实验室认可准则版..ppt

内审培训指南广州 2013年10月22-25日,内审员须知实验室认可准则（CNAS-CL01:2006）及其有关应用说明（CNAS-CL09:2006和CNAS-CL10:2012）实验室资质认定评审准则（2006）食品检验机构资质认定评审准则（2010）检查机构认可准则（CNAS-CI01:2012）内审关键要素及技能技巧,CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则等同采用 ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求,亚太地区无障碍贸易的3个前提条件（APEC/SCSC政策*）,A 贸易商品必须经过实验室按公认的标准或相关法规检测合格。B 承担检测工作的实验室必须经过实验室认可机构按照国际相关标准对其管理和技术能力认可。C 实验室认可机构必须是APLAC/MRA成员*。,APEC：亚太经济合作组织（亚太地区国家政府首脑参加）SCSC：亚太经济合作组织标准与符合性评定分委员会,MRA即实验室认可相互承认协议,MRA遵循4大原则：a)认可机构运作符合ISO/IEC导则58（2005年被ISO/IEC17011：2004取代）；b)认可机构保证认可的实验室始终符合 ISO/IEC17025；c)可溯源到国际基准（SI）的计量器具；d)认可机构成功组织实验室间能力验证活动。,“合格评定”发展历史,1970年 国际标准化组织成立认证委员会1985年 更名为合格评定委员会（ISO/CASCO）1994年 更名为国际标准化组织合格评定发展委员会（ISO/CASCO）*1979年 关贸总协定（GATT）*确立“贸易技术壁垒协议”（TBT）1980年“贸易技术壁垒协议”（TBT）首次规定技术法规、标准和“认证制度”1994年“认证制度”修订为“合格评定制度”*,“合格评定制度”：证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验证、第三方认证认可活动。,“合格评定程序”：任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序，包括：抽样，检测和检查程序，合格评价证实和保证程序，注册、认可和批准程序以及它们的综合运用。,合格评定：对关于产品（含服务）、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满足的证明。其范畴为检测、检查、认证和对合格评定机构的认可。,ISO产品认证形式*,A 型式试验B 型式试验+工厂抽样检验C 型式试验+市场抽查D 型式试验+工厂抽样检验+市场抽查E 型式试验+工厂抽样检验+市场抽查+企业质量 体系检查+发证后跟踪监督*F 企业质量体系检查G 批量检验H 100%检验,实验室认可组织发展历史（21）,1947年 澳大利亚成立世界上第一个国家实验室认可体系、机构“澳大利亚国家检测机构协会”（NATA）*1960年 英国成立认可机构认可合作组织（NAMAS），进而带动整个欧洲70年代 美国、新西兰、法国成立认可机构，并成立4大区域实验室认可合作组织*,亚太实验室认可合作组织（APLAC）欧洲认可合作组织（EA）中美洲认可合作组织（IAAC）南部非洲认可发展合作组织（SADCA）,CNAS,IAF19,各国家或地区的认可机构,I L A C,APLAC,EA,IAAC,SADCA,ILAC/MRA,APLAC/MRA,实验室认可组织发展历史（22）,1977年 在丹麦的哥本哈根成立国际实验室认可大会ILAC（International Laboratory Accreditation Conference）80年代 东南亚（新加坡、马来西亚）90年代 更多的发展中国家（包括中国）1996年 在荷兰的阿姆斯特丹ILAC转变为实体国际实验室认可合作组织（ILAC）*（International Laboratory Accreditation Cooperation），秘书处设在澳大利亚NATA。,实验室认可：由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。,ISO/IEC导则2：1996：认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”*,实验室认可的3个关键：完善的组织结构高效的质量管理可靠的技术能力,ISO/IEC17025的发展演变历程（2-1）,1978年 ILAC起草“检测实验室基本技术要求”，ISO批准第一份用于实验室认可的国际标准ISO/CERTICO（1978）实验室技术能力评审指南1982年 ILAC建议，ISO修订第二版ISO导则25：1982检测实验室基本技术要求*1987年 ISO发布里程碑式ISO9000系列标准“质量管理和质量保证”，兼顾量值溯源性、规范校准实验室1990年 第三版ISO导则25：1990校准和检测实验室能力的通用要求*,ISO/IEC17025的发展演变历程（2-2）,1993年 欧洲标准委员会（EN）提议修订ISO导则25：1990。