前列腺支架说明书-气管支架使用产品说明书.docx

MICRO-TECHStent and Introducer system 前列腺支架产品使用说明书 NO.1警告：依据法律，本品仅供专业医生订购使用！本品必须由经过培训的医生使用！本套装产品为一次性使用，严禁再次使用!重复使用一次性产品可能存在潜在危险，本公司不承担相关责任！支架和其他介入器材一样，如果操作不当，可能造成病人损伤、永久性残疾或死亡！支架必须由有经验的医师使用，手术时必须有优良的监视设备，以保证手术的安全和成功！ 警告：1、本套装置入器为一次性使用，严禁再消毒使用，消毒包装的产品在包装材料破损或破裂时须重新消毒后再使用! 注意：1.行支架植入术前，病人必须知情同意，医生必须知会病人在植入支架时和植入支架后可能发生的并发症，同时签定手术同意书。2本产品会被改进，说明书也会被修改，恕不逐个通知用户。敬请在使用前仔细阅读包装内的说明书。前列腺支架产品使用说明书【品名】MTN型钛镍形状记忆合金前列腺支架【主要成分】钛和镍【结构】编织支架、机织支架【形状】圆柱形、十二边圆柱形 【型号】MTN -N【规格】直径1214 mm，长度2045 mm。MICRO-TECHStent and Introducer system 前列腺支架产品使用说明书 NO.2【用途】用于因良性病变造成的前列腺尿道狭窄【特点】1、钛镍记忆合金自扩张式尿道支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有记忆特性和超弹性。在0-10（或冰水）环境中支架为软化状态，在一定范围内可改变形状，易于放入内径为6.8mm的置入器中。在人体内（环境温度大于33以上）将支架由置入器放出，可恢复到原来形状，产生持续柔和的径向扩张力，作用在尿道狭窄部位，使狭窄部位恢复通畅。2、支架在体温下具有良好的超弹性，从而能保证尿道通畅又无太多不舒适感。3、支架两端无尖角或毛刺，显著减少对尿道壁的损伤。4、支架由六边形改为十二边形，改善了支撑性能和治疗效果；5、使用该产品，疗效显著，并发症少，且操作简单，安全性好，病人痛苦少，耐受性好。 【适应证】 药物治疗无效又不宜手术或拒绝手术的单纯性前列腺增生症和前列腺肥大症的患者；多种放、化疗晚期肿瘤病人合并前列腺增生症；外伤性尿道狭窄患者。【使用方法】 1、支架长度选择：一般支架长度要超过狭窄段25mm，置入尿道后的支架上端应离膀胱颈部约5mm，下端应距括约肌5mm；2、支架直径选择：应根据患者情况选用不同直径的内支架；3、用枪式前列腺置入器放置支架时应在膀胱镜监视下进行。安装支架前，准确测量患者前列腺尿道长度，选择合适的支架，行膀胱镜检查，在装有支架并经过消毒的枪式置入器内插入0°30°角的膀胱镜，在膀胱镜的直视下将置入器经病人尿道口插入到狭窄部位，准确定位后，将支架从置入器中缓缓放出。枪式前列腺支架置入器的具体使用方法见附录；4、安装“前列腺套装支架”或“球囊型前列腺套装支架”应在X射线或B超下进行。使用前选择合适长度的套装支架，实施局麻后，在X射线或B超下将装有支架的套装置入器经病人尿道口插入到狭窄部位，准确确定释放部位后，回撤置入器的前手柄，将支架从置入MICRO-TECHStent and Introducer system 前列腺支架产品使用说明书 NO.3器中缓缓放出。5、对具有不同使用功能的置入器具体使用方法见附录(附录中的标志为包装盒所装的置入器(或支架与置入器套装)。【注意事项】1、必须由经过培训的医师操作；2、支架分较软、较硬两种，应根据患者病灶需要选用，同时要选择合适的规格尺寸（可参照产品目录）；3、病人放置支架后一个月内尽量休息，忌激烈活动；4、一般患者在支架置入后，在近一周内可能出现尿频、尿急、尿痛、尿血等尿路刺激症状，但大多数患者都可忍耐，采用抗炎、止痛治疗后，23天就可恢复正常排尿。如刺激症状较重，甚至引起排尿困难的患者，可插入导尿管或进行膀胱造瘘术，使尿道适应，一周后再开始正常排尿；5、支架置入后，不影响尿道扩张及膀胱镜检查，但手术医师应慎重小心操作，应在膀胱镜直视下进行，以避免支架移位；6、如怀疑支架位置不适当，可进行B超检查，如脱落于膀胱内，可用膀胱镜取出，消毒后再次重新安装支架，如仅仅是位置不太到位，可用膀胱镜调整，调整时需要用0冰盐水灌注。【禁忌证】急性全身严重感染，如败血症及各种传染病；急性尿路感染，如急性尿道炎、急性膀胱炎、急性前列腺炎和急性肾盂肾炎（炎症消除后可考虑放置支架）；膀胱结石、膀胱肿瘤患者；糖尿病或有出血性疾病患者应慎用；前列腺中叶增生不宜植入支架【潜在的禁忌证】 植入支架后，患者不宜再行电汽化切割术。 可能存在目前尚不知晓或未观察到的并发症。 