山东聊城阿华制药有限公司产品内控标准(修改后).docx
山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 01 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编 码SOP-CPS 01 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准 方 法性 状 白色或类白色粉末鉴 别 蓝紫色检 查:白 度 不得低于86斑 点 20个/dm2干燥失重 4.6% CP2005酸 碱 度 5.37.3 CP2005炽灼残渣 0.18% CP2005细 度: CP2005七号筛滞留 5.0% 九号筛通过 50.0%氯 化 物 0.03% CP2005水 溶 物 0.18% CP2005重 金 属 0.001% CP2005松 密 度 0.30g/ml含 量: 97.0%102.0% CP2005微生物限度:细菌总数 600个/g霉菌总数 60个/g大肠杆菌 不得检出 制定依据：中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 01 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编 码SOP-CPS 01 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准 方 法性 状 白色或类白色粉末鉴 别 蓝色检 查:白 度 不得低于87斑 点 10个/dm2细 度: 六号筛通过为100%干燥失重 4.6% CP2005酸 碱 度 5.37.3 CP2005炽灼残渣 0.18% CP2005氯 化 物 0.03% CP2005水 溶 物 0.18% CP2005重 金 属 0.001% CP2005砷 盐 0.0002% CP2005淀 粉 不得检出含 量: 97.0%102.0% CP2005微生物限度:细菌总数 600个/g霉菌总数 60个/g大肠杆菌 不得检出 制定依据：中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 02 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编 码SOP-CPS 02 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色流动性粉末鉴 别（1）蓝紫色（2）白色不透明无泡悬浮液（3）聚合度不得大于350检 查:白 度 不得低于87斑 点 10个/dm2粒 度101 102CP2005四号筛滞留1.0% 8.0%七号筛滞留5.0%/九号筛滞留30.0% 45.0%干燥失重2.05.0%CP2005P H 值 5.07.0CP2005炽灼残渣0.05%USP/NF松 密 度0.260.45g/mlUSP/NF水中溶解物0.20%CP2005醚中溶解物0.05%USP/NF氯 化 物0.03% CP2005重 金 属0.001%CP2005砷 盐0.0002%CP2005电 导 率75S/cmUSP/NF溶 解 度应符合规定CP2005淀 粉应符合规定CP2005山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 02 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：2/2 有机溶剂残留量应符合规定USP/NF含 量97.0%102.0%CP2005微生物限度:CP2005细菌总数60个/g霉菌和酵母菌60个/g金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出制定依据：中国药典2005年版二部； 美国药典；西安杨森标准山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 03 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编 码SOP-CPS 03 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法性 状白色流动性粉末鉴 别 (1)蓝紫色(2) 白色不透明无泡悬浮液(3) 聚合度不得大于350检 查:粒 度101 102四号筛滞留1.0% 8.0%九号筛滞留30.0% 45.0% 干燥失重7.0%USP/NF PH 值5.07.0USP/NF 炽灼残渣0.05%USP/NF 松 密 度0.260.31g/mlUSP/NF 水中溶解物0.24%USP/NF 醚中溶解物0.05%USP/NF 重 金 属0.001%USP/NF 电 导 率75S/cmUSP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF 微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出制定依据： 美国药典山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 04 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编 码SOP-CPS 04 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准方 法性 状白色流动性粉末鉴 别 蓝紫色检 查:细 度101102 USP/NF四号筛残留1.0%8.0%九号筛残留30.0%45.0% 干燥失重5.0%CP2005 PH值5.07.0CP2005 炽灼残渣0.15%CP2005 水中溶解物0.20%CP2005 重 金 属0.001%CP2005 松 密 度0.260.31g/mlUSP/NF含 量:97.0%102.0%CP2005 微生物限度:CP2005 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：中国药典2005年版二部； 美国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 05 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲淀粉钠编 码SOP-CPS 05 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目 标 准 方 法性 状白色或类白色粉末鉴 别（1）蓝色 （2）黄色火焰检 查:白 度 不得低于90斑 点 20个/dm2 干燥失重8.0%CP2005酸 碱 度5.87.3CP2005 总 氯 量3.2%CP2005 铁 盐0.004%CP2005 重 金 属0.002%CP2005 膨 胀 度 25ml(30分钟内)含 量2.2%3.8%CP2005微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制定依据：中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 06 