SOR-FJ-001-01抗生素发酵工艺批生产记录(整套).docx

批生产记录品 名：批 号：生产日期：部门主管：QA审核：注：多谢您的赞助分，如果有参考价值，请给个好评！ 第1页共64页 *霉素生产用种子摇瓶培养记录产品批号12空白摇瓶批号配方代号LZ-1培养基配制与灭菌原料名称批号配比（%） ml需配量(g)实际加量(g)葡萄糖10黄豆饼粉2.0麦精0.50蛋白胨0.50氯化钠0.20硫酸镁0.050磷酸二氢钾 0.050 PH 6.06.2 温度 称量者复核者灭菌温度118120 灭菌时间20分钟月 日 时 分至 时 分分装 ml装 只操作者监督者无菌检验合格 不合格鉴定者复核人接种培养接种时间 日 时 分接入菌种批号操 作 者监 督 者培养终止时间日 时 分培养温度范围2627 无菌情况鉴 定 者质量菌种批号数 量只质量控制使用 只销毁 只鉴定者复核人种龄 小时备 注REC-SC-215-01 第2页共64页*霉素发酵过程无菌检查产品批号12开始生产日期取样时间(小时)取样量镜检情况无菌试验操作者一级种子设备号：1接种前200 ml2接种后200 ml3.200 ml4.200 ml5.200 ml二级种子设备号：1接种前200 ml2接种后200 ml3.200 ml4.200 ml发酵设备号：1接种前200ml2接种后200ml3200ml4200ml5200ml6200ml7200ml8.200ml9.200ml10.200ml11.200mlREC-SC-215-01 第3页共64页*霉素一级种子罐配料单产品批号12批 量0.30 m3单位公斤序号代 号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖30 2YY-113黄豆饼粉6.0 3YY-037蛋白胨3.0 4YY-189麦精1.5 5HS-026氯化钠0.60 6YY-190豆油0.30 7YY-175磷酸二氢钾0.15 8YY-017硫酸镁0.15 9YY-067PPE 0.03 10YY-026氢氧化钠40%调pH6.06.211YY-068饮用水300 L12131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01 第4页共64页一级种子培养基的配制及灭菌记录产品批号12设备号灭菌日期准备： 确认无上次生产遗留物。 检查种子罐 已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。 空气过滤器 事先必须灭菌，灭菌压力0.150.20Mpa,，时间30分钟。 实际压力范围 Mpa 开始时间 时 分 结束时间 时 分操作者 监督者 日期 .种子培养基的配制：往种子罐中注入适量饮用水200升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀, 再调pH至6.06.2，消前pH 。操作者 监督者 日期 .种子培养基的灭菌： 按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118120,118开始计时.开始升温时间 时 分，起始温度 保压开始时间 时 分，结束时间 时 分，温度范围 操作者 监督者 日期 .种子罐的接种种子批号： 数量 只 体积 ml种者： 鉴定者： 日期: .REC-SC-215-01 第5页共64页 *霉素一级种子罐原始记录1产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第6页共64页*霉素一级种子罐原始记录2产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第7页共64页*霉素一级种子罐原始记录3产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第8页共64页*霉素一级种子罐原始记录4产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第9页共64页*霉素二级种子罐配料单产品批号12批 量2.5 m3单位公斤序号代 号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖250 kg2YY-113黄豆饼粉50 kg3YY-037蛋白胨25 kg4YY-189麦精12.5 kg5HS-026氯化钠5.0 kg6YY-190豆油2.5 kg7YY-175磷酸二氢钾1.25 kg8YY-017硫酸镁1.25 kg9YY-067PPE0.25 kg10YY-026氢氧化钠40%调pH6.06.211YY-068饮用水2500 L12131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01 第10页共64页二级种子培养基投料记录产品批号12设备号投料日期准备： 确认无上次生产遗留物 检查配料池5F101及其相关泵和管道已清洗 检查料泵工作正常 检查配料池搅拌机工作正常 检查人 监督人 日期 . 投料： 往配料池5F101中注入适量饮用水500升； 开动搅拌，将已核对的物料投入配料池； 投完料后保持搅拌1520，使物料均匀。 投料开始时间 时 分 结束时间 时 分操作人 监督人 日期 . 输送： 物料均匀后，开动料泵5B101将物料输送到种子罐 , 抽干后，再注入1.5T的饮用水将配料池冲洗干净，冲洗液输送到种子罐。 输送开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作人 监督人 日期 . REC-SC-215-01 第11页共64页 配 料 池 清 洗 记 录设备号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5F10112操 作 指 导操 作 记 录1 停止搅拌 1确认停止搅拌 2将物料抽空 2确认物料已空 3用饮用水冲洗 3确认饮用水冲洗 4刷去内壁及搅拌器上的粘附物4确认无粘附物 5 用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净5确认电机干净 6 用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净6确认横梁干净 7 再用饮用水冲洗整个池，并将水抽干7确认整个水池清洁无水 8岗位负责人检查核对8确认以上操作 9放置状态标志9确认状态符合要求 REC-SC-215-01 第12页共64页二级种子培养基的配制灭菌记录产品批号12设备号灭菌日期准备： 确认无上次生产遗留物。 