XXXX年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案.docx

附件1：2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案（征求意见稿）目 录第一部分 总则第二部分采购方式和目录编制第三部分单元划分规则第四部分 报名及材料申报第五部分 限价、报价、开标第六部分 评审第七部分采购配送第八部分 监督管理第九部分 附则附 表 2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购经济技术标评分表第一部分 总 则根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20157号）、国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发201570号）、宁夏回族自治区人民政府关于印发<宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”管理办法（试行）>的通知（宁政发2006156号）、宁夏回族自治区人民政府办公厅关于完善宁夏公立医院药品集中采购工作的实施意见（宁政办发2015142号）等文件，结合我区实际，制定本方案。一、工作目标进一步完善药品集中采购工作机制，构建现代药品供应保障体系。保障临床用药需求，降低药品价格虚高，规范医药购销领域行为，促进医药产业健康持续发展。为人民群众提供安全有效、质量优良、供应及时、价格合理的药品，切实减轻人民群众医药费用负担。二、基本原则（一）坚持以省为单位统一采购、统一价格、统一配送的药招“三统一”原则；（二）坚持公开透明、分类采购、量价挂钩、双信封制、全程监督的药品集中采购原则；（三）坚持政府引导、市场主导、充分竞争、优胜劣汰的药品配送原则；（四）坚持网上采购、上下联动、集中支付、动态管理的药品供应保障监督管理原则。三、实施范围全区县级（含）以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（含村卫生室）必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构自愿参与。 四、适用范围参加药品集中采购活动的医疗机构、药品生产企业、药品配送企业、自治区公共资源交易管理局及其它各方当事人。五、组织机构（一） 药品集中采购工作组织领导机构。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组（以下简称“自治区药招领导小组”）负责全区药品集中采购工作。承担制定全区医疗机构药品集中采购工作政策，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室（以下简称“自治区药招办”） 负责药品集中采购工作的组织实施。建立评审专家库，成立评审委员会，负责药品集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责药品集中采购评审全过程的监督。自治区药招领导小组各成员单位根据工作职责，加强药品集中采购工作的协调配合和监督管理。（二） 药品集中采购工作机构。自治区公共资源交易管理局是负责药品集中招标采购工作的具体执行。承担搭建非盈利药品集中采购服务平台，提供服务，维护管理平台，开展业务咨询，处理相关申投诉。（三）各市、县（区）药品集中采购工作组织领导机构。各市、县（区）医疗机构药品器械统一招标采购领导小组及其办公室负责辖区内医疗机构药品集中采购工作的组织、协调和监督管理。六、采购范围除麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免费规划疫苗、计划生育用药、中药材、中药饮片、血液制品等药品外，全区各级公立医疗机构使用的药品均必须通过宁夏药品集中采购网采购。七、采购周期从药品集中采购中标（成交、挂网）结果正式公布起，采购周期原则上不少于12月。如中标（成交、挂网）药品采购周期需要变更或调整，则以自治区药招办文件为准。八、公告方式宁夏回族自治区医疗机构药品集中采购工作所有公告和信息均通过宁夏回族自治区公共资源交易网（）和宁夏药品集中采购网（）发布。第二部分 采购方式和目录编制一、采购方式坚持以省为单位的网上药品集中采购，实行分类采购。（一）招标采购药品。