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第十二章 药品知识产权保护 知识产权是21世纪知识经济时代知识竞争的核心要素和经济发展的重要推动力。作为以高科技、创新性为主要特征的医药产业，其知识产权的保护尤其具有重要的意义。中国加入世界贸易组织（WTO）后，药品的知识产权保护将在增强我国医药产品竞争能力，促进药品国际贸易的发展方面发挥愈加重要的作用。本章将介绍知识产权及其保护的有关概念，以及药品知识产权保护的主要内容。 第一节 知识产权概述 一、知识产权的含义及特征（一）知识产权的概念及范围划分知识产权（Intellectual Property）又称“智慧财产权”、“智力财产权”，是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商业标记、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称。概括地说，知识产权是指公民、法人和其它社会组织依照法律的规定，对其在科学、技术、文化、艺术领域从事智力活动而创造的智力成果所享有的专有权利。受世界各国社会、经济、文化和科学技术发展的具体情况影响，不同国家、地区及国际组织对知识产权的理解和界定范围不尽相同。 1. 传统的知识产权划分 国际上最早对知识产权范围加以界定的是1883年签订的保护工业产权巴黎公约和1886年签订的保护文学艺术作品伯尔尼公约。根据这两个公约，知识产权包括了工业产权（Industrial Property）和著作权（Copyright）两大部分。其中工业产权包括专利权、商标权、禁止不正当竞争权等。著作权，又称版权，包括作者的人身权（精神权利）、财产权（经济权利）和传播者权（邻接权）。知识产权的这种范围划分目前仍被广泛接纳，以此为基础，国际其它有关组织对知识产权作了更为详尽的定义。 2. 世界知识产权组织对知识产权的划分 1967年签订的建立世界知识产权组织公约中，首次将“知识产权”作为一个法律术语确定下来。该公约在巴黎公约和尼泊尔公约对知识产权采取了较为广义的划分方法，即知识产权应包括下列权利：(1)与文学、艺术及科学技术作品有关的权利，即著作权；(2)与表演艺术家的演出、录音和广播有关的权利，及邻接权；(3)与在一切领域中因人的努力而产生的发明有关的权利，主要指专利发明及非专利发明享有的权利；(4)关于科学发现的权利；(5)关于工业品式样的权利；(6)关于商品商标、服务商标、厂商名称和标记的权利；(7)关于制止不正当竞争的权利；(8)在工业、科学及文学艺术领域的智力创作活动所产生的权利。这一范围的划分，尤其是将第八项权利纳入知识产权的范围，为适应科学技术的迅速发展及对知识产权产生的可能影响提供了便利。 3. 世界贸易组织对知识产权的划分 世界贸易组织在其1991年签署的重要文件与贸易有关的知识产权协定中，从国际贸易的角度确定其所管辖的知识产权范围，包括版权及邻接权；商标权；地理标志权；工业品外观设计权；专利；集成电路的布图设计权；未披露信息（主要指商业秘密）的保护权。由于世界贸易组织在当今国际经济贸易发展中具有举足轻重的地位，世界贸易组织关于知识产权的划分已被愈来愈多的国家和地区接受。总的来说，随着科学技术和社会经济文化的迅速发展，知识产权的内涵在不断丰富和更新。高新技术智力成果的不断出现，也将逐渐扩展知识产权保护客体的范围。知识产权的构成和内容可用图12-1表示。知识产权工业产权版权（著作权）新客体（高新技术）其它工业、科学及文学艺术领域的智力活动成果的所有权商标权制止不正当竞争（商业秘密等）专利权实用新型专利外观设计专利发明专利商标服务商标、货源标记厂商名称、原产地名称文学、艺术和科学作品(作者权)演出、录音、录像、广播作品(邻接权)制图、技术绘图计算机软件数字化技术国际网络生物工程技术 图12-1 知识产权体系的构成 （二）知识产权的特征 作为一种财产权，知识产权属于民事权利的范畴，但与其它民事权利相比，知识产权具有以下不同的特征。 1. 无形性 知识产权区别于其它有形财产权的最根本特征在于知识产权的无形性。它是人们对无形的智力成果所拥有的权利，其贸易的标的物只能是无形财产的使用权，而不能是有形商品的使用权和所有权。