一份将改写知识产权发展历史的报告（推荐DOC135）.docx

整合知识产权与发展政策2002年12月英-知识产权委员会（CIPR）第二章 健康问题一、引言1问题的提出近年来，知识产权法律和实践对发展中国家中穷人的健康有何影响引起了实质性的争论。尽管这一争论早于TRIPS协议 USTR发布报告（贸易法案301节）称巴西（1987年）、阿根廷（1988年）和泰国（1991年）不对药品给予足够的知识产权保护，http:/www.ustr.gov/html/act301.htm#301_52，而且在TRIPS谈判中曾经起了显著作用，但是TRIPS协议的生效，特别是发展中国家艾滋病发病率的急剧增加，进一步加剧了该争论。对于发达国家，制药工业是知识产权权利全球化的主要游说者之一 Ryan，M.，（1998）“Knowledge Diplomacy：Global Competition and the Politics of Intellectual Property”，Brookings Institution，Washington DC，pp.67-72.，http:/brookings.nap.edu/books/ 0815776535/ html/。对于发展中国家，主要关心的是实施知识产权制度会对其提高公众健康水平的努力，以及更广泛地说对其经济和技术的发展产生何种影响，特别是专利保护的引入是否会造成药品价格的提高和药品采购源的减少。我们意识到，对制药工业提供有效专利保护的重要性与研发新药品最直接相关。实际上，没有专利保护的激励，私营企业不可能对目前许多发达国家和发展中国家都在使用的药品的研发工作进行如此之大的投入。制药工业在发达国家中比大多数其它工业企业都更加依赖专利制度，以便获得对其研发费用的补偿，从中获利，从而为将来的产品研发提供资金。连续的调查表明，制药公司比其它任何企业都更加相信专利保护对于保持其研发资金以及持续技术创新非常重要 Scherer，F.M.，（2001）“The Patent System and Innovation in Pharmaceuticals”，Revue Internationale de Droit Economique，（Special Edition，“Pharmaceutical Patents，Innovations and Public Health“），pp.109-112。制药工业与在全球范围内推行知识产权保护有着十分紧密的利害关系，而且通常拒不承认对发展中国家的发展造成了阻碍或威胁。正如前任GSK主席Richard Sykes先生今年三月所说：发达国家很少存在对于是否需要知识产权保护的争论，而知识产权保护是否适于延伸到发展中国家的问题正在由TRIPS协议逐步解决。正如我已说过的，知识产权保护并不是发展中国家目前药品匮乏的原因。在去年11月的多哈会议上，WTO成员同意TRIPS协议在最不发达国家的施行时间推迟到2016年。我相信TRIPS协议不会妨碍象巴西和印度这样的其他发展中国家得到他们所需要的药品。另一方面，我坚信，这些国家只有在施行TRIPS协议规定的对药品提供知识产权保护以后，才具有与发展其它创新工业一样的能力发展其研究型制药工业。对于发展中国家来说，应当承认TRIPS协议是其工业发展的重要工具 2002年3月14日Richard Sykes先生在伦敦皇家国际事务协会发表的演说。我们也充分意识到发展中国家关注的问题，即药品知识产权保护对发展中国家的影响，特别是对药品价格影响。价格上涨会给穷人增加负担，特别是在缺少大多数发达国家已经建立起来的公众健康保障体制的情况下。许多发展中国家以及非政府组织团体的人员提出了反对意见：为什么发展中国家如此强烈的反对TRIPS协议？其根源在于TRIPS协议强迫所有国家，不论穷国还是富国，都必须给予新药至少20年的专利保护，因此延误了发展中国家健康服务机构以及穷人们所依赖的廉价代用药品的生产。TRIPS协议的规定对发展中国家没有一点好处，事实上一些国际化制药公司私下就承认，他们从发展中国家的市场上不断收获的利润不会投入到针对治疗穷人疾病的研究中去” 牛津饥荒救济委员会简报第四期，Oxfam（2001）“Priced Out of Reach”，Oxfam International，Oxford，http:/www.oxfam.org.uk/policy/papers/priced/priced.html。