卡络磺钠注射剂、卡络磺钠片说明书修订要求.docx

国家药监局关于修订卡络磺钠制剂说明书的公告（2023年第10号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对卡络磺钠制剂（包括注射用卡络磺钠、卡络磺钠注射液、卡络磺钠氯化钠注射液、卡络磺钠片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据药品注册管理办法等有关规定，按照卡络磺钠注射剂/卡络磺钠片说明书修订要求（见附件L2）,于2023年4月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.卡络磺钠注射剂说明书修订要求2.卡络磺钠片说明书修订要求国家约监局2023年1月13日卡络磺钠注射剂说明书修订要求上市后监测数据显示卡络磺钠注射剂可见以下不良反应/事件（源自监测系统数据无法估算发生率）：一、【不良反应】项下应包含以下内容皮肤及皮下组织：皮疹（如斑丘疹、尊麻疹、红斑疹等）、瘙痒、多汗等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃肠不适等。全身性及给药部位反应：寒战、胸闷、发热、畏寒、乏力、面部肿胀；注射部位疼痛、肿胀、红斑、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛、眩晕、局部麻木、颤抖等。心血管系统：心悸、心律失常（心动过速、心动过缓）、潮红、静脉炎、血压升高、血压降低等。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。免疫系统：过敏反应、过敏性休克等。其他：烦躁不安、肝功能异常等。二、【禁忌】项下应包含以下内容对卡络磺钠及本品其他成份过敏者禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容1 .本品可引起过敏反应，严重者可出现过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史，过敏体质的患者慎用；如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。2 .本品代谢产物可能使尿液尿胆原检查呈现阳性。尿液颜色可能呈现深黄色、橙黄色。卡络磺钠片说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件（源自监测系统数据无法估算发生率）：食欲不振、胃部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒等。二、【禁忌】项下应包含以下内容对卡络磺钠及本品其他成份过敏者禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容本品代谢产物可能使尿液尿胆原检查呈现阳性。尿液颜色可能呈现深黄色、橙黄色。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）