实验室资质认定内审员培训.ppt

实验室内审员培训,2013年2月,一、实验室资质认定基本概念及发展二、实验室和检查机构资质认定管理办法三、实验室资质认定评审准则 四、实验室内部审核,背 景1985年9月 颁布中华人民共和国计量法(86.7.1实施）第22条：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。1987年2月 发布计量法实施细则 第七章：产品质量检验机构的计量认证 计量认证的内容 计量认证的程序 计量认证的监督检查 计量认证的扩项1987年7月 发布产品质量检验机构计量认证管理办法 1990年 印发产品质量检验机构计量认证技术考核规范（JJG102190）,1986年 颁布产品质量检验测试中心管理试行办法1990年 发布标准化法实施条例（第29条）对技监局系统内实验室考核：验收 对技监局授权实验室考核：审查认可1990年在参照吸收ISO/IEC导则25-1982实验室认可准则的基础上发布：国家产品质量监督检验中心审查认可细则 产品质量监督检验站审查认可细则 产品质量监督检验所验收细则,2000年10月以GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求和ISO/IEC 17025：1999为蓝本发布：产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则 2006年2月发布：实验室和检查机构资质认定管理办法2006年7月参考GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求和ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求印发：实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）,实验室和检查机构资质认定管理办法 2006年4月1日施行 实验室资质：指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。认定：指国家认监委和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动。实验室资质认定的形式包括：计量认证和审查认可,计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理体系能力进行的考核。审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及管理体系进行的审查。,从事下列活动的机构应当通过资质认定：（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据 和结果的；（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结 果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据 和结果的；（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结 果的；（六）其他法定需要通过资质认定的。实验室应在资质认定范围内正确使用证书和标志,资质认定实验室的基本条件与能力（一）依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测活动，并承担相应的法律责任。（二）具有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理 人员，从事特殊产品的检测机构，其人员还应符合相 关法律、行政法规的要求。（三）具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测数据 和结果的真实、准确。（四）具备正确进行检测活动所需要的并能独立调配使用的 固定的和可移动的检测设备设施。（五）建立保证其公正性、独立性和与其承担的 检测活动范围相适应的管理体系，制定相 应的管理体系文件并有效实施。,实验室和检查机构行为规范（一）应独立于检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测结果不受实验室以外的组织或人员的影响。（二）不得与其从事的检测项目以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与与检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。