临床试验伦理委员会跟踪审查—年度／定期持续审查的标准操作规程.docx

版本号1.0页数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会一目的为使伦理委员会年度/定期持续审查的受理、送审、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，提高年度/定期跟踪审查工作的质量，保护受试者安全。二范围适用于对本伦理委员会已批准的，且在执行中的临床试验递交的年度或定期持续审查报告的审查。三内容1 .秘书在跟踪审查会议前1个月，以传真、书信、电子邮件或其他适当方法告知主要研究者准备提交跟踪审查报告。2 .秘书受理研究者递交的研究进展报告，审核文件内容填写完整。3 .伦理秘书决定审查方式：÷简易审查：临床研究项目尚未纳入受试者或已完成干预措施。÷会议审查：不符合简易审查标准的情况。4 .伦理秘书选择2名主审委员，优先选择原主审委员负责审查。5 .为主审委员准备主审项目的整套送审文件、跟踪审查报告表、当前使用版本的方案、知情同意书和研究者手册等相关文件。6 .伦理审查的要点：÷根据本中心进展报告中的总例数、入组例数、完成例数、脱落例数等评估项目进展情况。÷研究过程中，临床试验方案、知情同意书等文件是否有变更，上述变更在实施前是否递交伦理委员会审查并获得批准。÷确认临床试验中的严重不良事件/SUSAR和方案规定必须报告的其它重要医学事件及时上报和妥善处理，密切关注非预期严重不良事件，再次评估临床研究及受试者的风险/受益比。令若临床试验过程中出现可能影响临床研究及受试者的风险/受益比的最新研究结果，伦理委员会再次评估临床研究及受试者的风险/受益比，审查是否影响受试者权益，是否需要告知受试者。7 .伦理委员会根据主审委员的审查结果对年度/定期持续审查做出决议÷决议包括“同意”、”作必要修正后同意”、“暂停/终止已批准的研究÷根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率。8 .达成决议后，伦理秘书负责伦理审查决定的传达。9 .秘书将填写完整的跟踪审查相关文件存放在该项目专属的档案夹中。四.参考资料1.国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五.工作表1 .临床研究进展报告(IEC-AF/07)2 .年度/定期跟踪审查工作表(IEC-AF/18)六.流程图通知研究者I受理跟踪审查文件审查I整理审查结果和会议记录I传达决定文件存档