药品管理立法课件.ppt

第一节 法和立法的基本概念,一、法(一) 含义法是由一定的物质生活条件所决定的，由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的、具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。 (二)法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。,(三)法律规范 法律规范是指通过法律条文表述的、具有特殊逻辑结构的行为规则。(四)法律体系即把一国现行法律规范分类为不同法律部门，由这些法律部门组成的有机联系的整体。,二、法的形式,(一)宪法性法律 (二)法律 (三)行政法规 (四)地方性法规 (五)规章 (六)民族自治法规 (七)特别行政区的法律(八)中国政府承认或加人的国际条约,三、立法和国家机构 (一)立法 立法，又称法的制定，是指有权的国家机关依据法定的权限和程序，制定、修改或废止法律、法规的活动。 (二)我国的国家机构我国国家机构分为中央国家机关和地方国家机关；中央国家机关又分为全国人大及其常委会、中华人民共和国主席、国务院、中央军事委员会、最高人民法院、最高人民检察院。,第二节 药品管理立法的发展和特征 药品管理立法:指有权的国家机关(特定主体)依据法定的权限和程序，制定、修改或废止有关药品监督管理的法律、法规的活动。 一、药品管理立法的历史发展 公元前3000年古埃及的纸草文;公元前18世纪的汉漠拉比法典在公元前(1100771)西周时期设立掌管医药政令的政府机构；秦汉时期简单的质量标准和检验制度；公元7世纪，唐新修本草为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度。对药品的合格“封检”标记制度等。 13世纪意大利，西西里皇帝腓特烈二世制定的药事管理法令；14世纪意大利热那亚市的药师法；15世纪佛洛伦斯市认可佛洛伦斯药典作为该市药品标准；16世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查；19世纪英国颁布药房法，1868年美国许多州立法颁布药房法。19世纪末，20世纪初 ，欧美一些工业化较早的国家，药品制造为工业化生产，并引入科学管理、质量管理的理论和方法，促进了药品和药学事业的保药品的安全有效。,(三)药品管理立法的系统性(四)药品管理法内容国际化的倾向主要是药品和控制药品(指麻醉药品、精神药品)国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。是现代药品管理立法的一个特征。 三、我国的药品管理立法 (一)19111948年开始制定药政法规 1912年成立的中华民国南京临时政府采用新制，在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管部门，下属第四科主办药政工作。1928年，国民党政府改卫生司设立卫生部。 药师暂行条例(1929年1月)；管理药商规则 (1929年8月)；(修正麻醉药品管理条例 (1929年4月)；修正管理成药规则(1930年4月)；细菌学免疫学制晶管理规则(1937年5月)；药师法(1944年9月)等 。,(二)19491983年新中国的药政法规建设11949-1957年 主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留下来的伪劣药品充斥市场的问题，卫生部制定了关于严禁鸦片烟毒的通令、关于管理麻醉药品暂行条例的公布令、关于麻醉药品临时登记处理办法的通令、(关于抗疲劳素药品管理的通知)、关于资本主义国家进口西药检验管理问题的指示。219581965年 我国制药工业迅速发展，在总结经验的基础上，会同有关部委制订了一系列加强生产管理的规章，如关于综合医院药剂科工作制度和各级人员职责、(食用合成染料管理暂行办法)、关于药政管理的若干规定、管理毒药限制性剧药暂行规定、关于药品宣传工作的几点意见)、 管理中药的暂行管理办法)。319661983年 10年动乱人们认识到以法治乱，以法治国的重要性。1978年7月，国务院批转了卫生部关于颁发药政管理条例(试行)的报告，该条例共计11章44条，它是这一时期的纲领性文件，另外，卫生部会同有关部门颁布了一系列规章，如：(麻醉药品管理条例)、 新药管理办法、 医疗用毒药、限制性剧药管理办法等等。19491983年间，我国编纂、修订、颁布了中华人民共和国药典)(简称中国药典)1953年版、1963年版、1977年版。4.1984-当今：,(三)制定颁布中华人民共和国药品管理法,1颁布药品管理法的重大意义具有划时代意义，是第一部通过现代立法颁布的药品管理法律。 意义（1)药品管理法律规范已成为我国法律体系中的一个重要组成部分；（2)明确了药品监督管理工作的法律地位；（3)通过立法制定，用一个全面、综合的管理药品的法律，取代以前管理药品的大多数行政法规，并具有更高的法律地位和效力；（4)为建设我国药品监督法规体系奠定了法律基础。A标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段B有利于发挥社会对药品质量监督的作用C保护和控制药品经济健康、高速地发展,21985-2000年我国药品监督管理法规体系建设：药品管理法颁布实施以来：麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法；中华人民共和国药品管理法实施办法、中药品种保护条例、野生药材资源保护管理条例等新药审批办法、进口药品管理办法、医院药剂管理办法 修订、颁布中国药典1985年版、1990年版、1995年版及2000年版。1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，直属国务院领导。2000年6月，国务院决定实行省以下药品监督垂直管理体制。,(四)修订药品管理法 1修订原因（1）1984年药品管理法规定的执法主体发生变化，主管部门，由国务院卫生行政部门改为国务院药品监督管理部门。