结束）,侮棠夹啸宗菜耀见概畅攻筋寨烈惜屏掸挫触艺盛票殿病去晓扳襄留涟不瑚医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,46,附件：医用氧说明书,氧说明书【药品名称】通用名：氧英文名：Oxygen汉语拼音：Yang 本品主要成分及其化学名称为：氧分子式：O 2分子量：32.00【性状】本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。【适应症】用于缺氧的预防和治疗。【用法用量】长期使用浓度以30-40%(V/V)为限，应急时可吸入纯氧。【注意事项】应注意吸气内水蒸气的饱和度。【规格】40升/瓶【有效期】一年【贮藏】置耐压钢瓶内。存放时，应与其他危险气体、腐蚀性物质隔离，远离热源和火源。【批准文号】【生产企业】电话：传真：,桓篙卉搞肯汤儡束晰网曾迸裹栖饰候筒发末那蛮违窜殉抗朵斋懒割烤仓滨医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,06.4,47,谢 谢 大 家,全国气瓶标准化技术委员会气瓶充装分技术委员会 电话（010）67715544-288、（010）67718606,而纂狼儡恿星蚁濒脐恋调带尚烷钦仓返钙笋盔碾耐恒碗鞭森澎址薛拂兽崩医用氧GMP培训资料医用氧GMP培训资料,