医用电子仪器分析与维护07医用电气设备的安全要求与检测ppt课件.ppt

医用电子仪器分析与维护,任课教师：赵祥欣20132014学年,医学仪器 为现代医学发展作出了重要贡献 临床医学、基础医学无处不用医学仪器现状 医学仪器的安全使用管理 （在我国）落后于医学仪器的发展,医学仪器的安全可靠十分重要 特别是在发生微电击事故后，引起高度重视 (1969)因插入导管的患者被远远低于感觉阈值的微电流击毙 1970年代初，美国统计： 约1200人/年，在医疗过程中遭到致命性电击(特别是微电击),最初的医用电气设备安全标准 美国： UL544 法国： VDE0750 加拿大：CSA22.2 1978 IEC 医用电气设备安全通则 IEC International Electrotechnical Commission 国际电工委员会 归纳了各国安全标准：概念明确、内容全面、水平较高之后，各国参考IEC准则制定(修订)了本国标准,中国 1983：WS2295医用电气设备安全要求(部颁标准) 1988：GB9706.188医用电气设备第一部分： 安全通用要求 (国标) 1995： 修订 GB9706.11995 等同 IEC601-1(1988) 医用电气设备第一部分：安全通用要求(第二版),医学仪器安全性存在的问题 医疗单位重视不够 缺少测量准确、使用简便的检测仪器 某些非标准医疗仪器非法使用 （未制定标准，未接受国家指定部门的正式检验）,安全 “没有危害”、“不发生发生危险”安全性发生危害的概率要小 概率大小 安全程度,安全性仪器不发生危害的概率可靠性仪器正常工作的概率有效性医学仪器在诊断治疗中的作用效果,不同角度评价安全,问题： 人们往往重视有效性忽视安全性 （包括研发者、生产销售者、购买使用者）,此外，医疗器械安全性还有更广泛的要求，诸如电安全、机械安全、化学安全、热安全、放射性安全、光安全、生物安全等本章仅讨论电气安全,概述：电流的生理效应,人体的体液是包含有多种离子的液体构成的，是一种比较复杂的特殊电解质，因此人体本身就是一个良好的导体，当人体成为电路的一部分时，就有电流通过人体，从而引起生理效应。人体表面导电能力很差，而内部大部分却是导电能力较强的体液。正离子：Na+、K+、Ca2+、Mg2+ 负离子：HCO2-、Cl-、HPO42-、SO42- 有机酸、蛋白质,概述：电流的生理效应,为什么上万伏的静电却电不死人？引起生理效应和人体损伤的直接因素是电流而不是电压。例如，107V电压、1A电流的电源可能对人体无害，而220V电压、30A电流的电源却足以致命。电流对人体的基本作用热效应刺激效应化学效应,概述：电流的生理效应,热效应：又称为组织的电阻性发热，当电流通过人体组织时会产生热量，使组织温度升高，严重时就会烧伤组织。低频电与直流电的热效应主要是电阻损耗，高频电除了电阻损耗外，还有介质损耗。,概述：电流的生理效应,刺激效应：人体通人电流时，在细胞膜的两端会产生电势差，当电势差达到一定值后，会使细胞膜发生兴奋。如为肌肉细胞，则发生与意志无关的力和运动，或使肌肉处于极度紧张状态，产生过度疲劳；如为神经细胞，则产生电刺激的痛觉。随着电流在体内的扩散，电流密度将迅速减小，因此，通电后受到刺激的只是距通电点很近的神经与肌肉细胞。此外，从体内通入的电流和从体外流入的电流对心脏的影响也有很大的不同。,概述：电流的生理效应,化学效应：人体组织中所有的细胞都浸没在淋巴液、血液和其他体液中。人体通电后，上述组织液中的离子将分别向异性电极移动，在电极处形成新的物质。