临床试验伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程.docx

版本号1.0页数4页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会一、目的为伦理委员会聘请拥有专业技术特长的专业人士作为独立顾问。二、范围研究项目所涉及的程序或信息超出伦理委员会委员的专业范畴时，主任委员或伦理委员会可以邀请在专业领域具有能力的个人来协助审查或弥补伦理委员会在此方面能力的不足。三、内容1.独立顾问的选择1）伦理委员会秘书和委员以伦理委员的标准遴选专家。提名独立顾问人选。2）根据专业性、可行性和独立性由主任委员决定人选。3）联系独立顾问。4）独立顾问提供简历、签署保密及利益冲突声明。5）向独立顾问发放聘书。6）为独立顾问建立个人资料文档并保存上述文件。2.服务的终止D咨询服务可以被独立顾问自己或被伦理委员会终止；2）伦理委员会向终止服务的独立顾问发出聘任结束通知；3）咨询服务终止的情况下，秘书应该确保所有的文件及不能继续咨询服务的理由记录归档于管理文件中。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格1 .伦理委员会成员利益冲突声明（IEC-AF/01）2 .伦理委员会成员保密协议（IEC-AF/02）六、流程图工作内容提供咨询和审查意见责任人秘书或委员主任委员主任委员秘书独立顾问独立顾问