国外化妆品安全相关法律法规要求ppt课件.pptx
国外化妆品安全相关法律法规,欧盟化妆品法规,欧盟27国、23种官方语言,1952年：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡1973年：英国、丹麦、爱尔兰加入1981年：希腊加入1986年：葡萄牙和西班牙加入1995年：奥地利、瑞典、芬兰加入2004年：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他加入2007年：罗马尼亚，保加利亚加入,欧盟领导人,欧洲议会主席布泽克 欧盟主席范佩龙欧盟委员会主席巴罗佐,国土面积与人口对比,Surface area,1 000 km,Population in millions,2009,经济总量与人均财富对比,12 508,1 326,3 329,468,9819,Size of economy:2008 gross domestic product in billion of euros,EU,China,Japan,Russia,United States,COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(76/768/EEC)欧盟官方公报L262，1976年9月27日，第169页1976年、9个欧盟成员国：比利时、丹麦、法国、英国、德国、荷兰、爱尔兰、意大利、卢森堡,主要目的,公平竞争、促进贸易、消除贸易壁垒,确保化妆品产品在各成员国自由流通,消费者的健康保护,主要特色,化妆品定义范围广采用国际化妆品成分命名法（INCI）化妆品组分的肯定列表与否定列表明确企业对化妆品安全的责任，管理模式上以企业自律为主明确监管部门的后市场监管职责强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息着重于原料控制、产品生产条件和生产过程的规范化管理化妆品安全性保障体系完善,主要原则,一种化妆品在正常或合理可预见的使用条件下不能损害人体的健康。制造厂商对其上市的产品的安全性负责。政府管理机构负责管理市场（市场监督）。为了进行有效地市场监督，厂商必须向管理部门上报其生产厂的地址或进口公司的地址以及产品的种类。为便于监管，厂商必须随时准备供监管机构检查之用的全套文件并定期更新。每个上市产品的标签上要注明相关地址。包装标识上必须向相关各方面（消费者、管理部门、卫生部门等）提供充分的产品信息，包括产品组成成分。关于产品成分的法规是基于禁止使用、针对某特定功能允许使用或受某些质量限制的成分清单而制定的。,76/768/EEC框架结构,7 Amendments,61 Adaptation,Adaptation-Analysis,Adaptation-Analysis,Adaptation-Analysis,欧盟技术标准,化妆品分析方法化妆品成分安全性评估测试指南化妆品的良好生产规范应用指南,欧盟化妆品分析方法,化妆品成分安全性评估测试指南,化妆品的种类及使用中的暴露水平 化妆品成分的一般毒性要求在化妆品成分或混合成分安全性评估中采用动物实验的替代方法紫外吸收剂潜在光化学毒性的体外实验评估指南测定染发剂安全限量概要测定防腐剂安全限量概要测定紫外吸收剂安全限量概要化妆品成品的安全性评估指南化妆品成品的微生物品质指南化妆品成分或混合成分对皮肤腐蚀性的体外方法评估指南采用体外方法评价化妆品成分的皮肤吸收指南潜在皮肤刺激性实验中使用人类志愿者的指南化妆品成品相容性实验中志愿者的使用指南物质的分类评价的标准格式,REGULATION(EC)No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/2009,颁布目的,欧盟理事会指令76/768/EEC已经进行了多次实质性修订，并且需进一步修订。因此有必要将原指令重新修订为单一文本，予以明确。欧盟化妆品新法规适用于所有的化妆品产品，以保证本法规在欧盟内部市场中的规范作用，同时保证高水平地保护人类健康。法规作为适当的法律文件，规定明确而详细地准则，可避免其在欧盟各成员国之间转化时出现偏差。此外，法规还能确保其法律要求能够在欧盟范围内同时得到实施。欧盟化妆品新法规旨在通过简化行政流程和规范术语，以减轻行政经济负担和法规应用中模棱两可的情况。法规加强化妆品规范管理架构的某些环节，如市场监管等，以确保对人体健康的高水平保护。