这些新形成的物质有好多是酸、碱之类的腐蚀性物质，对皮肤有刺激和损伤作用。,阴极：Na+e Na 2Na2H2O 2NaOH+H2 形成碱和氢气阳极：2Cl-2e Cl2 2Cl22H2O 4HCl+O2 形成酸和氧气,概述：电流的生理效应,直流电的化学效应除了电解作用外还有电泳和电渗现象，这些现象可能改变局部代谢过程，也可能引起渗透压的变化。 电泳使人体内胶体浓度发生变化细胞电泳：直流电场作用下，细胞(带一定电荷) 向一定电极方向移动电渗使人体内含水量发生变化,概述：人体的导电特性,人体阻抗网络是非常复杂的，是一个非线性时变网络。人体的不同组织对不同频率呈现的阻抗也不一样。下表所示为人体组织和脏器的电阻率。,肌肉、脑是良导体 腱、腱鞘是不良导体 脂肪、骨头导电性最差,概述：人体的导电特性,体表导电性能较差的皮肤最外层：表皮，包括绝缘的角质层（决定皮肤阻抗）中间层：有汗腺孔最里层：真皮，有大量血管皮下层有导电能力很强的体液,概述：人体的导电特性,人体的皮肤阻抗很大，且随着频率不同变化较大；其他组织阻抗较小。所以流经人体电流的大小主要取决于皮肤阻抗的大小，而皮肤阻抗（Zi）又与电流频率、皮肤条件和接触条件有关，如右图所示。,概述：人体的导电特性,人体电路的物理模型是由不同电阻和电容组成的复杂网络，其等效电路如右图所示。,电流沿阻抗小的血管、淋巴管流通，不一定通过AB间最短线路。,电击,电击：是指超过一定数值的电流通过人体而引起的各种电伤害，如心室纤颤、心肌收缩及皮肤烧伤等。电击可分为两类强电击（宏电击）微电击,电击：强电击,当人体接触带电部位时将引起电击。其主要原因是当电源与人体接触时相当于连接一个等效电阻，如果形成回路，将有一定量的电流流经人体。当电流从人体外经皮肤流进人体内，然后再流出体外，使人体受到的电击称为强电击。例如，电流从人的左手流入人体内，经过人体后再从右手流出体外，造成的电击就是强电击。影响：电流流经体内，引起肌肉挛缩，神经受到抑制电流流经体表，只引起灼伤,电击：微电击,进入人体内在心脏内部所加的电流所引起的电击叫做微电击。心脏对电流最敏感： 低强度电流刺激心肌 破坏心肌中电传导 引起室颤（通常不可逆）微电击的安全极限一般是10A。因此，凡是直接用于有可能通过心脏电流的医用电子仪器，其漏电流绝对不能超过10A，否则就会造成危险。这类仪器必须定期检测漏电流。,电击：微电击,案例,日本某医院因微电击诱发心室颤动造成患者死亡,电击：影响电击的因素,人体电阻是一个电容性阻抗，而这个阻抗随电流的电压、频率的改变而变化，还受其它一些因素的影响。电流电压频率流经途径其它,电击：电流的影响,电流对生理效应和损害的影响是显而易见的，电流越大，影响越大，反之，则越小。具体来说，电流对人体的损伤程度由以下因素决定：,I电流强度S接触区表面积t电流作用时间,电击：电流的影响,电流对人体的作用情况如下表所示。,“最小感知电流”：是指当电流从零增加到刚刚开始有刺激感时的电流。,电击：电流的影响,下表所示为不同强度的低频电流从体外施加于人体所引起的不同生理效应与损害程度。,电击：电流的影响,感觉阈。感觉阈是人所能感受到的最小电流。但该值因人而异，并且随测试的不同而不同，一般认为感觉阈在0.51mA范围内。脱开电流。脱开电流的定义是人体通电后，肌肉能任意缩回的最大电流。当通过人体的电流大于脱开电流时，被害者的肌肉就不能随意缩回，特别是手掌部位触及电路时形成所谓“粘结”，受害者就会丧失自卫能力而继续受到电击，直至死亡。,电击：电流的影响,呼吸麻痹、疼痛和疲劳。