美国食品安全现代化法案.docx

食品和药品管理局食品安全现代化法食品和药品管理局食品安全现代化法 (FSMA)背景介绍背景介绍 In English1 美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。 虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文， 但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示， 每年大约有四千八百万名美国人 （每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。 美国食品和药品管理局食品安全现代化法2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。 这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。 该法使管理局更多地致力于食品安全问题的预防， 而不是主要依靠事发后作出反应。 新法还赋予食品和药品管理局新的执法授权， 旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例， 并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。这项法律还给予食品和药品管理局新的工具， 使进口食品和国产食品面对同样的监管标准， 同时指示管理局与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。 建立一个新的、 基于预防的食品安全体系需要一段时间。 食品和药品管理局正在为完成这项工作制定程序。国会在这项立法中设立了具体的执行日期。一些授权很快开始生效，比如食品和药品管理局要求公司召回食品的授权； 还有一些需要管理局着手筹备， 发布相应的规定和指导文件。 食品和药品管理局每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务， 同时也会影响管理局实施新法的进度。 食品和药品管理局致力于通过开放的程序， 并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。 以下是新法赋予食品和药品管理局的主要授权和任务。 该法的具体执行日期在括号中加以说明： 预防 食品和药品管理局将首次依法获得授权， 要求在食物供应链的各个环节建立全面的、 基于科学的预防性控制机制。该使命包括： 食品设施的强制性预防控制: 管理局将要求食品设施制定书面的预防控制计划。 这包括： (1)评估可能影响食品安全的风险 ， (2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度降至最低或预防风险 ，(3) 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作，(4) 保存监测的定期记录，以及 (5)详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些补救措施 。(最终规定在法律生效后18个月内作出。) 水果和蔬菜安全的强制性标准: 食品和药品管理局必须为水果和蔬菜的种植和收割制定基于科学的最低标准。 这些标准必须考虑到自然发生的风险， 同时也须考虑有意或无意的情况下人为引入的风险，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料） 、卫生、包装、温度控制、种植区的动物、以及水源等因素。 (最终规定在法律生效后两年内拟定作出。) 预防有意污染的授权: 食品和药品管理局必须发布规定， 防止蓄意的食品掺假， 其中包括制定基于科学的纠正策略， 对食品供应链的脆弱环节加以巩固和保护。 (最终规定在法律生效后18个月内作出。) 检测和遵守 食品安全现代化法 认识到， 预防性控制标准对食品安全的改善受限于生产者和加工者对标准的遵守程度。因此，食品和药品管理局有必要进行监管，以确保规定得到遵守，并在问题发生时有效应对。 食品安全现代化法在检测和遵守方面为食品和药品管理局提供了重要的新工具，其中包括： 检测频率要求： 食品安全现代化法对于食品设施基于风险的检测频率作出明确规定，同时要求即刻增加检测频率。 所有国内高风险设施必须在新法生效后五年内接受检测， 其后的检测频率不得低于每三年一次。 新法将在生效一年内指示食品和药品管理局检测至少六百处国外食品设施，并在其后五年内每年将检测数量翻一番。 