1999年12月15日发布第一版ISO/IEC17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求*2005年5月15日发布第二版ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求*,其他与实验室认可有关的标准,ISO/IEC17000：2004合格评定术语和基本原则ISO/IEC17011：2004合格评定 认可机构通用要求*ISO/IEC导则43：1997利用实验室间比对的能力验证ISO/IEC导则2：1996标准化和相关活动通用术语（第7版）ISO/IEC17020：1998各类检查机构能力的通用要求*,我国实验室认可活动史（3-1）,1980年 原国家标准局和原国家进出口商品检验局（SACI）共同派人参加法国巴黎ILAC后组建了实验室认可体系。1983年 SACI会同机械工业部实施机床工具出口产品质量许可制度。1986年 国家经济管理委员会授权（1）原国家标准局开展检测实验室的评价工作；（2）原国家计量局依据计量法对全国的产品质量检验机构开展计量认证工作。1989年 SACI成立“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”。,我国实验室认可活动史（3-2）,1994年 原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立“中国实验室国家认可委员会”（CNACL）1996年 SACI依据ISO/IEC导则58改组成立“中国进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）；2000年更名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”1999年 CNACL、2001年CCIBLAC通过APLAC评审互认。2002年7月4日CNACL和CCIBLAC合并成立CNAL“中国实验室国家认可委员会”*（China National Accreditation board for Laboratories）,我国实验室认可活动史（3-3）,2005年9月1日中国实验室国家认可委员会发布CNAL/AC01：2005检测和校准实验室认可准则等同采用ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求。2005年11月1日起所有评审均按CNAL/AC01：2005实施。2006年中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAC）合并成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施认证机构、实验室和检查机构等认可工作。,实验室认可评审依据（目前）,CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则及其在特殊领域的应用说明；相关检测能力的方法标准、规范等；实验室内部管理体系文件。,CNAS认可规范文件,认可规则：CNAS/R01-03、RL01-04*认可准则：CNAS/CL01-05*认可应用说明和专门要求、指南和认可申请书：CNAS/CL06-25、GL01-09*、AL01-05CNAS认可范围：16个领域*,通用：认可标志和证书管理规则，公正性和保密规则，申诉、投诉与争议处理规则。专用：能力验证规则，实验室和检查机构认可收费管理规则，境外实验室和检查机构受理规则。,检测和校准实验室能力认可准则，医学实验室能力认可准则，能力验证计划提供者认可准则，标准物质/标准样品生产者能力认可准则，实验室生物安全认可准则。,申请Application,复评Reassessment,文件评审Document review,预访问 Preliminary visit,现场评审On-site assessment,纠正措施Follow up actions,认可决定Accreditation Decisions,监督Surveillance visits,认可过程 The Process of Assessment：,我国实验室资质认定制度,1980年 市场经济1985年颁布计量法1987年颁布计量法实施细则1990年实施JJG1021-1990产品质量检验机构计量认证技术考核规范（50条），等同采用（参考）ISO/IEC GUIDE 25：1982。2000年10月1日发布，2001年12月1日实施产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则，等同采用ISO/IEC GUIDE 25：1990，参考ISO/IEC 170 25：1999，满足计量法和 标准化法。