较大的电流会引起呼吸肌的不随意收缩，严重的会引起窒息，肌肉的不随意强直性收缩和剧烈的神经兴奋会引起疼痛和疲劳。心室纤颤。心脏肌肉组织失去同步称为心室纤颤，它是电击死亡的主要原因。一般人的心室纤颤电流阈值为75400mA。,电击：电流的影响,持续心肌收缩。当体外刺激电流大到16A时，整个心脏肌肉收缩，但电流去掉后，心脏仍能产生正常的节律。烧伤和身体的损伤。过大的电流会由于皮肤的电阻性发热而烧伤组织，或强迫肌肉收缩，使肌肉附着从骨上离开。,电击：电压的影响,当人体阻抗一定时，通过人体的电流与电压成正比。然而电流的大小并不与作用于人体的电压成正比，这是因为实际的人体阻抗与电压之间的关系并非是线性的。一般公认交流电压的安全值：干燥手：30V湿手：20V浸在水中的手：10V,电击：频率的影响,电流的生理效应随刺激电流频率而异。在100Hz以上时，刺激效应随着电流频率增加而减弱。150Hz的电流对人体只有微弱的刺激。当频率高于1 MHz时，刺激效应完全消失。低于50Hz的低频电流刺激效应也减弱。刺激效应最强的是5060Hz的交流电，对人体电击伤害程度最严重。组织细胞的离子将按f 频率往返运动f50Hz 离子运动达细胞两端，骚动最大，破坏最大f50Hz 离子往返次数减少，破坏减小f50Hz 离子在细胞内移动范围变小，破坏性减小,电击：电流途径的影响,电流通过人体的途径也是造成伤害程度的一个重要因素。如果电流途径中有大脑、心脏等重要器官，则危害性最大。如果：左手右手 左手右脚 右手左脚 流过心脏，可能引起室颤，危及生命如果：左脚右脚 只造成不同程度灼伤,电击：其他因素的影响,电击引起的伤害程度是因人而异的。同样电流强度下：女性受电击伤害比男性严重小孩受电击伤害比大人严重有病体弱者受电击伤害比强壮健康人严重同一个人：电流变化率较小时适应性较强,电击：产生电击的因素,产生电击的原因不外乎三点：人与电源之间存在两个接触点两点之间存在电位差该电位差高至足以产生生理效应,电击：产生电击的因素,触电事故产生的基础医疗仪器所用的三相和单配电系统示意图如右图所示。通常中线在变电站有良好的接地，因此交流电源的电压不仅存在于相线与中线之间，而且也存在于相线与其它任何接地的导体之间，这是大多数触电事故的基础。,相电压220V,线电压380V,电击：产生电击的因素,接地不良引起的电击当电源相线（俗称火线）包覆的绝缘物被破坏或被击穿而使相线碰触设备的机壳时，机壳就会带电。如机壳未与设备地线相连，人体接触该外壳时就会遭到电击。,在仪器外壳良好接地时，电流就会安全入地，可以避免大多数宏电击的危险。在实际设备中应尽量减小接地电阻，即使仅有1的电阻，在流过漏电流时产生的电压仍可形成电击。,电击：产生电击的因素,接地不良引起的电击,电击：产生电击的因素,皮肤电阻减小当人体与带电体接触时，皮肤电阻能限制流过身体的电流。因此任何减小皮肤电阻的诊疗措施，都会增加人体的电流，以致使病人更容易受到电击。导电膏体内测量,皮肤既是准确测量的障碍，也是保护人体免受电击伤害的卫士。,电击：产生电击的因素,泄漏电流所有的电子仪器都存在一定的泄漏电流。泄漏电流主要由电容性的位移电流和电阻性的传导电流组成。电容性泄漏电流的形成是由于两根电源线间或电源线与金属外壳间存在分布电容，电线越长，分布电容就越大。比较大电阻性泄漏电流的形成是由于电源线或变压器一次侧与金属外壳间存在的绝缘电阻造成的。比较小,电击：产生电击的因素,泄漏电流下图所示为一台通电的医用电子仪器与病人接触后泄漏电流流通的两种情况。假定仪器泄漏电流为100A，病人的体电阻为300。图a表示仪器外壳接地良好，流经心脏的电流只有0.33A。