管理体制上，药品生产经营行业管理由国家经贸委的医药处负责，其职责为医药行业宏观管理。 （2）实践中行之有效的药品监督管理制度应在法律中作出规定；（3)1984年药品管理法对违法行为规定的处罚过轻； 2.修订、颁布药品管理法 2000年8月下旬，国务院将药品管理法修订草案提请九届人大常委会第十七次会议审议。依照立法法规定的程序对药品管理法修订草案进行了三审，予2001年2月28日通过，由国家主席江泽民令公布， 自2001年12月1日开始实施。,中华人民共和国药品管理法目 录第一章 总则 第六章 药品包装的管理第二章 药品生产企业管理 第七章 药品价格和广告的管理第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督第四章 医疗机构的药剂管理 第九事 法律责任第五章 药品管理 第十章 附则,第三节 中华人民共和国药品管理法（前四章）,一、总 则 (一)立法宗旨：保护人民健康。 (二)药品管理法调整范围 :在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 (三)我国发展药品的方针 1发展现代药和我国传统药 ;2鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益 。,(四)药品监督管理体制国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,1药品监督管理的主管部门及其他部门1998年我国组建了直属国务院领导的国家药品监督管理局，原属卫生部主管全国药品监督管理的职能划归该局。国家药品监督管理局负责药品质量的监督管理； 国家经贸委负责医药行业管理；国家计委负责药品价格管理；科技部负责新药研究开发；国家中医药管理局负责中药的科研。,2省级药品监督管理工作的体制与职权划分：3药品质量监督管理与药品行业发展规划和产业政策国务院经济综合主管部门国家经贸委，其下设有经济运行局医药处，履行政府对医药行业管理职能，实施国家制定的药品行业发展规划和产业政策;国家药品监督管理部门配合国家经贸委。4药品检验机构的设置和法定职责药品监督管理部门设置的直属的机构；由药品监督管理部门确定的，是独立于行政部门之外的中介机构。药品检验机构的法定任务是，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,(五)药品管理法管理的对象是药品。“药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”,二、药品生产企业管理,(一)实行许可证制度 (二)开办药品生产企业的法定程序须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证；凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产许可证应当标明有效期（5年）和生产范围（申报许可证时申报的 范围），到期重新审查发证。,(三)开办药品生产企业条件的规定1.具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。,(四)实施药品生产质量管理规范(GMP),药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,(五)药品生产应遵守的规定,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。1药品生产遵循的依据和生产记录规定： 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局批准的生产工艺进行生产。改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照经国家药品监督管理局备案的省级药品监督管理局制定的炮制规范炮制。,2对生产药品所需原料、辅料的质量要求：“原料”是指生产药品所需的原材料；“辅料”是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。对生产药品所用的原料和辅料设定了严格的质量要求，药品生产企业必须遵守。药品生产必须有记录，生产记录必须完整准确。GMP(1998年版)规定生产记录保存至药品有效期满后1年，未规定有效期的药品，其生产记录至少保存3年。,3关于药品生产检验的规定：药品生产检验不同于监督检验，其主体是药品生产企业。药品生产企业必须进行生产检验；药品必须符合国家药品标准才准出厂。对部分没有国家药品标准的中药饮片，则必须按照省药品监督管理局制定的炮制规范炮制才得出厂。,4接受委托药品生产的批准 指拥有药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。,(一)开办药品经营企业的法定程序 1开办药品批发企业 应向企业所在地省级药品监督管理申报药品经营许可证，经审核批准发给药品经营许可证。企业凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。,三、药品经营企业的管理,2开办药品零售企业：程序同药品批发企业，但审批部门不同。开办药品零售企业经企业所在地的县级以上药品监督管理部门审核批准，发给药品经营许可证。3药品经营许可证的有效期5年，期满前6个月向原审核批准的部门申报换证，程序与第一次申请相同。,(二)开办药品经营企业必须具备的条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。,(三)实施药品经营质量管理规范(GSP) (四)药品经营应遵守的规定 1. 建立并执行进货检查验收制度合格证明和其他标识；2. 有真实完整的购销药品记录。购销记录: 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期等。 3. 