附录：前列腺支架置入器使用说明书一、 枪式前列腺支架置入器 MICRO-TECHStent and Introducer system 前列腺支架产品使用说明书 NO.41、枪式前列腺支架置入器的特点 枪式前列腺支架置入器A型能与豪克、狼牌、斯导兹，B型能与奥林帕斯规格的膀胱镜配套使用。支架在释放过程中操作轻松、方便。支架释放后尺寸稳定，不易受到破坏变形。2、结构示意图3、操作步骤1、 将支架按（图一）用细线穿入一端对称的四个网孔中，把支架拉入外套管中。2、 把（图二）中的导入棒从膀胱镜接头处插入内管中，并推到底用锁紧螺钉适当锁紧。将后手柄拉至最后端如（图二）。把导入棒前端插入外套管里支架底内空中，并推到底将三个红色标志对齐，小手柄向上转动锁紧外套管；、把导入棒取下，插入膀胱镜并用锁紧螺钉适当锁紧，即可消毒处理；MICRO-TECHStent and Introducer system 前列腺支架产品使用说明书 NO.5将外套管前端从病人外尿道口插入前列腺尿道所需安装支架的部位，在膀胱镜直视下，可见膀胱口，确定支架远端距膀胱口约5mm后，保持后手柄不动，缓缓地回撤前手柄，将支架释放；、该枪式前列腺支架置入器A型适合与豪克、狼牌、斯导兹膀胱镜配套使用。B型适合与奥林帕斯膀胱镜配套使用。注意：、操作过程中用力要柔和，不宜用力过猛；、支架一旦全部释放出，将无法实现支架重新定位。二、前列腺套装支架置入器1、前列腺套装支架置入器的特点支架与置入器采用套装形式，该套装有5和6（外套管直径）两种规格的尿道支架置入器。5尿道支架置入器在置入支架的过程，如果支架没有从置入器中全部释放出（支架在置入器中的部分应不小于20mm），当支架放置位置不准确时，可将支架全部收回置入器中，重新定位释放。5尿道套装支架贴有“近端定位”标志。2、结构示意图 如图1所示: 1软头、 2支架、 3回收环、 4输送管、 5前手柄、6安全锁、7后手柄、8注液接口说明：示意图对应的5前列腺套装支架置入器有回收环部件，6前列腺套装支架置MICRO-TECHStent and Introducer system 前列腺支架产品使用说明书 NO.6入器无回收环部件。3、操作步骤、在X射线或B超下将导丝穿过尿道狭窄段，并深入到膀胱中；、在导丝的引导下，将置入器穿过尿道狭窄段，在确定释放位置后，左旋安全锁，握住后手柄不动，后撤前手柄；、如使用的是近端定位的5尿道套装支架置入器，在支架全部释放完前（支架在置入器中的部分应不小于20mm），如需要调整支架位置时，保持置入器的后手柄不动，前推置入器的前手柄，待支架全部收缩回外管内，再重新放置，6尿道套装支架置入器无此功能；、支架全部释放后，退出置入器；、当狭窄严重，支架支撑力明显不足时，可用12球囊导管进行扩张（在球囊中注入4050造影剂）。注意：、置入器在进入体内过程中，要在X射线或B超下小心慢插；、操作过程中用力要柔和，不宜用力过猛；、置入器在加了回收环后，支架在释放后近端相对固定，位置变化与置入器不加回收环时有所不同，请医师在操作时注意；、反复推拉的次数如果过多或操作时用力过大，支架在外管内可能发生位移，因此，重新放置应不超过两次，且操作过程中用力要柔和；、支架一旦全部释放出，将无法实现支架重新定位。三、球囊型前列腺套装支架置入器1、球囊型前列腺套装支架置入器的特点支架与置入器采用套装形式，支架在置入过程，球囊近端（球囊靠近操作者一端）紧靠膀胱口，便于支架定位。2、结构示意图MICRO-TECHStent and Introducer system 前列腺支架产品使用说明书 NO.7如图1所示: 1 球囊、 2支架、 3输送管、 4前手柄、 5安全锁、6后手柄、7导丝端口、8注液接口3、操作步骤1、 在X射线或B超下将导丝穿过尿道狭窄段，并深入到膀胱中；、沿导丝将置入器的球囊部分插入膀胱中；、往球囊中注入造影剂，球囊充盈后关闭三通；、回撤置入器，将球囊近端靠近膀胱口，保持位置不变；、左旋安全锁，握住后手柄不动，后撤前手柄至支架全部释放出；、将球囊中的造影剂全部抽出，退出整个置入器；、当狭窄严重，支架支撑力明显不足时，可用12球囊导管进行扩张（在球囊中注入4050造影剂）。注意：、置入器在进入体内过程中，要在X射线或B超下小心慢插；2、 操作过程中用力要柔和，不宜用力过猛；3、 撤出置入器时，应确认球囊已不充盈，否则有可能使支架移位。MICRO-TECHStent and Introducer system 前列腺支架产品使用说明书 NO.8上述套装支架置入器均可按医生要求加装体外回收线，在支架加了体外回收线后，操作方法可参照上述置入器的使用方法。另外，我公司可提供支架回收器（与支架体外回收线配套使用）。 MICRO-TECH (NANJING) CO.,LTD南 京 微 创 医 学 科 技 有 限 公 司 地址：南京市高新区生物医药园 电话：0258744269 邮编：210061 Http:/www.micro- E-mail:micromed