2006年2月发布，2006年4月1日实施实验室资质认定评审准则（19款77条）。,国家认监委和地方质监部门依据法律和行政法规的规定，对为社会提供公正数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员操作性能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。,国家认监委和地方质监部门依据法律和行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力，以及质量体系进行的审查。,我国实验室目前状况,国家（政府）认可 行业认可/授权 第二方认可/授权 能力认可（包括实验室认可）实验室资质认定（计量认证）,权威机构对实验室及其人员是否有能力进行指定类型的任务做出一种正式承认的程序。,权威机构：政府授权，我国的实验室认可工作是由国务院认证认可监督管理部门（CNCA）授权的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织实施,实验室及其人员能力：人员资格；设施、设备、装备；样品控制；检验方法、标准操作程序、记录等,基本要求：检测机构承担第三方公正检测和相应法律责任的能力；技术服务的能力；有效实施质量体系的管理能力技术服务能力的保证能力,国家认监委2007年1月1日实施第86号局长令实验室资质认定评审准则，2007年12月31日前完成转换工作。实验室资质认定评审准则包含19个要素，基本涵盖了ISO/IEC17025：2005的25个要素，缺少“不符合检测和/或校准工作的控制”和“技术要求的总则”，将“采购服务与供给和对客户的服务”、“纠正措施、预防措施和改进”、“抽样与检测和校准样品的处置”合并。,实验室认可实验室资质认定共享：组织结构和质量职责；程序；过程；资源,实验室认可和实验室资质认定的关系,相同点：主管部门 审核目的 审核程序不同点：对象和范围 依据和性质 组织和实施,实验室认可和实验室资质认定的区别,GB/T27025-2008（CNAS/CL01:2006),食品检验机构资质认定评审准则的22条37款(B),实验室资质认定评审准则的19条特殊条款(A),我国实验室资质认定依据,基本概念,质量管理（Quality management）：确定质量方针和质量目标，明确质量职责。通过质量策划-质量控制（对内）和质量保证（对外）-质量改进，实现既定的质量方针和质量目标,质量控制（Quality control）主要是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动,质量保证（Quality assurance）：一般适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求（客户满意）,管理：在特定环境下，一定组织的最高管理者通过实施计划、组织、领导、控制等职能来协调他人活动，以充分利用各种资源，从而实现组织目标的活动过程（中国）。,泰勒：确切地知道你要别人去干什么，并让他使用最好的方法去干。现代：由一个或多个人来协调其他人的活动，以便获得个人单独活动所不能达到的效果。ISO9000：2000质量管理体系基础和术语：指挥和控制组织协调的活动。,ISO/IEC17025：指挥和控制组织的协调的活动,现代实验室管理理念,实验室管理层在人、财、物等资源合理配置的基础上,更加突出实施全面质量管理、标准化管理、安全管理、信息化管理、论理学管理,最终表现为综合（核心）竞争力的一项综合性管理方式。,过程管理,标准操作规程（SOP）,实验室生物安全,公平、公正,LIMS系统,质量管理八项原则,原则1：以顾客为关注焦点原则2：领导作用原则3：全员参与原则4：过程方法原则5：管理的系统方法原则6：持续改进原则7：基于事实的决策方法原则8：互利的供方关系,检 验 流 程,强调：质量管理体系的构成,按照质量管理体系的概念，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整体优化，按照组织结构和质量职责、程序、过程和资源四个要素形成有机整体，构成质量管理体系。,组织结构的主要特征管理层次、幅度和集权程度 专业化、职业化程度 区域分布 人员结构、分工形式 规范、制度化,质量职责直线职权（领导）参谋职权（职能科室）职能职权（质控部门）,程序有管理性的和技术性的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作业指导书（或称操作规定）。要求制作成程序文件，建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的现实和特点，不能照搬照抄。,程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则，它明确规定与某一程序文件对应的工作，由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做，在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去做等等。