新冠病毒核酸检测系统性能验证确认报告模板.docx

新冠病毒核酸检测系统性能验证/确认报告（模板）新冠病毒核酸检测系统性能验证/确认报告是根据拟验证/确认试剂说明书的要求，由实验室工作人员完成，性能验证指标包括最低检测限和精密度。L检测系统。新冠病毒核酸检测系统包括采样管、核酸提取试剂、核酸提取仪、核酸扩增试剂、核酸扩增仪等。新冠病毒核酸检测系统检测方法荧光PCR法采样管（保存液）XX保存液，批号口单采口混采核酸提取试剂XX试剂，试剂批号核酸提取仪XX厂家，实验室仪器编号核酸扩增试剂XX厂家，试剂批号核酸扩增仪XX厂家，实验室仪器编号标准物质XX家质控品XX厂家稀释液口单采样本保存液口混采样本保存液口含新冠病毒核酸阴性混采样本的2 .最低检测限。验证/确认新冠病毒核酸检测系统ORFlab.N和E三个靶基因的最低检测限。将标准物质用实验室使用的采样管保存液稀释至厂家声明的检测限浓度，按标准操作程序进行核酸提取和荧光PCR扩增，在质量控制达到要求基础上，进行数据分析，所得结果如下。新冠病毒核酸检测系统最低检测限验证/确认报告项目名称ORFlabN基因E基因检测限5×102copiesml5×102copiesml5×102copiesml重复数（次）555检测结果（阳性百分比）100%100%100%判断标准重复5次100%阳性判断结论符合试剂说明书声明的要求。注：最低检测限以科学计数法表示，单位均为CoPieS/ml。3 .精密度。验证/确认新冠病毒核酸检测系统ORFIab、N和E三个靶基因的精密度。验证/确认选取检测限L5-3倍浓度水平假病毒（样本保存液稀释），按标准操作程序提取核酸和荧光PCR扩增，在质量控制达到要求基础上，计算CT值的变异系数，所得结果如下。新冠病毒核酸检测系统精密度验证/确认报告项目名称ORFlabN基因E基因样本号Ct值变异系数Ct值变异系数Ct值变异系数135.341.08%33.920.76%33.160.68%234.8733.4133.77334.8633.4833.81434.6933.3933.71534.5033.2333.46635.4133.2033.30734.6333.0233.42834.633.1433.44934.5233.1633.221035.4533.3833.58判断标准试剂说明书声明：5%判断结论符合试剂说明书声明的要求。4 .验证/确认结论本性能验证/确认指标包括新冠病毒核酸检测系统的最低检测限和精密度，数据客观、真实、准确，结果符合试剂盒声明的要求，该系统可用于实验室新冠病毒核酸检测。时间:时间:时间:科室负责人（签字）：项目负责人（签字）：实验操作人（签字）：