在本报告中，我们的出发点是：在确定对医药产品采用何种知识产权制度时，必须将维护健康作为主要的目标。知识产权并不是单纯用来为工业界提供利润的，除非与此同时能够为维护健康做出贡献。因此，知识产权应当受到严密的监督，以便确保它能够促进实现维护健康的目标，首先是使之不至于妨碍发展中国家的穷人享受应有的治疗。2背景尽管发展中国家在药品方面所争论问题的涉及面很广，近来有关知识产权制度的争论激化主要源于艾滋病的广泛流行。艾滋病问题十分突出，但是特别重要的一点是不要让这一争论过分地受艾滋病的影响。除了艾滋病之外（它是发展中国家死亡率最高的疾病），结核病和疟疾所造成的死亡人数几乎与艾滋病相当。这三种疾病2001年夺去了近六百万人的生命，并导致更多的人生命垂危 WHO（2002）“Infectious Disease Report 2002”，WHO，Geneva.，http:/www.who.int/infectious-disease-report/2002/framesintro.html。此外，许多其他疾病虽然不那么普遍，但同样十分严重，包括麻疹、嗜睡症、黑热病以及南美锥虫病 Médecins sans Frontière（2001）“Fatal Imbalance：The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases”，MSF，Brussels.，http:/www.msf.org/source/access/2001/fatal/fatalpdf；Médecins sans Frontière（2001）“Fatal Imbalance：The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases”，MSF，Brussels，http:/www.msf.org/source/access/2001/fatal/fatal.pdf。每一种疾病在治愈和医疗的进展方面，以及在研发过程的经济状况方面有不同的问题。对于在发达国家和发展中国家同样流行的疾病，例如艾滋病、癌症、糖尿病，发达国家的私营企业或政府公共部门研究出来的治疗方法同样可以用于发展中国家。对于这些疾病，人们可以期望发达国家强有力的知识产权保护能为研发投资起到显著的推动作用。但应当注意的是，非洲的一些艾滋病的种类与发达国家中的并不相同，因此需要采用不同的治疗方法。当已经有适当的治疗方法时，疾病能否得到医治，主要看经济上是否有承受能力以及医疗机制能否提供有效的服务。药品价格在发展中国家最受关注的原因是：在发展中国家中，大多数穷人必须自己支付药费，政府的供给具有选择性且财力十分有限。在发达国家中情况就完全不同，医疗费用主要来源于国家或者保险计划。即使这样，在发达国家中，购买药品的费用对于不能由政府和保险计划完全承担的病人来说仍然是一个很有争议的政治问题 “Courting Trouble”，The Economist，8 June 2002.。在发展中国家，医疗机制不够完善是一个重要的问题，这意味着即使有便宜的药品也未能予以使用，或者是滥用药品，导致出现抗药性病原体或者病毒。艾滋病提供了这一问题的一个有力例证。采用抗逆转录酶病毒药品（ARVs）治疗艾滋病，以及治疗与艾滋病有关的条件性病原微生物感染的药品引起了严重的费用争议问题。ARVs治疗每年的最少花费，即使是打最大的折扣或者是不计算研发成本的基本药品价格，也远远超过大多数发展中国家每人一年的总医疗支出。目前低收入发展中国家的医疗支出为平均每人每年23美元，而最便宜的三种ARV药品构成的鸡尾酒疗法每年也要超过200美元 Commission on Macroeconomics and Health（2001）“Macroeconomics and Health：Investing in Health for Economic Development”，WHO，Geneva，p.56.