图b表示当地线断开时，全部泄漏电流流过病人心脏，将造成致命电击。,电击：产生电击的因素,心脏有导电通路如果病人同时使用几台电子设备，特别是同时使用体内和体外探测探头时，更容易造成微电击。,假设心电图机的地线脱落且漏电流较大，则此漏电流将通过人体和血压计地线入地，造成电击事故。,电击：产生电击的因素,在非等电位接地的情况下也容易造成微电击。电动机或大型变压器等强电设备都有接地保护线。由于离配电所较远，较大的地电流可能形成地表的不同电位。如果医用电子仪器接地点选在离强电设备较近的地方且两点接地，就会将这一非等电位通过仪器地线送入机内或病人身上，造成电击。,电击：预防电击的措施,防止电击的基本方法主要有两种：将病人与所有接地物体和所有电源绝缘；把病人所能接触到的导电部分表面都保持在同一电位。两种基本方法在大多数实际环境中都能实现。如果把两种方法结合起来，则实际情况更好。,实质是限制电流的大小！,电击：基础绝缘,把医用电子仪器的电路部分进行绝缘：通常采用金属和绝缘外壳将整个仪器覆盖起来，使人接触不到。如下图所示。,Rp为人体的等效电阻,Zi为绝缘阻抗，用Ri和Ci并联表示。由于绝缘使流过人体的电流减小，在很多场合下可以防止电击事故。,电击：基础绝缘,基础绝缘即使是正常的，也存在引起事故的危险。这是因为漏电流增大引起电击事故。医用电子仪器暂定安全标准中，对医用仪器正常工作时不引起微电击的漏电流允许值取为10A。如果电源电压采用220V，绝缘阻抗必须在5M以上。,电击：附加保护,如下图所示，如果绝缘阻抗Zi值很小，则通过人体电阻Rp的电流增大。为了使Rp上电流在允许值以下，就要采取附加保护措施。,电击：保护接地,下图所示，将仪器的金属外壳等容易接触的导体接地。当人再接触到金属外壳时，相当于与人体并联一个接地电阻。,电击：漏电断路器,在电路上安放漏电断路器，当有大的电流通过人体时，漏电断路器能在短时间内切断电路，保护人体安全。强电击时，如果只在0.1s内有100mA的电流流过人体，仍可保证安全。,电击：地线的配电方式,右图表示仪器接地和系统接地的共用。从系统接地点引出配线连接到仪器的外壳上，使接地电流流过导线，以降低接触电压。另外，接地电流增大后，流过电流断路器可使电路切断。,电击：等电位化,当有接地电流流过时，假若产生的接触电位和人体的电位相等，电流就不通过人体。,如果把仪器周围的所有导电体和仪器外壳用低电阻线连接在一起，人体即使接触到仪器，因为和外壳之间不存在多大的电位差，所以也能防止电击事故。在和等电位接地线连接有困难或禁止连接的情况下，可用充分厚的绝缘物覆盖在金属表面上，防止人体和它接触。,患者环境离患者2.5m以内范围，要达到等电位化(IEC安全标准),电击：辅助绝缘,在基础绝缘的基础上，再加强一层绝缘，称为辅助绝缘。,电击：医用安全超低压电源,如果电源电压很低，即使人体接触到电路，也没有损伤的危险，也不怕基础绝缘损坏，这个电压值一般在2550V之间。有时把电源放在仪器内部，和外部毫无联系，即使人体接触仪器外壳，产生电流的危险也会大大减少。,电击：患者保护,在各种触电事故中可以明显看出，人体接地不良确实是造成触电事故的重要原因之一，因此去掉或改进人体接地也是保证安全的常用措施。,电击：患者保护,人体小电流接地在正常情况下，人体通过一定的电阻接地。一旦人体受到电击，电阻则限制通过人体的电流使之成为安全电流。这样对人体电位既保持为零电位，又对病人没有潜在危险。下图所示为人体小电流接地电路。