iso9001标准知识(最新).ppt

,2015版ISO9001,标准知识,积极、主动参与培训全过程；上课时将手机关闭/调整震动；上课时不随便离开座位；不迟到、不早退、不缺勤；不从事与培训无关的活动；课堂内禁止吸烟。,学 习 要 求,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规 要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规 模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾 客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。,1 范围,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,QMS核心目的,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 190002015 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015,IDT),2 规范性引用文件,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,GB/T 190002015 界定的术语和定义适用于本文件。,3 术语和定义（1）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,3 术语和定义（2）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,组织环境（3.2.2）：对组织建立和实现目标的方法有影响的 内部和外部结果的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方 的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样适用 于非赢利性的或公共服务组织：注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如商业环境、组织 环境或组织生态系统所表述。注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。,3 术语和定义（3）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,相关方（3.2.3）：可影响决策或活动，被决策或活动所影响，或自认为被决策或活动所影响的个人或组织。形成文件的信息（3.8.6）：组织需要控制和保持的信息及其载体。注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并来自任何 来源。注2：形成文件的信息可包括：-管理体系，包括相关过程；-为组织运行产生的信息（一组文件）；-结果实现的证据（记录）,3 术语和定义（4）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,产品（3.7.6）：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以 实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常 包含服务的因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的：注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如轮胎）。流程 性材料是有形的，其量具有连续的特性（如燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息 组成，无论采用何种介质传递（如计算机程序、移动电话 应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。,3 术语和定义（5）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,服务（3.7.7）：至少有一项活动在组织和顾客之间进行的输出。注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的 要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例 如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。在顾客的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上 所完成的活动。无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务由顾客体验。,3 术语和定义（6）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,风险（3.7.9）：不确定性的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性 缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件（GB/T23694-2013中的 定义，4.5.1.3）和后果（GB/T23694-2013中的定义，4.6.1.3），或两者的组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的可能性（GB/T23694-2013中的定义，4.6.1.1）的词语来表述。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,应动态的确定：内部和外部环境,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,可影响决策或活动,或被决策或活动所影响,或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本 标准。,4 组织环境（6）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持并持续改进 质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的 应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关 绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的 预期结果；h)改进过程和质量管理体系。,4 组织环境（7）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,4.4 质量管理体系及其过程 4.4.2 在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。,4 组织环境（8）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,战略:实现长期或总目标的计划（泛指决定全局的策略）；战术：泛指解决局部问题的方法。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则（2/2）g)确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的 的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,5.2 方针5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。,5 领导作用（4）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,5.2 方针5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：a)作为形成文件化信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相关方提供。,5 领导作用（5）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,5.3 组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向 最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,5 领导作用（6）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,删减了必须任命管代的要求,6.1 应对风险和机遇的措施（1/4）6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑4.1所述的因素和4.2所提及的 要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,风险：不确定性（对目标）的影响。可以理解为可导致不合格的可能性，是针对预期结果的不确定性的影响；机遇：可以理解为改善的机会。它们可在不同的文件中注明，如外部提供的过程、产品和服务的控制、产品和服务的设计和开发、生产和服务提供等。建议使用FMEA等工具，并含产品、生产和管理风险！,4个目的,通常的风险：合规风险、战略风险、信用风险、信息安全风险、物流风险、自然灾害风险,6.1 应对风险和机遇的措施（2/4）6.1.2 组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响 相适应。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,6.1 应对风险和机遇的措施（3/4）6.1.2 组织应策划：注1：应对风险可包括规避风险，为寻求 机遇承担风险，消除风险源，改变 风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新 客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其 顾客需求的其他有利可能性。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,6.1 应对风险和机遇的措施（4/4）风险和机遇控制清单（FMEA 案例）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,6 策划（5）,6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定 质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑到适用的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,6.2 质量目标及其实现的策划6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)采取的措施；b)需要的资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。,6 策划（6）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,6 策划（7）,6.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经 策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：a)变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配及再分配。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（1）,7.1 资源7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理 体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（2）,7.1 资源7.1.2 人员 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系 并运行和控制其过程。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（3）,7.1 资源7.1.3 基础设施 组织应确定、提供和维护其过程运行所需的基础设施，以 获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a)建筑物和相关设施；b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通讯技术。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（4）,7.1 资源7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供和维护过程运行所需要的环境，以获得 合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（5）,7.1 资源7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则 当利用监视和测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（6）,7.1 资源7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间 间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存 在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成 文件的信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调 整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（7）,7.1 资源7.1.6 组织的知识（1/6）组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,保持方法：提案表、产品履历表和培训教材,7 支持（8）,7.1 资源7.1.6 组织的知识（2/6）注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所 使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a)内部资源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和 成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识 和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b)外部资源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客 或外部供方收集知的识）。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7.1 资源7.1.6 组织的知识（3/6）知识管理体系中将其分为四个等级：数据：关于实体的事实；信息：有意义的数据，如现在室温是30度；知识：是被有效收集、经证实的、有用的信息库 智能：有效运用信息和知识的能力。,7 支持（9）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7.1 资7.1.6 组织的知识（4/6）,7 支持（10）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,请对下列概念进行分类：1、科学实验的原始记录 2、数据库3、决策支持系统 4、商业情报5、科技文献 6、工作经验7、新闻报道 8、专利发明9、填写好的调查问卷,思考？,7 支持（11）,7.1 资源7.1.6 组织的知识（5/6）内部知识获取：,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,经验总结,专家指导,7 支持（12）,7.1 资源7.1.6 组织的知识（6/6）外部知识获取：,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,标杆比对,7 支持（13）,7.2 能力 组织应：a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作 影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（14）,7.3 意识 组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a)质量方针；b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的 的益处；d)不符合质量管理体系要求的后果。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（15）,7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a)沟通什么；b)何时沟通；c)与谁沟通；d)如何沟通；e）由谁负责。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（16）,7.5 形成文件的信息7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略 程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,删减了必须建立质量手册的要求,7 支持（17）,7.5 形成文件的信息7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b)格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（18）,7.5 形成文件的信息7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（19）,7.5 形成文件的信息7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.2 为控制文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；c)变更控制（比如版本控制）；d)保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的 原始的 形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,7 支持（20）,7.5 形成文件的信息“保持”（建立文件）和“保留”（保留记录）：,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,3种类型,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,输出：过程的结果区分：在面包店购买面包或让饭店代订面包,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,