获取记录： 食品和药品管理局将有权获取相关记录，其中包括行业食品安全计划以及要求企业保存的计划实施文字记录。 认证实验室的测试: 食品安全现代化法 要求由获得认证资格的实验室对某些食品进行测试， 同时指令食品和药品管理局建立一套实验室认证项目， 以保证美国食品检测实验室符合高标准。 (认证项目在法律生效后两年内建立。) 应对 食品安全现代化法认识到，尽管有预防性控制措施，食品安全问题仍会发生，食品和药品管理局手中必须有足够的工具，以便在问题一旦发生时可以有效应对。新授权包括： 强制召回： 食品安全现代化法授权食品和药品管理局在公司未能按其要求自愿召回不安全食品的情况下，发布强制召回。 扩展行政扣留程序： 食品安全现代化法授权管理局在针对可能违法的产品执行行政扣留程序时遵照更为灵活的标准。 （行政扣留是管理局在防止可疑食品被转移时执行的程序。 ） 吊销注册: 如果食品和药品管理局认定某设施的食品据合理推测可能造成严重不利健康后果或死亡，则可以临时吊销该设施的注册。被临时吊销的设施不得分销食品。 (法律生效6个月后开始执行。) 强化产品跟踪调查能力： 该法指定食品和药品管理局制定一套系统，以强化对国内和进口食品进行跟踪调查的能力。此外，新法还指示管理局设立试验项目，探索和评估迅速有效地查找食品消费者的办法，以预防或控制食源性疾病爆发。(试验项目在法律生效9个月后启动。) 高风险食品的额外记录保存： 该法指示食品和药品管理局发布拟议的规则制定纲要，针对制造、 加工、 包装、 保存卫生和公众服务部长指定的高风险食品的设施的记录保存作出规定。(法律生效两年后开始执行。) 进口食品 食品安全现代化法 赋予食品和药品管理局前所未有的授权， 使之更好地确保进口食品符合美国标准，保护美国消费者安全： 进口商问责： 该法首次要求进口商承担明确责任，验证其国外供应商制定了充分的预防性控制措施，确保其生产食品的安全性。(最终规定和指导原则在法律生效后一年内制定。) 第三方认证： 食品安全现代化法设立项目，使具备资格的第三方机构可以证明境外食品设施符合美国食品安全标准。 这种认证可用来加速进口程序 。 (食品和药品管理局应在法律生效后两年内建立承认认证机构的体系。 高风险食品的认证： 食品和药品管理局有权把获得合格第三方认证或者其他法规遵守保证作为高风险食品进入美国的先决条件。 自愿合格进口商项目： 食品和药品管理局必须为进口商设立一个自愿项目， 为参加项目的进口商提供快速审批和进口程序。参加此项目的合格条件之一 是进口商从获得认证的设施进口食品。 (法律生效18个月后开始执行。) 禁止入境的授权: 如境外设施或设施所在国拒绝接受食品和药品管理局检测， 管理局有权禁止其食品进入美国。 强化伙伴关系 食品安全现代化法建立了一套和其他国内外政府机构进行合作的体系。在这个过程中，该法申明所有食品安全机构需要进行合作， 以一体化的方式实现我们的公共卫生目标。 以下是加强合作的范例： 州和地方能力建设： 食品和药品管理局必须开发和执行相应战略，以扩大和加强州和地方部门捍卫食品安全的能力。 食品安全现代化法 授予食品和药品管理局一项跨年拨款机制，以促进州一级能力建设的投资，更加有效地实现全国食品安全目标。 国外能力建设： 新法指示食品和药品管理局开发一项全面计划，扩展外国政府部门和产业的能力建设。 该计划的组成部分之一涉及外国政府人员和食品生产者的培训， 帮助其了解美国食品安全法规。 依靠其他部门检测： 食品和药品管理局获得明确授权，可以依靠其他联邦、州、地方政府部门的检测，以完成其日益增多的国内设施检测任务。 食品安全现代化法还准许食品和药品管理局签署跨机构协议，在国内外海鲜设施检测和海鲜产品进口方面利用多方资源。 新法还要求建立其他伙伴关系， 以制定和实施一项全国农业和食品安全战略， 建立一体化的实验室联合网络，并改善食源性疾病监测。 美国食品和药品管理局食品安全现代化法 (FSMA)要点介绍 美 国 国 会 2010年 12月 21日 通 过 的 食 品 安 全 法 案 将 联 邦 食 品 监 管 部 门 的 工 作 重 心 从食 品 污 染 的 事 后 应 对 转 向 事 前 预 防 ，以 确 保 美 国 食 品 供 应 的 安 全 。食 品 和 药 品 管 理 局 局长 玛 格 丽 特 汉 伯 格 博 士 在 法 案 通 过 后 随 即 发 表 书 面 声 明 。 以 下 是 该 法 案 涉 及 的 一 些 关键 事 实 。 食 品 和 药 品 管 理 局 食 品 安 全 现 代 化 法 (FSMA)： 关 键 事 实 食 源 性 疾 病 的 影 响 不 容 忽 视 。