,电击：患者保护,右腿驱动电路,方法：共模电压倒相放大器A3 限流电阻R7 右腿(不接地)作用：减小共模干扰减小对地漏电流,电击：患者保护,绝缘接触部分医用电子仪器不同于一般电子仪器，它总有必须接触患者身体的部分。为防止电击事故，依靠基础绝缘把触体部分和电源部分分开。但是，只用这种方法，当绝缘损坏或多台仪器共用时都会不安全。尤其是使用直接测量心脏生理参数的仪器时，更易发生危险。为此将连接心脏的触体部分同仪器的其他部分以及接地点绝缘，并称为绝缘触体部分或称浮动触体部分。其优点是，可依靠绝缘阻抗限制电流，特别是限制从外部经过触体部分流入仪器地线的漏电流。,电击：患者保护,信号隔离在绝缘部分中，触体部分和其他部分之间进行了电路绝缘，但还必须能够传送信号，能实现这个任务的就是信号隔离。信号隔离是依靠电磁耦合或光电耦合来传送信号的，如下图所示。,医用电子仪器的接地：医院配电方式,分别保护接地方式下图所示为分别保护接地方式，一条相线和中线之间为单相220V交流电源，相线之间为380V交流电源，使用时中线接地，负载分别另行接地。,医用电子仪器的接地：医院配电方式,兼用方式下图所示为兼用方式，这种方式将路线和负载地线合用。,医用电子仪器的接地：医院配电方式,保护接地方式这种方式又称为三相五线制，如下图所示，使用时将中线接地，同时再配一条保护接地线，仪器外壳与保护接地线相连。这是医用电子仪器最合理的接地方法。,医用电子仪器的接地：安全接地,医用电子仪器系统中的接地线分为两类：安全接地，也称为保护接地工作接地，即对信号电压设立基准电位。保护接地地线必须是大地电位，而工作地线的设计可以是大地，也可以不是。在医用电子仪器中安全接地可以分为三种：电源接地保护接地等电位接地三者相辅相成，达到绝对安全、避免发生强电击的目的。,医用电子仪器的接地：安全接地,电源接地按照规定，电源侧接地的标准电阻值为10以下。接地电阻值形成的负载仪器外壳电位称为接触电位。接触电位 12V 接地电阻 1.5 接触电位 24V 接地电阻 3.0工程上允许的接地电阻可达100，此时的接触电位可达100V，等于没有接地所以需要有其它的接地手段保证安全。,医用电子仪器的接地：安全接地,保护接地保护接地是为了把漏电流和绝缘失效时的事故电流安全地流入大地而附加的接地保护。并联小电阻串联大电阻辅助绝缘等电位接地病人环境的等电位化,医用电子仪器的接地：多台仪器接地,多台设备并用时，接地方式有三种方法：分别单独接地共用一条接地线两种方法并用,医用电子仪器的接地：多台仪器接地,分别接地的危害：如果各台仪器接地电阻不同及泄漏电流不同，在患者身上也会通过电流，如下图所示,医用电子仪器的接地：多台仪器接地,公共接地的危害：如果有大电流接地，且接地公共线太长，将会产生微电击。如下图。,医用电子仪器的接地：多台仪器接地,并用方式：将会产生上述两种危害。正确接地方式是：采用一点接地。接地设备要求在同一室内，不允许有不同系统的接地配线，公共地线要短而粗。,医用电子仪器的接地,地线埋置现代医院的病房、手术室、诊断室、治疗室必须配备良好地线(1) 板式电极紫铜板：面积1m2，厚度5mm，埋入1.52m深地下接地线：16mm2电缆，焊接到接地电极，并做防腐处理垂直比水平放置接地电阻小，土中可加电解质(食盐)和炭粉(2) 圆钢棒式电极接地电极：钢钎长2.5m、直径19mm，圆坑深1m，砸入多根钢钎，用扁铁焊接接地线：25mm2电缆，焊接到接地电极(3) 用建筑物基础结构作接地电极利用建筑物地下钢筋混凝土基础和铁架作为接地电极（当前最好接地方法）(4) 在接地电极周围加长效降阻剂,医用电子仪器的安全指标及其测试,在临床使用过程中为了防止发生电击事故，国家标准和IEC标准规定了医用电子仪器常用的安全指标，这些指标包括：绝缘电阻漏电流接地线电阻接地电阻,安全指标的含义及其测量方法：漏电流,所谓漏电流，指的是通过仪器的绝缘物与仪器功能无关的电流。