,文件控制 内部审核 质量监督 管理评审 采（抽）样控制和样品管理 检测业务合同评审 仪器检定、标识、核查 检测方法的选择和确认 检测结果的质量保证 实验室之间比对和能力验证 测量不确定度评定 供应品和服务的采购 量值溯源,实验室资源包括人力、组织、技术、物质（仪器、设备、设施、材料等）和信息资源等；必须保障实验室的有效资源配置,具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批高素质的技术和管理人员,同时保障及时更新,人员培训和考核；仪器设备的添置维护和更新；检测新技术的研究等。,程序：解决“5W1H”问题 What 做什么 活动的主要内容；Who 谁来做 活动的实施者及协同者；When 什么时间做活动时间或周期；Where什么地点做活动的实施地点或部门；Why 为什么做 活动的目的；How 如何做 具体的实施办法或步骤。,要求和特点 规范性科学性强制性相对稳定性,作为内审员必须了解的要点,合格评定的概念实验室认可的意义实验室认可与资质认定的关系实验室标准化建设质量管理八项原则管理与过程方法,ISO/IEC17025：2005具体内容,前言世界范围的标准化体系：ISO国际标准化组织 IEC国际电工委员会本标准取代ISO/IEC17025：1999*本标准由ISO合格评定委员会（CASCO）制定标准中 附录A与ISO9001的条款对照 附录B制定特定领域应用要求的指南,强调：“管理体系”取代“质量体系”,引言包含内容：证明实验室按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求：条款4质量管理要求（15个要素）、条款5技术能力要求（10个要素）本标准与ISO9001标准的关系*：按本标准运作的实验室符合ISO9001要求；获得ISO9001认证不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力；ISO/IEC17025的作用：促进检测和校准结果的相互认可促进实验室与其他机构间的合作：交流经验，统一标准和方法*,1 范围-1,标准对实验室采用标准的适用：使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室标准对组织的适用：第1、2、3方实验室标准对实验室人数、能力范围的适用：无论人员数量多少或检测/校准范围大小标准允许删减（申明不适用）：不从事某项或多项活动（如：抽样、新方发设计/开发）可以不采用相关条款,1 范围-2,标准中的“注释”(76条)：对正文的说明、举例和指导，不构成本标准主体部分，但对实验室具有具体指导作用。标准可用于：实验室建立质量、管理和技术运作的管理体系 实验室认可依据（客户、管理机构、认可机构）对法规和安全要求的申明：实验室必须符合要求，但本标准不包括这方面的内容,2 引用标准,ISO 9001：1994*，质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9002：1994，质量体系生产、安装和服务的质量保证模式*ISO/IEC17000 合格评定词汇和通用原则VIM 国际通用计量学基本术语*,由国际标准计量局(BIPM)国际电工委员会(IEC)国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)国际标准化组织(ISO)国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)国际法制计量组织(OIML)联合发布,增加：ISO/IEC 17000合格评定术语和基本原则质量的通用术语在ISO9001中给出。而ISO/IEC17000专门给出了认证和实验室认可的相关定义，如果与ISO9001的定义不同，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。,3 术语和定义,本准则优先使用ISO/IEC IEC17000合格评定词汇和通用原则和VIM国际通用计量学基本术语中的有关术语及定义。*,检测：按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性，进行处理或提供服务所组成的技术操作*。-ISO/IEC指南2：1996,校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的值，或实物量具、标准物质所代表的量值，与对应的标准所复现的量值之间关系的一组操作*。