，http:/www3.who.int/ whosis/ menu.cfm?path =whosis. cmh&language=english；以及Médecins sans Frontière（2002）“Untangling the Web of Price Reductions：A Pricing Guide for the Purchase of ARVs for Developing Countries”，MSF，Geneva，http:/ ww.who.int/medicines/organization/par/edl/access-hivdrugs.shtml。因此，如果没有额外医药和提供健康服务的基金，即使是价格最便宜的基本药品对于所有需要的治疗人来说仍然负担不起。据世界卫生组织（WHO）估计，在需要艾滋病治疗的人群中，只有不到5%的人接受了ARVs药品治疗。在发展中国家中的六百万需要治疗的人群中，仅有230,000人实际上接受了此药品治疗，而其中的近半数是巴西人 WHO Press Release（WHO/58)，9 July 2002，www.who.int/inf/en/pr-2002-58.html。治疗其它疾病也存在同样的经济承受能力问题。例如结核病和疟疾是主要在发展中国家流行的疾病，尽管结核病在发达国家有再度抬头之势。需要注意的是，在艾滋病感染者中，结核病是导致死亡的首要原因，有大约三分之一的艾滋病患者同时感染结核病 UNAIDS（2002）“Report on the Global HIV/AIDS Epidemic 2002”，UNAIDS，Geneva，p.151，http:/www.unaids.org/barcelona/presskit/report.html。为了对付这些疾病以及发展中国家独有的其他疾病，问题在于如何鼓励私营企业以及公共部门在新药的研发上投入资金，以及如何确保药品可以真正到达需要者的手中。如何确保药品可以真正达到需要者手中，这是发展中国家最关键的问题之一。在发展中国家支付能力十分有限的情况下，如何解决治疗主要影响发展中国家的那些疾病的新药和抗病疫苗的开发资金问题？即使在发达国家也存在市场，通过该市场可以用高价来回收开发资金，如何保证这些药品在发展中国家能负担的起？如何解决补偿研发费用与使消费者费用最小化问题之间的矛盾？随着普遍的技术进步，知识产权制度是否能够在激励发展中国家自主研制其本国或其他发展中国家需要的药品上起作用？需要考虑的三个主要问题是：l 知识产权制度如何为研制开发穷人所需要的药品和疫苗做出贡献？l 知识产权制度如何影响穷人获得药品？l 这对知识产权法律和实践都意味着什么？二、研究和开发据估计全世界仅有不足5%的药品研发资金用于研发治疗严重影响发展中国家的疾病的药品 宏观经济学与健康大会（2001年）79页及脚注103（涉及各种评估的讨论）。私营企业对药品的研究开发都是出于商业的考虑，如果就市场大小来说有效需求小的话，即使是结核病和疟疾这样最普通的疾病，也常常因其商业价值不大而不会投入大量资金去满足需求。2002年世界药品市场交易额为4060亿美元，其中发展中国家占20%，低收入发展中国家所占比例就更小 MSF（2001），p.16。许多制药公司都把目光集中在那些回报率极高的研究项目上。大型药业公司做出对一种药品进行研究开发决定的前提就是该药品具有10亿美元以上的年销售额。由于私营公司主要对其股东负责，这就必然导致研究课题由发达国家的市场需求引导，而不是由发展中国家穷人的需求引导，因此私营公司从事的研究主要是针对非传染性疾病。不管发展中国家是否建立了知识产权制度，现实中私营企业都不会对仅仅与低收入国家的穷人相关的研究项目有多大的兴趣。相应地，私营企业很少在这方面下功夫。私营企业对药品研发的资金投入在过去的10年中翻了一番还多，估计2000年已达到440亿美元 Scrips Pharmaceutical R&D Compendium 2000，www. ntelligence/ argesize/ mr020801al.gif。计值有差异，998年估计值为380亿美元，而健康研究全球论坛估计为305亿美元，见Global Forum for Health Research（2002）“The 10/90 Report on Health Research 2001-2002”，Global Forum for Health Research，Geneva，p.107，http:/www.globalforumhealth.org/pages/index.asp。