器械科制度汇编.docx

器械科工作制度及岗位职责汇编目 录器械科工作制度一、医学装备管理委员会职责二、医学装备三级管理制度三、医疗器械临床使用质量安全管理工作制度四、器械科管理工作制度五、医疗器械使用安全考核制度六、器械科服务承诺七、器械科科务会管理制度八、器械科人员业务培训及考核制度九、器械科考勤制度十、器械仓库储存管理工作制度十一、医疗器械、卫生材料出入库管理制度十二、计量器具的管理工作制度汇编一、计量器具的管理工作制度二、计量器具的采购、入库、降级和报损制度三、计量器具的使用、维护、保养制度四、计量器具周期检定制度五、计量器具的抽检制度六、计量文件、技术档案资料管理制度十三、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度（修订版）十四、医疗器械不良反应监测管理职责附：医疗器械不良事件上报流程图附：可疑医疗器械不良事件报告表十五、医疗器械风险评估管理制度16十六、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程17附：医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序20十七、医学装备的安全检测与报告制度21一、急救、生命支持类21二、植入、灭菌类26三、辐射类28四、大型医学装备类十八、医疗设备信息技术档案管理制度十九、医院医疗装备配置原则二十、医疗设备采购管理制度二十一、医疗设备购置审批制度二十二、采购论证及技术评估制度二十三、医学装备使用评价制度二十四、大型设备成本效益、临床使用效果、质量分析制度二十五、医疗设备验收管理制度二十六、 设备安全运行保障方案二十七、医疗设备日常管理监测制度二十八、操作使用管理制度二十九、医疗仪器设备使用培训考核制度与程序附：仪器设备使用培训、考核流程图三十、临床技术支持与咨询制度三十一、大型精密医疗设备管理制度三十二、医疗设备巡检、保养、维修制度三十三、急诊急救设备维护保障制度三十四、医疗仪器更新制度三十五、医疗设备报废报损制度三十六、医疗仪器设备资源共享、调配制度三十七、医用耗材采购管理制度三十八、一次性使用无菌医用耗材管理制度三十九、 一次性卫生材料使用程序四十、一次性使用无菌医疗器械采购验收制度四十一、一次性使用医疗器械的用后处理制度四十二、 植入性医疗器械管理程序四十三、 医用新材料准入高值耗材审批采购使用管理制度四十四、急救生命支持类仪器设备调配应急预案附：应急设备调配流程四十五、中心供氧站管理制度四十六、中心供氧系统故障应急处理预案四十七、压力容器事故应急救援预案附：枣矿集团中心医院医疗设备压力容器安全管理小组人员名单四十八、医疗器械应急保障制度附： 器械科突发公共卫生事件应急小组及储备物资明细四十九、医用特种设备安全管理制度五十、压力容器管理制度五十一、辐射安全与防护管理制度五十二、辐射安全监测方案五十三、枣矿集团中心医院放射性事故应急预案五十四、易燃易爆物品管理制度五十五、器械科消防安全制度五十六、器械科消防应急预案五十七、危险品仓库应急预案五十八、(五万元以上）大型医疗设备的招标采购流程五十九、（五万元以下）医疗设备院级招标、科级议标、采购流程六十、器械科卫生材料及医用耗材采购工作流程器械科岗位职责一、 医疗器械临床使用安全管理委员会主要职责附：医疗装备管理委员会之医疗器械不良反应监测管理职责二、器械科工作职责三、器械科科长职责四、器械科采购员职责五、仓库保管员职责六、固定资产会计、器械会计职责七、医学工程技术人员职责八、计量人员职责九、特种设备安全管理员职责十、设备技术档案管理员职责十一、危险品仓库管理人员职责十二、临床科室设备管理人员职责器械科工作制度一、医学装备管理委员会职责（一）、医学装备管理委员会是在院长领导下的对医院医疗设备、器械、卫生材料等工作起指导、监督、咨询作用的管理组织。（二）、医学装备管理委员会由分管院长及有关职能科室、业务科室负责人组成，组成成员：分管院长、器械科、总会计师、主要业务科室、大型设备使用科室等有关负责人。（三）、医学装备管理委员会的成员要以严谨的工作作风，认真负责的态度开展工作。（四）、医学装备管理委员会办事机构设在器械科，下设医疗器械临床使用安全管理委员会。每次会议不得少于总人数的80%，特殊情况另行通知。委员没有特殊情况不得缺席，活动要有记录。二、医学装备三级管理制度为加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规制定本制度。一、医院领导1.医院分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。2.医院分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划。二、医学装备部门医学装备部门是全院的医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。1.负责医学装备发展规划和年度计划组织、制订、实施等工作。2.负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。3.负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。4.收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。5.组织本院医学装备管理相关人员专业培训。6.按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。7.对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照大型医用设备配置与管理使用办法进行管理配置。三、使用部门使用部门应在医学装备管理部门的指导下，负责本部门的医学装备的管理工作。1.有医疗设备的科室，需建立使用管理制度，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。2.新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉日常操作和保养程序后，方可独立操作，防止损坏仪器。3.操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。4.不允许搬动的仪器，不可随意搬动，仪器操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备维修部门，严禁带故障和超负荷使用。5.仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）需保持完整，破损的零配件不得随意丢弃。三、医疗器械临床使用质量安全管理工作制度第一条、 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条、 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。第四条、 对设备及耗材作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。第五条、 对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。第九条、 发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知器械科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室尽快及时处理并填表上报质控科及器械科，由器械科网络直报。第十一条、 严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌维和部队器械管理制度、医疗废物管理条例有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。第十二条、 临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。第十三条、 制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范。第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订。第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案。第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案。四、器械科管理工作制度1、器械科是在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的业务技术部门。2、应严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国计量法、医疗器械管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。3、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材等，均由器械科统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。如：采购、供应、调配、处置及仪器设备的安装、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。4、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。5、结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。6、负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训。 7、加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。8、器械科定期对临床科室进行考核，内容主要有：医疗设备使用、保管、保养各项制度的健全、设备的运转情况、操作规程及使用交接班记录。9、做好特种设备使用的安全管理工作，设安全管理员、计量台账管理员、大型仪器档案员，定期检查其使用情况及督促设备的周期检验和工作人员上岗证的更换。五、医疗器械使用安全考核制度1、 根据医疗器械临床使用安全管理制度规定和要求制定本考核制度。2、 成立医疗器械使用安全考核小组：组长：温宏副组长：侯超 高卫东 赖永成员：史志阳 许忠 王世杰 侯帅 孙晋法3、 考核内容：对医院重要医疗器械进行包括管理制度、操作规程、技术规范、维修记录、保养记录、完好率等内容的检查及考核.4、 考核办法：医疗器械使用安全考核小组人员定期到临床科室对医疗设备进行抽查。5、 对各科室的考核结果进行评估并提出整改意见。6、 监督各临床科室对整改意见认真落实、改正，并存档待查，作为科室年终考核的依据之一。六、器械科服务承诺1、一切为临床一线服务，一切为方便临床，方便病人着想。2、全体工作人员认真履行岗位职责，及时解决临床一线提出的问题和困难。3、及时采购临床所需的医疗器械、低值易耗品，保证质量和较高的性价比。有质量问题包退包换。4、维修及时，随叫随到，服务热情，不能及时修好应向临床讲清原因，并组织会诊，尽快解决疑难问题。5、重要设备定期检查保养。七、器械科科务会管理制度 为进一步加强科室日常管理工作，严格执行医院“分工明确、逐级负责”的管理制度，建立科务会管理制度，特制定本办法：1、科务会人员组成：科主任、副主任及科室全体人员。2、科务会职责：切实抓好本科室年度目标责任书中制定的各项工作任务的全面落实，实行科主任直接领导下的集体管理、分工负责制度。3、科务会管理程式：分工明确、交叉管理、逐级负责。会议内容：传达院例会精神和工作任务，对工作进行总结和部署，并协调解决工作落实中存在的问题和潜在隐患。4、会议目的：监督、检查内部管理和制度执行情况，狠抓工作落实，发现问题及时解决。5、会议时间、地点：每周召开1次，科主任办公室召开。 八、器械科人员业务培训及考核制度1、器械科全体人员要加强政治学习，坚持四项基本原则、树立全心全意为人民服务的思想，刻苦钻研业务，不断提高政治业务和技术水平。2、器械科每年年初要根据实际情况，有针对性地安排学习辅导、培训考核。3、全科人员要加强基础理论学习，加强基础操作技能的训练；并逐步加强高层次专业理论的学习，不断学习国内外先进理论和先进技术，结合实际，开展新技术新项目的研究工作。4、上级工程师承担下级工程师的技术咨询和业务指导，并有计划地下级工程师进行技术培训。5、器械科要根据业务发展需要，有计划地选送人员进行专题培训。6、器械科鼓励职工在各级、各类杂志上发表文章。7、器械科应对科室管理制度及人员职责对全员进行培训、试用，并根据实际情况变化及时修订与完善。8、器械科要针对科室全体员工具体岗位职责履行情况进行定期考核和量化，并根据监管情况有具体改进措施。九、器械科考勤制度1、全科人员必须按时上下班，做到出满勤、干满点，严格坚守工作岗位。2、本科人员请假必须有病（事）假条，超过假期不上班者，按旷班处理。