2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上的，且多家企业生产的药品，除国家谈判采购药品和直接采购药品外，采取双信封制招标采购。 （二）直接采购药品。2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下的药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、短缺药品、新药，以及暂不列入招标采购的药品，实行直接挂网采购。由医疗机构与药品生产企业进行议价谈判，确定成交价格。并探索和鼓励医疗机构联合议价谈判。（三）谈判采购药品。国家确定的专利药品和独家生产药品目录，按照国家价格谈判采购结果直接挂网，医疗机构按照国家统一采购价格采购。暂未列入国家谈判的部分专利药品和独家生产药品，探索以省为单位的谈判采购，并与国家谈判结果保持联动。（四）国家定点生产药品。国家定点生产的药品，按照全国统一采购价格直接挂网采购，不再议价。（五）备案采购药品。未纳入我区药品集中采购范围的药品，按照宁夏回族自治区药品备案采购管理办法的规定，由医疗机构备案采购。（六）特殊管理药品采购。麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免费规划疫苗、计划生育用药、中药材、中药饮片、血液制品等药品，按国家现行规定采购，不纳入我区药品集中采购范围。二、目录编制依据宁夏药品集中采购网药品目录、国家和自治区医保药品目录、国家和自治区低价药品清单、国家妇儿专科非专利药品和急（抢）救药品示范药品清单、通过专家审核的医疗机构和药品生产企业申报药品，分类编制我区公立医院药品集中采购目录，与医保报销政策无缝衔接。经专家论证、征求意见和社会公示后，提交自治区药招领导小组工作会议审定公布。具体工作按照2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购目录编制方案执行。（一）招标采购药品目录。2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上药品品规（除本方案规定的直接采购药品和谈判采购药品），并且多家企业生产的药品，纳入我区公立医院招标采购药品目录。（二）直接采购药品目录。2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下的药品品规（除本方案规定的谈判采购药品）、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品，短缺药品、新纳入暂不列入招标采购药品，以及通过专家审核的医疗机构和药品生产企业申报药品，纳入我区公立医院直接采购药品目录。三、带量采购医疗机构根据我区药品集中招标采购目录，按照不低于2014年度药品实际使用量的80%上报计划采购数量，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型不得超过3种，每种剂型对应的规格不得超过2种，儿童专科用药等专科和特殊用药，经专家论证后，剂型和规格数量可适当放宽。医疗机构上报的计划采购数量作为带量采购和签订合同的依据。落实带量采购，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要。四、探索医改试点城市药品自行集中采购我区国家公立医院改革试点城市以市为单位，在统筹推进医疗、医保、医药三医联动改革基础上，在自治区药品招标采购平台自行采购。试点城市在制定具体实施办法过程中，要与自治区采购时间同步、价格联动，研究制定医保支付、医疗服务价格、薪酬制度等综合改革相关配套政策。同时，试点城市药品集中采购方案报自治区医改办备案。第三部分 单元划分规则本招标单元划分规则用于招标竞价组的划分。划分原则为：同一品种、同一剂型、同一规格的药品为同一招标单元。药品分类中涉及的通用名称、剂型、规格、包装材质等有关属性，以生产批件（注册证）、质量标准、说明书及现行版药典等载明的事项为依据。国家基本药物目录（2012年版）列出的具体品种、剂型、规格不再进行合并。一、按品种划分1.化学药品和生物药品为中文通用名称中表达化学成分的部分。不同盐基、酸根、溶媒、酯类衍生物、亚型、结晶水、螯合物、旋光性等归同一品种。2.中成药的通用名为药品中文通用名称中不包含剂型的部分。3.中文通用名称不同，但实际化学成分或中成药组方相同的，视为同一品种。二、按剂型划分（一）片剂1.