检查种子罐 已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。 空气过滤器 事先必须灭菌，灭菌压力0.150.20Mpa,，时间30分钟。 实际压力范围 Mpa 开始时间 时 分 结束时间 时 分操作者 监督者 日期 .种子培养基的配制：开动种子罐搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至2000升, 用NaOH溶液调pH至6.06.2，消前pH 。操作者 监督者 日期 .种子培养基的灭菌： 按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118120,118开始计时.开始升温时间 时 分，起始温度 保压开始时间 时 分，结束时间 时 分，温度范围 操作者 监督者 日期 .一级种子罐的移种一级种子罐号： 种龄 小时 体积 L鉴定者： 批准者： 日期 : .移种管灭菌压力0.150.20MPa，时间30分钟开始时间 时 分，结束时间 时 分 移种时间 时 分至 时 分移种者： 监督者: 日期: .REC-SC-215-01 第13页共64页*霉素二级种子罐原始记录1产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第14页共64页*霉素二级种子罐原始记录2产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第15页共64页*霉素二级种子罐原始记录3产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第16页共64页*霉素种子化学分析原始记录产品批号12设备号空白消耗(ml)消前pH日期采样时间积累 时间hrpH值还原糖氨基氮菌浓签名吸样品数(ml)消耗数(ml)含量(ml)NaOH消耗数(ml)结果吸样品数(ml)菌丝刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01 第17页共64页二 级 种 子 罐 清 洗 记 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者12操 作 指 导操 作 记 录1 检查发酵液是否压完 1确认发酵液全部压完 2检查搅拌运转是否正常 2确认搅拌运转正常 3给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护 3给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护 4 进入罐体用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部，至罐壁无残留菌丝体4 确认用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部 5排出清洗液5确认排出清洗液 6重复4.5.操作至清洗液中无菌丝体 6确认清洗液中无残留菌丝体 7检查罐内是否清洗 7确认罐内已经清洗 8岗位负责人检查核对8确认以上操作 9放置状态标志9确认状态符合要求 REC-SC-215-01 第18页共64页*霉素发酵配料单产品批号12批 量20 m3单位公斤序号代 号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖4000 kg2YY-191黄豆饼粉800 kg3YY-037蛋白胨200 kg4YY-189麦精100 kg5HS-026氯化钠20 kg6HS-040硝酸钠20 kg7YY-090豆油20 kg8YY-175磷酸二氢钾10 kg9YY017硫酸镁10 kg10YY-067PPE4.0 kg11YY-026氢氧化钠40%调pH6.06.212YY-068饮用水18000 L131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01 第19页共64页发酵培养基投料记录产品批号12设备号发酵投料日期准备： 确认无上次生产遗留物 核对配料池5F102及其相关泵和管道已清洗， 检查料泵工作正常 检查配料池搅拌机工作正常检查人 监督人 日期 .投料： 往配料池5F102中注入5 T饮用水； 开动搅拌，将已核对的物料投入配料池； 投完料后保持搅拌15分钟以上，使物料搅拌均匀。 投料开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作人 监督人 日期 .输送： 物料均匀后，开动料泵 5B103将物料输送到发酵罐 , 抽干后，再注入共10 T的饮用水，分三次将配料池冲洗干净，冲洗液输送到发酵罐。 输送开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作人 监督人 日期 .REC-SC-215-01 第2页共64页配 料 池 清 洗 记 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5F10212操 作 指 导操 作 记 录1停止搅拌 1确认停止搅拌 2将物料抽空 2确认物料已空 3用饮用水冲洗 3确认饮用水冲洗 4刷去内壁及搅拌器上的粘附物4确认无粘附物 5用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净5确认电机干净 6用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净6确认横梁干净 7用饮用水冲洗整个池，并将水抽干7清洁无水