特殊药品管理教学PPT.ppt
特殊管理药品的药品,特殊管理的药品-麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。药品管理法规定对这几类药品实行特殊管理。特殊管理的核心是对这几类药品的研制、生产、经营、使用、运输、进出口各环节实行严格审批制度，严格控制滥用和流入非法渠道。,第一节 麻醉药品的管理,根据药品管理法规定，国务院制定颁布了麻醉药品管理办法。一、麻醉药品的定义及品种范围（一）定义麻醉药品:连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。,麻醉药(剂)与麻醉药品不同，麻醉药(剂)是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品，如乙醚、氯仿或普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性潜力。,（二）麻醉药品品种麻醉药品的品种范围包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及其他易产生依赖性的药品、药用原植物及其制剂。,（三）麻醉药品的生产管理1生产计划审批规定 麻醉药品的年度生产计划(含原植物药用罂粟等的种植计划)由国家食品药品监督管理部门会同有关部门审查批准，并联合下达执行。不按麻醉药品管理的含麻醉药品复方制剂年度计划由省级药监部门下达。种植单位、生产单位不得擅自改变计划2对成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专人管理。只能将产品销售给认定的符合条件的单位，严禁自行销售和使用3麻醉药品的生产要加强质量管理，产品质量须符合国家药品标准4麻醉药品不得委托生产,四、麻醉药品的使用（一）使用单位采购麻醉药品管理1麻醉药品购用印鉴卡麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要。具有一定医疗技术条件的医疗单位和计划生育服务机构使用麻醉药品，需填报“麻醉药品购用印鉴卡申请表”，由所在地县级卫生行政部门审查同意后，经同级药监机构审核批准，发给麻醉药品购用印鉴卡，向指定的麻醉药品经营单位购用。麻醉药品购用印鉴卡，有效期为3年，并留存2年备查,教学、科研单位所用的麻醉药品，由需用单位向所在地省级药监部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用。所需的麻醉药品原料药、标准品、对照品由国家食品药品监督管理部门批准 2麻醉药品申购单 医疗机构采购麻醉药品时，须填送麻醉药品申购单，经营单位必须详细核对各项印章及数量。申购卡留存2年备查,（二）医疗机构配制麻醉药品制剂管理医疗机构不得自行配制麻醉药品制剂。医疗机构特殊需要而市场无供应的麻醉药品制剂，经国家药品监督管理部门批准，可由持有医疗机构制剂许可证并有麻醉药品使用权的医疗机构配制（三）医疗机构使用麻醉药品管理1.麻醉药品处分权开具麻醉药品处方的医务人员必须具有执业医师资格，经省级卫生行政部门考核合格，并能正确使用麻醉药品，授予麻醉药品处方权进行计划生育手术的医务人员处方权授予相同,2.麻醉药品处方限量麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等口服制剂不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品，经县级以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可由县以上药品监督管理部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍簿核发麻醉药品专用卡，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药,由于持麻醉药品专用卡的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量不足时，经所在地药品监督管理部门的上一级药品监督管理部门批准后，可增加供应量3加强安全管理医疗单位应加强对麻醉药品的管理。禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品医疗单位要有专人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方，专册登记。处方保存3年备查医疗单位对违反规定、滥用麻醉药品者有权拒绝发药，并及时向当地药品监督管理部门报告,第二节 精神药品的管理一、精神药品的定义及品种精神药品(psychotropic substances)直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类管理。