法规对欧盟内的各项准则进行全面协调，实现欧盟化妆品市场一体化。,Stakeholders consultation(Until March 2007),Inter-service consultation(SeptemberNovember 2007),COMMISSION Proposal(27 November 2007),EPFirst Reading(June July 2008),Council common positionOctober/November 2008(during French Presidency),EP Second Reading(April 2009),Adoption(June 2009),Publication(November 2009),76/768/EEC与(EC)1223/2009比较,未改变部分：动物实验条款化妆品标签要求制造商/进口商的责任附录（3项肯定列表着色剂、防腐剂、紫外吸收剂，2项否定列表禁用物质清单、限用物质清单）,76/768/EEC与(EC)1223/2009比较,改变部分：文本以法规形式颁布引入一系列定义明确责任人的概念化妆品安全性评估集中化的通报机制强化市场监管CMR物质的条款纳米材料条款CosIng数据库,定义,化妆品的安全性,（9）化妆品在正常或合理预见的使用条件下应当安全无害。尤其是不能基于风险-收益评估，而干扰对人体健康危害的论证。（10）依据1987年6月25日颁布的欧盟理事会指令87/357/EEC 欧盟官方公报 L 192，1987年7月11日，第49页中关于协调欧盟各成员国相关仿真产品因与其他产品外观相似而对消费者的健康和安全造成危害的内容，化妆品的形状、气味、颜色、外观、包装、标签、体积或尺寸均不得因与食品混淆而对消费者的健康和安全造成危害。（36）欧盟委员会和成员国采取的有关保护人体健康的行动应当以预防性原则为基础。第3条 安全性 投放市场的一种化妆品在正常的或合理预见的条件下使用时，应当对人体健康安全无害。应特别考虑到下列内容：（a）产品应具备符合指令87/357/EEC规定的产品说明；（b）产品标签；（c）产品使用及处置说明；（d）本法规第4条中定义的责任人提供的任何其他信息。,对化妆品安全性的评估,（18）针对化妆品安全性评估而进行的非临床安全性研究结果，应符合欧盟相关立法的规定，以保证结果具有可比性及高质量。（50）对化妆品进行安全性评估时，可以考虑其他相关领域已经进行过的化妆品危害性评估结果。这类数据的使用应有充分的证据和理由。第10条安全性评估 1、为体现出化妆品符合第3条的要求，在化妆品投放市场之前，责任人应确保化妆品已在相关信息的基础上进行安全性评估，并确保根据附录完成化妆品的安全性报告。2、附录B部分规定的化妆品安全性评估，应由已完成药学、毒理学、医学或类似学科的课程或成员国认可的相当课程后取得文凭或其他正式资格证明的专业人员进行。3、根据第1段在安全性评估中涉及到并在1988年6月31日之后为评估化妆品的安全性所进行的非临床安全性研究，在进行研究时应遵守有关实验室管理规范原则的欧盟法规，或者符合欧盟委员会或欧洲化学品管理局确认与其等效的其他国际标准。,化妆品安全性报告,化妆品安全性 报告,A部分化妆品安全信息1化妆品的定量和定性组成2化妆品的物理/化学特性及稳定性3微生物品质4杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息5正常和合理可预见的使用6化妆品暴露7暴露物质8物质的毒理学研究9不良反应和严重的不良反应10关于化妆品的信息,B部分化妆品安全性评估1评估结论2标签警示语和使用说明3解释说明4 B部分中评估员资格证明和审批,痕量禁用物质,（37）对于通过正确的生产工艺在技术上不可避免的禁用物质，如果产品被证明安全，则在确保产品安全条件下，对于痕量的禁用物质是可以接受的。第17条 痕量禁用物质 在良好生产规范中，来自天然或合成成分的杂质或因生产过程、储存、包装材料迁移等产生微量的、技术上不可避免的非预期性禁用物质，只要符合第3条的要求，应允许存在。,纳米材料,（29）随着科技的进一步发展，纳米材料在化妆品中的应用将日益增多。为确保消费者权益得到高水平的保护，制造商的产品能够自由流通以及其合法权益得到高水平保证，有必要在国际范围内对纳米材料提出统一的定义。