（三）从事与其控股股东生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品检测活动时，应建立保证其检测独立性和公正性的管理体系及文件，明确职责、责任和工作程序，并与其控股股东从事的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等活动完全分开。,（四）应建立并有效实施与检测相关人员的工作职责、资格考核、培训等制度，确保不因报酬等原因影响检测质量。（五）应按照相关技术规范或标准要求，对所使用的检测设施设备及环境要求等作出明确规定，并正确标识。对检测的准确性产生影响的测量、检验设备应按照国家相关技术规范或标准进行检定、校准。（六）应确保相关测量结果能够溯源至国家基标准，以保证结果的准确性；建立并实施评估测量不确定度的程序，并按照相关技术规范或标准要求评估和报告测量结果的不确定度。（七）应按照相关技术规范或标准实施样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等检测活动。,（八）应按照相关技术规范或标准要求和规定的程序，及时出具检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。（九）按照有关技术规范或标准开展能力验证，以保证其持续符合检测能力。（十）应当对其在检测活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并建立相应保密措施。（十一）应建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测结论提出的异议。（十二）因工作需要分包时，应将其分包给符合本办法规定并取得资质的实验室。,实验室资质认定评审准则 1总则：目的、依据、对象、范围、发布原则 2参考文件：GB/T15481、ISO/IEC17025、资质认定管理办法等 3术语和定义：4、管理要求：11个要素，22条 5、技术要求：8个要素，53条,组 织,机构要求：1、独立法人或授权法人，独立承担第三方检测，独立对外行文，有独立的账目和独立核算。法人：事业法人、企业法人、社团法人。法人必具的4个条件:(1)依法成立:有营业执照、建制批文及组织机构代码证等(2)有必要的财产和经费；(3)有自己的名称、组织机构和场所；(4)能独立承担法律责任。法律地位分为两种：独立法人和非独立法人(1)独立法人：在政府有关部门依法注册，获得政府批准，具有明确的法律地位，能独立承担法律责任。,(2)非独立法人：实验室本身不是独立法人单位，其母体组织(例如医院、研究所、院校等)是独立法人。母体组织的法定代表人授权实验室从事检验活动，为其承担相应法律责任，并提供书面的有效法律证据（授权书）。2、有固定的场所，具备可独立调配使用的设备和设施（固定的、临时的或可移动的）场所变更时，应向质量技术监督部门申请。3、管理体系覆盖所有场所的工作。,人员要求：与从事的检验工作相适应：包括数量、学历、专业、经历、能力、资格等。1、规定职责、职权；2、最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、质量监督员等应有任命文件；3、监督人员的数量满足工作要求并能胜任；4、关键管理人员不在时要指定代理人。,客观、独立和公正性要求：1、三不：不与检验结果有利益关系；不得参与对数据判断有影响的商业活动；不得参与有竞争利益的样品的设计、研制、生产、使用等。2、应有措施保证人员不受任何来自经济和行政的干预而影响其工作质量，保证检验的独立性和诚实性（公正性声明、防止商业贿赂及职业道德规范规定）。3、组织机构设置和工作流程应完善、严密、协调并相互制约。保密性要求：在检验活动中保护国家秘密和委托方的机密信息（商业和技术）和所有权。政府指令性任务：承担政府抽检任务的应编制计划并保质保量按时完成。,质量监督质量监督工作是保证管理体系持续有效运行的第一道防线1、在管理体系文件中规定监督员的职责、权利、工作要求 和程序，包括监督的频次、重点、记录要求等；2、监督员的数量根据实验室开展检测工作的领域确定，不 同的专业技术领域应有不同的监督员；3、监督员的任职条件：熟悉检测方法和程序；了解每项检测目的；能够对检测结果进行评价。,4、监督员的职责：监督检测工作是否按标准、规范、规程要求进行；发现检测工作发生偏离或违反程序，可能影响检测结果时，可决定临时停止检测工作，并立即向质量负责人/技术负责人/科室负责人报告；对发现的不符合工作提出改进措施并对实施情况进行跟踪验证；对监督过程和发现的问题进行记录；向管理评审提交质量监督报告。