普通片：包括素片、糖衣片、薄膜衣片、包衣片、干压包芯片、双层片、异型片、划痕片、浸膏片等。 2.含片、口腔粘附片、口颊片、舌下片、咀嚼片、润喉片、口腔崩解片归同一单元。3.分散片：包括分散片、口服泡腾片。4.肠溶片：包括肠溶片、肠溶薄膜衣片。5.控释片。6.缓释片、肠溶缓释片归同一单元。（二）胶囊剂7.硬胶囊。8.软胶囊（胶丸）。9.肠溶胶囊（胶丸）：包括肠溶胶囊、肠溶软胶囊等。10.微丸胶囊：包括微丸胶囊、肠溶微丸胶囊、肠溶微颗粒胶囊。11.控释胶囊、肠溶控释胶囊归同一单元。12.缓释胶囊、双释（肠溶）胶囊、肠溶缓释胶囊归同一单元。（三）颗粒剂13.颗粒剂：包括颗粒剂、干糖浆颗粒剂、干混悬颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、泡腾颗粒剂、泡剂。14.肠溶颗粒（剂）。15.控释颗粒、控释干混悬剂归同一单元。16.缓释颗粒、缓释干混悬剂归同一单元。备注：有糖型颗粒剂和无糖型颗粒剂应区分归不同单元。（四）散剂17.散剂、粉剂、药粉、撒布剂、撒粉、口服溶液用粉、干粉剂、冻干粉剂归同一单元。备注：按口服与外用分别归不同单元。（五）煎膏剂18.浸膏剂、流浸膏剂、煎膏剂归同一单元。（六）口服液体剂19.口服溶液剂、口服液剂、合剂、糖浆剂、酊剂、酒剂、露剂、酏剂、膏剂、胶剂、胶浆剂、胶浆溶液、滴剂归同一单元。20.口服混悬液（剂）、乳剂（液）、凝胶剂、混悬滴（剂）、胶体溶液、悬胶剂、干混悬剂归同一单元。21.脂质体口服液、口服脂微乳、口服脂微球归同一单元。22.缓释混悬剂（液）。23.控释混悬剂（液）。备注：含糖和不含糖应区分归不同单元，既可口服又可外用归口服。（七）外用液体剂24.搽剂、涂剂、涂膜剂、涂布剂、外用锭剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、油剂、甘油剂、醑剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、外用胶浆剂、外用乳剂归同一单元。（八）丸剂25.普通丸剂、水丸、蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、糊丸、糖丸、糖衣丸、口服锭剂归同一单元。26.大蜜丸、蜡丸归同一单元。27.浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸归同一单元。28.滴丸剂：包括滴丸、微丸。29.缓释丸。30.控释丸。（九）注射剂31.普通粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂归不同单元。32.普通注射液、脂质体注射液、脂微球注射液、环糊精包合物注射液、脂质乳注射液、脂微乳注射液、乳剂注射剂（含干乳剂）、油针剂、混悬剂（含混悬注射液）等归为不同单元。（十）软膏剂33.软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂、糊剂、乳胶剂归同一单元。34.外用凝胶剂。（十一）贴剂35.贴膏剂、贴剂、贴片、橡胶膏剂、橡皮膏剂、巴布膏剂、膏药剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、外用敷剂、膜剂、透皮贴剂归同一单元。 36.控释（透皮）贴片。37.缓释（透皮）贴片。（十二）栓剂38.阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓归不同单元。（十三）植入剂39.植入剂、缓释植入剂归同一单元。（十四）膜剂40.膜剂、牙周缓释膜、涂膜剂、贴膜剂归同一单元。（十五）滴剂41.滴鼻剂（含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的归不同单元）。42.眼膏剂（含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的归不同单元）、眼用凝胶剂归同一单元。43.滴耳剂。44.滴眼剂（含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的归不同单元）。（十六）气雾剂 45.气雾剂、粉雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、液体吸入剂归同一单元。46.喷雾剂。备注：吸入与非吸入制剂应区分归不同单元。