固体制剂分析课件.ppt

固体制剂-1,（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）,固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）,第一节 概述,一、固体剂型的制备工艺,第一节 概述一、固体剂型的制备工艺散剂颗粒剂片剂药物,三、固体剂型的溶出理论Noyes-whitney方程： dc/dt=KS（Cs-C） 1、增大溶出面积 2、提高溶解度,二、固体剂型的体内吸收途径,口服：崩解 溶解 吸收,三、固体剂型的溶出理论二、固体剂型的体内吸收途径口服：崩解,定义：指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状 制剂。特点：容易分散、奏效迅速；制法简便，剂量可随意调整，运输携带方便；对外伤可起到保护;散剂不含液体，故相对比较稳定；缺点：,第二节 散剂（Powders）,一、概述,定义：指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状第二节 散剂（,分类按用途分类：内服散剂、煮散剂、外用散剂按组成分类：单散剂、复方散剂按剂量分类：分剂量散剂、 不分剂量散剂,分类,散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 1、一般散剂应通过六号筛，煮散剂应通过二号筛，儿科及外用散剂应通过七号筛。 2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有毒、剧药或贵重药时，应采用等积递增法， 混合均匀并过筛。 3、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。 4、一般散剂应“密闭”贮藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”贮藏。,国家标准有关规定,散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 国家标准有关规定,工艺流程：粉碎过筛混合分剂量包装(一)粉碎(crushing)粉碎的目的 (1)减小药物粒径增加药物比表面积，提高生物利用度； (2)调节药物粉末的流动性； (3)改善不同药物粉末混合的均匀性; (4)降低药物粉末对创面的机械刺激性。,二、散剂的制备,工艺流程：粉碎过筛混合分剂量包装二、散剂的制备,粉碎方法：干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、 混合粉碎。,(一)粉碎(crushing),粉碎器械：研钵、球磨机、万能粉碎机、流能磨,粉碎方法：干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、(一)粉碎(crus,粉末粗细的分级（筛分）筛号：一号（大） 九号（小）“目”：孔数/英寸,（二）过筛,粉末粗细的分级（筛分）（二）过筛,粉末的分级和要求,粉末的分级和要求,1、混合方法：搅拌、研磨、过筛2、混合器械,（三）混合,混合比例：比例悬殊等量递加法 “倍散”组分密度和粒度：先装密度小的、粒度大的粘附：加润滑剂或表活湿分：加吸收剂低共熔混合物：混合后熔点降低，出现“液化”现象,注意：,1、混合方法：搅拌、研磨、过筛（三）混合混合比例：比例悬殊,“倍散”系指在小剂量的剧毒药中添加一定量的填 充剂制成稀释散。 稀释倍数由剂量而定： 剂量0.10.01g可配成10倍散(即1份药物与9份稀释剂混合)； 剂量0.010.001g可配成100倍散； 剂量0.001g以下可配成1000倍散； 配制倍散时应采用逐级稀释法。 常用的稀释剂：乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等。,“倍散”系指在小剂量的剧毒药中添加一定量的填,混合均匀的散剂，按需要的剂量分成等重份数的过程。常用方法：目测法（估分法）、重量法、容量法（五）散剂的吸湿临界相对湿度（critical relative humidity,CRH）：,（四）分剂量,混合均匀的散剂，按需要的剂量分成等重份数的过程。（四）分,三、散剂的质量检查,1、均匀度 取散剂适量置光滑纸上， 平铺约5cm2， 将其表面压平，在亮处观察， 应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。 2、水分 除另有规定外，水分不得9.0%。 3、装量差异 单剂量、 一日剂量包装散剂量差异限度不得超过规定。,三、散剂的质量检查1、均匀度,第三节 颗粒剂（Gramules),一、概述定义：药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒 状制剂。分类：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡 腾性颗粒剂,第三节 颗粒剂（Gramules)一、概述,飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小，有利于分剂量。服用方便；必要时可以包衣或制成缓释制剂。缺点：分剂量时不易准确。,3、特点：,飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小，有利于分剂量。3、,工艺流程：粉碎过筛混合制软材制粒干燥整粒分级或包衣分剂量包装,二、颗粒剂的制备,二、颗粒剂的制备,