一般有接地漏电流、机壳漏电流和患者漏电流三种。测试漏电电流的测量仪器：在量程为100mV、输入阻抗为100k以上的高灵敏度交流电压表的输入端钮间接入1k电阻和0.15F电容并联的电路，如图8-22所示。图中，电阻和电容的并联电路模拟人对电击反应的频率特性，1k电阻模拟最坏情况下的人体电阻值，尤其是模拟微电击的情况。将交流电压表的计数除以1k电阻，即可得漏电电流值。,安全指标的含义及其测量方法：漏电流,接地漏电流,安全指标的含义及其测量方法：漏电流,接地漏电流接地漏电流是流过保护接地导线的电流，因此可将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间进行测量。当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。接地漏电流的测量如图8-23所示。,安全指标的含义及其测量方法：漏电流,机壳漏电流,安全指标的含义及其测量方法：漏电流,机壳漏电流机壳漏电流是在人体能够接触的仪器外壳的金属部分和墙壁接地端钮间流过的电流。测量时，测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的金属部分的连接，如图8-24所示。测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行（一般是接地线断开时数值偏大），同时电源的极性也要变换。,安全指标的含义及其测量方法：漏电流,患者漏电流患者漏电流是从医学仪器与患者的接触部位经患者流向大地的漏电流，它实际上是最重要的一种漏电流，其测量方法如图8-25所示。在墙壁接地端钮和导联线的前端之间串入测量仪器，当导联线不止一条时，要通过转换开关分别对每条线进行测量。测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行，同时电源的极性也要变换。,安全指标的含义及其测量方法：绝缘电阻,漏电流是从市电电源的火线通过电阻和电容耦合向接地端钮与患者接触部位流过的电流。测量这个电阻耦合值就是绝缘电阻测试。,通常，采用直流绝缘电阻表来测量绝缘电阻。测量方法是在两个被测点之间加500V直流电压，将此时流过的直流电流折算为直流电阻在仪表上显示出来。测量方法如图8-26所示。,安全指标的含义及其测量方法：接地线电阻和接地端钮,一般的医用电子仪器，都是靠仪器的接地端钮通过导线和大地相连，俗称“接地”，从而旁路漏电流，以防止患者和操作者遭受电击。在此意义上，接地线和接地端钮是否良好是安全的重要因素。单线接地线电阻的测量三芯引线中接地芯线电阻的测量墙壁接地端钮间电阻的测量墙壁接地端钮的简易试验,安全指标的含义及其测量方法：接地线电阻和接地端钮,单线接地线电阻的测量,安全指标的含义及其测量方法：接地线电阻和接地端钮,三芯引线中接地芯线电阻的测量测量插销接地头和仪器接地端钮间的电阻,安全指标的含义及其测量方法：接地线电阻和接地端钮,墙壁接地端钮间电阻的测量防止墙壁接地端钮处发生断线,安全指标的含义及其测量方法：接地线电阻和接地端钮,墙壁接地端钮的简易试验防止接地母线或接地干线断线正常情况下：A端结果应为220VB端结果应为0,安全指标的含义及其测量方法：电气系统的检验,插座的检验插座检验的内容包括：正确的连线、符合要求的电压、小的接触电阻以及机械弹力四个方面。