欧盟应尽可能地在适当的国际论坛上就其定义达成一致。若其达成一致，本法规中的纳米材料的定义也应当相应予以修订。（30）目前有关纳米材料的风险，尚无足够的可用信息。为更好地对其安全性进行评估，消费者安全科学委员会应与有关机构合作，根据纳米材料的具体特性，对相关测试方法提供指导。（31）欧盟委员会应随着科学的不断发展，定期对有关纳米材料的规定进行审议。（35）消费者安全科学委员会应在适当时候就纳米材料在化妆品中的使用情况提出意见。这些意见应当以责任人提供的全部可用信息为基础。第2条1（k）“纳米材料（nanomaterial）”指不溶解或生物降解的并且是专门生产的一种材料，具有一种或多种外部结构或内部结构，尺寸从1100nm；,第2条3 由于不同机构对纳米材料的定义不尽相同，而且纳米领域内的科技在不断发展，欧盟委员会应根据技术和科学进展及国际公认的定义，对第2条1中（k）点进行调整和修订。应根据第32条3中提及的监管审核程序，对专门用于修订本法规非必需因素的措施予以采纳。第16条 纳米材料 1、对于含有纳米材料的化妆品，应确保对人体健康的高水平保护。2、除非有明确说明，本条款的规定一般不适用于纳米材料作为在第14条中涉及的着色剂、紫外吸收剂或防腐剂。3、除根据第13条上报的化妆品外，含有纳米材料的化妆品应当由责任人以电子方式在投放市场前6个月上报欧盟委员会，但不包括2013年1月11日之前由同一责任人已经投放市场的化妆品。在后一种情况下，除根据第13条上报的化妆品外，投放市场的含有纳米材料的化妆品应由责任人以电子方式在2013年1月11日至2013年7月11内上报欧盟委员会。第16条中1和2不适用于符合附录中规定要求的含有纳米材料的化妆品。上报欧盟委员会的信息至少应包含下列内容：,（a）纳米材料的鉴别特征，包括其化学名和附录至前言2中规定的其他性状；（b）纳米材料的属性，包括粒径、物理和化学性质；（c）每年投放市场的化妆品中纳米材料的预计量；（d）纳米材料的毒理学特征；（e）用于各类化妆品的纳米材料安全性数据；（f）合理可预见的暴露条件。责任人可以通过书面授权指定另一名法人或自然人负责纳米材料的上报工作，并应将其通告欧盟委员会。欧盟委员会应当提供毒理学特征的提交参考号，作为（d）点中上报信息的一部分。4、如果欧盟委员会对纳米材料的安全性存有质疑，应立即要求消费者安全科学委员会就相关类别化妆品中使用的此类纳米材料的安全性和合理可预见暴露条件提供意见。欧盟委员会应将这些信息公布。消费者安全科学委员会应在欧盟委员会提出要求后6个月内回复意见。消费者安全科学委员会认为数据不充分时，欧盟委员会应当要求责任人在明确规定的合理期限内提供相关数据。消费者安全科学委员会应在提交附加数据后6个月内提供最终意见，并公布于众。5、欧盟委员会如对任何安全性存有质疑，可随时启动第16条4中的程序，例如，因第三方提供新信息等,6、考虑到消费者安全科学委员会的意见，以及存在对人体健康潜在危害，包括数据不足时，欧盟委员会可以对附录和附录进行修订。7、欧盟委员会考虑到技术和科学进步，可通过增加要求对第16条3进行修订。8、第16条6和7中提及的措施是专门用于修订本法规非必需因素的，所以应当根据第32条3中提及的规定审核程序进行修订。9、在出现紧急情况时，欧盟委员会可启用第32条4中提及的程序。10、欧盟委员会应当提供下列信息：（a）欧盟委员会应于2014年1月11日之前提供一份投放市场的化妆品中使用的所有纳米材料的目录清单，按节分类，包括用作着色剂、紫外吸收剂和防腐剂，说明化妆品的类别和合理可预见的暴露条件。此后应当定期对目录进行更新并公布于众；（b）欧盟委员会应当向欧洲议会和欧盟理事会提交一份年度分析报告，说明欧盟范围内用于化妆品的纳米材料的发展情况，按节分类，包括着色剂、紫外吸收剂和防腐剂。第一份年度报告应于2014年7月11日前上报。年度报告应对更新进行总结，特别是新类别化妆品中使用的新型纳米材料、纳米材料的数量、制订纳米材料具体评估方法和安全性评估指南方面的发展以及有关国际间合作计划的信息等。11、欧盟委员会应根据科学发展情况定期对本法规中有关纳米材料的规定进行审查，必要时还应提出对这些条款进行适当修订的建议。第一次审查应于2018年7月11日前进行。