某制药有限公司电子监管码项目计算机安装确认.docx
文档编号：IQ20101201 - 01页码:32 of 32公司/部门: 北京爱创上海办事处版本: Rev1.3标题: 阿斯利康电子监管码系统安装确认IQ阿斯利康制药有限公司电子监管码项目安装确认IQ授权者签名 您的签名表明这份文件准备进行<电子监管码系统>验证的必要，以确认系统符合现行项目标准、满足项目任务和可交付性要求。经授权：职称/姓名签名日期单位审查员签名：您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认对<电子监管码系统>验证的必要，并且它能准确及完全的反映任务和可交付使用性。客户批准：职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位修订历史纪录修订本修订日期修订/更改要求的原因修订人1.02010/12/21初版刘文欣1.12011/01/27根据阿斯利康的指导意见，进行整体框架和内容调整刘文欣1.22011/01/30根据现场设备情况，更新了文档中关于达尔嘉设备部分内容刘文欣1.32011/01/31根据阿斯利康的指导意见,修改了部分内容。1 在3.7中追加了服务器、工控机硬件设备确认项2 删除了不必要的参考刘文欣目录1.绪论61.1目的61.2政策与规定61.3验证范围与边界61.4角色和责任61.5参考文件72.系统描述72.1系统主要部件72.2系统流程简述72.3系统架构82.4系统基本原理93.测试描述与可接受标准93.1先决条件93.1.1目的93.1.2程序93.1.3可接受标准93.1.4测试报告93.2文件确认93.2.1目的93.2.2程序93.2.3可接受标准93.2.4清单103.2.5测试报告103.3系统图和布局图的细节检查103.3.1目的103.3.2程序103.3.3可接受标准103.3.4测试报告103.4公用设施的确认113.4.1目的113.4.2程序113.4.3可接受标准113.4.4测试报告113.5线体及相关设备控制系统硬件组成检查113.5.1目的113.5.2程序113.5.3可接受标准113.5.4测试报告113.6线体及相关设备控制系统软件配置检查113.6.1目的113.6.2程序113.6.3可接受标准123.6.4测试报告123.7赋码系统硬件设备安装确认123.7.1目的123.7.2程序123.7.3可接受标准123.7.4测试报告123.8赋码系统软件系统安装确认123.8.1目的123.8.2程序123.8.3可接受标准123.8.4测试报告124.人员签名列表134.1目的134.2程序134.3可接受标准134.4测试报告135.偏差目录136.偏差调查表137.附件清单138.最终审核和批准139.变更控制13Appendix A 先决条件确认15Appendix B 文件确认16Appendix C 系统图和布局图细节检查17Appendix D 公用设施确认18Appendix E 线体及相关设备控制系统硬件组成检查19Appendix F 线体及相关设备控制系统软件配置检查21Appendix G1 赋码系统硬件设备安装确认22Appendix G2 计算机硬件设备安装确认23Appendix H 赋码系统软件系统安装确认26Appendix I 人员签名列表28Appendix J 偏差目录29Appendix L 附件清单31Appendix M 最终审核和批准32 (Reminder of Page Intentionally Left Blank)1. 绪论1.1 目的这份文件，也称安装确认IQ，是为了确认阿斯利康电子监管码系统的安装是否符合设计标准、工艺要求和方案要求。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。1.2 政策与规定安装确认IQ将会遵守阿斯利康公司相关政策，公司标准和公司指导方针，和国家GMP、现行GAMP中关于系统验证的统一要求。1.3 验证范围与边界这份为电子监管码系统的安装确认IQ，仅限于药品包材生产线的电子监管系统范围内的软硬件系统。该项验证结果将会被作为一项预期的检验执行。对用户最终使用的的硬件设备、软件和主要功能的阐述. 对实施计划的设备、软件进行设计、生产、安装、调试、使用过程的说明。（电子监管码系统）验证的范围包括以下所有的系统运作所必需的内容。1. 包材生产线控制系统的硬件和软件2. 工艺流程3. 相关的服务器及网络设备4. 仓库区域相关的硬件和软件5. 通用系统6. 设施7. 其他需要的情况非本次验证范围内：1. 工艺验证（如果有）2. WMS系统接口验证3. PSDM系统接口验证4. 其他情况1.4 角色和责任 与电子监管码系统安装确认IQ相关的活动项目由供应商和阿斯利康共同负责，具体任务和责任如下：供应商的职责包括：1.编写IQ方案。2.执行IQ测试。3.收集原始数据。4.偏差报告的编写。5.编写IQ报告。阿斯利康的职责包括：1.提供为此次执行本方案和报告编写所必须的所有的程序数据、手册、图纸和文件。2.提供必要的人员协助进行系统和设备的运行操作。3.提供必要的人员对关键和非关键的测量、记录或控制的仪表、设备进行校准。4.针对不符合项审批解决办法。5.本方案和最终验证报告的审核和批准。