,安全指标的含义及其测量方法：电气系统的检验,地线间电压和电阻的检验任何两个插座地线之间的电压不应超过20mV，而电阻不应超过0.1。在任一插座地线和任一病人附近的外露导体表面之间的电压不应超过0.5V，电阻不应超过0.5绝缘电源系统的检验绝缘电源系统必须具有类似于不绝缘系统的等电位接地。,安全指标的含义及其测量方法：电气系统的检验,电气安全分析仪,主要功能： 接地阻抗测试 漏电流测试 绝缘电阻测量 交流插座极性测试,安全指标的含义及其测量方法：电气系统的检验,电气安全分析仪,QA-90自动电气安全检测仪,安全指标的含义及其测量方法：电气系统的检验,电气安全分析仪,外壳漏电流的检测,安全指标的含义及其测量方法：电气系统的检验,电气安全分析仪,有患者导联的医疗仪器的测量连线,8.4 安全指标的含义及其测量方法：电气系统的检验,电气安全分析仪,安全指标的含义及其测量方法：电气系统的检验,LKG 610电气安全分析仪,插座极性线电压电源线阻抗外壳漏电流对地漏电流导联漏电流导联ISO测试仪器电流点对点测量,手持式、MCU控制、测试医疗设备,安全指标的含义及其测量方法：电气系统的检验,ESA601电气安全分析仪 (FLUKE),电压测试接地阻抗测试绝缘电阻测试漏电流测试,医用电子仪器的安全标准,国际电工委员会IEC主要负责制定电子仪器的标准。在IEC中有多个技术委员会TC。TC-62负责制定各类医用电气设备以及相关设备设计、制造、安装和使用方面的标准，TC-62又分为四个委员会。SC62A负责制定医用电气设备通用安全标准，其主要成果是IEC601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求。该标准于1988年公布，1991年作了少许修订；SC62B和SC62C分别制定放射仪器标准和核医学仪器标准；SC62D制定各种医用电子仪器规格标准。,医用电子仪器的安全标准,按防电击类型分I类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备和供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。内部电源设备具有与电网电源相连的内部电源设备。内部电源设备当与电网电源相连接时，必须符合I类设备或II类设备要求；当未与电网电源相连时，必须符合内部电源设备的要求。,医用电子仪器的安全标准,按防电击的程度分按防电击程度，可分为B型设备、BF型设备和CF型设备。F型应用部分是指同设备其他各部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时，患者漏电流在单一故障状态下不超过容许值。,医用电子仪器的安全标准,按防电击的程度分定义B型设备：对电击有特定防护程度的设备，特别要注意允许漏电流，保护地连接的可靠性。BF型设备：有F型应用的B型设备。在允许漏电流规定值方面增加了对应用部分加电压的电流测量。CF型设备：对电击的防护程度特别是允许电流规定值方面高于BF型设备并具有F型应用部分的设备。,医用电子仪器的安全标准,按防电击的程度分应用B型设备可以是无应用部分的设备，也可以是有应用部分的设备，一般该应用部分与患者无导电连接。B型设备不能直接用于心脏。BF型设备是有应用部分的设备，一般该应用部分与患者有导电连接。 BF型设备不能直接用于心脏。CF型设备：主要直接用于心脏。,