销售药品必须正确说明用法、用量和注意事项；调配处方须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超计量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 4. 制定和执行药品保管制度，防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库执行检查制度。,(五)关于城乡集贸市场出售中药材等的规定 城乡集市贸易市场可以出售中药材 ，不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。 四、医疗机构的药剂管理 (一)必须配备依法经过资格认定的药学技术人员 （二）医疗机构配制制剂的规定1医疗机构制剂许可证的申报审批 ；（所在省、直辖市、自治区卫生行政部门批）。有效期为5年，期满前6个月按第一次申报程序申请重新审查发证。2. 医疗机构配制制剂的必具条件 ：能够保证制剂质量的设施、管理条件。,3医疗机构配制的制剂的管理规定(1)品种选择和审批：配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；并须经所在地省级药品监督管理局批准。(2)配制制剂的检验和使用：制剂必须按规定(即标准)进行检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。不得在市场销售。(3)制剂的调节使用：特殊情况下，经国家或省级药品监督管理局批准，配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调节使用。,(三)关于医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定 ：购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识； 药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防鼠等措施，保证药品质量。,第四节 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告管理,一、药品管理（一）新药审批1.研究新药必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品，经批准后可进行临床实验。完成临床实验并通过审批的新药，由国务院药监部门批准发给新药证书。2.制定并执行药品非临床研究质量管理规范、药品临床实验质量管理规范,（二）药品的批准文号药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产药品。 新药试生产的批准文号格式：国药试字X（化学药品）或Z（中药）或S（生物制品）。试生产后，正式生产批准文号格式：国药准字X（或Z，S），其中，前4位为公元号，后4位为编号。 （三）国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁发的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。,(四)国家检定国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时检验机构进行检验；1.国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2.首次在中国销售的药品；3.国务院规定的其他药品。,(五)国家药品审评专家 由国家药品监督管理局聘请药学、医学和其他技术专家作为国家药品审评专家 (六)进口和出口药品管理 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行等（第五章）,(七)药品的再评价与淘汰 (八)依法购药 (九)特殊管理的药品 (十)中药管理规定(十一)实行处方药与非处方药分类管理制度 (十二)国家实行药品储备制度 国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。(十三)从业人员健康检查制度,(十四)禁止生产、销售假药、劣药禁止生产、销售假药。假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3.变质的；4.被污染的；5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。,有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。,二、药品包装的管理,(一)药品包装材料容器的管理 直接接触药品的包装材料和容器，符合药用要求，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 药品包装材料分为内包装和外包装。,(二)药品的标签和说明书 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,药品的说明书,三、药品价格和广告的管理,(一)药品价格管理规定1有关药品定价的规定依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格2如实提供药品价格信息 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料 3在药品购销中禁止回扣,(二)药品广告管理的规定1药品广告的审批 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号； (1)审批权限：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理局批准，并取得药品广告批准文号后，方得发布。(2)处方药广告限制：处方药不得在大众传播媒介发布广告。,2药品广告内容要求的规定,药品广告的内容必须以说明书为准， 不得含有虚假的内容；不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。