（十七）阴道用制剂47.阴道片、阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道泡腾胶囊、阴道软胶囊归同一单元。（十八）其他剂型48.胶剂、海绵剂、湿巾、锭剂、炙剂、熏蒸剂、点刺剂、热敷剂、曲剂、蜡棒、熨剂等归不同单元。三、按规格划分 （一）同一药品剂型、规格相同的，归同一单元；同一药品剂型相同、规格不同的，原则上归不同单元。（二）造影剂含药量相同，浓度不同归不同单元。（三）脂肪乳含药量相同，浓度不同归不同单元。（四）氨基酸注射液按氨基酸组分不同归不同单元。（五）预混胰岛素混合比例不同的归不同单元。（六）注射液按装量，大容量注射液和小容量注射液归不同单元，大于或等于50ml的为大容量注射液，小于50ml的为小容量注射液。同为大容量注射液或小容量注射液，主药及其含量相同、浓度不同的，归同一单元（基础大输液除外）。（七）抗微生物药物和酶抑制剂混合制成的制剂，其中抗微生物药物及其含量相同的，原则上归同一单元。但临床使用存在较大差异的，经专家认定后可归不同单元。（八）中成药口服、外用液体制剂按容量不同归不同单元（容量相同的浓缩型和普通型归不同单元）；对仅以重量表示规格的中成药片剂和胶囊剂，日用量相同的归同一单元；颗粒剂等剂型主药及其含量相同，重量不同的归同一单元。四、其他划分（一）长链、中长链脂肪乳归不同单元。（二）不同亚型品种按药理效应、临床用途不同归不同单元。例如：干扰素-1a、-2a、-1b、-2b等不同亚型归不同单元；胸腺肽中胸腺肽和胸腺肽F归不同单元。（三）主要化学成分相同，命名中盐基、酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、包装、储藏条件不同的药品归同一单元。但特殊情况除外，如可使药品的临床疗效发生实质性改善，则可考虑区分单元。 （四）带附加装置（如附配液、加药器、冲洗器、注射器等）和预灌封或预充式包装，原则上不作为划分单元的依据。但胰岛素制剂中笔芯和非笔芯归不同单元；特充、预充和普通包装胰岛素归不同单元。（五）附带注射溶媒原则上不作划分单元的依据。但溶媒为专用溶媒，且因此在临床使用上产生重大差别的药品，经专家认定后可作为划分不同单元的依据。（六）主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体内培植、体外培育）与人工归不同单元。应有国家食品药品监督管理（总）局生产批件和药品说明书明确标示。 （七）相同通用名，临床适应症明显不同的归不同单元。（八）复方制剂和单方制剂为不同单元；组成成分不同的复方制剂、组方不同的中成药制剂（包括同名异方）归不同单元；组成成分相同的复方制剂、组方相同的中成药制剂（包括同方异名）归同一单元。（九）单支（瓶）剂量相同、容量不同的小容量注射液归为同一单元。（十）大容量注射液按玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软袋、单阀直立式软袋、双阀直立式软袋包装归为不同单元；小容量注射液包装按照玻璃、塑料等材质归不同单元。（十一）肌注与静注归不同单元，既可肌注又可静注的归入静注组；静注与静滴不再划分单元。（十二）执行国家食品药品监督管理总局批准的单独质量标准的药品归不同单元。第四部分 报名及材料申报宁夏药品集中采购工作由药品生产企业直接参加投标或申报。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内代理商视同生产企业。参加本次药品集中采购的药品生产企业需提交符合相关要求的资质材料。自治区公共资源交易管理局依据本实施方案，制定采购文件、发布采购公告、接受药品生产企业的报名。一、企业报名条件（一）符合报名条件的企业1.药品生产企业应依法取得药品生产许可证、企业法人营业执照和药品生产批件等，通过新版GMP认证，取得药品GMP证书，并出具授权委托书。2.进口药品国内代理商具有进口药品代理协议书和授权委托书。3.生产企业要具有持续生产、保障供应投标药品的能力，具有2013年以来市级以上法定药品检验机构出具的药品合格检验报告书，并提供能够在本采购周期内保障供应的承诺书。4.2013年以来，药品生产企业（进口药品国内代理商）和申报药品在国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局“药品质量公报（告）”中无质量不合格记录，未被国家食品药品监督管理总局定性为严重不良反应。