很难准确确定其中直接针对主要折磨发展中国家的疾病的投入比例。据估计，从1975年到1999年被批准的1393种药品中，只有13种是专门针对热带疾病的 Trouiller，P.et al（2002）“Drug Development for Neglected Diseases：a Deficient Market and a Public Health Policy Failure”，The Lancet，vol.，359，pp.2188 94，。对于那些在发达国家和发展中国家中都普遍发生的疾病，情况就截然不同了。有大量的私营企业在研发艾滋病药品，这与治疗结核病和疟疾上有限的研究开发、以及治疗嗜睡症上几乎没有任何研究的状况形成了鲜明的对照 MSF（2001），p.12。已经有64种用于治疗和防范艾滋病的药品在美国批准上市，另有103种药品正在研制当中 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America（2001）“PhRMA Industry Profile 2001”，PhRMA，Washington DC，p.16.。在公共部门，例如美国国家医学会（NIH）、以及其它发达国家的医学研究会（MRCs），情况并没有太多不同，因为其研究优先次序原则上由本国考虑确定。公共部门1998年投入健康研究的资金估计为370亿美元，其中25亿用于中低收入发展中国家 健康研究全球论坛（2002年）107页。2001年美国国家医学会（NIH）的独自投入超过200亿美元，此外慈善机构的投入估计为60亿美元 健康研究全球论坛（2002年）107页。世界卫生组织热带疾病研究与培训特别计划（TDR）每年仅收到3000万美元。公共部门对于与发展中国家有关的疾病的准确投入比例没有官方数据，但不会高于10% MSF（2001)，p.21，在250亿美元外不可能有超过120亿美元再向中低收入发展中国家投入。世界卫生组织以及全球健康研究论坛（该论坛针对被忽视的疾病的药品研制问题，提出了“医学没有国界”的议题）都在着手解决这一问题，由MSF发起的基金会在被忽视疾病药品上增加了投资，此外一些公私合营企业针对特殊疾病开展研发 包括MMV、GATB、IAVI以及MLT等。但即使这样，这些新的努力筹集的资金规模与全球约750亿美元的药品研发费用相比仍然相形见绌，况且这些努力的结果还不得而知。因此，知识产权保护对于鼓励针对发展中国家流行的疾病进行研发能起到什么作用？所有证据表明很难起到任何作用，除非同样的疾病也在发达国家中大量存在（例如糖尿病或心脏病）。TRIPS协议通过后，研究疟疾的积极性的提高程度微乎其微，而且二者之间并没有明显的因果关系 Lanjouw，J. & Cockburn，I.，（2001）“New Pills for Poor People? Empirical Evidence after GATT”，World Development，vol.，29：2，pp.265-289，。问题的核心在于：市场需求不足致使私营企业不去投入研发资金。因此，发展中国家对知识产权保护与否对于鼓励针对发展中国家流行疾病进行研究最多只能起次要作用。由于那些疾病十分集中的发展中国家对药品的有效需求量不足，导致相应的研究规模不大。特别是对疫苗的进一步研究，可能需要掌握发展中国家特有的疾病的特点，发达国家不会针对发展中国家的这些问题进行研究。例如，大多数艾滋病疫苗都针对发达国家流行的B型基因，而发展中国家的艾滋病感染者大多是A型和C型。对艾滋病疫苗的研究在科学上也特别具有挑战性，因为这种病毒躲避人体自然免疫反应的方式及其变异方式都十分特别 UNAIDS（2002），p.105。由于疟原虫的个体大小和变异的独特性和多样性，对疟疾疫苗的研究同样具有挑战性 Malaria Vaccine Initiative（MVI）是另一个公私合作企业。研究的复杂性：http:/www. lariavaccine.org/mal-vac2-challenge.htm或Clark，A.