5、质量监督的重点：检测的关键环节和重要步骤；重要的检测任务；新上岗人员和在培人员；新开展的检测项目和方法；使用的新设备等。,查设备状态标识、规格和精度是否适宜,检测设备,查是否在检定有效期内,核查检定合格证,查设备档案内容是否齐全,修理后校准纪录,查维修保养纪录,查设备使用记录,查操作人员对指导书的熟悉程度,查有无设备操作指导书,设备使用环境是否符合要求,抽查有关检测原始记录是否使用最新校正因子,核对设备控制程序,对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定,有无期间核查要求，有无设备发生故障时的控制要求,必要时，现场测试，验证设备情况,设施环境,检查环境条件是否符合要求,查环境监控仪器是否满足要求,抽查检验原始记录验证环境条件,有无进入和使用控制、标识,实测试验场地环境效果,核对环境设施控制程序,使用外部设备时有无对环境控制的要求,查环境监控纪录,必要时，是否采取了有效隔离措施,核对设备说明书、试验方法、样品要求等验证环境是否满足要求,查检测人员对环境管理制度熟悉、执行情况（必要时，注意实验室对有关环保、职业安全等法规执行情况）,验证环境监测仪器的检定/校准证书,确认环境是否可能对检测质量造成不良影响,标准物质,是否使用法定计量单位,能否溯源到国际、国家标准,确定有效期有无依据,查标签内容是否符合规定,有无合格证,是否在定值有效期内使用,查标准物质清单,标准溶液配制是否符合要求查配制纪录,核对相关管理程序,查合格供应商清单,领用是否控制,存放条件是否有要求,查合格供应商资料,查标准物质领用记录,查标准物质存放条件,需要时查参考标准是否只用于校准,是否规定并实施期间核查,样品,样品流转如何控制,核对样品清单,有无样品唯一标识,样品制备有无要求,查样品接收登记，有无数量、状态、签收等内容,样品制备环境条件是否满足要求,样品保存条件是否满足要求,环境监控仪器是否经检定、是否运行正常,验证有关记录,核对样品控制程序,样品有无状态标识,有无规定留样要求,查留样及登记,留样是否满足投诉、复验要求,查到期样品处理登记,检测记录,核对文件清单,记录表格是否受控是否有文件编号,核对记录控制程序,是否规定了记录保留时间保存环境是否符合要求,是否对电子储存的记录有控制要求,是否清晰记录、表格内容是否填写齐全,记录更改是否按程序进行,如为非标方法是否形成文件并经审批，非标使用是否经客户同意,是否有相关人员的签字,是否记录了检测依据，标准方法选用是否合理,记录的检测项目是否完整核对检验方法、标准,计算机打印的记录有无明确的标识,数据修约是否符合规定,是否记录了所使用的仪器,核对当日的设备使用记录,是否记录了所使用的标准物质,查相关领用记录,是否记录了试验环境状况,核对当日环境纪录,记录是否包括足够的信息,管理体系,一、质量管理体系的建立管理体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程 和资源。1、与实验室活动（工作类型、范围和工作量）相适应，达到检验结果客观公正、准确可靠的目的。适宜性、全面性、有效性、系统性2、管理体系要文件化，包括质量方针、目标、承诺及工作程序，一般由质量手册、程序文件、作业指导书和记录构成。3、文件要保持现行有效。4、实验室所有人员都知道、理解并贯彻执行。,二、体系文件的构成,质量手册 程序文件作业指导书记录表格,质量手册 纲领性文件，阐述质量方针、质量目标、质量承诺和质量管理体系要素程序文件 质量手册的支持性文件和为完成管理体系要素涉及的质量活动的规范性文件，规定相关质量活动的方法和途径1、4个W+1H What:应做的事情 Who:谁来做 When:什么时间做 Where:在何处做 How:如何做2、使用的文件（标准）、设备、耗材等3、过程如何控制，包括特殊情况的处理等4、实施过程的记录,作业指导书 质量活动的指导性文件，具有保证结果一致、可靠所需详细的技术细节和操作细则以及管理制度及职责 记录表格 完成各项质量活动和技术活动的证据性文件，为质量管理体系运行的有效性和可追溯性提供客观证据,文件控制,1、目的：保证使用的所有文件现行有效。2、作用：有效控制人员的实验室活动。3、建立文件控制程序，内容包括：编制、审核、批准、标 识、发放、保管、回收、修订、作废等要求。4、管理体系文件的分类内部文件：实验室内部制定发布的文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录、质量/技术计划等。外部文件：来自外部与检测活动有关的法律法规、规章制度、上级下发的文件、检测标准、方法及图纸、软件、指导书等。