1.5 参考文件本文档针对阿斯利康电子监管码系统项目，参考下述文档：NO文档编号文档名称机构名称文档日期1N/A(SFDA) 中国GMP（1998 年修订版）N/AN/A2N/A(FDA）21CFR Part 11， 电子记录和电子签名N/AN/A2. 系统描述2.1 系统主要部件系统由以下子系统或部分组成：1. 车间（赋码关联执行软硬件部分）硬件：赋码设备（贴标机）、赋码采集设备（视觉设备）、工控机及显示设备、线体及控制设备、相关网络设备、共用设施等。软件：PLC控制程序、赋码系统控制端、工控机操作系统等2. 机房（赋码系统服务器及数据中心部分）硬件：服务器及存储部分、相关网络设备、共用设施等。软件：赋码系统服务器端、服务器操作系统、数据库等。3. 仓库（仓库相关部分）硬件：赋码系统采集设备（手持终端）、相关网络设备、共用设施等软件：手持终端执行程序等。2.2 系统流程简述每条包装生产线都有二级工位。第一步：小盒变码印刷，提前印制到小盒上；第二步：自动装盒机装小盒，装盒完成后，进入自动热收缩机，10盒一塑封（2*5盒/包）；第三步：中包（10个小盒）经过在线的视觉读取设备，10盒一次采集，如果采集不成功，爱创系统会给在线剔除机构发出在线剔除指令，整个中包剔除，待操作员工作异常处理。第四步：扫描成功的小盒，系统自动计数，中包依次进入后端的装箱机自动装箱，当扫描的小盒数量达到大箱的装箱比例时，自动装箱。同时爱创系统会给在线的即印贴标机发出打印标签命令，小盒码与大箱码自动建立关联关系。第五步：产品装箱后，经过翻箱装置，纸箱的正面朝上进入输送带，传感器触发，标签自动剥离，真空吸附标签于吸标板出标，并将打印好的标签贴附于纸箱侧面。紧接着由在线的固定式扫描器对大箱码进行校验复核。第七步：完成贴标扫描的纸箱人工按序搬运装托；第八步：当大箱入托数量达到36箱/托（4*9箱）时，扫描托盘物流码，建立箱与托的关联关系，叉车将托盘运至仓库暂存区。第九步：仓库人员利用手持终端进行仓库进行出入库业务。第十步：相关人员进行生产数据、出入库数据的上传（到SFDA）。2.3 系统架构2.4 系统基本原理在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的各级外包装进行在线赋码（小盒为事先变码印刷），并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到药品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该药品进入流通或使用过程中进行查询、管理。赋码系统对外与药品监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至药品监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据采集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业。3. 测试描述与可接受标准3.1 先决条件3.1.1 目的所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。3.1.2 程序确认测试开始前应确认本方案已得到审核和批准。3.1.3 可接受标准开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。3.1.4 测试报告填写附件A <先决条件确认>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.2 文件确认3.2.1 目的检查<电子监管码系统>的安装/性能和维修所需的相关文件是可用的。3.2.2 程序核实在测试报告中所列的文件是可用的，并记录文件名称/发布日期/版别号。3.2.3 可接受标准所有必须的文件必须是可用的3.2.4 清单根据实际方案情况，确认下述文件清单Ø 用户技术指南Ø 标准操作程序Ø 培训计划Ø 售后服务协议Ø 安全程序Ø 设备台账Ø 硬件确认Ø 软件确认 包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、数据流程图及数据字典，注意进行版本确认及记录Ø 仪器仪表清单（如果有）Ø 技术标准及图纸Ø 仪器仪表校验程序（如果有）Ø PID 图（PLC图）Ø 控制回路图（如果有）Ø IO(输人输出)清单及接线图Ø 备品备件清单Ø 预防维修程序3.2.5 测试报告填写附件B <文件确认>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.3 系统图和布局图的细节检查3.3.1 目的核实P&ID/布局图与设计时一致的，并反映了系统的竣工状态3.3.2 程序进行系统和图纸（P&ID/布局图）的比较，按照相关图纸使用黄色的荧光笔标出每一台设备、装置、元件、线、尺寸、标签（设备识别号）和仪表。使用红笔更新图纸的内容，以准确的反应系统安装的最终状态。3.3.3 可接受标准设备和仪器的型号、位置和标识符合设计。所有设计图纸已检查并更新，以反映实际的安装情况。所有已经核实的文件已附在此方案中。3.3.4 测试报告填写附件C <系统图和布局图的细节检查>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.4 公用设施的确认3.4.1 目的确认所有的公用设施和记录他们的运行参数3.4.2 程序确认所有与该系统有关的公用设施已经连接。