3、工作时间不得外出办私事，确实要办的事情应向领导口头请假，说明原因。擅自外出，视为旷班。4、每月综合一次考勤情况，作为年终考核的依据。5、考勤员要以严肃认真的态度做好考勤记录，自觉接受全体人员的监督，以保证考勤制度的执行。十、器械仓库储存管理工作制度1、目的：保证医疗器械产品在库存期间质量稳定，为临床及时提供合格的产品，防止不合格品用于临床。2、适用范围：库房管理及临床科室贮备的医疗器械管理。3、管理程序3、1库房设施：库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、地拍、灭火器、温湿度计。库房必须有足够空间，满足存储条件。（1）“三不靠”原则：产品码放不靠顶棚，不靠墙，不靠地。（2）合理分区原则：库房要合理分区，待验区，合格区，不合格区。3、2入库程序（1）新采购的产品，如果未验收，应存入待验区。（2）验收合格的产品存入合格区。（3）验收不合格，准备退货的产品，存入不合格区；过期的耗材、临床科室淘汰的设备应存入不合格区。（4）库房管理人员负责对产品的名称、规格型号、标识，数量进行复核。如货单与实物不符，立即与采购人员联系。对有问题的物品，库房管理人员有权拒收。4、日常养护程序：（1）有效期产品要严格管理，定期巡查，发现产品过期，要及时转入不合格区，防止过期产品应用于临床。（2）产品要按不同品种、材质、性能，规格批号离地码放，做到产品码放整齐。标志明显清晰。账、物、卡相符。对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。（3）定期记录库内的温度和湿度，根据温湿度情况，采取相应措施，以保证产品质量。5、出库程序：（1）保证从合格区发放产品，严禁发放待验区、不合格区的产品（2）所有物品发放应遵循先进先出原则，所发产品的包装应完好。十一、医疗器械、卫生材料出入库管理制度1、凡采购的医疗器械、卫生材料，仓库保管员根据发票或随货同行严格进行校对验收，包括：品名、规格、数量、单价及质量，检查后才能让仓库会计入库。2、仓库会计严格按采购计划入库，如有计划内数量变动，请示分管科长，计划外采购请示主管科长或由分管院长签字并有合同方可进行入库。3、各科室不得自行采购物品，特殊情况购前须经分管院长、器械科科长签字，携所购物品及发票到器械科方可入库。4、各科室应指定专人领取物品，按每月科室计划领取，如有更改应请示仓库负责人，否则造成仓库积压或浪费，由领取科室及仓库保管承担。5、各科领取的低值易耗品，如：血压表、听诊器、手术剪、手术镊等一系列器械，原则上一次性发放，遗失不补，以旧换新，如有特殊情况需仓库负责人签字同意后方可增补。6、各科领取的医疗器械、卫生材料一般情况不允许退库，如确实存在质量问题由采购员与供销商达成协议后方可退库处理。 十二、计量器具的管理工作制度汇编一、计量器具的管理工作制度1. 属于强制检定的计量器具应有专人（计量管理员）负责管理和协调。2. 计量管理员在医院计量委员会和医学设备管理部门的领导下，在上级计量部门的监督和指导下，按照计量法的要求和有关的规定，统一管理的全院的计量工作。3. 统一建立全院强制检定计量器具台帐、分户帐、分类帐，保管好有关的技术档案和检定证书。4. 做好与计量检定部门的业务联系，做好全年强制检定计量器具的周期检定工作。5. 定期或不定期地对在用计量器具进行检查，对超期使用或不合格的计量器具有权制止使用。6. 对违反计量法的产生相应的后果者，应报领导，作相应的处理。二、计量器具的采购、入库、降级和报损制度1. 购置时，要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。2. 采购的计量器具应有CMC或CPA标志（并附有许可证编号），不得采购未取得制造计量器具许可证企业生产的计量器具和无许可证标志的计量器具。3. 计量器具购进后，应保管好有关的技术资料，使用前将该计量器具送交计量检定部门进行检定。4. 验收和检定合格后的计量器具方可入库，同时由计量管理员建立台帐并编制好该计量器具的周期检定计划。5. 验收或检定不合格的计量器具，由医学工程科提出退货报告，由原采购部门办理退货。6. 计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好帐卡记录的更改。7. 经检定不合格，修理后仍不能通过检定的计量器具由计量管理员提出报废报告，经医疗设备管理部门统一处理。三、计量器具的使用、维护、保养制度1. 使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。2. 所有计量器具应建立使用记录并定期维护保养，常用计量器具每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。3. 存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、温度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。对易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。计量器具严禁与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。4. 在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。5. 计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后，方可送修，并做好记录。6. 有下列情况之一的计量器具不得使用：(1) 未经检定或检定不合格(2) 超过检定周期(3) 无有效合格证书或印签(4) 计量器具在有效使用期内失准失灵(5) 未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具(6) 本单位不能修理的计量器具，应委托取得修理计量器具许可证的单位 。(7) 修理，并取得该单位开据的合格证后方可使用。四、计量器具周期检定制度1. 周期检定表可根据检定规程制定。2. 所有计量器具必须按由强制检定的计量检定机构下达的周期检定日程表，送到指定的计量检定机构检定。3. 各科室必须严格执行周期检定表的规定，及时送检，逾期不送者，计量人员可向主管院长提出适当处罚的建议。4. 周期检定时，就做好原始记录，填写好计量器具履历卡。对一些仪器必须建立重复性和稳定性考核记录。5. 对国家规定的强制检定的计量器具，周期检定率应达到100%。五、计量器具的抽检制度1. 计量室制定抽检计划，由计量人员负责实施。