每 年 ，美 国 有 六 分 之 一 的 人 口（ 即 四 千 八 百 万 人 ）罹 患 食源 性 疾 病 ， 超 过 十 万 人 需 要 住 院 治 疗 ， 数 千 人 因 病 死 亡 。 下 面 列 出 的 是 该 法 中 强 化 食 品 安 全 的 一 些 重 要 措 施 。 预 防 管 理 食 品 和 药 品 管 理 局 首 次 获 得 立 法 授 权 ，要 求 在 食 品 供 应 的 各 个 环 节 设 立 全 面 的 、基 于 预防 的 管 理 机 制 。 该 法 将 食 品 和 药 品 管 理 局 食 品 安 全 工 作 方 式 从 过 于 偏 重 疾 病 发 生 后 作 出 反 应 转 向 事 先预 防 。具 体 做 法 包 括 要 求 食 品 设 施 评 估 运 营 过 程 中 的 安 全 隐 患 ，制 定 和 监 测 有 效 的 食 品污 染 预 防 措 施 ， 以 及 针 对 采 取 必 要 补 救 行 动 制 定 方 案 。 该 法 还 要 求 食 品 和 药 品 管 理 局 为 水 果 和 蔬 菜 的 种 植 与 收 割 建 立 基 于 科 学 的 安 全 标 准 ，以便 将 严 重 疾 病 和 死 亡 的 风 险 降 至 最 低 。 向 食 品 公 司 问 责 ，预 防 食 物 污 染 的 授 权 是 美 国 食 品 安 全 体 系 现 代 化 进 程 的 一 个 重 要 里 程碑 。 检 验 和 合 格 评 定 该 法 认 为 ，检 验 是 确 保 食 品 行 业 履 行 其 产 品 安 全 责 任 的 重 要 途 径 。食 品 和 药 品 管 理 局 将以 如 下 方 式 满 足 这 一 要 求 ： 结 合 风 险 因 素 分 配 检 验 资 源 。 对 检 验 方 式 加 以 创 新 ， 确 保 现 有 资 源 的 利 用 既 具 效 力 ， 又 有 效 率 。 进 口 食 品 的 安 全 该 法 显 著 强 化 了 食 品 和 药 品 管 理 局 对 每 年 进 入 美 国 的 上 百 万 种 食 品 进 行 更 有 效 监 管 的能 力 。据 估 计 ，美 国 食 品 供 应 的 百 分 之 15需 要 进 口 ，其 中 包 括 百 分 之 60的 新 鲜 水 果 和 蔬菜 以 及 百 分 之 80的 海 鲜 。 具 体 而 言 ， 该 法 针 对 进 口 食 品 安 全 作 出 如 下 规 定 ： -要 求 进 口 商 对 供 货 商 进 行 查 验 ， 确 保 进 口 食 品 安 全 。 -授 权 食 品 和 药 品 管 理 局 阻 止 那 些 拒 绝 接 受 管 理 局 检 测 的 国 家 或 设 施 生 产 的 食 品 进 入美 国 。 -授 权 食 品 和 药 品 管 理 局 基 于 风 险 标 准 要 求 出 具 证 书 ， 显 示 进 口 食 品 符 合 食 品 安 全 标准 。 -指 导 食 品 和 药 品 管 理 局 设 立 自 愿 参 与 项 目 ， 鼓 励 进 口 商 采 取 额 外 食 品 安 全 措 施 。 据此 项 目 ， 如 果 进 口 商 采 取 某 些 特 定 措 施 确 保 食 品 安 全 ， 进 口 货 物 可 以 享 受 加 急 检 测 。 应 对 食 品 和 药 品 管 理 局 首 次 获 得 针 对 所 有 食 品 发 布 召 回 通 知 的 授 权 。管 理 局 认 为 ，食 品 行 业基 本 遵 守 管 理 局 有 关 自 愿 召 回 的 要 求 ， 因 此 管 理 局 可 能 不 会 频 繁 动 用 这 项 授 权 ， 但 是 ，新 授 权 显 著 提 升 了 食 品 和 药 品 管 理 局 捍 卫 公 共 健 康 的 能 力 。 强 化 伙 伴 关 系 新 法 承 认 加 强 所 有 食 品 安 全 部 门 之 间 现 有 合 作 的 重 要 性 不 论 是 联 邦 、 州 、 地 方 、 美国 海 外 领 地 、原 住 民 部 落 、或 者 是 其 他 国 家 的 政 府 部 门 以 实 现 我 们 的 公 共 卫 生 目 标 。 该 法 还 承 认 加 强 州 、 地 方 、 海 外 领 地 、 以 及 部 落 食 品 安 全 项 目 能 力 建 设 的 重 要 性 。 该法 的 规 定 包 括 ，指 令 美 国 卫 生 和 公 众 服 务 部 部 长 改 善 州 、地 方 、海 外 领 地 、以 及 部 落 食品 安 全 官 员 的 培 训 ，并 授 权 为 培 训 、检 测 、实 验 室 功 能 建 设 、以 及 食 品 安 全 项 目 和 其 他相 关 活 动 提 供 拨 款 。 FDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案 （参考翻译）（参考翻译） 修正修正 删除并加入以下部分 第第 1 节节 简称；参考条目；内容目录。简称；参考条目；内容目录。 （a） 简称此 法案 可被引用作 “FDA （美国食品药物管理局） 食品安全现代化法案” ； （b） 参考条目除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考联邦食品药物及化妆品法案 （美国法典第 21 编 301 条）所对应的部分或条款。 （c） 内容目录此法案的内容目录如下： 第 1 节 简称；参考条目；目录。 第一篇第一篇 提高防御食品安全问题的能力提高防御食品安全问题的能力 第 101 节 记录审查 第 102 节 食品工厂的登记注册 第 103 节 危害分析和风险防控 第 104 节 绩效标准 第 105 节 产品安全标准 第 106 节 防范蓄意掺假 第 107 节 收费职权 第 108 节 国家农业和食品防御战略 第 109 节 食品和农业协调委员会 第 110 节 构建国内能力 第 111 节 食品的卫生运输 第 112 节 食品过敏症和过敏反应的管理 第 113 节 新的膳食成分 第 114 节 初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求 第 115 节 港口购物 第 116 节 涉及酒精的工厂 第二篇第二篇 提高检测和应对食品安全问题的能力提高检测和应对食品安全问题的能力 第 201 节 国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告 第 202 节 食品分析的实验室认证 第 203 节 实验室网络的整合协调 第 204 节 优化食品和记录的跟踪与溯源 第 205 节 监控 第 206 节 强制召回的职权 第 207 节 食品的行政扣押 第 208 节 净化处理的标准及方案 第 209 节 改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训 第 210 节 强化食品安全 第 211 节 改善需报告的食品注册 第三篇第三篇 提高进口食品的安全性提高进口食品的安全性 第 301 节 国外供应商的审核方案 第 302 节 自愿合格进口商方案 第 303 节 要求提供食品进口证明的职权 第 304 节 进口食品发货的预先通报 第 305 节 国外政府食品安全构建能力 第 306 节 国外食品工厂的检验 第 307 节 第三方审计的认证 第 308 节 美国食品与药物管理局海外办事处 第 309 节 走私食品 第四篇第四篇 其它规定其它规定 第 401 节 食品安全资金 第 402 节 雇员保障 第 403 节 管辖权；主管部门 第 404 节 国际协议的遵守 第 405 节 预算绩效分析 第一篇第一篇 提高防御食品安全问题的能力提高防御食品安全问题的能力 第第 101 节节 记录审查记录审查 （a） 总体来说，第 414(a)条款（即美国法典第 21 编第 350c(a)条款）修改如下： （1） 删除从标题开始直至“食品的是”的全部内容，并插入以下内容：对记录的审查- （1）掺假的食品-如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响。 （2） 在与此条款有关的之后插入：，部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品； （3） 删除最后一句；并且 （4） 在结尾之处插入如下内容: “(2) 食用或接触该食品-如果部长有理由认为食用或接触某种食品， 以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品， 会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡， 则在部长指定的官员或者雇员的要求下， 任何从事生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口这些食品的个人（农场和餐馆除外） 都应允许该官员或雇员在出示有效证件并持有写给其本人的书面通知的情况下， 在适当的时间和权限内并以适当的方式查看并拷贝所有和该食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品的相关记录， 以有助于部长判断使用或接触该食品是否会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡。 ” “ （3）申请-第（1）段和（2）段中所述要求适用于所有由相关人或者其代表人以任何形式 （包括纸质和电子格式） 在任何地点保存下来的关于上述食品的制造、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的记录。 ” （b）一致性修订-在第 704 节（a）条款第（1）项中的（B）条款（即美国法典第21 编第 374 节 （a） 条款第 （1） 项中的 （B） 条款） 删除从“第 414 节当时候”开始至 “前提是”的所有内容，插入“在适用第 414 节（a）条款中第（1）段和第（2）段规定的记录审查标准时，第 414 节的前提是” 第第 102 节节 食品工厂的登记注册食品工厂的登记注册 （a） 食品分类条例的更新，两年一次的延续注册-第 415 节（a）条款（ 美国法典第 21 编第 350 节 d（a）项）修改如下： （1） 在第（2）段中： （A） 删除“经营业务”插入“经营业务，企业联系人的邮箱地址，或者如果是国外食品企业，则为该企业在美国的代理人联系信息”； （B） 在“美国联邦法规”之后插入“或部长认为恰当的其他食品类别，包括通过指令规定的食品类别”； （2） 将第（3）和（4）段分别重新编号为第（4）和（5）段; （3） 在第（2）段之后插入以下内容; “ （3） 两年一次的延续注册-在偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间， 已按第 （1）段中的要求提交登记的登记人将需向部长提交延续注册申请， 其中应包含第 （2）段中所描述的全部信息。 如果登记人的相关工厂先前的登记信息或者已更新的登记信息未做任何改动或者更新，则部长将向登记人提供简化的登记程序。 （b） 暂停注册- （1） 总体来说，对第 425 节（即美国法典第 21 编第 350 节 d 条）修订如下： （A） 在第（a）条款的第（2）项中，在第一个句子之后插入以下内容：“登记信息中需保证部长将有权依照本法案所允许的时间和方式来审查这些工厂”； （B） 将（b）和（c）小节分别重新编号为（c）小节和（d）小节； （C） 在（a）小节之后插入以下内容: “ （b）暂停注册- （1）一般而言如果部长认为由按照此节规定注册的工厂所生产、加工、包装、配送或存储的食品可能会对人类或动物构成严重的健康问题甚至死亡， 则部长可以通过发布指令来暂停下述工厂的注册： （A）产生或导致上述可能性或以其他方式对此可能性负责的工厂；或 （B） （i）了解或有理由了解上述可能性的工厂；以及 （ii）包装、接收或存储上述食品的工厂。 （2）暂停注册的听证会部长应通过向登记者发布第（1）段中所述指令而向其提供参加非正式听证会的机会， 此听证会需在指令下达后两天内， 或者在部长与登记者协定的其他时限内尽快举行， 内容是关于恢复注册所需采取的行动以及为什么应该恢复被暂停的注册。如果部长基于所提供的证据认为继续暂停注册不再具有充分的理由，则部长应恢复此项注册。 （3）听证后的整改行动方案，指令的撤销- （A）整改行动方案依据第（2）段提供非正式听证会机会后，如果部长决定暂停注册仍有必要； 则部长应要求登记人提交一份整改行动方案来说明其将如何纠正部长已发现的情况。部长应在整改行动方案提交后 14 日内或由其确定的其他时限内审核该计划。 （B）指令的撤销-一旦部长认为通过上述指令来暂停注册不再具有充分的理由，或者暂停的方式需要做出变动， 则部长应根据情况决定是立即撤销此指令并恢复有关工厂的注册，还是修改此指令。 （4）暂停的效果-如果按照此小节规定，某个工厂的注册被暂停，则任何个人不能通过此工厂向美国进口或出口食品，或者以其他方式通过此工厂进行把食品提供给美国州际或州内的贸易活动。 （5）条例 （A）总则-部长应颁布有关此小节规定的实施条例。部长可以颁布相应的临时性条例。 （B）注册的要求-部长可以要求本节所规定的注册申请以电子形式提交。此项要求应在FDA 食品安全现代化法案颁布 5 年之后生效。 （6）申请的日期-各工厂应在下述较早的日期开始适用于本小节中的要求 （A）部长按照第（5）段的规定颁发条例之日；或 （B） FDA 食品安全现代化法案颁布后第 180 天。 （7）禁止授权-依据此小节要求，被授权发布暂停注册指令或者撤销暂停指令的机构不得向专员以外的任何其他官员或者雇员授权。 ” （2）帮助小型企业遵守政策的指南在按照（经过本节增补后的） 联邦食品、药品和化妆品法案第 415（b） （5）节的规定而颁布的条例发布之日后 180 日内，部长应发布一份帮助小型企业遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释此条例中的要求，以便帮助小型企业遵守这些要求以及本节中所要求的其他活动。 （3）进口食品对第 801 节的（1）条款（即美国法典第 21 编第 381 节的（1）条款）进行修订，在“第 415 节”后面插入“（或者按照此节规定已经被暂停注册的工厂）”。 （c）意图的澄清- （1）食品零售企业部长应对美国联邦法规第 21 篇第 1.227(b)(11)节中 “食品零售企业”的定义加以修订，说明由此企业向消费者直接销售食品的活动包括如下活动，以便澄清此节中所规定的食品零售企业的主要功能： （A） 由此企业在路边零售摊或包含零售摊位的农贸市场中直接销售上述食品或食物，而不是在食品生产或加工处销售； （B）通过得到社区支持的农业计划来销售和分配上述食品；以及 （C）通过部长确定的其他直接销售平台来销售和分配上述食品。 （2）定义第（1）段的目的 （A） “得到社区支持的农业计划”的定义与美国联邦法规第 7 篇第 249.2 节中“得到社区支持的农业（CSA）计划”定义相同； （B） “消费者”一词不包括企业。 （d）一致性修订- （1）对第 301 节的（d）条款（即美国法典第 21 编第 331 节（d）条款）进行修订，在“404”之后插入“415”。 （2）对重新编号为（b）条款的第 415 节（d）条款进行修订，在末尾处时间期限前面增加“将注册的工厂，除了参照（b）小节规定被暂停的注册恢复外”。 第第 103 节节 危害分析和风险防控危害分析和风险防控 （a）总则，对第四章（即美国法典第 21 编第 341 条及以下条款）进行修订，在其结尾增加以下内容： “第第 418 节节 危害分析和基于风险的预防性控制危害分析和基于风险的预防性控制 （a） 总则，每个工厂的所有者、经营者或代理人应当按照本条规定，评估可能会影响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素，确定并实施预防性控制措施以使危害最小化，或是杜绝危害的出现，并且保证这些食品中不存在第 402节所描述的掺假或者第 403 节（w）条款所描述的贴错标签，同时应监督这些控制措施的实施情况，并将监控记录的保存作为一种例行规范。 （b） 危害分析-工厂的所有者、经营者以及代理人应： （1）识别和评估与企业相关的已知或者可以合理预见的危害，包括： （A）生物、化学、物理和放射性危害；天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源，以及未经批准的食品和色素添加剂；以及 (B) 自然发生或无意引进的灾害；以及 （2）识别和评估可能是蓄意引进的、包括通过恐怖主义活动而引进的危害；并 （3）编写这些危害的书面分析。 （c） 预防性控制-工厂的所有者、经营者或者代理人应制定和实施预防性控制措施，包括对关键控制点（如果存在）的控制措施，以提供如下保证： （1）按照第（b） （1）小节所做的危害分析所识别出的危害将降到最低或加以避免； （2）按照第（b） （1）小节所做的危害分析识别出的危害将降到最低或加以避免，并依照第 420 节的适用规定加以解决；以及 （3）该工厂生产、加工、包装或存储的食品不存在第 402 节中所描述的掺假或者第 403 节（w）条款中所描述的贴错标签等情况。 （d）效果监控-食品工厂的所有者、经营者或代理人应对根据（c）小节所做的防控实施效果进行监测，以确保达到（c）小节中描述的效果。 （e）整改措施-食品工厂的所有者、经营者或代理人应建立可执行的程序，以确保按照（c）小节规定所实施的防控无效时 （1）采取恰当的行动来降低再次发生该情况的可能性； （2）评估所有受影响食品的安全性；以及 （3）如果工厂的所有者、经营者或代理人无法确保受影响的食品不存在第 402节中所描述的掺假或第 403（w）节所描述的错贴标签等情况，所有受影响食品不会进入商业流通。 （f）核实验证-食品工厂的所有者、经营者或代理人应核实验证如下内容： （1）按第（c）小节实施的防控措施足以控制（b）小节条款下的危害； （2）所有者、经营者或代理人按照（d）小节实施监测； （3）所有者、经营者或代理人正在根据第（e）小节的规定决定采取何种纠正措施； （4）第（c）小节条款下的防控措施正在有效且明显地减少或避免已发现的危害再次发生，包括通过环境和产品测试程序和其他适当的方式来实现；以及 （5）有第（i）小节条款下的文件性定期分析，以确保该方案仍然可以有效针对原材料、工厂当前环境及加工工艺所出现的新威胁。 （g）保持记录食品工厂的所有者、经营者或代理人对下述文件记录应至少保留 2年，包括：参照（c）小节条款所实施的防控措施的监控情况、不符合食品安全规范的事例、按照（f） （4）小节的规定进行测试和其他形式检验的结果、实施整改措施的状况以及防控、整改措施的成效。 （h）书面计划和文件-食品工厂的所有者、经营者或代理人应编制一份书面计划，其中记录并阐述此工厂为符合本节要求所采用的规程，包括根据（b）小节所做的危害分析以及验证（c）小节条款下的防控措施是否能够避免危害再次发生。在收到口头或书面要求时，应及时将该书面计划以及（g）小节中所描述的文件记录提交给部长任命的代表审阅。 （i）重新分析的要求在某工厂的运作活动发生了重大调整，且该调整会导致某种新的危害很有可能发生或加重已识别危害的严重性，或者每 3 年一次（取以上三个时间中较早者） ，此工厂的所有者、经营者或代理人应参照（b）小节进行重新分析。应充分完成此重新分析并在发现了危害后采取额外的防控措施，直至调整后的工厂运营活动能够正常进行。 如果做出了重大调整， 则工厂的所有者、 经营者或代理人应按 （h）小节的要求修改书面计划，或者对不需要采取额外或复审的防控措施进行说明。部长也可以针对新的危害以及科学认识方面的新进展 （包括国土安全部进行的生物、 化学、放射学或其他恐怖主义危险评估的结果） ，而要求某工厂进行本节所规定的重新分析。 （j）免于进行 HACCP 认证的海鲜、果汁和低酸罐头食品工厂 （1） 总则如该工厂的所有者、 经营者或代理人已被要求或正在遵守以下标准或法规，则本章节内容对其无效： （A） 食品和药物管理局关于海鲜危害分析关键点控制纲要 （B） 食品和药物管理局关于果汁危害分析关键点控制纲要 （C） 食品和药物管理局关于装在密封容器中的热加工低酸食品的标准（或者后续标准） （2）适用性 以上第（1）（C）段中所述豁免权仅适用于受到美国联邦法规第21 章第 113 部分装在密封容器中的热加工低酸食品标准（或后续条例）管辖的微生物危害。 （k） 受第 419 节管辖的工厂活动的豁免此节不适用于需遵循第 419 节规定的工厂的活动。 （l）合格工厂的修正要求 （1）合格工厂 （A）总则-如果某工厂满足了第（B）段或第（C）段中的要求，则认为其是本小节中所述的合格工厂。 （B）非常小型的企业如果某工厂满足了以下条件，则为本小段中规定的合格工厂： （i）如果某工厂，包括此工厂的任何子公司或附属公司总称为非常小型的企业（以根据第（n）小节而颁布的条例中的定义为准）；以及 （ii）在此工厂是某实体的子公司或附属公司时，如果此实体的子公司或附属公司被总称为非常小型的企业（以上述定义为准）。 （C）年销量货币价值非常有限的工厂 （i）总则如果以下实体适用于第（ii）款中所述要求，则认为其是一个合格工厂- （I）某工厂，包括其任何子公司或附属公司；以及 （II）此实体作为其子公司或附属公司的任何实体。 （ii）年销量货币价值 此条款适用于以下情况 （I）在适用的历年之后三年内，在此工厂中（或者第（i）款中描述的其任何子公司或附属公司中）生产、加工、包装或存储，并在此期间直接销售给合格终端用户的食品的年平均货币价值超过了在此工厂中 （或者第 （i）款中描述的其任何子公司或附属公司中）生产、加工、包装或存储，并在此期间由其（或其任何子公司或附属公司）销售给其他购买者的食品的年平均货币价值；并且 (II) 由此工厂（或者第（i）款中描述的其任何子公司或附属公司）销售的所有食品的年平均货币价值低于 500,000 美元（受通货膨胀调整）。 （2）豁免 合格工厂- （A）在适用的历年内不受第（a）至（i）小节 以 及第（n）小节中要求的限制；同时 （B）应向部长提交 （i）（I）证明此工厂的所有者、经营者或代理人已鉴定了与被生产的食品有关的潜在危害的文件，正在实施预防性措施以防止此危害再次发生，并且正在对预防性措施进行监控以确保此控制措施的有效性；或者 （II）部长规定的用于证明此工厂符合州、地方、县或其他适用的非联邦食品安全法的文件（可以包括由恰当的机构（例如州农业部）颁发的许可证、审查报告、证书、执照、信任状、证明或其他监督证据）；以及 （ii）部长在本节规定颁布之日后 1 年内发布的指导性文件中规定的，用于证明此工厂为第（1）（B）或（1）（C）段中所描述的合格工厂的文件。 （3）取消；解释的原则 （A）总则如果爆发了与根据本小节的规定获得豁免权的合格工厂有直接关联的食源性疾病并对其开始进行调查，或者如果部长认为有必要对生产、加工、包装或存储食品的合格工厂中与此食品的安全性有关联的行为或条件进行调整以保护公众健康并避免或缓解食源性疾病的爆发，则部长可以取消根据本小节而授予此工厂的豁免权。 （B）解释的原则-本小节中的任何规定均不能解释为扩大或限制部长的审查权。 （4）定义 在本小节中： （A）附属公司-“附属公司”一词指控制着另一工厂或被另一工厂控制的任何工厂。 （B）合格终端用户-“合格终端用户”一词在食品方面指 （i）该食品的消费者；或者 （ii）满足以下条件的餐馆或食品零售店（具体含义以部长在第 415 节中的定义为准）- （I）位于- （aa）与将此食品销售给此餐馆或食品零售店的合格工厂相同的州；或 （bb）与此工厂的距离不超过 275 英里；并且 （II） 购买的食品用于在此餐馆或食品零售店中将食品直接销售给消费者。 （C）消费者-在以上第（B）款中，“消费者”一词不包括企业。 （D）子公司-“子公司”一词指被另一公司拥有，或者直接或间接控制的任何公司。 （5）研究- （A）总则-部长应与农业部长共同协商，对其监管的食品加工行业展开一项研究，以便确定- （i）各种类型和规模的食品生产企业的分布情况，包括所销售食品的货币价值的分布情况； （ii）各种类型和规模的食品生产企业所生产食品的比例； （iii）位于农场中的食品工厂的数量和类型，包括各种商品以及生产或加工活动的数量和比例。 （iv）各种规模和类型的企业所产生的食源性疾病发生率，以及未报道或未发现有危害的食品工厂类型；以及 （v）与食品和农产品原料的混合、加工、运输和存储有关的食源性疾病风险，包括由于这些活动的规模和持续时间的不同而导致的风险差异。 （B）规模-按照第（A）款的要求进行的研究结果中应包括能够帮助部长确定“小型企业”和“非常小型的企业”等词语的必要信息，以便根据第（n）小节来颁布条例。在定义以上词语时，部长应考虑到可收获的英亩数、收入、雇员数量以及收获的食物体积等因素。 （C）报告的提交-在FDA 食品安全现代化法案颁布之日后 18 个月内，部长应向国会提交一份介绍按照第（A）款的要求开展的研究结果的报告。 （6） 非取代-本小节中的任何规定均不能取代有关食品安全生产方面的州、 地方、县或其他非联邦法律。任何个人即使遵守了本小节中的规定，仍需承担普通法或本州成文法中规定的义务。 （7）向消费者通报- （A）总则-免于遵守第（a）至（i）小节以及第（n）小节中要求，且无须编制第(2)(B)(i)(I)段中要求的文件的一个合格工厂应 （i）对于部长根据本法案中任何其他规定而要求添加食品包装标签的食品，应在此标签上明显的位置注明生产或加工此食品的工厂的名称和营业地址；或 （ii） 对于部长根据本法案中任何其他规定不要求添加食品包装标签的食品，食品购买处应在普通业务流程中将生产或加工此食品的工厂的名称和营业地址明显的标注在标签、海报、标志、标语或与食品附带的文件中，或者在互联网销售时应在电子通知书中加以说明。 （B）无须额外的标签-以上第（A）款的要求不能解释为授予部长权力要求提供除本法案中任何其他条款中要求的标签以外的其他标签。 （m）某些企业享有的特权-对于只生产动物饲料而非人类食品的工厂，存储农产品原料（水果和蔬菜除外）以用于进一步销售或加工的工厂， 或者存贮不暴露于外界环境的包装食品的工厂， 部长可以通过发布法规来免除或者修改这些工厂施对此节规定的符合性要求。 （n）条例- （1）总则-在FDA 食品安全现代化法案颁布之日后 18 个月内，部长应颁布条例用于 （A）对危害分析、就危害的情况编制文件、实施预防性控制以及就按照本节规定实施预防性措施的情况编制文件等工作确立基于科学性的最低标准；以及 （B）定义“小型企业”和“非常小型的企业”在本节中的含义，定义时应考虑到第（I）（5）小节所描述的研究。 （2）协调-在按照第（1）（A）段的要求颁布条例时，部长应就可能被有意引入的危害，包括通过恐怖主义行动所引入的危害与国土安全部长展开协调。 （3）内容-按照第（1）（A）段的要求颁布的条例应 （A）具有充分的灵活性，以便适用于任何规模和类型的工厂，包括小型企业以及位于农场中的小型食品加工工厂； （B）符合美国法典第 44 卷第 35 章（通常被称为缩减文书工作法案）的规定，并特别注意将此条例给相关工厂带来的负担（根据上述法案中第 3502（2）节中的定义）以及信息的收集工作（根据上述法案中第 3502（3）节中的定义）减到最少； （C）辨别各种食品的不同风险，并尽量减少适用于不同食品的单独标准的数量；以及 （D）不能要求任何工厂聘请顾问或任何其他第三方来鉴别、实施、证明或审核预防性控制措施，除非协定的执行决议中要求聘请此顾问或第三方。 （4） 解释的原则-本小节的任何规定均不能解释为授权部长为某个特定的工厂规定具体的技术要求、规范或关键控制措施。 （5）审查-在颁布第（1）（A）段中所要求的条例时，部长应审查FDA 食品安全现代化法案颁布之日现有的危害分析法规和预防性控制程序，