,5、管理体系文件的形式：文件可以是文本、纸张，也可以是影像、图片或存放在磁盘、光盘等电子存储介质中的形式。6、文件经过审查批准后方可下发使用。7、应定期对文件进行审核，必要时进行修订。8、所有文件均有唯一性标识，确保受控和现行有效。,检验和/或校准分包,一、分包：实验室在某些情况下，委托其它实验室完成部分检测工作。1、分包项目仅限定在仪器使用频次低、价格昂贵及特殊项目。2、分包比例必须予以控制：一般项目的10%；最多不超过3个 参数。3、分包项目不能计算为实验室的技术能力，也不能列入资质 认定的检测能力表中。4、本实验室应对分包方的结果负责，委托方 指定的除外。,二、分包实验室的选择对分包方进行调研或审核，对其能力进行确认。1 有合法的法律地位并能独立承担相应责任；2 通过实验室资质认定；3 分包的项目/参数在资质认定的能力范围内；4 有固定的检测场所和满足标准要求的仪器设备、设施；5 有合格的检测人员；6 有完善的质量管理体系并持续有效运行。7 分包方不得对分包的项目再作转包。三、实验室以书面形式征得委托方同意后方可分包。四、分包方的名录及调研材料应归档保存。,服务和供应品的采购,服务：影响检测结果质量的外部服务：仪器设备的检定或校准；设施和环境条件的设计、制造、安装、调试、维护、保养等 人员培训；样品包装、运输等。供应品：外部供应的影响检测结果质量的物品：仪器设备和辅助设备；消耗性材料：试剂、药品、标准物质、试验用气体等。一、服务商和供应商的选择：1、对服务商和供应商进行调研：索取营业执照、销售或制造批文、认证证书等资质文件；产品质量、服务质量信誉等；价格情况及售后服务等。2、服务商和供应商应经批准方能使用。3、建立合格服务商和供应商名录，采购时在名录中选择。,二、服务与供应品的采购与验收：1、实验室对采购的仪器设备和试剂等消耗性材料提出明确的技术指标或要求，经审核、批准；要求供应商给予书面确认。2、实验室对所购仪器设备和消耗材料在使用前按检验所要求的标准规范进行验收。采购人员型式验收：包括供应品名称、规格、型号、数量、包装等。检测人员技术验收：有详细的技术验收记录（检测记录）以证实是否符合检测标准或规范的要求。3、服务与供应品验收合格方可使用。4、供应品按规定储存、发放。5、供应商的相关记录应归档。,合同评审,合同评审：实验室根据委托方对检测服务提出的需求其进行沟通、协商、协议的过程。一、合同评审的内容和目的：1、明确客户的要求；2、有满足检测所需的资源（设备、耗材、环境设施条件等）与能力(人员、检测方法）；3、检测工作是否有分包或偏离等情况。二、合同的类别：1、常规检测：样品接收人员负责2、重大或复杂的检测：签订检测合同并经批准三、合同形式：1、检测委托书或检测协议书2、检测合同,四、合同评审的过程应予以记录，合同经双方签字后具 有法律效力。五、合同评审时，所有不同意见必须在双方签字前达成 一致。六、如检测的部分工作被分包或对合同有任何偏离都应 征得客户的书面同意。七、检测中如需修改合同，应与客户重新进行协商，双 方同意后应通知所有相关人员，修改的内容应予以记录。,申诉和投诉,申诉：客户对实验室提供的检验结果提出异议。投诉：客户对实验室提供的检测服务不满意。有效投诉：因实验室过错造成检测结果和报告错误、检测时限超期及服务质量等而引起的客户投诉。一、制定处理申诉和投诉的程序，按程序要求受理、调查、处理、答复。二、申诉和投诉的方式：电话、传真、电子邮件、信函、直接面谈等。三、质量管理部门或检测室负责受理，质量负责人处理：无效投诉：解释并记录；有效投诉：分析原因，立即采取纠正措施。重大复杂投诉：成立调查组，调查、核实、分析、处理；必要时，应进行管理体系的审核或评审。,四、申诉和投诉的处理作为改进和管理评审的输入。五、客户对处理意见有异议时可采取的措施：1、在保护其他客户机密信息并保证检测工作正常秩序的前提 下，允许投诉者到现场观察实验过程。2、允许客户通过合法途径对本实验室的检测能力进行核实。3、双方确定由有资质的第三方仲裁检测机构进行仲裁检测。4、通过法律途径解决。六、申诉和投诉的所有记录及处理意见应归档。,纠正措施、预防措施及改进,纠正：对不符合工作进行改正的活动。纠正措施：为防止已发生的不符合工作再次发生，消除其产 生的原因所采取的措施。预防措施：为防止潜在的（未发生的）不符合工作发生，消 除其原因所采取的措施。实施纠正措施和预防措施的目的：改进管理体系，提高其运行的有效性，保证检测工作质量。一、不符合工作的识别：通过质量监督检查、内部/外部审核、管理评审、客户投诉、检测工作过程的质量控制、参加实验室比对或能力验证等活动识别发现不符合工作。