检查其运行参数。3.4.3 可接受标准所有的公用设施已经连接，运行参数符合设计要求。3.4.4 测试报告填写附件D <公用设施确认>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.5 线体及相关设备控制系统硬件组成检查3.5.1 目的检查线体控制系统的主要设备，检查其符合设计要求。3.5.2 程序目检线体控制系统的硬件（PLC、控制面板、变频器、剔除装置、气缸、分流装置、上料装置等）得到正确安装，并记录其厂家、型号、序列号和供电规格。3.5.3 可接受标准线体控制系统硬件组成和设备参数符合设计要求。3.5.4 测试报告填写附件E <线体控制系统硬件组成检查>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.6 线体及相关设备控制系统软件配置检查3.6.1 目的检查线体及相关设备控制系统的操作系统软件和应用程序软件（PLC程序、视觉设备软件、驱动软件等）；检查应用程序软件已备份。3.6.2 程序记录下系统软件和应用程序的名字、版本和日期。检查是否有应用程序软件备份。3.6.3 可接受标准操作系统已识别。应用系统已识别。应用程序版本已识别，并已备份。3.6.4 测试报告填写附件F <线体及相关设备控制系统软件配置检查>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.7 赋码系统硬件设备安装确认3.7.1 目的检查赋码关联硬件设备（打印机、光栅、视觉、贴标机、扫描枪、显示屏、智能显示终端、工控机、服务器、UPS等）按照方案及设计要求正确安装。3.7.2 程序按照<电子监管码系统>技术方案顺序安装。硬件设备相关操作规程参见各硬件使用说明书。3.7.3 可接受标准所有设备安装完毕，基本通信正常。3.7.4 测试报告填写附件G1 <赋码系统硬件设备安装确认>, G2 <计算机硬件设备安装确认>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.8 赋码系统软件系统安装确认3.8.1 目的检查赋码软件系统（赋码系统客户端、赋码系统服务器端、产品数据管理平台等）按照方案及设计要求正确安装。3.8.2 程序按照<电子监管码系统>技术方案顺序安装。3.8.3 可接受标准所有软件安装完毕，基本功能正常。3.8.4 测试报告填写附件H <赋码系统软件系统安装确认>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4. 人员签名列表4.1 目的记录所有参与执行本方案的人员4.2 程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。所有参与方案实施的应得到适当的培训，以实施本方案中的检查和测试。4.3 可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。所有执行本方案人员已得到培训。4.4 测试报告填写附件I <人员签名列表>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。5. 偏差目录附件J<偏差目录>是一总结性的偏差目录表。每一偏差都应给于编号，分类并作调查，把详细情况记录在附件K<偏差调查表>中。6. 偏差调查表记录偏差的描述、原因、种类及纠正方法，记录在附件K <偏差调查表>中。7. 附件清单在附件L<附件清单>中，记录所有附在本方案中的文件8. 最终审核和批准在IQ的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见附件M<最终审核和批准>9. 变更控制任何的变更应该被提交，并被审核和批准。Appendix A 先决条件确认 序号先决条件结果（是/否）1方案已审核/批准2系统已完成安装注释 执行人 日期 审核人 日期Appendix B 文件确认 序号文件确认文件类型文件名称编号版本/日期存放地点是否可用(是/否/NA)1用户技术指南赋码系统V4.0使用说明书2产品数据管理平台V4.0使用说明书3达尔嘉PA6000说明书4康耐视视觉ISM1413-33说明书5其他说明书6标准操作程序7培训计划8售后服务协议9设备台账10技术标准及图纸11PID 图（PLC图）12IO(输人输出)清单及接线图网络布线图13备品备件清单14预防维修程序15线体设计（改造）图执行人日期审核人日期Appendix C 系统图和布局图细节检查 序号文件类型文件名称编号版本/日期存放地点图纸符合设备(是/否)设备型号、位置、符号符合设计(是/否)1PID 图（PLC图）2车间布局图3线体设计（改造）图4网络布线图执行人日期审核人日期Appendix D 公用设施确认 序号公用设施设计参数/接受标准运行参数是否正确连接(是/否)是否符合(是/否)1车间温度540°C2车间湿度<90%3车间气源压力38kg4车间电压220V两相三线/50HZ5车间网络100M以太网6机房温度540°C7机房湿度<90%8机房电压220V两相三线/50HZ9机房网络100M以太网注释执行人日期审核人日期Appendix