-VIM,4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审*,5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品（样品）的处置5.9 检测和校准结果的质量保证5.10 结果报告,4.1 组织（2-1）,实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体*实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构和对其提供认可的组织的要求*。实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和移动设施中的工作*。鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分无不良影响；第三方实验室的公正性）。管理人员和技术人员在实施、保持和改进管理体系所需的权力和资源（不管其他职责）。确保管理层和员工不受不正当压力的影响*。,法人必备的4个条件,依法成立有必要的财产和经费有自己的名称、组织机构和场所能独立承担民事责任,独立法人文件和资料法人注册登记或授权批准文件法定代表人的授权任命文件独立的建制文件独立帐号非独立法人尚需要法人代表人授权文件，在授权范围内行使代理权，越权后果自负,4.1 组织（2-2）,保护客户机密信息和所有权避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动确定组织和管理结构*规定人员的职责、权力和相互关系*实施充分的监督*指定技术管理者和质量主管*指定关键人员的代理人*确保全体人员知晓相互关系、重要性和贡献*最高管理者确保内部适当沟通*,组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。,质量监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析1.由熟悉检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员进行2.监督检测/校准人员和培训中人员3.不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持续能力,在母体中的结构、地位框图、内部组织结构图,实验室管理层、技术、质量负责人、也可以包括授权签字人，但CNAS认可的授权签字人实验室不能指定代理人,不同专业有监督员；监督人员比例适宜；监督过程和方法确定并有相应文件；对被监督工作有评价；监督记录完整；管理评审输入了有关信息。,质量监督的方式,质控结果（5.9），包括能力验证和实验室间比对。现场监督实际操作过程。核查记录。,保证“公正性”的措施,组织措施：独立法人、独立工作、明确的职责作用制定并有效实施相关工作程序政策和制度的保证,岗位责任制：机构设置 岗位设置及职责界定 理顺关系,三类十岗三类人员：管理人员 检测人员 验证人员十个岗位：最高管理者（管理者代表）质量主管 技术管理者 内审员 监督员 文件（资料、档案）管理员 仪器设备管理员 样品管理员 检测/试验/校准/检定员,4.2 管理体系,建立、实施并维持管理体系*规定质量方针和目标质量方针声明至少 应包括五方面的内容质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任,1.良好职业行为和服务质量的承诺；2.服务标准的声明；3.与质量有关的管理体系的目的；4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；5.遵守本准则和“持续改进”的承诺。,质量手册应描述整个管理体系文件的架构文件无固定格式（可合、可分）应有协调性（相关过程方法协调）系统性（上级文件引出下级文件）,由组织的最高管理者正式（或授权）发布的该组织总的质量宗旨和方向-适应组织的宗旨-对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺-为制定和评审质量目标提供框架-在组织内得以沟通、理解-评审其持续适宜性,4.2 管理体系：强调,制定总目标并在管理评审时加以评审最高管理者将满足客户和法律要求的重要性传达到组织*当策划和实施的管理体系变更时，最高管理者确保管理体系的完整性*最高管理者提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据*,最高管理层应为内审、管理评审、质量控制分析、能力验证活动及相应的技术活动等合理配置资源，可以视为管理层的承诺证据。同时，管理层参加管理体系的活动记录也可以视为一种证据。,当对组织结构进行重大调整时以及管理层发生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。同时，适应外界要求和环境的变化，而需对体系的不断调整和改进，也是保证完整性的一种手段。,4.2 管理体系,评审要点文件化的管理体系是否符合准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜？*全员是否理解、自觉执行？*是否有质量活动记录？*维持和持续改进？*,写你该做的,做你已写的,记你所做的,学你所缺的,不要求保留所有记录，更关注客户满意和体系绩效，但至少应该有：标准条款要求的记录检查和处置活动中有关信息的记录法律法规要求的记录其他必需的记录,质量手册的内容：10个方面1）封面和标题页：名称、地址、发布日期、版本号、发放顺序、受控状态2）实验室最高管理者发布令3）目次：章节号、标题、页码4）修改页：修改顺序、章节号、简要内容、批准人与日期5）前言：三个方面（中心概况-名称、经历和背景、规模、性质等，主题内容和适用范围-检测领域、服务范围、申请认可项目、在用检测方法和标准，术语和定义-依照17025规定、不要自设定义）6）质量手册管理：编制、审核、批准、发放范围、修改、保密规定7）质量方针、目标和公正性、质量承诺和保障措施8）组织：法律地位证明、内部组织框图和外部关系框图、关键岗位职责和关系描述，内审员、监督员和授权签字人要求及授权范围等9）质量管理管理体系各个要素描述：按照本单位实际根据ISO/IEC17025：2005要求的25个要素进行转化，包括：概述、责任部门、控制要点及相互关系、支持性文件（要素涉及的支持性程序）等10）支持性资料目录：作为质量手册附件（程序性文件目录、实验室平面示意图、主要检测设备一览表、实验室人员一览表、授权签字人情况表、现用检测方法和标准一览表、申请认可检测项目一览表）,记录要求 符合性内容完整性格式的分类统一客观如实性,按ISO/IEC17025要求应该建立的程序 A）保护客户的机密信息和所有权的程序；B）保证公正性的程序；C）文件控制程序；D）要求、标书与合同的评审程序；E）服务和供应品的采购、验收、存储程序；F）处理客户投诉的程序；G）不符合工作的控制程序；H）纠正措施程序；I）预防措施程序；J）记录控制程序；K）内部审核程序；L）管理评审程序；M）检测工作程序；N）人员培训程序；,按ISO/IEC17025要求应该建立的程序 O）实验室内务管理程序；P）开展新工作的评审程序；Q）不确定度的评定程序；R）检测方法的确认程序；S）自动化检测的数据保护程序；T）设备维护（含期间核查）程序；U）量值溯源与校准程序（包括参考标准、标准物质）V）抽样程序；W）样品处置程序；X）结果质量的保证控制程序；Y）实验室间比对和能力验证程序；Z）检测报告管理程序 附加程序。,作业指导书1，定义：规定具体作业活动方法的文件，是程序文件的支持性文件，是一个实验室技术的沉淀。由检验人员编写、部门负责人审核。2，类型：（1）技术类：如检测方法（细则）、仪器设备操作和维护规程、自校准和期间核查操作规程、仪器间和人员间实验比对、采（抽）样、样品前处理 和测量不确定度评定等，（2）管理类：具体管理的各种规定、工作细则、计划、方案、规章制度等。,记录的作用：是检测报告满足质量要求和质量活动可追溯的依据；是质量管理体系是否有效运行的客观证据；为采取纠正和预防措施及质量管理体系的持续改进提供重要信息。,4.3 文件控制（2-1）*,建立并保持文件控制程序文件发布前经过授权人员审批建立文件控制清单*文件控制程序应确保：工作场所可得到文件的批准版本*定期审核和必要修改*及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用保留的作废文件做适当标记,构成其管理体系的所有文件（内部制订的或来自外部的）:规章、标准、其他规范化文件、检测方法、图纸、软件、规范、指导书、手册；硬拷贝或电子媒体；数字的、模拟的、摄影的或书面的。,受控文件清单（总目录）包括信息应有：文件名称、版本号、（修改状态）,文件发放记录应包括：文件受控状态、持有人、发放日期等,4.3 文件控制（2-2）,文件应有唯一性标识*发布日期修订标识页号、总页数或文件结尾标记发布机构文件变更符合要求变更的审批变更的标注手写修改*计算机系统内的文件更改程序*,1.确定手写修改的程序和权限；2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期；3.修订的文件应尽快正式发布。,关注文件编、审、批、用,4.4 要求、标书和合同评审*（2-1）,建立并保持有关评审程序，以确保：明确要求（包括使用方法）*具有能力和资源*选择适当的方法并满足客户要求开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异（实验室和客户双方接受）,客户提出的客户的期望或请求,实验室报出的供方应邀作出的提供满足要求的报盘,双方协议平等主体的自然人、法人或其他组织之间设立、变更、终止民事权利、义务之间的协议,明确规定，不能含糊口头协议，文件记录理解要求，不留问题,包括人员技术、检测方法、认可范围等物质资源信息资源人力资源,合同评审人员应熟悉技术、了解实验室能力范围;未经可行性研究，不能接受和开展新工作;实验室应有策划、系统评价新的检测能力的程序。,合同评审的类型：1，简单常规任务：占80%以上，往年委托书基础上修订，可以没有另外的记录。