吉林中药竹茹（青秆竹）配方颗粒标准.docx

吉林省药品监督管理局中药配方颗粒标准JLPFKL-2022034竹茹（青秆竹）配方颗粒Zhuru（Qingganzhu）Peifangkeli【来源】本品为禾本科植物青秆竹BambusaIuldoidesMunro的茎秆的干燥中间层经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取竹茹（青秆竹）饮片10000g,加水煎煮，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为5%10%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IoOOg,即得。【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味淡。【鉴别】取本品1g,加水20ml使溶解，用乙醛振摇提取2次，每次20ml,合并乙酸提取液，挥干，残渣加甲醇ImI使溶解，作为供试品溶液。另取竹茹（青秆竹）对照药材5g,加水150ml,煮沸30分钟，滤过，滤渣再加水150ml,煮沸25分钟，滤过，合并两次滤液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液3k对照药材溶液8l,分别点于同一硅胶GFzx薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-丙酮-甲酸（8:5:3:0.1）为展开剂，展开,取出，晾干,置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.8m）；以乙懵为流动相A,以0.05%磷酸为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.4ml；柱温为40；检测波长为254nmo理论板数按对羟基肉桂酸峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0134961323479693232679939126389I3918738391390871039459010参照物溶液的制备取竹茹（青秆竹）对照药材约2g,置具塞锥形瓶中，加水50ml,加热回流30分钟，取出，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。再分别取对羟基肉桂酸对照品、（+）-南烛木树脂酚-9O-葡萄糖背对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含对羟基肉桂酸50g（+）-南烛木树脂酚-9-0-葡萄糖苜20g的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同含量测定）项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2L注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中4个特征峰的保留时间相对应，其中峰3、峰4应分别与对羟基肉桂酸、（+）南烛木树脂酚9-0-葡萄糖存对照品参照物峰的保留时间相对应。对照特征图谱峰3：对羟基肉桂酸；峰4：（+）-南烛木树脂酚-9。-葡萄糖昔色谱柱：HSST3Cl8,100mm×2.lmm,1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】取本品适量，研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇IOOml,照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于20.0%o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm,内径为2.1mm,粒径为1.62.2m）；以乙睛为流动相A,以0.05%磷酸为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为30；检测波长为206nm.理论板数按（+）-南烛木树脂酚-9O-葡萄糖甘峰计算应不低于8000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0-2021398872035138735401390871040459010对照品溶液的制备取（十）-南烛木树脂酚-9-0-葡萄糖首对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ImI含20g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约OJg,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入10%甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用10%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lL注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含(+)-南烛木树脂酚-9-0-葡萄糖甘(C28H38Oi3)应为2.5mg16.Omgo【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片IOg【贮藏】密封。