,CosIng：在线化妆品组分与物质数据库http:/ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing,在线查询：欧盟化妆品指令及其后续修订指令化妆品组分清单 消费者安全委员会（SCCP）关于化妆品组分的评议 Search Simple search Advanced searchReference dataDirectives Annexes Functions AbbreviationsProposed update for the inventory,简单检索与高级检索,时间表,2009年12月22日：欧盟官方公报（Official Journal of the European Union L 342/59）发布欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/20092010年1月1日：涉及致癌、致突变和生殖毒性物质（CMR）的条款开始实施2010年1月11日：欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/2009生效2010年12月1日：涉及致癌、致突变和生殖毒性物质（CMR）的条款开始实施2013年1月11日：涉及纳米材料的条款开始实施2013年7月11日：欧盟化妆品指令76/768/EEC废止；欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/2009开始实施,美国化妆品法规,化妆品相关法律法规,食品、药品和化妆品法Food,Drug,and Cosmetic Act（FD&C Act)公平包装和标签法Fair Packaging and Labeling Act（FPLA）美国法典 the United States Code（U.S.C.)联邦纪事the Federal Register（FR)联邦法规Code of Federal Regulations（CFR),化妆品法规,总则（21 CFR 第 700 部分）定义特殊化妆品产品的要求化妆品标签(21 CFR 第 701部分)化妆品企业自愿注册项目(21 CFR 第 710部分)化妆品成分组成说明自愿备案(21 CFR 第 720部分)化妆品警示语(21 CFR 第 740部分),化妆品定义和分类,化妆品的定义：用涂搽等方式施于人体，用于清洁、美化、增加魅力或改变容貌但不影响人体结构或功能的产品（肥皂除外）。药物的定义：用于诊断、治疗、减轻、处理、预防疾病、或改变人体结构或功能的产品。一个产品可能是药品，也可能是化妆品，或者既是药品又是化妆品,化妆品定义和分类,确定产品类别的依据：1、产品功效声明(减肥、促进细胞更新等）2、产品的成分（含氟牙膏）3、消费者对产品的认知,化妆品定义和分类,化妆品种类：皮肤护理、香水、眼部化妆品、眼部外用化妆品、指甲产品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染发预处理、洗发烫发或护发品、除臭剂、剔须品、儿童产品、晒黑产品。OTC药品(化妆品)种类:防蛀齿牙膏、含防晒剂保湿产品和彩妆、防晒化妆品、抑汗剂、防头屑洗发水,药品,定义在联邦食品药品和化妆品法第201（g）部分用于下列目的的物品用于诊断，治疗，缓解，控制或预防疾病会影响人或其他动物身体结构和功能,化妆品与药品对比,可以是化妆品，药品或两者都是的产品抗菌清洁产品去头屑洗发水防龋齿牙膏止汗除臭剂如果符合药品定义，则必须遵守药品的要求 即使其也是一种化妆品FD&C法对于“药妆”和“个人护理产品”没有法律定义,非处方药与化妆品对比,非处方药需要产品专论和产品上市前批准安全性和有效性上市前评审GMP规范企业和产品必须注册不需要处方改善症状,化妆品不需要上市前批准不需要通过上市前安全性或有效性证明仅执行GMP指南不要求企业和产品注册不需要处方清洁，美化，或改变外观,化妆品与药品管理区别,化妆品上市前 不需许可审批（除色素以外）未强制要求GMP企业和产品配方自愿登记符合化妆品标签要求,药品上市前需经许可审批（OTC专论药品除外）强制要求符合GMP企业和产品目录强制登记需同时符合化妆品及药品的标签要求,不合格化妆品的定义,不合格化妆品:掺杂、错误标签 掺杂化妆品：1、含有毒有害物质，按标示或通常使用方法可能对消费者造成伤害2、含有污秽、腐烂或降解物质 