,二、不符合工作分类1、一般不符合a)由于工作疏忽发生孤立的人为错误，未造成后果；b)管理体系文件偶尔未被遵守，不影响管理体系的有效运 行，未造成后果；c)因管理体系文件或资源配置有轻微缺陷造成的不符合，容易及时纠正，未造成严重后果。2、严重不符合a)管理体系不符合评审准则的要求；b）未执行或实际执行时不满足管理体系文件的要求,致使 管理体系运行失效，并造成一定后果；c）检测工作中未执行程序文件、标准、规范或 作业指导书，并造成结果错误或严重后果。d)工作中违反规定或制度，造成质量或人员事故。,三、不符合工作的评价和处置1、根据其性质和严重程度进行原因分析与评价。2、发生不符合工作应立即采取纠正或纠正措施。一般不符合：立即纠正、样品复测；严重不符合：停止工作、调查分析、纠正措施；因管理体系运行失效或管理体系文件缺陷，发生严重的不 符合工作，需要时增加内部审核或管理评审。3、发现潜在的不符合工作应立即采取预防措施。收集信息，发现管理体系运行中潜在的不符合工作和风险 以及可能疏忽的质量监控活动；分析原因，判断是否可能会导致不符合工作的发生；制定预防措施或改进计划，应掌握既从根本上 消除潜在不符合原因，又兼顾经济、效果、效率等原则。四、对实施纠正措施和预防措施的结果应进行 跟踪验证和记录。五、实施纠正措施和预防措施记录的收集、整理、归档。,记 录,记录：完成各项质量活动和技术活动的证据性文件。管理记录：实验室管理活动中产生的记录，包括：内部审核、管理评审、质量监督检查、纠正和预防措施、投诉或申诉的处理、人员培训考核、采购活动、分包实验室评审等记录。技术记录：进行实验室技术活动的记录，包括：检测协议或合同、样品交接单、检测原始记录、图谱、导出数据、方法确认记录、检验报告、仪器和标准物质记录、样品记录、质量控制和能力验证记录等。编制的表格格式为文件，填写内容后为记录。,对记录的要求：一、实验室应制定记录控制程序，明确职责，对记录的编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、贮存、维护和清理进行控制。做到：编制合理 填写真实 更改规范 标识清晰 收集及时 检索方便 分类归档 贮存防损 维护得力 清理合法二、在工作的当时予以记录，不得事后补记或追记，对电子 记录要采取措施，防止数据丢失或擅自修改。三、记录应包含足够的信息以保证过程再现。（如样品制备、仪器使用、环境条件、检验方法、数据计算、人员和时间等信息）四、所有记录应归档管理，安全储存（保存形式、条件），根据不同的记录规定保存的期限。五、为客户保密。,内部审核,管理体系内部审核概念 ISO 9000：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。为确保检验工作符合管理体系的要求并持续有效的运行所进行的内部检查活动。内部审核也称为第一方审核，是由实验室自己进行的，用于自我检查和自我完善的过程。,管理体系内部审核的目的 验证实验室的实际运作是否持续符合质量体系和评审准则的要求，发现质量体系中的不合格工作并通过实施纠正措施和预防措施，进一步提高质量体系运行的符合性和有效性。验证其运行持续符合管理体系的要求；检查管理体系是否满足评审准则或其他相关文件的要求；检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻落实；发现的不符合项可以为管理体系的改进提供信息，应将不符合项作为管理评审的输入。,管理体系内部审核的原则 客观性：根据客观证据发现问题，并形成文件 独立性：内审过程客观、公正，内审员不得审核与自 己相关的工作 系统性：有程序可依，有审核计划，按计划进行，有 规范的步骤和方法 管理体系内部审核的方法：审查文件、检查记录、察看现场、提问题等,管理体系内部审核的实施内部审核的关键步骤：审核策划/计划 审核调查 审核分析 审核报告 后续的纠正措施及跟踪验证,审核计划1、内部审核一般一年不少于一次，并覆盖全部要素和检测活动。发生以下情况时，及时制定计划，增加审核：a、组织机构、工作任务或管理体系发生重大变化；b、出现重大质量投诉、检测事故或严重不符合工作；c、接受外部审核之前或认定证书到期换证前（需要时）。内审年度计划：包括审核的目的、依据、范围、时间等，一般由质量负责人编制，最高管理者批准。内审实施计划：包括审核的目的、依据、范围、内审组成员 及分工审核部门、覆盖的准则要素、审核时间 安排等，一般由质量管理部门或内审组长制定，质量负责人批准。,建立内审组 根据审核活动目的、范围、审核的部门以及审核日程安排，建立审核小组，一般由质量负责人组织建立内审组，确定内审组长和成员。