2，例行任务：接任务时搞一次合同评审，并进行一次记录。3，复杂合同评审：包括工作量大、技术含量高、全新的合同；技术负责人组织合同评审会议，并详细记录（确定可以做、创造条件做、不能做）,4.4 要求、投标书和合同评审（2-2）,保留合同评审记录（包括变化记录）对分包工作也需要进行评审偏离合同必须通知客户修改合同必须重新评审并通知有关人员*,合同草案和正式文本检测工作委托单合同变更记录、双方协商的函件等合同评审记录或合同评审表有关合同的通知或声明合同执行间就客户要求达成的共识或就结果与客户讨论的记录,检测实验室的合同条款（至少包括）,一般要素：名称、地址、法人、时间、联系方式等技术要素：检测依据、项目、参数等费用交付时间分包要求样品要求：数量、质量、制备、储存、返回等保护所有权和保密要求报告/证书传递方式结果评价（意见或解释）要求法律责任其他,4.5 检测和校准的分包*,分包给有能力的分包方书面通知客户*得到客户准许*除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责*分包结果应在证书/报告上注明*保存分包方登记表及其能力证明记录*,以下情况下才可以分包实验室的检测/校准：1.由于不可预见或异常的工作量、关键检验人员丧失能力或关键设施或设备部件暂时不宜使用;2.持续性的原因（长期分包、代理或特殊协议）。CNAS不认可没有能力的分包项目,关于分包的政策规定,应规定分包的政策和程序；因暂时的特定情况，如仪器故障，工作量大等，应分包给相关项目认可的实验室；若该特定情况2个月内不能消除，CNAS暂停或撤销该认可项目（因工作量大而分包除外）；实验室没有能力而分包的项目不予认可；实验室有能力，但自己不做，长期分包的项目不予认可；实验室通过租赁合同将另一个机构的全体人员、设施和设备等纳入体系管理，这部分能力视同分包，不予认可。,4.6 服务和供应品的采购*,建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序建立对所需供应品、试剂和易耗品的采购、接收和储存程序*（关注拒收规定）使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求，保存符合性检查活动记录。服务和采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批*保存关键供应商评价记录和一览表*,4.7 服务客户*,与客户协作并明确客户要求允许客户监督实验室的有关操作观察检测/校准准备、包装和发送验证所需样品沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释保持过程中的联系，通知延误和偏离客户调查，改进体系、工作和服务*,ISO9000:2000标准提出的质量管理八项原则之一：以顾客为关注焦点，“组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的要求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,条件：以不泄露其他客户机密为前提。*合理进入实验室,对被测物的成分、结构、工艺过程提出建议和指导。例：电子产品EMC改进,4.8 投诉*,有解决投诉的政策和程序保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录*,申诉：对实验室受法定机构指定从事某项工作，做出的决定有异议时，提出的意见。投诉：以任何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。,4.9 不符合检测和/或校准 工作的控制*,建立有关政策及程序，以确保：确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、扣发证书）进行不符合工作的严重性评价采取进行纠正，决定可接受性必要时通知客户并取消工作规定批准恢复工作的责任经评价认为必要时，运行纠正措施程序*,1.不合格工作可能再度发生；2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。,不合格工作管理者,检测/校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合实验室的程序或与客户的约定要求,在管理体系和技术运作的各个环节鉴别不符合：客户投诉质量控制设备设施和环境耗料和样品核查员工考核、监督报告、证书核查管理评审内、外部审核,常见的不符合工作环境条件样品处置（包括前处理）未在规定时间内检测质控结果超限能力验证或比对结果不满意,4.10 改进,实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来改进其管理体系的有效性,实验室能提供完成这些活动的证据，可以认为实验室已满足该条款的要求。