3、含非法色素添加剂4、在不卫生的条件下生产、包装或储存，可能因污染对消费者造成危害5、包装容器含有毒有害物质，可能对消费者造成伤害,不合格化妆品的定义,错误标签：1、标签内容错误或具有误导性2、标注的信息不完整3、信息标注的格式不正确4、容器的制造、成形或填充的方式能使人产生误解5、标签违反了防有毒包装法Poison Prevention Packaging Act（PPPA）,化妆品原料控制,色素添加剂管理禁限用物质化妆品原料安全性评价,化妆品色素添加剂管理,有关色素使用的基本要求：1、所有色素（煤焦油染发剂除外）必须获得FDA许可 2、色素分为需认证色素和免予认证色素 3、使用特定色素识别号 4、符合规定的技术参数 5、符合使用范围和限量,化妆品色素添加剂管理,需认证色素,主要是一些从石油中提取的色素需要进行批次认证目前共有35种直接色素例如：FD&C Yellow No.5.Ext.D&C Yellow No.7.,免予认证色素,主要是从矿物、植物、动物中提取的色素不需要批次认证目前共有28种直接色素,化妆品禁限用物质目录,化妆品标签成分标注,从1973年起强制要求成分标签声明按成分主要含量（1%）降序逐一列明不超过1%含量的成分可以以任意顺序排列在含量大于1%的成分的后面香料和香精可用“香料”或“香精”表示，以其含量顺序列出色素可以任意顺序排列在非色素的成分之后产品标签名来源：21 CFR 701.3(c)化妆品成分名21 CFR 73,74,82 着色剂,化妆品标签成分标注,成分的名称：应使用CIR确定的名称，如果没有，可采用以下名称 a.化妆品、盥洗用品香化协会化妆品成分字典；b.美国药典；c.美国处方典；d.食品化学典；e.美国海军学院和美国专利字典的药物名称。如果以上都没有，可以用消费者所知道的名称、化学名称或技术名称或描述性名称,外包装上标签标注信息,内包装上标签标注信息,1、产品名称；2、安全使用指南；3、警示用语；4、制造商、销售商或包装商的名称和地址；5、内容物净含量；6、其他要求标注的信息。,出口化妆品管理,化妆品出口商的责任：1、确保产品安全 2、符合美国法律法规要求3、符合贸易国的要求4、出口产品相关资料保存,出口化妆品证书,FDA对出口化妆品出具的证书1、通用证书2、特定证书3、不出具卫生、GMP、生产、BSE 方面的证书4、每份证书收费10美元5、证书不代表FDA对产品质量的认可6、鼓励其他机构出证,进口化妆品管理,口岸查验(3%-5%)后市场监管相结合,化妆品口岸进口程序,入境申报 抽样检验 本批放行 自动扣留 FDA实验室检验 第三方实验室检验 不合格 合格 合格 不合格 退运 销毁 整改,不经检验自动扣留（DWPE）,实施DWPE的情况：1、基于抽检样品不合格*2、基于可靠信息 3、基于进口商不良记录*4、基于对企业的检查情况,不经检验自动扣留（DWPE）,一、基于产品抽样不合格实施DWPE：1、至少一个样品检出对人体健康有明显危害 2、不合格样品累积,不经检验自动扣留（DWPE）,不合格样品累积：1、某生产厂家或出口商的输美产品,在最近6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,且不合格批次率超过25%2、某一制造商或出口商的输美产品不止一种,在最近6个月中有6批货物(不论是否同一产品)被检查发现问题,且不合格批次率超过25%3、某个国家或地区的输美产品,在最近6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,且不合格批次率超过25%,不经检验自动扣留（DWPE）,基于进口商历史不良记录1、多次进口或试图进口不合格产品2、信息表明进口商对产品实施了违法行为3、未对FDA警告作回应或整改4、接到FDA抽样通知后试图退运或撤消进口,自动扣留措施解除,1、某生产商特定产品：至少连续5批合格 2、某生产商多种产品：至少连续12批合格，且覆盖所有品种 3、某国家或地区特定产品：至少连续12批合格,美国化妆品管理特点,以企业自律为基础的后市场管理实施风险管理实现政府监管成本的有效转移,国际化妆品监管合作组织（ICCR）,国际化妆品监管合作组织（International Cooperation on Cosmetics Regulation，ICCR）是由美国、欧盟、日本和加拿大有关政府部门建立的国际组织，其相应协会参与该组织的活动及具体工作。该组织成立的目标是保护全球消费者利益，使国际贸易壁垒最小化，同时寻求其成员国的化妆品监管工作趋于一致。,谢 谢!,