每位内审员应明确所审核的管理体系要素和部门，具体的分工安排应当由内审组长与相关内审员协商确定。委派的内审员应尽可能具备与被审核部门相关的技术知识。为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间安排应由内审组与受审核方一起协商确定。,内审员条件：1、经过评审准则的专门培训，掌握审核要求、程序方法和技巧,经考核合格，具备内审员资格。2、了解并正确理解评审准则，熟悉本实验室管理体系文件。3、熟悉/了解仪器设备的性能及检测方法、检测的关键过程 和结果评价。4、工作认真，客观公正，坚持原则。5、思路开阔、善于观察、有较强的观察、分析和判断能力。6、有较强的交流沟通能力。7、由最高管理者任命。注：选择内审员时应考虑各专业的覆盖面、管理人员和技术人员的比例，不必要求内审员具备全部的技术能力和管理水平。,内审员职责1、在确定的审核范围内进行工作；2、收集并分析审核结论的信息和证据；3、将观察结果认真、完整的记录在审核表中；4、向内审组长报告审核结果；5、验证由审核结果导致的纠正措施的有效性；6、汇总整理与审核有关的文件和记录；7、配合和支持审核组长的工作。只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。内审员不应当审核自己所从事的活动或直接负责的工作,当内审员不能独立于被审核的活动时，应当注重检查内部审核的有效性。,编制审核表基本内容：1、审核的部门或岗位 2、审核的内容和要点 3、审核的方法 4、审核的发现及结果 应以本实验室的管理体系文件为主要依据编制检查表 注意抽样的合理性，应选择典型的、关键的质量问题，特别注意过程的接口，检查表要覆盖到各部门和各要素，但要突出重点，详略得当。检查表应列出被审部门负责的主要质量活动的审核内容与审核方法。,内审通知 通知被审核部门，使其了解本次内审计划、内容、要求，进行必要的准备。首次会议 内审组长主持，介绍内审目的、范围、依据、方法、日程安排及内审员分工等有关事项。明确末次会议参会人员。与会人员应签到，质量管理部门或内审组应做好会议记录。,现场审核 审核证据的收集，对审核发现的问题予以记录 按审核表的内容逐项进行内审。准确、客观、详细的记录审核发现，作为提出不符合项和编制内审报告的证据。如：仪器：应记录仪器名称、编号、地点及不合格内容 检验记录：应记录记录名称、编号、页数及不合格内容 环境：应记录检测室名称或房间号及不合格内容 注意交流与沟通。准确的提出不符合项。不符合项报告是对现场审核发现问题进行评审并经受审核方确认的描述，是内审组提交给受审核方的正式文件，也是内审报告的重要内容。,内审是收集客观证据的调查过程，形式包括提问；观察活动；现场查看设施、环境条件、仪器设备情况；检查记录等。内审员收集的证据应尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。内审员在审核中应注意发现潜在的问题。审核完成后，内审组应认真分析和评价所有审核发现，确定哪些应为不符合项，哪些只作为改进的建议。所有审核发现都应予以记录。,末次会议 内审组、受审核方和有关职能部门负责人员参加。1、通报审核情况；2、指出不符合工作并由受审核方确认；3、与受审核方共同协商纠正措施，提出完成整改的要求及日期。4、内审组长应当就管理体系以及实际运作与管理体系的符合性报告内审组的结论。与会人员应签到，质量管理部门或内审组应做好会议记录。,审核报告1、对审核结果及发现的不符合项工作进分析、归纳，报告应规范、内容具体。对审核对象的质量活动及结果进行综合评价，一般应包括以下信息:(a)审核目的、范围、日期；(b)内审组成员名单；(c)被审核所有部门的详细情况；(d)质量体系运行中值得肯定或好的方面；(e)确定的不符合项及其对应的相关文件条款；(f)改进建议；(g)采取的纠正措施、完成时间及实施纠正措施的人员；(h)审核结论 所有质量活动在审核范围内是否符合评审准则要求；管理体系在审核范围内是否得到有效实施；3、审核报告一般由内审组长或质量负责人编制，审核报告（包括不符合项）提交给最高管理者。,纠正措施的跟踪验证 跟踪验证是对受审核方采取的纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列活动的总称。目的：1、促使受审核方采取、实施有效的纠正和预防措施，防止不符合项再次发生；2、验证纠正和预防措施的有效性；3、确保消除审核中发现的不符合项。4、措施的有效性和验证结果作为管理评审的输入。,管理评审,管理评审的概念和目的 实验室的管理层根据计划和程序，为确保管理体系的适宜性、充分性、有效性，以达到规定的质量目标所进行的活动。