一般每季度进行一次，每次不得少于10%。2. 使用者接到抽检通知后，应在规定时间将计量器具送到计量室。3. 认真填写抽检记录，若发现不合格，应立即停止使用，进行检修，检定合格后方可使用。4. 计量人员应及时将抽检合格率及抽检中发现的问题上报主管院长及当地政府行政计量部门备案。六、计量文件、技术档案资料管理制度1. 计量文件、技术资料、质量凭证、记录要由专人保管进行编号、登记，严格借用手续，严防丢失，损坏。2. 对所有计量技术资料、原始记录要按规定的内容项目认真填写，做到字迹端正，完整清晰。3. 要按规定的保存时间保管，在规定的保存期内销毁档案资料要经批准。丢失重要计量档案要追究责任。十三、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度（修订版） 为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局医疗器械不良反应报告和监测管理办法及国家相关法规及管理办法，制订制度如下。 一、组织领导 由医疗器械管理委员会领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。统一归口部门为医务科，日常具体工作由器械科负责。 二、报告范围 发生以下医疗器械不良反应事件必须报告： (一)医疗器械不良反应(合格器械正常用法的意外有害后果)。 (二)医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件。 (三)使用不当导致的不良反应事件。 三、医疗器械不良反应的报告程序 (一)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。 (二)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发现随时收集本科室的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写可疑医疗器械不良事件报告表，并按规定网络报内网，器械科收到医务科反馈后网络直报国家网。 (四)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械科，其中死亡病例必须在8小时内报告。(五)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给医务科和医疗器械科。(六)发生医疗器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告差错情况、患者情况，由医疗器械事故监测管理，鉴定和记录使用差错，对收集数据的可靠性报道进行评估，制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。 (七)对于重大临床使用医疗器械差错的不良反应，监测管理小组应马上进行事实记录和调查，核查和保留适当的器械证据(例如包装和标签)，核查临床重大使用错误报告及相关的改正措施，并上报医院医疗设备管理委员会。(八)医院医疗器械科安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向市医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。 四、医疗器械不良反应事件的改进管理 (一)医院医疗器械必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。 (二)医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈市不良反应监测中心医疗器械不良反应评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。 五、奖惩（1） 医院鼓励本院工作人员主动上报医疗器械不良事件，每据实上报1例奖励50元。（2） 医院将上报医疗器械不良事件纳入绩效考核，发现医务人员瞒报、漏报、谎报、缓报，造成患者损害加重或引发医疗纠纷、投诉的，医院要求给予相应的处罚。 十四、医疗器械不良反应监测管理职责1贯彻落实上级有关医疗器械不良反应监测工作的各项任务；2指导、检查和督促临床科室开展医疗器械不良事件监测工作；3对临床科室医疗器械不良事件组织调查、确认、处理和上报；4对临床科室医疗器械不良事件监测工作进行检查、考核和总结；5完成上级交办的涉及医疗器械不良事件监测的其它各项工作。 附：医疗器械不良事件上报流程图科室或个人发现医疗器械不良反应事件报告给院医疗不良事件上报系统或医疗器械科填写可疑医疗器械不良事件报告表，并保留样本报器械科重大事件一般事件（提出处理意见）分管领导医疗设备管理委员会讨论提出重大实施意见院领导召开党委会（决定实施意见）附：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 上报科室：上报人员： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别1 男 1 女4预期治疗疾病或作用：5.联系电话B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 1 医疗机构 1 家庭 1 其它（请注明）：9.事件后果1 死亡 （时间）；1 危及生命；1 机体功能结构永久性损伤；1 可能导致机体功能机构永久性损伤；1 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；1 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人签名： C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：1专业人员 1非专业人员 1患者 £其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态：1 已通知使用单位 1 已通知生产企业 1 已通知经营企业 1 已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 国家食品药品监督管理局制十五、医疗器械风险评估管理制度 为了有效预防、及时控制和消除医疗器械不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据国家食品药品监督管理局、卫生部制定的医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的要求，制定本制度。