，（2002）“Population Genetics：Malaria Varorium”，Nature 418，p.283-285，http:/ gi-taf/ ynapage.taf?file=/ ature/journal/ 418/n6895/ ull/ 18283a_fs.html。对于私营企业来说疫苗研究是高风险低回报的，研究在发展中国家流行的疾病类型的疫苗就更是如此。商品市场总是低估疫苗的社会效益，对治疗的社会效益更是低估 Kremer，M. & Snyder，C.，（2002）“The Revenue Consequences of Vaccines versus Drug Treatments”，draft working paper，p.3， http:/www.iaen.org/files.cgi/6913_vaccines_snyder.pdf。就疟疾来说，市场需求是由发达国家旅行者的预防需求来支配的，没有考虑发展中国家中的需要。关于结核病，据估计发展中国家有800万患者。在过去30年中，没有新型的抗结核病新药研制出来。治疗结核病，现在需要至少六个月的药品疗程。一种能够在两个月内产生同样效果的药品，会对在全球范围内控制病情产生显著影响。然而由于疾病自身的特点，制造这种药品具有重大的科学挑战性 细菌可以在人体内潜伏且不被发现长达数月甚至几年。结核病药品研制全球联盟的最近的一份报告根据市场需求（私人需求和公共需求，包括发达国家在内）得出结论，认为研发新的改进药品的所需投资事实上可能带来可观的资金回报率。基于研究的制药公司的现代商业运作模式是这样的：研究开支和利益产生都依赖于销售出少量的具有轰动相应的药品（通常年销售额超过10亿美元），从而补偿药品研发过程中大量失败造成的损失 在制药产业中，一种成功的新药的研发需要10-15年时间，并且可能只有十分至三的新药可以收到较好的回报。开发每种药品的费用是5-8亿。然而这些数据是有争议http:/ w.phrma.org/ ublications/ ublications/primer01 。但是这些公司可以自由选择有前途的研发途径（例如疾病的治疗或以前从未面对的情况）。投入于某种疾病特定治疗的研究经费必须能够带来重大的研究成果。一些人曾争辩说（例如上面提到的Richard Sykes先生），在具有相当科技力量的发展中国家施行知识产权保护将有利于增加对发展中国家疾病的研究投入。上述观点缺乏证据，因为大部分这样的国家刚刚引入适应TRIPS协议的法律或者还没有这样作。然而，没有理由认为发展中国家中具有研究能力的公司对知识产权全球化和市场激励机制的反应会与发达国家中的对应公司有显著的不同。例如印度这样的国家中的医药公司的行为方式就是一种证明 Kettler，H.，（2002）“Using Innovative Action to Meet Global Health Needs through Existing Intellectual Property Regimes”，CIPR Background Paper 1a，CIPR，London，pp.24-26，：http:/www.iprcommission.org。事实上，任何国家的私营企业都只愿意在可以指望获得理想回报的领域中投入资金。而且，受到广泛支持的价格差别体系会减少发展中国家研发经费的回报，甚至会打击对发展中国家疾病作进一步研究的任何动机。总之，我们认为知识产权保护的全球化不会使私营企业对特别影响发展中国家的疾病的研发投入有显著增加。唯一可行的办法是增加国际援助资金对研发的投入数量。CMH建议通过建立新的全球健康研究基金、现有机制以及公私合营的方式，每年为研发工作增加30亿美元的投入 Commission on Macroeconomics and Health（2001），p.85。需要认真关注如何增加投入公共基金进行研发的问题。虽然现有制药产业对此的能够发挥重要作用，但不能采取对其进行补贴的做法。发展中国家应当利用这一机会建立本国的研发能力，以便对严重影响它们的疾病进行治疗。在技术较先进的发展中国家，这种研究的资金使用效率可以很高。例如通用电气公司已经在印度建立了其全球第二大研发中心，雇佣了大约1000名博士，此外还有27家跨国公司于1997至1999年期间在印度建立了研发中心 外国制药企业不愿增加研发投入是因为缺乏药品的保护。另一方面，最近几年中投入的增加对印度的研究人员很有好处。