正是知识产权的无形性，使得法律上有关知识产权的保护、侵权认定和贸易较有形财产更为复杂。 2. 法定性 知识产权是法律授予的一种权利，必须严格依法申请、审批，依法产生，才能够依法得到保护。 3. 专有性 知识产权的无形性决定了它有可能为多数人同时拥有，并为多数人同时使用而获得利益。因此必须通过法律对智力成果的所有人授予专有权，以有效保护其所有权，这就是知识产权的“专有性”特点。知识产权的专有性表现为独占性和排他性，即知识产权只能授予权利人一次专有权，权利人只能有一个，只有权利所有人本人才能享有法律保护，未经权利人许可，他人不得利用此知识产权。 4. 时间和地域的有限性 知识产权是依一个国家的法律确认和保护的，因此一般只在该国领域内具有法律效力，在其它国家原则上不发生效力，这就是知识产权的地域性。知识产权所有权人对其智力成果的专有性也不是无限期存在的，即知识产权仅在一个法定期限内受到保护，超过这一期限，专有权利即终止，其智力成果即可进入公有领域，为人类所共享，这就是知识产权的时间性。 5. 可复制性 知识产权作为智力劳动的成果，必然通过一定的有形物，即载体表现出来，如作家的构思形成的手稿，根据专利技术生产的产品，知识产权作为财产权的性质，就是通过利用其而生产和复制的产品、作品或其它物品体现出来的。因此知识产权具有可复制性，并通过这种复制进一步表现知识产权的财产和价值，这是知识产权与一般科学理论的主要区别所在，也是知识产权易被侵权的主要原因之一。 二、知识产权保护的主要制度 （一）知识产权的法律保护制度 所谓知识产权的法律保护，是指以一国的知识产权立法为核心，通过司法体系、行政执法体系和有关协调机构的有机结合，形成有效运作执法系统，进行知识产权的保护，这是知识产权保护的主要手段。目前世界各国知识产权保护制度主要有三大体系，即专利制度、版权制度和商标制度。 1. 专利制度 专利制度是知识产权保护最主要的制度。它是一种利用法律、行政与经济手段保护和鼓励发明、创新的管理制度。其基本内容是：根据专利法，对申请专利的发明创造经过审查和批准，授予专利权；同时通过司法的、行政和民事途径对确认的专利权予以保护，对侵权予以打击。专利法是专利制度的法律基石和核心内容，但一个完善的专利制度不仅包括立法体系，还包括相应的专利代理体系、专利文献服务体系、专利管理体系和专利实施体系。 2. 商标制度 所谓商标制度，是指以商标法为核心，对工商业的商标进行法律保护和管理的制度。其基本内容包括商标的选择、使用和保护，以及商标的注册、变更、转让和续展、许可等。 3. 版权（著作权）制度 版权（著作权）制度，是指利用著作权法及其它相关行政规章、国际公约，对著作权进行保护的管理制度。其宗旨在于依法保障版权所有者的利益，通过独占权、特许权的授予和对侵权行为的惩处，鼓励和保护人们的创作活动。 （二）知识产权的国际保护制度 20世纪以来，随着世界经济、科技一体化进程的加快，知识产权在国际贸易和文化交往中的地位日益突出，但由于知识产权的法律保护具有“地域性”特点，人们的智力劳动成果很难在本国以外获得保护，因此，通过成立国际组织以及签订国际条约等方法进行知识产权的国家保护，成为知识产权保护的另一重要途径。 知识产权国际保护制度的建立始于1883年的保护工业产权巴黎公约和1886年的保护文学艺术作品伯尔尼公约。经过一百余年的发展，知识产权的保护制度已日趋完善，保护内容趋于合理公正，知识产权保护的对象和范围进一步扩大，越来越多的国家和国际组织参与到知识产权的国际保护行列。目前对国际社会影响较大的知识产权保护公约和国际组织有以下几个。 1. 世界知识产权组织（WIPO） 世界知识产权组织（World-Intellectual-Property-Organization, WIPO），是目前国际社会中处理国际性知识产权问题的唯一管理机构，隶属于联合国，根据1967年7月14日由51个国家在斯德哥尔摩签署的建立世界知识产权组织公约成立。WIPO的主要宗旨是通过国与国之间的合作和与其它国际组织的合作，促进全世界对知识产权的保护，具体职责有七个方面。WIPO成立后，在知识产权领域的国际合作中发挥了极其重要的作用。 2. 知识产权国际公约 目前国际社会缔结的知识产权保护公约、条约、协定有20余个，其中比较重要的公约有： （1）保护工业产权巴黎公约 简称巴黎公约，于1983年3月20日在巴黎签订，是保护工业产权最早，也最主要的国际公约，到2000年1月已有157个公约成员国。巴黎公约的实质性内容，主要是在国民待遇、优先权待遇、专利和商标的独立性、共同规则强制许可等方面形成共识。 （2）保护文学艺术作品伯尔尼公约与世界版权公约 保护文学艺术作品伯尔尼公约简称伯尔尼公约，于1886年9月9日在瑞士首都伯尔尼缔结，到2000年1月已有142个成员国。伯尔尼公约的宗旨是尽可能有效、尽可能一致地保护作者对其文学和艺术作品所享有的权利。世界版权公约于1952年9月6日在瑞士日内瓦缔结，由联合国科教文组织管理其日常工作，至2000年1月已有98个成员国。世界版权公约保护的权利主体较伯尔尼公约广，包括作者及其他版权所有者，但保护水平较后者低。 （3）商标国际注册马德里协定 该协定于1891年4月14日在西班牙马德里签订，其主旨是解决商标的国际注册问题，主要内容包括商标国际注册的程序，国际注册的效力，国际注册的有效期，国际注册与国内注册的关系等。 （4）专利合作公约 专利合作公约（简称PCT）于1970年6月19日在美国华盛顿签订，1978年1月24日正式生效，是继巴黎公约之后又一个重要的国际性专利公约，截至1997年6月，已有91个成员国。专利合作公约的宗旨是为简化国际间申请专利的手续，加快信息传播，加强对发明的法律保护，促进缔约国的技术进步和经济发展。 3. 世界贸易组织和与贸易有关的知识产权协定 世界贸易组织（World Trade Organization, WTO），于1995年1月1日建立，其前身是1947年建立的关税与贸易总协定（GATT）缔约组织。WTO是世界各国、地区间管理贸易政策的国际机构，在商品、服务以及知识产权等的国际贸易、交流与协作方面发挥着经济联合国的作用，是20世纪以来新的世界性多边贸易体制的典型体现。截至2000年11月30日，WTO已有140个成员国家或地区。 与贸易有关的知识产权协定草案（TRIPS）于1991年在GATT缔约国的乌拉圭回合谈判中获得通过， WTO正式成立后，专门成立知识产权理事会，监督和管理协定的实施，使其成为世界知识产权组织外另一个管辖知识产权的国际经济贸易组织。TRIPS作为建立世界贸易组织马拉喀什协议的一个部分，从1995年1月1日起生效。TRIPS的目标和宗旨是：减少对国际贸易的扭曲和阻塞，促进对知识产权国际范围内更充分、有效的保护，确保知识产权的实施及程序不会对合法贸易构成壁垒。因此与其它国际公约相比，TRIPS的内容涉及更广，几乎涉及知识产权的各个领域，保护水平更高，并且强化了知识产权的执法程序和保护措施，强化了协议的执行措施和争端解决机制，把履行协议保护产权与贸易制裁紧密结合在一起。 由于WTO管辖的范围及对各成员国的约束和影响较它国际经济组织及公约更宽、更严、更深，TRIPS的签订和实施不仅强化了知识产权与贸易的关系，而且使知识产权国际保护体系从以往以世界知识产权组织管理的众多国际公约为核心，转变为以TRIPS为核心；另外还改变了知识产权国际保护与国内保护两种方式的关系，使知识产权的国际保护带有了更多的强制性，将知识产权保护按国内法实施的传统原则让位给优先按国际法实施的新规则。 三、我国知识产权保护制度的发展 （一）我国的知识产权立法20世纪80年代以前，我国有关专利、商标的知识产权主要通过行政法规予以保护。国家有关部门先后制定了保障发明权与专利权暂行条例（1950年）、商标管理条例（1963年）及有关版权的政策性文件、规章等，保护专利权、商标权及版权所有者的权益，并为知识产权立法奠定了基础。1980年以后，随着我国法律体系的健全和对知识产权保护认识的日渐深入，我国知识产权保护的法律体系逐渐形成。1982年8月23日，第五届全国人大常委会第24次会议通过了中华人民共和国商标法，1983年3月1日起施行。1984年3月12日，第七届全国人大常委会第四次会议审议通过我国第一部中华人民共和国专利法。专利法实施细则和商标法实施细则也相继颁布实施。1990年4月7日，七届全国人大常委会15次会议通过了我国第一版著作权法，1991年5月，国务院批准公布中华人民共和国著作权法实施细则。1991年6月国务院发布的计算机软件保护条例，1993年9月第八届全国人大常委会第三次会议通过的中华人民共和国反不正当竞争法，我国知识产权保护从此走上正常有序的法制轨道。为适应我国社会、经济、科技的发展，满足与国际接轨的需要，20世纪90年代以后，我国参照国际知识产权保护惯例，对专利法、商标法进行了重大修订。1992年9月，七届国人大常委会27次会议通过关于修订中华人民共和国专利法的决定，对专利法进行了重要的修正，扩大了专利保护的技术领域，延长了专利保护的期限，进一步提高了专利保护水平。1993年2月22日，七届全国人大常委会第30次会议中通过了修订的中华人民共和国商标法，1993年7月，国务院批准修订中国商标法实施细则。国家工商行政管理局等有关部门还发布了驰名商标认定和管理暂行规定等商标管理法规，使商标保护的法律体系进一步健全。1995年7月国务院发布的中华人民共和国知识产权海关保护条例，1997年3月国务院发布的中华人民共和国植物新品种保护条例，进一步扩大了知识产权保护的范围和权限。为适应我国社会主义市场经济发展的需要，适应加入世界贸易组织的要求，2000年8月，九届全国人大常委会17次会议再一次修订专利法；2001年6月，国务院修订通过专利法实施条例，新的专利法及实施条例进一步强化了从法律角度进行专利保护，维护专利管理秩序，专利法律保护体系日趋完善。2001年10月，九届全国人大常委会第24次会议通过了商标法的第二次修订和著作权法的修订； 2002年8月，国务院修改颁布了中华人民共和国商标法实施条例，并于2002年9月15日开始施行。2003年6月，国家工商行政管理总局根据商标法和商标法实施条例修订发布了驰名商标认定和保护规定，及集体商标、证明商标注册和管理办法，并制定了马德里商标国际注册实施办法，我国的商标法制度进一步完善。另外，1年2月国务院修订发布了新的计算机软件保护条例，2003年11月国务院修订发布了新的中华人民共和国知识产权海关保护条例，实现了我国知识产权法律法规与世界贸易组织(WTO)的全面衔接。 （二）加入知识产权保护国际公约 我国在建立知识产权法律保护制度的同时，也积极参加知识产权的国际保护体系。1980年我国加入了世界知识产权组织，1985年加入了保护工业产权巴黎公约，1989年加入了商标国际注册马德里协定，1992年加入了保护文学艺术作品伯尔尼公约，同年加入世界版权公约，1993年加入了专利专利合作条约。2001年11月11日，我国正式加入世界贸易组织，成为与贸易有关的知识产权协定成员国之一。我国知识产权的保护逐渐融入世界知识产权保护体系之中。 第二节 药品的知识产权保护 一、医药知识产权概述（一）医药知识产权的种类 医药知识产权，是人们对在医药领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的权利的统称。按照知识产权的范围划分，医药知识产权大致有以下几种。 1. 发明创造类 （1）医药专利 包括依法取得专利权的新医药产品，生产工艺，配方，生产方法，以及新剂型，制药装备、医疗器具，和新颖的药品包装，药品造型等。 （2）未申请专利的新药及其它产品 主要指依据新药保护有关规定和中药品种保护有关规定取得行政保护的新药和中药品种等。2. 商标类主要是已注册或已经依法取得认定的医药品商标、原产地名称、计算机网络域名等。3. 版权类医药领域涉及的版权主要是由医药企业或人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的医药类百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影、录像等作品的著作权和邻接权；以及医药计算机软件或多媒体软件，如药物信息咨询系统，药厂GMP管理系统、药事管理学教学课件等。4商业秘密根据反不正当竞争法规定，商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。如中药复方制剂的秘方，制药企业的商业情报等等。5、原产地标记类原产地标记指某一特定产品来源于某一特定地域（可以是国家，也可以是地区），而且其特性与该地理环境（包括自然因素和人为因素）密切相关，符合这些基本规定的特定地域即为“原产地”，其产品即为原产地域产品。如我国道地药材等。 （二）医药知识产权保护的意义作为高新科技和信息技术运用最为广泛的领域之一，医药行业不仅是绝大多数国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。因此，世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。医药知识产权保护的意义主要体现在以下几个方面。1. 鼓励医药科技创新新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。发达国家成功研制一种创新药品，往往需历时510年，耗资23亿美元以上。高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。只有通过专利法等法律或行政手段有效实施知识产权保护，才能保护研究开发者的积极性，保证医药科技创新的不断发展。2. 推动医药科技产业化发展由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的1015%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。知识产权保护制度的实施，可以从法律和行政等各方面促使高新技术转化为生产，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。3. 加强医药国际交流与贸易我国作为一个发展中大国，已经加入大多数主要的知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可以吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术，尤其中医药产品的对外出口与贸易。4. 提高企业竞争意识与能力中国加入世界贸易组织后，医药知识产权保护将得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业会面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上将取决于是否拥有更多的医药知识产权。5、保护和发展我国传统中药资源和优势中药是我国传统文化的瑰宝，是祖先留给我们宝贵的科技文化财富,也是一笔丰富的经济财富。中药产业是我国医药经济中的重要组成部分，是独具特色和优势的民族产业，也是最具自主知识产权的朝阳产业和新的经济增长点。我国具有发展中药产业及中药知识产权的资源、政策、人才及文化等优势。对于中药产业发展而言，中药知识产权不仅是一种无形资产，而且也是一种重要的经济资源，其价值不仅可以用货币来衡量，而且比有形资产更重要。 二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展我国医药领域的知识产权保护工作起步较晚，但发展很快。最早涉及药品的知识产权保护是对药品商标的保护。1982年颁布实施的商标法和1984年颁布的药品管理法中规定了“药品必须使用注册商标”，从而把药品纳入强制性商标保护的范围。1985年第一部专利法实施，根据其第二十五条规定，药品的制备方法可以申请专利，但药物本身不给予专利保护。1993年修订实施的专利法扩大了药品专利的授予范围，新化合物、药物制剂，新化合物和药物制剂的制备方法及新用途均可申请专利保护，从而使我国的药品知识产权保护进入与国际发展相接轨的新阶段。在通过专利法、商标法等法律手段进行药品知识产权保护的同时，我国有关部门还制定了一系列药品保护的行政法规和规章。1987年，卫生部发布了关于新药保护和技术转让的规定，对一至四类新药的保护期和技术转让作了规定，有效保护了新药所有者的合法权益。1999年国家食品药品监督管理局修订发布了新的新药保护和技术转让的规定，进一步扩大了新药保护的范围和保护期。为加强对中药知识产权的保护，提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，国务院于1992年颁布了中药品种保护条例，通过对经审批获得保护的中药品种不同保护期和有关生产、转让权益的规定，大大促进了中药事业的发展。1995年，国家中医药管理局发布了中医药专利管理办法（试行），以鼓励、保护和规范与中医药有关的发明创造。另外，根据1992年中美两国签署的关于保护知识产权的谅解备忘录，1993年经国务院批准，原国家医药管理局发布了药品行政保护条例及其实施细则，对符合一定条件的药品采用行政手段给予一定程度的保护，作为对1993年专利法实施以前对药品知识产权保护，尤其是外国药品专利保护的补充。药品行政保护条例在一定历史时期内对药品知识产权的保护起到了重要作用。2002年，根据中国加入WTO后加强知识产权保护的承诺以及保护公众健康的要求，国家食品药品监督管理局在新制订的药品注册管理办法中取消了新药保护的规定，并提出了新药监测期，未披露资料的保护，以及注册申请时的专利要求等规定。总的来说，经过近二十年的发展，我国已基本形成了以专利法、商标法等为主的法律保护和以中药品种保护条例、药品行政保护条例等为主的行政保护有机结合，互为补充的完善的药品知识产权保护体系。中国加入世界贸易组织后，我国将切实履行各种与知识产权有关的国际条约，药品知识产权保护体系将日益完善。我国的药品知识产权保护体系构成见表12-1。表12-1 我国药品知识产权保护体系保护类别保护对象依据法规、规章主管部门专利保护获得专利的药物、工艺、配方、剂型、包装等中华人民共和国专利法国家知识产权局专利局商标保护取得注册商标的药品及其生产企业，包括地理标记中华人民共和国商标法国家工商管理局商标局原产地域保护被授予“原产地域产品”标记的医药产品原产地域产品保护规定国家质量监督检验检疫总局原产地标记道地药材等原产地标记管理规定原产地标记管理规定实施办法国家质量监督检验检疫总局中药品种保护依法经审批取得中药保护品种证书的中药品种中药品种保护条例国家食品药品监督管理局新药监测期进入监测期的新药TRIPS关于保护公共利益的规定药品管理法实施条例药品注册管理办法国家食品药品监督管理局未披露数据的保护获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据TRIPS关于未披露信息的规定药品管理法实施条例药品注册管理办法国家食品药品监督管理局商业秘密不宜公开的商业秘密反不正当竞争法工商行政管理部门涉外行政保护1993年前仅在国外获得独占权，未在我国销售的药品药品行政保护条例药品行政保护条例实施细则国家食品药品监督管理局国际保护WTO成员国或与中国签订协议或共同参加国际条约的国家的有关药品的知识产权中国加入的知识产权国际条约及国际组织 三、TRIPS中与医药有关的内容根据我国加入世贸组织的承诺，在加入WTO以后，我国将在五个方面保障医药行业的市场开放与公平竞争。其中第一个方面就是加强对知识产权的保护，即严格执行TRIPS中有关医药知识产权保护的规定。TRIPS共分为七部分，73条。第一部分是“总则和基本原则”，规定了各成员国义务的性质和范围，对知识产权公约的遵守，国民待遇，最惠国待遇，关于获得或维持保护的多边协定，权利用尽，知识产权保护的目标和原则等。第二部分是“关于知识产权的提供利用、范围和使用的标准”，其中第一节“版权和有关权利”，第二节“商标”，第三节“地理标志”，第四节“工业品外观设计”，第五节“专利”，第六节“集成电路的布图设计”，第七节“未公开的信息的保护”，第八节“协议许可中对反竞争行为的控制”。第三部分是“知识产权的执法”，其中第一节“一般义务”，第二节“民事和行政程序及救济”，第三节“临时措施”，第四节“有关边境措施的特别要求”，第五节“刑事程序”。第四部分是“知识产权的获得和维持及有关当事人之间的程序”。第五部分是“争端的防止和解决”。第六部分“过渡安排”。第七部分“机构安排及最后条款”。其中与医药知识产权有关的内容如下。（一）TRIPS协定宗旨中对知识产权保护总体要求 TRIPS协定的宗旨中指出，知识产权的保护和执行必须有利于技术创新、技术转让和传播、以及技术知识的开发者和使用者的共同利益，并有利于社会经济福利和权利义务的平衡。（二）国民待遇原则 TRIPS第3、4条规定了非歧视待遇的要求，即给予其他成员国国民的待遇应该不低于其给予本国国民的待遇。就知识产权保护而言，成员国给予某一国家的任何利益、优惠、特权和害免权，应该立即且无条件地给予其他成员国。我国以前实行的新药保护和技术转让的规定中实行的新药行政保护与国民待遇原则相冲突，在中国入世后的新形势下还会影响到我国药企自身的新药研发与生产，因此被取消。 （三）保护公共利益与公共卫生的原则TRIPS第8条提出了以保护公共利益和公共卫生为前提的特殊规定：成员国在修改本国法律和规定时，为保护公共卫生和营养，以及促进对社会经济和技术发展特别重要的公共利益时，应该采用符合本协定的必要措施。根据这一原则，我国药品管理法实施条例第34条提出，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。这一规定可以为我国新药研发企业在不违反TRIPS规定的前提下，争取到2至5年的缓冲时间，以应对国内国际医药知识产权保护和竞争的压力。 （四）对包括药品在内的技术和产品专利保护的范围的规定 TRIPS第27条规定，所有技术领域内的产品和技术发明，具备新颖性、创新性和实用性者，应给予专利保护。专利和专利范围不得因发明地、技术领域和产品是否为进口货在本地制造而有所差异。另外提出，成员国可出于保护公共秩序和道德的需要，禁止某发明的商业利用和授予其专利权。该公共秩序和道德包括保护人类和支票物的生命权和健康权。根据这一规定，国外医药专利与国内医药专利在专利申请、优先权和专利范围等方面应一视同仁。 （五）专利权的例外原则TRIPS第30条规定了专利权的例外原则，即：成员国可以对专利权的例外作出规定。但该例外应该考虑第三方的合法权益，并且不能不合理地与专利开发者相冲突，或不合理地侵害专利人的合法权益。根据这一原则，国家可采取措施鼓励非专利药上市。我国药品注册管理办法第19条规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。”在当前全球新药研发投入比例迅速增长，全新药物研发难度加大的形势下，非专利药市场具有极大的发展潜力。2000年，全球专利到期的药品在处方药品中的销售额比例由1994年的10%增加到2025%，大大高于世界整个制药工业的平均增长速度。 2005年美国非专利药占总处方份额的51%。我国新药研发创新能力尚有待发展，因此国家鼓励制药企业依据TRIPS协定的这一原则和药品注册管理办法的规定，抓紧时机引进和生产专利到期药品，推动医药市场发展。 （六）未披露信息的规定TRIPS第39条提出了"未披露的信息"的概念，要求成员在依巴黎公约为反不正当竞争提供有效保护的过程中，应保护未披露信息和向政府或政府的代理机构提交的数据。TRIPS 第39条第2款规定：各成员应对属于商业秘密的未披露信息和提交政府或政府机构的数据进行保护。自然人和法人应采取合理的措施，以防止商业秘密在未经其权利人同意的情况下，以违反诚实商业行为的方式向他人披露，或被他人取得或使用。各成员应对申请销售使用许可者提交的，需经过巨大努力才能取得且未披露的，含有新型化学物质的药品或农业化学产品的试验数据或其他数据进行保护，以防止不正当的商业使用。各成员应保护这些数据不被披露，即便是为保护公众利益所必需时，也应采取措施以保证这类数据不会被用于不正当的商业目的。为符合这一要求，我国药品管理法实施条例第35条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品和许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露前款规定的数据：公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。 第三节 医药知识产权一、医药专利保护实施药品专利保护是国际上对药品进行知识产权保护的主要手段，目前世界上已有90多个国家和地区实行了药品专利保护。美国作为世界上建立专利制度最早的国家之一，其药品专利的数量和质量居于世界首位，并对全世界药品的研制和生产起着重要的影响作用。德国1968年开始对药品给予专利保护，日本1976年开始实施药品专利保护。与这些国家相比，我国药品专利保护起步较晚， 1985年开始实施专利法，1993年才开始有实质性的药品专利保护。（一）医药专利的类型中华人民共和国专利法规定，专利包括发明、实用新型和外观设计三类。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的技术方案，包括产品发明和方法发明两类；实用新型指对产品的形状、构造或其结合所提出的适于实用的新的技术方案；外观设计指对产品的形状、图案、色彩或其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。根据专利法的规定，医疗领域的专利包括以下类型：1. 医药发明专利 医药领域可授予专利权的发明主要有合成药及合成方法发明，药物制剂及制备工艺、配方发明，生化药及生物技术发明，天然药物及提取方法发明等，及医药器械、设备发明等。按照一般发明专利的划分，可分为下面两大类。 （1）产品发明 产品发明指明人工制造的各种有形物品的发明,是人们通过研究开发出来的关于各种新产品、新材料、新物质等的技术方案。医药产品发明包括：新物质 包括有一定医疗用途的新化合物；新基因工程产品（生物制品）；用于制造药品的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体；新的异构体；新的有效晶型；新分离或提取得到的天然物质。已知化合物 包括首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途者。药物组合物 由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，组合后具有协同作用或增强疗效作用者，主要是复方制剂和药物新剂型。微生物及其代谢产物 当其经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时，可申请产品发明专利。制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。 （2）方法发明 方法发明包括所有利用自然规律的方法，是人们对制造产品或解决某个技术课题而研究开发出来的操作方法、制造方法及工艺流程等技术方案。方法发明可分为制造方法和操作使用方法两种类型。医药方法发明主要有两类：制备方法、生产工艺 如上述产品的合成、制备、提取、纯化等方法。现实领域中，医药企业和科研机构往往在申请产品专利的同时申请其制备方法的专利，如“一类对血管紧张素受体具有阻滞作用的酰胺类化合物及其制备方法及用途”的专利。药物新用途 药物的新适应证等。 2. 实用新型专利 医药领域中的实用新型专利主要是某些与功能有关的药物剂型、形状、结构的改变，如新的药物剂型；诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；某些药品的包装容器的形状、结构；某些医疗器械的新构造等。 3. 外观设计专利 主要是药品外观或包装容器外观等，包括有形药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合；新的盛放容器，如药瓶、药袋、药品瓶盖等；富有美感和特色的说明书、容器等；包装盒等。（二）医药专利的申请与审批 1.授予医药专利权的条件授予专利权的发明和实用新型应具备新颖性、创造性和实用性。这是TRIPS协定中以及各国专利法公认的授予专利权的必要条件新颖性指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且登记在申请日以后公布的专利申请文件中。新颖性一般以申请日为准，凡在申请日以前已经公开的发明创造，就成为现有技术的一部分，不能再取得专利权。但我国专利法规定，申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；国务院有关主管部门或者全国性学术团体组织召开的学术会议或者技术会议上首次发表的；他人未经申请人同意而泄露其内容的。创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。实用性指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。授予专利权的外观设计应同申请日以前在国内外出版物上公开发表过或国内公开使用过的外观设计不相同和不近似，并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。对于科学发现、智力活动的规则和方法、疾病的诊断和治疗方法、动物和植物品种以及用原子核变换方法获得的物质等，不授予专利权。但动物和植物品种的生产方法可依照专利法规定授予专利权。2. 医药专利权的申请 （1）