,3药品广告的监督处理对药品广告监督检查中发现的违法问题，应向工商行政管理部门通报并提出处理建议。工商行政管理部门应当依法对违法药品广告作出处理。 (三)有关药品价格和广告管理中适用法律的规定中华人民共和国价格法中华人民共和国广告法,第五节 药品监督、法律责任和附则,一、药品监督药品监督检查、跟踪检查，药品质量抽查检验。(一)药品监督检查 1药品监督检查的权力部门 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省级药品监督管理部门负责该行政区域内的药品监督管理工作。这是法律赋予的药品监督检查权力。2药品监督检查的依据 ：药品管理法及国务院颁发的行政法规，以及根据法律、行政法规制定的并经立法部门、国务院法制部门批准的规章；,3药品监督检查的对象和内容 药品研制的事项；药品生产的事项；药品经营的事项以及医疗机构使用药品的事项。4义务性规定 ：监督检查部门执行监督检查时，须出示证明文件；对监督检查中知道的被检查对象的技术秘密和业务秘密应当保密。违反义务性规定，都是违法行为。,5跟踪检查 ：药品监督检查的组成部分之一即跟踪检查 。 药品监督管理部门对取得GMP或者GSP证书的企业，进行认证后的跟踪检查。 (二)药品质量抽查检验 药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。,程序：1.药品质量监督抽查检验 ； 2药品质量公告 ：对药品质量抽查检验的结果，国家和省级药品监督管理部门应当定期公告，这是其法定义务。 3依法实施行政强制措施和行政处理 ；国家通过立法授予少数行政管理部门有施行行政强制措施的权力。4复验 5应接受药检所的业务指导,(三)对药品监督管理部门及其药品检验所禁止性规定,1.反对不正当竞争 2.药品监督管理部门及其药检所，单位和个人均不得参与药品生产经营活动 ；(四)国家实行药品不良反应报告制度 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。,二、法律责任,(一)法律责任1.含义 :法律责任是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。 2.法律责任的分类 :(1)刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任。(2)民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法规定所应承担的一类法律责任。(3)行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。,3法律制裁 只有承担惩罚性责任的才是法律制裁，分为刑事制裁、民事制裁、行政制裁。4行政处罚 :1996年全国人大制定并颁布实施中华人民共和国行政处罚法; 1999年国家药品监督管理局发布药品监督行政处罚程序。,(1) 概念：行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。 (2) 种类：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证；行政拘留。药品管理法的行政处罚只涉及前5类。(3)行政处罚的原则：处罚法定原则：行政处罚遵循公开、公正原则。实施行政处罚，纠正违法行为，坚持处罚与教育相结合。,5行政处分 :是国家行政法律规范规定的责任形式 ,是一种内部责任形式，共6种：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除。,(二) 违法行为应当承担的法律责任,依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品管理法中规定的证、号有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、新药证书、进口药品注册证、麻醉药品和精神药品的进口准许证、出口准许证，药品批准文号、药品GMP证书、药品经营质量管理规范认证证书。,违反许可证、批准证明文件的规定的行政处罚表,(三)生产、销售假药、劣药应承担的法律责任,(四)违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任,(五)行政主体违反药品管理法应承担的法律责任,药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；药品监督管理部门违反本法规定，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给子行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任;,(六)实施法律责任的有关规定,其他说明：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果； 行政处罚， 由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定； 吊销、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤消药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。依照本法被吊销、药品经营许可证的，监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。,三、附 则,主要内容包括：药品、辅料、药品生产企业和药品经营企业的含义；关于制定中药材的种植、采集和饲养的管理办法;预防性生物制品流通管理的授权规定；关于制定中国人民解放军执行本法的具体办法的授权规定；,思 考 题,1药品管理法(修订)是何时由何部门通过颁布，从何时开始施行?2什么是假药、劣药?什么按照假药、劣药处理?生产、销售假药、劣药应承担什么法律责任?3直接接触药品的包装材料和容器应符合什么条件才能使用?4 药品标签上应注明哪些内容?,