例如AstraZeneca最近在班加罗尔建立了结核病研究中心。：Kumar，N.，（2002）“Intellectual Property Rights，Technology and Economic Development：Experiences of Asian Countries”，CIPR Background Paper 1b，CIPR，London，p.35.，http:/www.iprcommission.org 或Express Pharma Pulse，2 May 2002.， 。这种研究可以选择一些发展中国家的研究机构和公司共同积极参与，有利于有效利用这些国家的人力资源，同时也降低了研发费用。基金投入的体制结构也需要考虑。农业研究机构的国际农业研究咨询工作组（CGIAR The Consultative Group on International Agricultural Research，coordinated by a Secretariat in the World Bank，http:/www.cgiar.org/）网络就是一种模式（将在第三章中讨论）。更有前途的模式可能是发展中国家的公私合营体系，不但有利于公共部门机构研究经费的集中，而且使私营企业有机会建立起研究能力。特别是因研究而产生有关研究成果的知识产权应当尽可能确保由穷国占有。发展中国家用于健康的公共研究基金应当增加。这些增加的基金应当发掘和提高发展中国家现有的对健康问题的研究能力，并促进公共机构和私营企业的新的研究能力。虽然知识产权不能为增加与穷人有关的研究做出贡献，但我们很清楚专利制度对研究过程的影响是一个重要问题。虽然专利保护对研发能够起到激励作用，但如果研究所需的中间技术（特别在基因方面）受到专利保护，则可能实际上对研究人员产生障碍作用，因为他们在获得或者运用这样的技术时，常常在无意中就会侵犯专利权 Advisory Committee on Health Research（2002）“Genomics and World Health”，WHO，Geneva，p.138，http:/www3.who.int/whosis/genomics/genomics_report.cfm。发达国家的专利可能直接冲击为发展中国家人们所从事的研究，这就是发展中国家采用专利制度所隐含的结果。三、穷人得到药品的途径专利的目的在于使专利权人在一定时间内获得垄断权，从而促进发明创造及其商品化。需要注意的是专利所提供的垄断权通常仅限于排除他人的制造、使用和销售获得专利的发明创造。这并不妨碍用于医疗相同疾病的药品之间的竞争，不论这些药品是否获得专利。但是，也不排除这样的可能性，即专利产品的制造者由于具有排除仿制品的权利，因而为了从垄断中获利而提高价格。这实际上就是专利制度的基础。从这样的事实出发，即发展中国家的大多数人都比较贫穷，并且专利保护会提高价格，那么就很有必要对有些人提出的论点进行仔细审视。这些人认为在发展中国家，专利制定对人们获得受到专利保护的药品没有什么重大影响。这样的论点有两点根据：第一，在一些发展中国家，尤其是小的发展中国家，发达国家并不经常去申请专利，所以对人们获得药品的影响不大；第二，即使在这些国家申请获得了专利保护，也不会成为影响价格的决定性因素，因为还存在其他更重要的因素阻碍穷人获得药品。1申请获得专利的普遍程度我们承认，虽然大多数发展中国家都对药品提供了专利保护，但是跨国公司并没有在所有这些国家中就其产品申请获得专利，因为这些国家的市场很小，技术能力有限。当潜在的市场很小，侵害的风险很低时，公司会认为申请获得和维持专利保护并不划算。例如，最近在53个非洲国家进行的一项调查中发现，只有15种重要的抗逆转录酶病毒药品申请了专利，仅占可能申请专利药品总数的21.6% Attaran，A. & Gillespie-White，L.，（2001）“Do Patents for Antiretroviral Drugs Constrain Access to AIDS Treatment In Africa”，JAMA，vol.，286：15，http:/jama.ama-assn.org/issues/v286n15/ffull/ sc10222.html。有13个国家根本就没有这些药品的专利。