1、组织机构：医疗设备风险管理体系应有医护人员、 病人、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。 2、器械科为一次性使用医疗卫生用品及一次性医疗器械的采购科室，负责日常对其质量审核把关，确保安全使用，对使用后发生的安全事件即使上报并反馈。2、风险评估标准：以医疗设备风险管理行业标准YY/TT031 6-200、 I SO1 4971 -1 ： 1998， 制定本单位医疗设备风险管理和评估制度, 以确保对病人和使用人员不造成危害, 保证患者的生命安全。3、医疗设备应用安全风险来源： 1 ） 医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2） 由于使用者操作不当造成对病人的伤害； 3） 由于带有放射源或电离辐射、 电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；4） 由电气安全引起的问题： 医疗设备绝缘程度下降、 保护接地不当等因素造成的人员的伤害； 5） 因机械、 光学、 化学等有害物质污染出现的安全问题； 6） 由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。 7） 其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。 4风险评估分析应根据不同设备、 不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素， 作相应措施。5、风险管理应有风险分析、 风险评估、 风险控制三部分组成， 应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划， （如呼吸机、 监护仪、 高频手术设备、 各类光学内窥镜、 体外循环设备、 X 线诊断设备等） 根据反馈的情况， 及时整改。6、应定期对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效，以避免给病人和使用人员带来各种风险和隐患 。十六、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程第一条、 为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的医疗器械临床使用安全管理规范，试行的规定和要求，由医学装备管理委员会制定本制度。 第二条、 为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照医院采购制度要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全、质优价廉、应用合理，对于大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，做到及时处理与上报。 第三条、 对设备及耗材依据论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修的各项制度，作好各项管理工作。 第四条、 对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 第五条、 对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训并获得国家认可的执业技术水平资格。 第六条、 对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训并建立培训档案定期检查评价。 第七条、 临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、 技术规范、规程操作并严格遵守产品禁忌症及注意事项，需向患者说明的事项应如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。 第八条、 医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用，并及时通知器械科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。 第九条、 当发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时，临床科室应及时处理并网络上报，由医务反馈到职能科室（器械科），做最终网络直报与事件的分析处理。 第十条、 严格执行医院感染管理制度、一次性使用无菌医疗器械专项管理制度、医疗废物管理条例有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗器械科。 第十一条、 临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 第十二条、 制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。 第十三条、 对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。 第十四条、 在大型医学装备使用科室的明显位置应公示有关医用设备的主要信息，如医学装备名称、规格、生产厂商、启用日期、设备管理人员及设备维修人员等内容。 第十五条、 遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。 第十六条、 对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。 第十七条、 医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。 附：医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序建立医学装备管理委员会,全面管控医疗器械临床使用安全与风险研究制定全院医疗器械配置、购置、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。疗器械安全监管,设备使用前科室进行相关操作安全培训制定出设备操作规程与安全注意事项。器械科定期进行风险评估,巡查及预防性维护临床科室健全完善监测体系临床专人监测设备使用安全当发生安全事件及时上报十七、医学装备的安全检测与报告制度一、急救、生命支持类一、总则：1、编制目的： 为适应医院治病救人的特点