黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》的通知.docx

黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见的通知（黑药监规（2022）13号）各市（地）市场监督管理局：为进一步加强我省医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，依据医疗器械监督管理条例医疗搭械经常监督管理办法国家药监局综合司关干加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管（2022）78号），省药监局结合省情，制定黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见，现印发给你们。请各市（地）市场局于2022年12月31日前依据该指导意见确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，制定并印发分级监管细化规定。黑龙江省药品监督管理局2022年11月27日黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见为贯彻实施医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法要求，进一步加强我省医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，根据国家药监局综介司关了加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管（2022）78号），省药监局结合省情，现提出以下指导意见。一、总体要求省内各级药品监督管理部门应当认真贯彻落实医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。二、经营分级监管职责省药监局负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地设区的市级负责药品监督管理的部门分别负责确定其监管级别。三、开展医疗器械经营分级监管（一）结合实际确定重点监管品种目录。设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录（见附件）进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。（二）制定分级监管细化规定。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。监管级别划分和检查要求可以按照以下原则进行：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。实施四级监管的企业，设区的市负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设区的市或县级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。（三）动态调整监管级别。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。（四）根据监管级别强化监督检查。各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。四、工作要求（一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要切实提高政治站位，充分认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。设区的市级负责药品监督管理的部门要按照省药监局的统一部署，加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化协作配合，加强对县级负责药品监督管理的部门工作的监督指导，上下联动，一体推进医疗器械经营分级监管工作。（二）强化问题处置。各级药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。对于产业发展中出现的新问题，设区的市级负责药品监督管理的部门应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。（三）加强能力建设。各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。各级药品监督管理部门要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。本指导意见自公布之日起实施。附件医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品03-13III麻醉穿刺包（针）08-02-02I血袋10-02-01III动静脉穿刺器10-02-03III输血器10-02-04III血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10-04III心肺转流器具10-06III注射、穿刺器械中的第三类产品14-01III血管内输液器械-输液泵14-02-01I血管内输液器械-无源输注泵14-02-04I血管内输液器械-输液器14-02-05I血管内输液器械-静脉输液针14-02-06I血管内输液器械-血管内留置针14-02-07III动静脉采血针22-11-01I二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01III可吸收缝合线02-13-06I外固定及牵引器械中的第三类产品04-13In骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01III植入式心脏起搏器12-01-01III植入式心律转复除颤器12-01-02III植入式神经刺激器12-02-01n植入式位听觉设备12-03-01III骨接合植入物13-01III运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02III脊柱植入物13-03I关节置换植入物13-04I骨科填充和修复材料13-05I神经内/外科植入物13-06I心血管植入物13-07III耳鼻喉植入物13-08I整形及普通外科植入物13-09III组织工程支架材料13-10I其他13-11In眼科植入物16-07III口腔植入及组织重建材料中的第三类产品17-08III三、体外诊断试齐噗人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检6840III测相关的试剂与血型、组织配型相关的试剂6840III其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840III四、角膜接触镜类接触镜16-06-01III五、防护类防护口罩14-14-01II防护服14-14-02II六、仪器设备类呼吸设备中的第三类产品08-01I麻醉机08-02-01I急救设备中的第三类产品08-03I电位治疗设备中的第三类产品09-01-01III血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10-03III心肺转流用泵10-05-01III