由此而得出的结论是：由于专利申请比例太小，专利如今在非洲基本上还没有成为医疗的阻碍，尽管在所有的WTO成员都施行TRIPS协议之后有可能出现问题 Attaran，A. & Gillespie-White，L.，（2001），p.1891。虽然在调查中发现，从总体上看，发达国家在发展中国家获得药品专利保护的普遍程度相对较低，但是如果考虑到发展中国家相对较低的治疗率、较小规模的市场、以及这些发展中国家几乎都没有仿制药品能力等情况，应当说药品专利的普遍程度并不很差。同时，在那些一些拥有较大市场和技术能力的发展中国家，发达国家申请获得药品专利的普遍程度就很高。例如在南非（其艾滋病病例超过整个非洲的17%），15种药品中有13种被授予了专利权；而在博茨瓦纳、冈比亚、加纳、肯尼亚、马拉维、苏丹、斯威士兰、乌干达、赞比亚以及津巴布韦有68项专利，其艾滋病病例总共占撒哈拉沙漠以南非洲国家的31% UNAIDS（2002），pp.189-201。工业界指出，对于治疗其它疾病的众多药品来说，申请获得专利的普遍程度率很低，几乎为零。在今年最新修订的WHO基本药品清单中，只有不到5%的药品被授予专利权 IFPMA Press Release，Geneva，20 December 2001.，www.ifpma.org/pdfifpma/CMH%20report-news%20release.pdf.，虽然选择药品时候不应当考虑药品的专利状态，而是以药品的成本和有效性为入选标准，所以一些有重要治疗意义的专利药品没有被列入清单，http:/www.who.int/medicines/organization/par/edl/procedures.shtml#4。一项工业调查表明，在被调查的国家中，94%没有对治疗结核病和疟疾的药品授予专利权，而且没有一个国家对所有用于治疗结核病和疟疾的药品都授予专利权。没有一任何国家对治疗锥虫病或腹泻病的药品授予专利权 缺少专利从很大程度上说明近年来缺少对这些疾病的研究，rouiller，P.et al（2002).。工业界提出的观点是：即使没有专利保护，发展中国家的人们还是得不到所需的药品 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America（2002）“Health Care in the Developing World”，PhRMA，Washington DC，http:/world.phrma.org/ip.access.aids.drugs.html。例如，即使WHO推广免疫计划（EPI）提供了预防多种常见疾病的疫苗而且非常便宜（例如每支多用疫苗不到1美元），但仍有许多儿童无法得到疫苗。这些当然都是事实，但也不能因此就否认专利制度没有负面影响。即使对于某些药品和某些国家来说不存在专利保护，专利制度仍然会影响药品的使用。大多数低收入的发展中国家不得不依靠进口药品满足其国内需求，而药品提供国的专利制度允许专利权人阻止对其他国家的出口供应，尤其是通过控制销售渠道来阻止供应。这就是一些发达国家的制药公司选择在象南非这样的国家申请专利的原因，因为南非有可能为其它更穷的邻国（或者更多的其它国家）提供药品。目前，没有提供专利保护的进口国可以进口印度制药公司生产的药品，因为印度在2005年之前不对药品提供专利保护。但是在2005年之后，按照TRIPS协议的规定，新药以及1994年以后提交专利申请的药品可以获得药品专利，这种进口就会逐渐减少。然而，值得注意的是在印度或他国已有的普通药品可以继续出口，当然其前提是对应的进口国没有对这些药品授予专利权。2专利与价格很明显，对于发展中国家的贫穷消费者来说，最重要的就是药品价格。如果一个病人由于所需的药品具有专利就必须花更多的钱，那么这就意味着他在基本生活，例如食物或住房，上的花费就会更少；如果他选择后者，则由于无法得到或无钱购买所需药品，有可能长期患病甚至死亡。这就是为什么有必要考虑建立专利制度对价格的影响，当然影响价格的因素很多，包括购买力、竞争、市场体制、价格对需求的响应以及政府对价格的调控等等。直接评述和孤立地看待发展中国家建立专利制度带来的影响是相当困难的，需要从发达国家和发展中国家这两个侧面来综合地进行研究。