管理评审的次数要根据实验室的具体情况，典型评审周期为12个月。必要时可适当增加评审次数。一般遇到以下影响情况时，由最高管理者决定增加管理评审次数：a、组织结构、职能、资源发生重大变化 b、发生重大质量事故或客户有严重投诉 c、市场需求和任务来源发生重大变化,管理评审的形式 管理评审一般采取召开会议的方式进行，参加人员根据工作需要确定。集中式评审：由最高管理者组织召开一次评审会议，按计划评审的内容进行全面评审。专题式评审：由最高管理者组织召开多次评审会议，每次就一个或几个问题进行评审。管理评审的方式 由负有管理职责的部门或人员，根据管理评审计划，提交工作报告（管理评审输入），对所分管的工作进行总结、分析，提出改进的建议。,管理评审的一般步骤 管理评审计划 工作报告（管理评审输入）管理评审报告（管理评审输出）质量管理体系的改进与跟踪验证一、管理评审计划1、制定评审计划，最高管理者批准实施。2、通知相关部门负责人，准备向管理评审提交的工作报告。3、召开管理评审会议，对提交的工作报告进行讨论分析，提出改进的建议。4、资料员做好会议记录。,二、工作报告（管理评审的输入）1 管理体系和方针、目标的适宜性、充分性和有效性；2 日常质量监督情况；3 内部/外部审核的结果；4 纠正措施和预防措施执行情况；5 质量控制活动及实验室间比对或能力验证的结果；6 人员培训情况；7 工作量和工作类型的变化；8 资源的变化（设备、设施、人员、技术能等）；9 客户申诉和投诉及反馈信息；10 改进的建议；11 检测工作的公正性和保护客户机密信息情况；12 前一次管理评审的输出；13 其他管理体系运行中的问题。,三、评审、分析、评价1 对工作报告进行评审，讨论分析，提出不符合项、对改进建 议进行论证评价。2 最高管理者根据提交的工作报告和评审结果进行会议总结，提出改进要求，对管理体系和方针目标做出评价。四、管理评审报告（管理评审的输出）1、评审目的、内容和会议日程、参加评审人员、评审日期等。2、管理体系所需要资源（人员、实施、设备、方法、安全、环 境保障等）的改善情况。3、检验工作质量和服务质量的情况及改进意见。4、管理评审的结论（管理体系符合性评价）：一般应对以下三个问题做出综合性评价结论：管理体系适宜性、充分性、有效性的结论；达到质量目标的整体效果；如管理体系有变化，应提出修改的建议。,五、质量管理体系的改进与验证 1、相部门按评审决议进行质量改进，必要时实施纠正或预防措施控制程序。2、做好管理评审后改进措施的验证工作。3、资料的整理归档。,人 员,正式人员：是指该单位登记在册的国家工作人员；合同制人员：是指已签定劳动合同且具有本单位社会保障基本账户的在册人员。不包括已正式办理退休手续的退休人员、被单位短期试用、聘用、临时借调的工作人员和客座专家顾问等一、人员要求1、最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人等关键岗位的人员应使用正式或合同制人员。2、实验室技术负责人和授权签字人应有中级以上技术职称，熟悉业务，经考核合格。,二、资格确认，持证上岗1、人员资质确认的内容：包括受教育程度、职称、培训情况、工作经验、技能和上岗证等内容。2、持证上岗确认方式 根据检测项目的复杂程度、个人学历、经验、水平不同，有的需培训、见习并考核合格，有的仅需简单确认即可。a)检测设备操作人员:符合基本要求、培训、考试、授权；b)特种产品检测人员（仪器检定、无损检测、珠宝检测等）：符合基本要求、经专门培训、取得资质证书；c)普通检测岗位人员：符合基本要求、考核、授权。,三、人员培训1、制定具体的培训计划：培训内容应与开展的工作相适应，应有培训时间、内容、形式、考核方式等；2、对培训活动应进行有效性评价。评价方法：现场操作、能力验证、人员比对、内审等。四、在培人员的监督1、在培人员:包括实习生、新增人员、新项目的检测人员。2、监督内容:形式多样，但应有可供检查的东西，如监督表。五、技术人员档案 技术人员的资格、培训、技能、经历、业绩等，并动态管理。技术人员档案的内容应包括个人简历、培训情况、学历和职称证书（复印件）、上岗证（复印件）、科技成果、获奖情况、发表论文、获奖 证书（复印件）等。,六、授权签字人1、授权签字人定义：实验室提名、经过评审机构考核合格，签发检测报告的责任人员。2、授权签字人的任职条件：具备相应的工作经历，具有中级专业技术职称 具备相应的职责权利 熟悉或掌握相关仪器设备的检定/校准状态 熟悉或掌握所承担签字领域相应的技术标准、方法 熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序 具备对检测结果做出相应评价的判断能力 熟悉评审准则、相关法律法规、技术文件要求3、对授权签字人的确认：单位提名、本人填写申请表（要明确授权签字领域并应有足够的任职的理由）、经评审组现场考核、审批发证机关批准。4、授权签字人的设置在条件允许的情况下，一个单位至少2名。,设施和环境条件,一、环境设施要求1、提供的设施和环境满足方法、仪器、样品制备和贮存要求2、提供的设施和环境不能影响实验室的安全3、设施和环境条件的监测、控制和记录监控前提：设施和环境可能对结果带来影响时进行监控并记录。监控目的：保证结果准确，并保证在同等条件下结果可以复现。监控内容:1）要求全过程的监控（采样、运送、保存、检测等）2）强调在非固定场所的控制,二、实验室安全建立安全作业管理程序，有相应的应急处理措施，对人员进行培训，有检查记录。1、安全检查内容1）水、电、气和化学品放置的位置是否符合安全规定；高压气瓶是否分类妥善管理，远离火源、热源、避免暴晒及强烈震动，并予以固定。2）是否配备了消防器材，并在有效期内。3）是否配备了必要的防护用品。2、化学品及药品的检查内容1）危险药品、试剂双人、双锁保管，存放地点 不应对人造成伤害2）易燃、易爆试剂应统一存放，应限制其存放量3）建立管理台帐，台帐内容包括：名称、级别、规格、存放地点、生产厂家、有效期等。,三、实验室环境保护 建立环境保护程序，配备相应的设施设备，有相应的应急处理措施。1、有废弃物处理的设施（通风设施等）。2、实验废液放置的容器、标识、储存。3、与有处理废弃物资质的单位签订处理合同。4、处理废弃物的记录。四、实验室工作区域的布局、隔离与标识1、布局合理，便于操作，防止交叉污染，保证人身健康，控制不利影响。2、工作区域的隔离：实验区、办公区、接待区、库房等。3、工作区域的标识：导向标识、警示标识、安全标识、控制进入标识等。,检测和校准方法,一、检测方法的选择1、检测方法选择的原则 优先选择的方法：国家标准、行业标准和地方标准。上述三个标准是资质认定现场考核时确定检测项目的依据，法定检测、仲裁检测和评定性检测若出具有证明作用的报告时，应选择国家标准、行业标准和地方标准。2、作业指导书制定原则：1）方法不详细、不完整；2）操作性差；3）实验室人员水平、能力、操作技能的差异。注意：作业指导书为受控文件，应便于使用。,二、检测方法的确认1、新方法：指本单位检测工作中首次使用的标准或方法。2、方法确认：确认实验室人员是否能正确使用该方法。1）对开展新方法进行论证：必要性、市场需求分析、资源情况2）准备检测标准等技术资料，采购仪器设备、试剂、耗材等；3）仪器设备检定/校准，建立仪器设备档案；4）编制原始记录和检测报告格式；5）人员培训；6）按方法进行指定次试验，对关键参数进行确认，出具检测报 告，并进行比对验证，确保结果准确可靠；7）按方法要求进行评审，确认结果是否符合标准要求。8）申请资质认定。,三、使用标准的最新有效版本1、通过有效可靠渠道或方法，对标准进行跟踪查新，并作 记录。2、标准方法变更的处置方法：1）原来曾使用过的方法只是代号或年号变更，填写实 验室资质认定标准变更申请/审批表后报技术监督 局备案。2）代号或年号及技术发生了改变，应按评审准则5.3.2要 求进行方法确认。3）新的检测项目或同时涉及新方法，应按评审准则5.3.2要求进行方法确认。2）和3）应完成对方法的确认后，再进行扩项申请。3、与检测工作有关的标准、技术规范、作业指导书等便于检测人员使用：易获得、易查阅、易保存。,四、国际标准的应用1、限定在对特定委托方的检测。2、实验室具备承担这种检测能力（资质认定的能力覆盖国家标准），需 报资质认定部门批准。3、与相应的国标、行标、地标进行比较，经专家确认。4、使用的国际标准应译成中文。五、非标准方法的应用1、明确指出非标经确认后可作为资质认定方法。2、限制：非标使用仅限于特定的委托方并同意。3、非标方法应经过研发和确认，确认方法：方法的原理及从理论到实践的理解；使用参考标准或标准物质进行校准；使用不同方法进行比对；进行结果不确定度评定；对影响结果的因素进行系统评审。确认内容：结果不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限/复现性限、稳健度、交互灵敏度等。,六、检测方法的偏离1、偏离：所要进行的工作与规定的要求不相符。2、评审准则的偏离是指在不违反相关法律、法规、规章制度和本单位质量方针和目标前提下的“偏离”，即偏离不能影响检测结果的准确性。3、检测机构应当允许这种偏离工作，并应建立相应的规定或程序，予以控制。4、偏离程序：1）经客户同意；2）提出申请并经批准；3）在记录上（委托协议、原始记录和检测报告）进行标注。5、充分考虑偏离的风险。,七、