,持续改进内容包括：a)质量方针和目标、政策和程序的适应性；b)部门负责人阶段持续改进工作情况报告；c)管理评审和内部审核、监督活动的结果分析；d)不符合工作的纠正和预防措施；e)资源配置和员工培训计划及其实施情况；f)包括留样再检、标准物质比对、能力验证和实 验室比对等质量控制活动结果；g)各项数据综合分析及专家建议。,4.11 纠正措施*,*制定政策、程序并明确相应的权限，以便实施纠正措施*进行原因分析（调查确定根本原因）*选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施纠正措施应与问题的严重程度和危害大小相适应，要求的变更应制定文件并实施监控纠正措施的结果，确保有效性发现严重问题或业务风险时进行附加审核,纠正措施是对已发现问题或客户投诉的事后反应（X、V）？,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正可连同纠正措施一起实施。,纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。一个不合格可以有多个原因采取纠正措施是为了防止再发生。“亡羊补牢”,4.12 预防措施*,确定潜在的不符合原因和所需的改进机会*制定、实施并监控预防措施计划*制定预防措施程序预防措施的启动预防措施的控制 确保其有效性*,预防措施是事先主动识别改进机会的过程为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。“未雨绸缪”,4.13 记录的控制（2-1）*,建立质量记录和技术记录控制程序*记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存，规定期限*保证记录的安全和保密有电子方式储存记录的保护和备份程序,不要求保留所有记录，更关注客户满意和体系绩效，但至少应该有：标准条款要求的记录检查和处置活动中有关信息的记录法律法规要求的记录其他必需的记录,4.13 记录的控制（2-2）,技术记录的控制包含足够的信息*包括有关人员的标识可识别为属于某项具体任务记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名或缩写电子储存记录也须采取相应措施*,不强调表格唯一格式但要求表格设计要合理，记录不能漏项,特别注意由仪器自动打印的记录应有明确的标识,原始记录包括的信息（报告中出现的所有信息）标题唯一性标识,每页和总页码标识检测物品情况：标识名称状态型号规格厂家等抽样/封样记录检测依据使用的仪器名称，编号（技术指标）观测得到的数据或现象计算结果及导出结果环境条件（温湿度等）意外情况描述参与抽样/样品制备人员的识别（签字）分包情况说明偏离情况说明,4.14 内部审核（2-1）*,按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合管理体系和本准则的要求内部审核计划须涉及所有要素和活动*质量主管负责安排和组织由经过培训并具备资格的人员进行审核。只要资源允许，审核人员应独立于被审核活动,4.14 内部审核（2-2）,内部审核的周期通常为一年*根据审核结果采取纠正措施，书面通知客户记录审核的范围、审核发现和采取的纠正措施进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的实施情况及其有效性*,要点内审真实性、有效性（发现的不符合项、纠正措施与跟踪验证）内审记录（年度计划、每次计划、核查表、不符合项、内审结论、跟踪验证报告）内审报告的审批与发放内审信息是否输入管理评审强调：监督和内审的区别,4.15 管理评审,最高管理者（执行管理者）按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保管理体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改动或改进管理评审的输入：11项（增加“改进的建议”）管理评审输出结果要输入实验室计划系统管理评审的典型周期为12个月一次记录管理评审的结果和由此产生的措施，管理层应确保措施在规定期间得到实施（输出结果的跟踪）,管理评审的目的？,1.政策和程序的适用性；2.管理和监督人员的报告；3.近期内部审核的结果；4.纠正和预防措施；5.外部机构的评审；6.实验室间比对或能力验证的结果；7.工作量和工作类型的变化；8.客户的反馈；9.投诉；10.改进的建议11.其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训、日常管理会议有关议题。,1，可行的质量方针和目标；体系文件覆盖所有质量活动过程；文件接口清晰。2，组织结构满足管理体系运行；部门和岗位职责明确。3，制定各项年度计划。4，内审计划到位；内审员经过培训；内审计活动独立。5，内审工作中发现的不符合项得到纠正和验证；采取措施保障客户权益。6，内审结果输入管理评审；