（二）不符合报名条件的企业12013年以来，企业申报药品有劣药记录或定性为严重不良反应的，非申报药品有2次（含）以上劣药记录或有生产假药记录。2. 2013年以来，企业有行贿行为被检察机关调查处理。3.同一企业的所有申报药品只允许由1个被授权人参与申报，2个（含）以上被授权人申报的，不接受其报名。4.企业报名时，应按采购文件的要求，递交无违法违规行为情况说明及承诺函。如发现虚假说明或违反承诺的，取消该企业申报、入围、中标、成交资格，并列入不良记录。5.食品药品监督管理部门勒令停产或停业整顿的企业及其药品，在本次集中采购报名截止日期前，仍在停产或停业整顿期间内未恢复生产。6.企业或其申报的药品代理权等存在争议，且在报价开始之前争议仍未解决的，不接受该企业或申报药品的报价。7.在我区药品供应保障工作中，因严重违规给予2年内不能参加宁夏药品集中采购活动处理的生产企业，报名截止日期仍然在处理期内。8.法律、法规规定的其它限制条件。二、药品应具备的条件（一）申报药品需通过药品生产质量管理规范认证。（二）持有效药品生产批件、药品再注册批件（或进口药品注册证或医药产品注册证）。（三）药品质量标准（或进口药品注册标准）和药品说明书等。（四）组合包装的药品必须符合国家食品药品监督管理局关于加强药品组合包装管理的通知（国食药监注200481号）文件的规定。三、网上报名申报企业按采购公告要求申领用户名和密码，在报名截止时间前，登陆宁夏回族自治区公共资源交易网，申报和维护企业及药品信息，并递交书面申报材料。四、材料申报申报企业需在规定时间内，递交真实、合法、有效、齐全的申报材料。（一）药品生产企业申报材料1.药品生产企业册（上册）（1）法定代表人授权书原件进口药品全国代理需提交代理协议书（复印件）或由境外企业出具的代理证明（复印件）。（2）企业基本情况。（3）报名品种汇总表。（4）境内药品生产企业：药品生产许可证（复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）；进口总代理：药品经营许可证（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。（5）企业2014年销售额。提供以下材料：提供药品生产企业2014年全年度销售额的情况说明。提供药品生产企业2014年全年度增值税纳税报表（报表上应能清晰体现生产企业名称和税务稽核章，仅提供部分月份的，将不被折算成全年销售额，新成立企业除外）。（6）医药行业排名。指国家工信部最新年度中国医药统计年报中化学药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序、中成药工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序和生物药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序的企业（含集团下属企业）排序为依据。提供申报产品在国家工业和信息化部最新年度中国医药统计年报)公布的医药工业主营业务收入排序材料。（7）全国质量标杆企业。同时具备以下条件，并提供材料。提供2012以来药品生产企业获得国家工信部颁发“质量标杆”奖的情况说明。提供国家工信部颁发给药品生产企业“质量标杆”奖证书。提供国家工信部最近年度中国医药统计年报申报药品品规产量排序第一的材料，或者国家发改委原标注特定生产企业药品的物价文件。（8）中国创新力医药企业。同时具备以下条件，并提供材料。提供药品生产企业获得创新型企业的情况说明。提供中国医药报社、中国医药工业研究总院、国药励展展览有限公司公布的中国创新力医药企业名单。提供国家工信部最近年度中国医药统计年报申报药品品规产量排序第一的材料，或者国家发改委原标注特定生产企业药品的物价文件。（9）获得省级政府质量奖：同时具备以下条件，并提供材料。 提供投标生产企业获得省级政府质量奖情况说明；提供省级政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书；提供国家工信部最近年度中国医药统计年报申报药品品规产量排序第一的材料，或者国家发改委原标注特定生产企业药品的物价文件。（10）境外制药企业50强。提供药品生产企业是2014年度排名前50强境外制药企业材料，以及在中国大陆的独资或控股企业的情况说明。