E 线体及相关设备控制系统硬件组成检查序号设备部件/组件品牌型号序列号技术参数符合设计要求（是/否）1线体可编程控制器PLCSiemens2人机界面操作屏Siemens3推盒气缸SMC4推盒控制电磁阀SMC5输送带侧板材料(废料箱)采用SUS3046光纤传感器KEYENCE7低压元件施耐德8视觉ISM1413-33镜头KOWA9贴标机PA6000打印引擎Zebra 110PXA410平板电脑研华TPC-1261系列11条形码阅读器MICROSCANMS-80012真空发生器KGNKV-15LS13贴标气缸SMCCDM2B25-200A14电磁阀SMCVQZ232 & VQ3321系列15空气过滤器，减压阀SMCAW2000-0216快速接头（气动元件）SMCKQL06 & KQH04 &KQH06系列17物体光电传感器KEYENCEPZ-G61N & PZ-G42N注释执行人日期审核人日期Appendix F 线体及相关设备控制系统软件配置检查序号设备系统/程序品牌名称版本已备份（是/否/NA）备份地已识别（是/否）1线体PLC逻辑控制程序SiemensS7-200 CN2人机界面程序SiemensS7-200 CN3视觉ISM1413-33视觉软件系统4贴标机PA6000打印驱动程序注释执行人日期审核人日期Appendix G1 赋码系统硬件设备安装确认序号工位设备品牌型号序列号设备位置、尺寸符合方案及设计(是/否/NA)基本功能正常(是/否/NA)1一级工位视觉2剔除装置3智能显示终端4二级工位贴标机5光栅6智能显示终端7监管码卡注释执行人日期审核人日期Appendix G2 计算机硬件设备安装确认序号设备品牌部件号参数及配置数量符合（是/否）1App&DB Server (server1 & Server2)IBMSystem x 22IBM7945D2Cx3650 M3, Xeon 4C E5620 80W 2.40GHz/1066MHz/12MB, 1x4GB, O/Bay 2.5in HS SAS/SATA, SR M1015, 675W p/s, Rack13IBM59Y4020Intel Xeon 4C Processor Model E5620 80W 2.40GHz/1066MHz/12MB14IBM49Y14354GB (1x4GB, 2Rx4, 1.5V) PC3-10600 CL9 ECC DDR3 1333MHz LP RDIMM35IBM59Y3825Hot-swap SAS SATA 8 Pack HDD Enablement Kit (w/ 6 Gbps expander)16IBM42D0637IBM 300 GB 2.5in SFF Slim-HS 10K 6Gbps SAS HDD117IBM46M0829ServeRAID M5015 SAS/SATA Controller18IBM42C1780NetXtreme II 1000 Express Dual Port Ethernet Adapter19IBM46M1075IBM 675W Redundant AC Power Supply110IBM46M0901IBM UltraSlim Enhanced SATA DVD-ROM111IBM46C7526IBM Virtual Media Key112IBM39Y7928Line cord - 2.8m, 220-240V, C13 to GB 2099.1 (China)213Backup Server (server3)IBMSystem x 114IBM7945D2Cx3650 M3, Xeon 4C E5620 80W 2.40GHz/1066MHz/12MB, 1x4GB, O/Bay 2.5in HS SAS/SATA, SR M1015, 675W p/s, Rack115IBM59Y4020Intel Xeon 4C Processor Model E5620 80W 2.40GHz/1066MHz/12MB116IBM49Y14354GB (1x4GB, 2Rx4, 1.5V) PC3-10600 CL9 ECC DDR3 1333MHz LP RDIMM117IBM42D0632IBM 146 GB 2.5in SFF Slim-HS 10K 6Gbps SAS HDD218IBM42C2071Emulex 4Gb FC Dual-Port PCI-E HBA for IBM System x119IBM42C1780NetXtreme II 1000 Express Dual Port Ethernet Adapter120IBM46M1075IBM 675W Redundant AC Power Supply121IBM46M0901IBM UltraSlim Enhanced SATA DVD-ROM122IBM46C7526IBM Virtual Media Key123IBM39Y7928Line cord - 2.8m, 220-240V, C13 to GB 2099.1 (China)224DiskArrayIBMMisc 125IBM172641XIBM System Storage DS3400 Single Controller126IBM43W76301000 GB Dual Port Hot