（1）发达国家发达国家的证据表明，如果有生产普通药品的竞争者存在，一旦专利药品失去专利保护，其价格就会迅速下跌。进入市场的生产普通药品的竞争者越多，价格下跌幅度就越大。政府可以通过资助普通药品制造商尽早进入市场来鼓励降价。例如，美国在1984年药品价格竞争与专利期限赔偿法（Hatch Waxman法案）就是这样做的，结果在2000年医疗处方中，普通药品的比重已经由1984年的19%增加到47% Pharmaceutical Research and Manufacturers of America（2001），p.61。在其他发达国家如在英国，普通药品的市场份额通常更高。制药公司也提起昂贵的法院诉讼来延迟或阻止普通药品进入市场，保护或延长对销量最好的药品的垄断 例如GSK公司近来在美国被卷入一场诉讼。该诉讼是关于它在2017年及2018年期满的药品Augmentin的专利有效性。普通药品制造商们正在寻找机会以便在第一批药品专利期满的2002年后将药品投放市场。该公司销量最好的药品Paxil的专利权最近在伦敦最高法院被部分无效。“GSK Suffers from Paxil Patent Ruling”，Financial Times，13 July 2002.，制药产业的专利诉讼案汇编请，“Pharma Sector Loses its Defensive Edge”，Investors Chronicle，19 June 2002，http: / 。我们应当记住，普通药品与基于研究开发的药品一样受到市场激励机制的制约，要达到进一步降低药品价格的目的，就必须鼓励普通药品领域的竞争。美国一项最近的研究表明，当普通药品的竞争者进入市场时，药品价格就会下降，而要想将价格压到最低则至少需要五个以上的竞争者 Reiffen，D. & Ward，M.，（2002）“Generic Drug Industry Dynamics”，US Federal Trade Commission Working Paper 248，http:/www.ftc.gov/be/workpapers/industrydynamicsreiffenwp.pdf。进入市场的竞争者数量以及它们进入市场的速度主要由期望的利益来决定。一个重要的发现是竞争所低带来的利益只有在市场规模足够大的情况下才能实现，而在较小的市场中，很少会有普通药品公司认为值得进入该市场，这样对于消费者来说药品价格就会较高。这一点与发展中国家所处的状况关系极大，以下我们将展开讨论。（2）发展中国家为了其民众的利益，发展中国家也可以通过帮助普通药品生产商进入市场进行竞争来限制专利制度带来的不利影响。但是在多数情况下，他们的选择受到市场规模小、缺乏本国技术、生产以及管理能力不足等因素的严重限制。正因为对专利产品和普通药品来说都缺少提供竞争环境的能力，因此发展中国家对专利制度的争议非常激烈，而在那些有很强的竞争管理环境能力的发达国家中对此就很少有争议。国际比较表明，专利药品的仿制品的价格在没有专利保护的市场中要廉价得多。在印度市场中，由于没有专利保护，市场价格居全世界最低。一项研究表明，12种药品在美国的价格是同种药品在印度价格的4到56倍。然而即使这样，还是有大量的印度老百姓不能买得起这些药品 Kumar，N.，（2002)，p.28。然而，对跨国公司价格政策的研究（主要针对ARVs）表明，直到最近，同种药品的价格与一个国家人均收入仍然没有明显的相关性。这种相关性只是理论上所期望的，因为制药公司可以通过在低收入市场中实行低价格、在高收入市场中实行高价格的方式来获得更高的利益，而不是在全球范围内采用同样的价格。各国的药品价格或多或少都会有些不同。一些发展中国家的药价比美国还要高，而另一些国家则比美国低。最多也只是在药品批发价与人均总收入方面有一点关系 Scherer，F.，M. & Watal，J.，（2001）“Post-TRIPS Options for Access to Patented Medicines in Developing Countries”，Commission on Macroeconomics and Health Background Paper，p.45，http:/www.icrier.res.in/pdf/schrerwatal62.PDF。销售给患者的药品实