美国制药经理人（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50强企名单：诺华（瑞士） 辉瑞（美国）罗氏（瑞士） 赛诺菲（法国） 默沙东（美国） 葛兰素史克（英国） 强生（美国） 阿斯利康（英国） 礼来（美国） 艾伯维（美国） 安进（美国） 梯瓦（以色列） 拜耳（德国） 诺和诺德（丹麦） 勃林格殷格翰（德国） 武田（日本） 百时美施贵宝（美国） 吉利德（美国） 安斯泰来（日本） 第一三共（日本） 大冢制药（日本） 百特（美国） 默克雪兰诺（美国） 阿特维斯（瑞士） 迈兰（美国） 新基（美国） 百健艾迪（美国） 艾尔建（美国） 施维雅（法国） 雅培（美国） CSL（澳大利亚） 夏尔（爱尔兰） 卫材（日本） Valeant（加拿大） 优时比（比利时） 中外制药株式会社（日本）费森尤斯（德国） 三菱田边（日本） 森林实验室（美国） 美纳里尼（意大利） 住友（日本） 盖立复（西班牙） Hospira（美国） Aspen制药（南非） 灵北（丹麦） 史达德（德国） 协和发酵麒麟（日本） 太阳药业（印度） 普度制药（美国） 兰伯西（印度）（11）供货承诺函。（12）企业产品质量抽检。提供2013年以来国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局对生产企业全部产品质量抽检情况说明。抽检不合格药品应具体到品种、规格、剂型、包装和批次。（13）提供2013年以来生产企业是否有生产假药记录的说明。 （14）提供2013年以来申报药品不良反应监测情况说明。（15）提供2013年以来药品产生企业和个人是否有行贿行为记录的说明。（16）其他材料。2药品册（下册）（1）药品批准文号批件（复印件），进口药品提供进口药品注册证或医药产品注册证（复印件）。（2）质量标准的批件复印件。（3）药品说明书原件。（4）药品原料来源。提供药品原料来自本厂或本集团内其他厂家生产的情况说明。提供有效期内的原料药GMP证书或中药材通过GAP认证材料（以国家食药监总局中药材GAP检查公告为依据）。提供药品原料且通过国际认证证明材料。提供原料药生产批件和在产证明。提供本集团内其他厂家生产原料的还需提供国家工业和信息化部最新年度中国医药统计年报公布的工业企业法人单位隶属关系。（5）产品产能：以国家工业和信息化部最新年度中国医药统计年报)公布的医药企业主要品种产量排序为依据。提供投标产品在国家工业和信息化部最新年度中国医药统计年报)公布的医药企业主要品种产量的排序材料。（6）产品质量与创新相关材料（复印件）。专利药品：指国家知识产权局授予专利保护期内发明专利的药品，或国外发明专利取得我国保护证明文件的药品。其专利文件中所载明的保护物质组成（包括辅料）、结构、含量、配比、制法等与投标药品国家药品质量标准或进口药品注册标准，以及药品说明书描述的内容一致。包括化合物专利药品、药物组合物专利药品、天然物提取物专利药品、微生物及其代谢物专利药品。仅为外观设计、实用新型、工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。化合物专利：指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利的。药物组合物专利：仅指两种及以上有效成分或者药材的全新组合。不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合物，也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利：指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。A提供申报药品属于属于保护期内专利药品（化合物专利药品、药物组合物专利药品、天然物提取物专利药品、微生物及其代谢物专利药品）的情况说明。B提供国家知识产权局授予的专利证明文件，或国外发明专利取得我国保护证明文件。C提供国家知识产权局或国家专利局对该专利应用于申报企业和申报药品的证明材料。D提供申报药品国家药品质量标准（或进口药品注册标准）、药品说明书。 国家一类新药：指获得国家食品药品监督管理（总）局颁发的国家一类新药证书，且生产批件上注明一类新药的药品，并在监测期（或保护期）内的一类新药药品。新药证书有正副本之分的，正本拥有者认定为新药；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药；无正副本的，以新药证书持有者认定为新药。A提供申报药品属于监测期内的国家一类新药的情况说明。