Swap SATA1227IBM39R6475IBM 4-Gbps Optical Transceiver - SFP 228IBM39Y7928Line cord - 2.8m, 220-240V, C13 to GB 2099.1 (China)229IBM39M56975m Fiber Optic Cable LC-LC130RackIBMMisc 31IBM93074RXNetBAY S2 42U Standard Rack Cabinet132IBM39Y8959DPI Universal Rack PDU (China)433IBM172317X1U 17in Flat Panel Monitor Console Kit w/o keyboard134IBM40K5372IBM Keyboard with Integrated Pointing Device- 3m Cable - Black - USB - US English135IBM17353LXIBM 1x8 Console Switch136IBM39M2895NetBAY 1.5m USB Conversion Option pack237Tape mediaIBMMisc 138IBMLto4IBM Lto4 cartridges with label2039Advantech ICP-610H 原装工控机研华研华 ICP-610机箱（300W ATX电源）研华 PCA-6114P4底板（4个PCI插槽）研华PCA-6006VE工控主板（64M显存）P4 3GHz CPU2G DDR内存160G硬盘100M以太网卡（集成）52X CDROM光驱软驱KB+MS2个RS232串口+1个并口USB*2接口 KB+MS接口5注释执行人日期审核人日期Appendix H 赋码系统软件系统安装确认序号载体软件系统安装文件名称组件/服务显示正常（是/否）基本功能正常（是/否）硬件设备通信正常（是/否/NA）1服务器IIS7.52WindowsInstaller3_1WindowsInstaller-KB893803-v2-x86.exe3vcredist_x86vcredist_x86.exe4DotNetFX35SP1补丁dotNetFx35setup.exe5SQL SERVER 2005中文版数据库SQL SERVER2005中文版 安装包6WINDOWS 2008 SERVER OS中文版WINDOWS 2008 SERVER OS中文版安装包7赋码系统V4.0服务端AcctrueMEService.msiAcctrueMEService8赋码系统V4.0许可证书9监管码卡驱动监管码卡驱动安装程序-v1.0.exe10爱创监管码生成服务安装包Acctrue.ME.PackCodeGenerateServiceSetup.msiPackCodeGenerateService11爱创药监平台代理服务Acctrue.ME.YJ.AgentServiceSetup.msiAgentService12监管系统数字证书驱动drugDigitalCertDriverSetup.msi13双机热备软件14工控机WindowsInstaller3_1WindowsInstaller-KB893803-v2-x86.exe15vcredist_x86vcredist_x86.exe16DotNetFX35SP1补丁dotNetFx35setup.exe17赋码系统V4.0客户端UltimateClientSetup.msi18WINDOWS XP 中文专业版WINDOWS XP 中文专业版 安装包注释执行人日期审核人日期Appendix I 人员签名列表序号姓名部门/公司职位签名日期123456789101112131415执行人日期审核人日期Appendix J 偏差目录This is a summary list. Each deviation should be numbered, classified and investigated. This shall be documented in a copy of deviation investigation form (Appendix 9.2) and attach to this list.No编号Discrepancy偏差名称Classified minor/major 归类 重要偏差/ 次要偏差Accepted Yes/ No 可接受性 可接受/不接受Sign/Date签名/日期Appendix K偏差调查表Discrepancy no编号:_ Sign 签名: Date日期: _Describing deviation 偏差描述:Reasons 导致偏差的原因:Sign / DateClassified as 偏差类别:o Major重要(signed by validation responsible)o Minor次要(signed by qualification responsible)Explanation作出以上归类的原因:Sign / DateCorrective action 纠正措施: o No /Explanation 无须纠正及无须纠正的原因：o Yes/Description 必须纠正及采取的纠正措施：Sign / DateResult 结果:
