GMP汇报资料.ppt.ppt

热烈欢迎GMP检查组莅临我单位,*药业（营口）有限公司,药品GMP申请企业情况简介,企业背景,*,*有限公司,*有限公司,*年*月共同出资建设,*有限公司,1.为*高新技术企业,2.*技术平台,3.*申请国家发明专利*余项,4.*合作,*有限公司,共有技术人员*人，均为*专业本科以上学历。有仪器设备总价值*万元。,*有限公司,企业荣誉。为*，于200*年开始投资新建*有限公司。,*有限公司GMP申请,GMP实施情况汇总,一、机构与人员,二、厂房与设施,规划整齐厂区布局合理环境整洁优美,设施完善人物流分开道路平整,总占地面积*m2，建筑面积*m2。,厂区平面图,生产车间平面图,化验室平面图,洁净级别符合GMP要求。共用工程系统配套齐全。设有防止昆虫和其它动物进入的设施。取样在取样车上进行，以防止取样环节可能造成的污染和交叉污染。,全无油空压机,储气罐,不锈钢散热管,冷冻干燥机,0.1m三级空气 过滤器,终端过滤器,不锈钢管道,三、设备,超纯水箱,紫外灯,0.2滤菌器,石英沙滤器,活性碳滤器,5精滤器,高压泵,反滲透柱,纯化水箱,反渗透柱,与药品直接接触的设备、容器具、管道、阀门等均为符合规定的不锈钢材质。与设备连接的主要固定管道均标明管内物料名称和流向。生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等均定期校验。生产设备均有明显状态标识。,一步制粒机高效湿法制粒机多向运动混合机旋转压片机全自动滴丸剂胶囊填充机铝塑包装机,四、物料,五、卫生,环境,设备,物料,人员,厂房设施洁净区环境生产岗位,生产设备动力设备容、器具,物料进出消毒剂的使用洁净工作服,人员进出个人卫生微生物培训,六、验证,制定了企业年度验证计划。成立专门的验证领导小组。验证工作由总工程师负责和组织，制定验证方案，并组织实施。各部门负责验证具体实施，验证完毕汇总报告，发放验证证书，根据不同验证要求，制订了再验证周期。,空气净化系统纯化水系统压缩空气系统,对主要生产设备的安装、运行和性能进行验证。,分别对*品种进行了工艺验证。,对厂房设施、设备、容器具的清洁方法及清洁有效期进行验证。,对含量测定方法进行验证对微生物限度检验方法进行验证,七、文件,八、生产管理-认证生产线,八、生产管理,九、质量管理,质量管理部负责公司药品生产全过程的质量管理和检验。企业领导要求质量部门严格履行职责，正当独立行使权限，各部门自觉接受其监督检查，不得干扰其工作，以确保产品质量。,化验室总面积*平方米，设有中心化验室、微生物限度检查室、标准液室、天平室、一般仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了符合检验需要的仪器设备，包括高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电子分析天平、洁净操作台等，完全满足检验工作的需要。,十、产品销售与收回,有书面程序及记录。根据记录可追踪品名等详细信息。因质量原因退货和收回的药品，由质量管理部负责监督销毁，设有销毁记录。,制定了销售管理规程并有销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。,十一、投诉与不良反应,我公司制定了药品不良反应监察报告管理规程、用户投诉管理规程、用户访问管理规程、向药品监督管理部门报告管理规程等文件，并由质量管理部安排专人负责对用户的药品质量投诉和不良反应做详细记录和调查处理，定期分析总结，建立用户访问档案。,十二、自检,汇总自检报告，提出整改措施,对各部门、各系统进行自检,成立自检小组,制定自检的SMP、SOP,追踪检查整改实施情况,Thank You!,最后，再次对各位专家和领导的检查指导表示衷心的感谢！同时预祝本次检查能够顺利进行！,