B提供国家一类新药证书。C提供国家食品药品监督管理总局核发的新药证书和生产批件，且最新有效的生产批件上明确标注为一类新药（中药一类、化学药品1.1-1.4小类）。D提供设立监测期（或保护期）的批准证明文件。国家保密处方中成药：指获得国家保密局和科技部共同颁发的中药保密处方证书的药品。 A提供申报药品属于保护期内的国家保密处方中成药的情况说明。B提供国家保密局和科技部共同颁发的中药保密处方证书（保护期内）。国家中药一、二级保护品种：指获得国家食品药品监督管理（总）局国家中药品一级或二级保护的品种。 A提供申报药品属于保护期内的中药一、二级保护品种的情况说明。B提供国家食品药品监督管理局核发的中药保护品种证书（保护期内）。获得国家级奖项的药品。指获得国家自然科学二等奖、国家技术发明二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品。不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品。A提供申报药品获得国家自然科学二等奖、国家技术发明二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的情况说明。B提供国务院或国家科学技术部（或国家科学技术委员会）颁发的国家自然科学、国家技术发明或科技进步奖证书原件或清晰彩色复印件。C如果申报药品属科学研究成果授权转让的，需提供获奖单位（获奖人）与药品生产企业合作的情况说明；提供药品生产企业申报药品采用国家级奖项的承诺函；获奖单位（获奖人）与药生产企业签定的科学研究成果授权转让合同，并经省级合同登记证明，且药品生产企业为国家级奖项科学研究成果的唯一或共同拥有人；提供国家相关部门出具的药品生产企业与获奖单位（获奖人）共同持有或唯一持有国家级奖项科学研究成果的知识产权证明；提供中国食品药品检定研究院（或原中国药品生物制品检定所）出具的药品生产企业的申报药品采用国家级奖项的核心科学研究成果证明材料。国家批准的单独质量标准药品：国家食品药品监督管理（总）局单独批复给生产企业的注册标准，且该标准高于中国药典标准。A提供申报药品取得国家食品药品监督管理（总）局单独批复给生产企业的注册标准的情况说明。B提供国家食品药品监督管理（总）局单独批复给生产企业的申报药品注册标准。C.提供国家食品药品监督管理（总）局颁发的申报药品生产批件和药品说明书。国际认证的国产药品：国内制药企业取得美国FDA、欧盟GMP（仅指德国、英国、法国、荷兰、丹麦、比利时、西班牙、瑞典、瑞士、芬兰、意大利）、日本JGMP或澳大利亚TGA认证，并在认证国上市销售的国产药品。不包括原料药和车间认证。A.提供投标产品获得制剂国际认证及在认证国销售情况说明。B提供投标产品获得制剂国际认证的证书、认证国药品注册证明、认证国上市许可证明文件。C提供2014年向认证国出口货物报关单、出口退税证明和。香港医院管理局采购药品：香港医院管理局公布的采购药品。（以下条件同时具备）A.提供申报药品属于香港医院管理局采购药品的情况说明。B.提供申报药品在香港医院管理局药品注册证明材料。C.提供申报药品为香港医院管理局中标或采购药品证明材料。D.提供申报药品被香港医院管理局采购的记录材料。通过仿制药质量一致性评价药品：国家食品药品监督管理总局公布的通过仿制药质量一致性评价药品。 A提供申报药品通过仿制药质量一致性评价的情况说明。B提供国家食品药品监督管理总局公布的相关证明材料。重大新药创制专项药品：A提供申报药品属于国家重大新药创制专项药品的情况说明。B提供国家相关部委纳入重大新药创制专项药品的文件。过保护期化合物专利药品：包括主要药效成分为过保护期化合物专利的药品，或其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂。同时具备以下条件，并提供材料。A.提供申报药品属于过保护期化合物专利药品的情况说明。B.提供国家知识产权局授予的化合物专利证明书或国外发明专利取得我国保护证明材料。C提供国家发改委原公布的标注原研药品文件。首仿药品：以国家食品药品监督管理（总）局出具的首仿药品证明为准。同时具备以下条件，并提供材料。A提供申报企业申报药品属于首仿药品的情况说明；B. 提供国家食品药品监督管理（总）局出具的首仿药品证明。C. 提供国家食品药品监督管理（总）局核发的新药证书、药品生产批件。进口药品：按照药品进口管理办法，经国家食品药品监督管理（总）局组织审查，确认符合质量标准、安全有效的，发给进口药品注册证书的药品。