各类精神药品的品种由国家药品监督管理部门确定并公布列入精神药品管制品种能产生依赖性者能使中枢神经系统兴奋或抑制，导致幻觉或运动功能障碍或导致思考、行为、知觉情绪障碍者会导致与公约附表药物同样滥用和同样恶果者,我国将精神药品分为两类管理，1971年精神药物公约的表I和表的药物被列为第一类精神药品，并增加了滥用较严重的强痛定、安钠咖、咖啡因等；公约的表和表的药品列为第二类下列我国精神药品品种目录中，大多为国际管制品种而我国未生产，列入是为了与国际管制一致，同时也便于进出口管理,二、精神药品的研制和生产管理(一)精神药品的研制管理精神药品的研制必须报经国家食品药品监督管理部门审查批准并发给科研立项批件后，方可进行。研制工作完成后，按照药品注册管理规定办理审批手续。研制单位对试制品严格管理。科研立项批件不得转让(二)精神药品的生产管理1生产单位认定 精神药品由国家食品药品监督管理部门认定符合相应条件的单位生产未经批准的任何单位和个人不得从事精神药品的生产2生产管理(1)生产计划管理 精神药品原料药和第一类精神药品制剂的年度生产计划，由国家食品药品监督管理部门下达。第二类精神药品制剂的年度生产计划，由省级药监部门下达。不得擅自改变计划,(2)精神药品生产单位应定期向所在地省级药监部门报送精神药品生产数据(3)精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产(4)生产企业将所生产的精神药品销售给认定的经营企业和医疗机构(5)精神药品的原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理三、精神药品的经营、运输、进出口管理（一）精神药品的经营管理1经营企业审批 第一类精神药品原料药及其制剂，由国家食品药品监督管理部门认定的单位经营。第二类精神药品原料药及其制剂的批发业务，由省级药监部门认定的单位经营制剂的零售业务由设区的市级药监机构认定的单位经营，并报省药监部门备案，其他任何单位和个人均不得经营,2经营业务管理(1)第一类精神药品制剂的全国经营计划由国家食品药品监督管理部门下达(2)国家对部分精神药品原料药实行购用证明管理(3)精神药品经营单位定期向所在地省级药监部门报送精神药品经营数据(4)精神药品经营单位不得自行调剂精神药品，特殊情况下确需调剂的，须经所在地县级以上药监部门批准(5)第一类精神药品制剂不得在药店零售。第二类精神药品制剂可在药店凭盖有医疗机构公章的医师处方零售，处方应留存2年备查,(二)精神药品的运输管理1托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”2运输单位承运精神药品，必须加强管理，及时运输，缩短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固3精神药品在运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并在24小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处(三)精神药品进出口管理精神药品进出口业务由进出口单位按照有关药品和外贸规定经营。进出口精神药品，由国家食品药品监督管理部门审查批准，发给精神药品进口准许证，精神药品出口准许证后，按照国家有关外贸的规定办理。同时，要履行国际条约有关条款的规定,四、精神药品的使用管理 精神药品只限于医疗、教学和科研使用1使用精神药品的医疗机构第一类精神药品应在一级（含一级)以上的医疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机构使用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售2第一类精神药品的采购医疗机构购买第一类精神药品，需持县级以上药监部门核发的第一类精神药品购用印鉴卡到相应的经营单位购买。该卡有效期为3年，并留存2年备查,3处方管理精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等4处方限量医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量，处方应当留存2年备查五、精神药品的安全管理 精神药品生产、经营、使用单位必须建立严格的精神药品安全管理制度1对第一类精神药品原料药及其制剂，生产经营单位必须建立具有相应条件的专用储存场所，指定专人负责管理；对第二类精神药品原料药及其制剂，生产经营单位应在药品库房中设置相对独立的场所储存,2精神药品的经营和使用单位应当建立精神药品收支帐目及时盘点，做到帐物相符3精神药品生产、经营、使用和储运过程中，如发生精神药品丢失或被盗案件，案发单位应在、24小时内按规定报告所在地县级公安部门和药品监督管理部门；并逐级向上级公安部门或药品监督管理部门报告；公安部门接到报案后应尽快立案查处，药品监督管理部门应积极配合公安部门查处 4精神药品生产、经营和使用单位对过期、失效或破损的第一类精神药品，须登记造册，经所在地县级以上药品监督管理部门批准并监督销毁。对过期、失效或破损的第二类精神药品，须登记造册，经单位法定代表人批准后销毁,