A.提供进口药品的情况说明； B. 提供国家食品药品监督管理（总）局进口药品注册证书。通过新版GMP认证的药品。指按照药品生产质量管理规范（2010年修订版）生产的药品。 A提供申报药品通过药品生产质量管理规范（2010年修订版）的情况说明。 B提供申报药品药品生产质量管理规范（2010年修订版）认证证书。中药材GAP认证：指中药材获得国家食品药品监督管理（总）局颁发中药材GAP证书。A提供中药材获得中药材GAP证书的情况说明。B提供中药材GAP证书。（7）提供赋有药品电子监管码的外包装盒或流通的电子监管码网上查询记录。（二）药品生产企业申报材料说明1.生产企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本，并经市级以上公证处公证；2.所有申报材料统一为A4纸规格；3.生产企业应按照要求准备相关材料并按规定顺序装订成册； 4.同一生产企业有多个药品参加申报的，其药品册材料应以申报药品为单位，将每个药品的相关材料按照前列的规定顺序装订成册。5.所有资质证明材料必须清晰，否则按无效文件处理；6.生产企业准备材料时应注意：所有证照期限应在的有效期内；同一药品的所有材料上的生产企业名称是否一致，如不一致，应递交相关行政部门出具的证明；7. 生产企业填报剂型等相关资料时，要严格按照本方案规定填报，如出现误差，责任自负；8.生产企业提供的材料每页均应加盖投标人鲜章，否则按无效文件处理；9.生产企业报名及申报材料递交时间、地点和要求以宁夏回族自治区公共资源交易网公告为准。（三）申报材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（四）申报材料审核1自治区药招领导小组按照职责分工审核申报材料。2生产企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。生产企业提供的证明材料不合法或不真实的，自治区药招办有权取消其资格，2年内不接受其申报，并按相关规定处理。3宁夏回族自治区公共资源交易管理局将审核结果汇总后报自治区药招办工作会议审定后，网上公示。同时，接受投标人咨询和书面申诉，并负责核实申诉，提出初步处理意见和建议，报自治区药招办审定。 4生产企业的有效资质证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。5.通过资格审核的生产企业及其产品方可进入报价流程。第五部分限价、报价和开标一、限价（一）依据来源1.宁夏药品集中采购网中的现行中标（成交、挂网）药品价格；2.全国省级药品集中采购的现行中标（成交、挂网）药品价格； 3.国家卫生计生委药品价格数据库中的药品价格；4.生产企业按本方案规定自主申报药品价格。（二）限价原则1.招标采购药品。按照“就低不就高”的原则，同竞价组所有企业自主申报药品报价不得高于该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购中标（成交、挂网）价中最低5个省价格的平均价，以及我区药品招标采购现行中标（成交、挂网）价。 2. 直接采购药品。企业自主申报药品报价不得高于该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购平均中标（成交、挂网）价，以及我区药品招标采购现行中标（成交、挂网）价。常用低价药品执行日均费用化学药和生物药不超过3元，中成药不超过5元的规定。3.谈判采购药品。企业自主申报药品报价不得高于该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购平均成交价，以及我区药品招标采购现行成交价。4.部分药品因原材料价格上涨等原因，经生产企业申请，申报药品报价经专家论证后，可作适当调整。5.申报药品无限价依据的，由专家议定限价。6.药品差比价规则执行国家发展改革委关于印发<药品差比价规则>的通知（发改价格20112452号）。二、报价（一）报价规则1.报价包含配送费用及其他所有税费在内的，实际供应到医疗机构的价格。2.报价需按宁夏回族自治区药品招标采购平台报价系统显示的每个产品的最小制剂单位进行报价。如显示的单位为片、粒、支、袋、枚、瓶、贴等，则以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每贴等进行报价，以此类推。3.报价单位统一按人民币（元）报价，报价必须与