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲淀粉钠 编 码SOP-CPS 06 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色或类白色粉末鉴 别蓝 色检 查: 干燥失重10.0% USP/NF PH(1g:30ml)5.57.5USP/NF 氯 化 钠7.0%USP/NF 铁 盐0.002%USP/NF 重 金 属0.001%USP/NF膨 胀 度25ml(15分钟)含 量2.8%4.2%USP/NF微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制定依据：美国药典山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 07 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲淀粉钠编 码SOP-CPS 07 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色或类白色粉末鉴 别（1）蓝 色 （2）黄色火焰检 查 干燥失重10.0%BP2004 PH(2%水溶液)5.57.5BP2004 氯 化 钠7.0%BP2004 铁 盐0.002%BP2004 甘醇酸钠 2.0% BP2004 重 金 属0.002%BP2004含 量:2.8%4.5%BP2004微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：英国药典山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 08 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬 脂 酸 镁编 码SOP-CPS 08 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色轻松无砂性细粉鉴 别（1）凝点不低于54 （2）呈镁盐的鉴别反应检 查；斑 点 5个/dm2氯 化 物 0.15% CP2005 硫 酸 盐0.6%CP2005 干燥失重4.8%CP2005 铁 盐0.01%CP2005 重 金 属0.0015%CP2005 松 密 度 0.15g/ml含 量:6.5%7.5%CP2005微生物限度: 细菌总数600个/g霉菌总数60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 09 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬 脂 酸 镁编 码SOP-CPS 09 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色轻松无砂性细粉鉴 别（1）镁试验呈阳性反应（2） 硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致检 查: 酸 碱 度0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠USP/NF 氯 化 物0.1%(1.4ml0.02mol/l的盐酸)USP/NF 硫 酸 盐1.0%USP/NF 干燥失重6.0%USP/NF铅 盐0.001%USP/NF 硬脂酸含量 40%USP/NF硬脂酸和棕榈酸 90%USP/NF 有机溶剂残留量应符合规定USP/NF镁 含 量:4.0%5.0% (干品)USP/NF微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制订依据：美国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 10 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬 脂 酸 镁编 码SOP-CPS 10 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色轻松无砂性细粉鉴 别 （1）镁试验呈阳性反应 （2） 硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致 （3）凝点不低于54检 查 酸 值195210 BP2004 酸 碱 度0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠 BP2004 氯 化 物0.025% BP2004 硫 酸 盐0.5% BP2004 干燥失重6.0% BP2004重 金 属0.002% BP2004 硬脂酸和棕榈酸硬脂酸40% BP2004相对含量硬脂酸和棕榈酸90% BP2004 有机溶剂残留量符合要求 BP2004含 量3.8%5.0%Mg(干品) BP2004微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制订依据：英国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 11 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬 脂 酸 镁编 码SOP-CPS 11 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色轻松无砂性细粉鉴 别 （1） 镁试验呈阳性反应 （2） 硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致 （3）凝点不低于54检 查: 酸 值195210 EPV 酸 碱 度0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠 EPV 氯 化 物0.025% EPV 硫 酸 盐0.5%EPV 干燥失重6.0% EPV重 金 属0.002% EPV溶液外观应符合规定EPV脂肪酸溶液外观应符合规定EPV含 量3.8%5.0%Mg(干品) EPV微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制订依据：欧洲药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 12 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬 脂 酸 镁编 码SOP-CPS 12 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色轻松无砂性细粉鉴 别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致检 查 酸 碱 度0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠 JPXIV氯 化 物0.10% JPXIV 硫 酸 盐1.0% JPXIV 干燥失重6.0% JPXIV重 金 属0.002% JPXIV 硬脂酸含量40%JPXIV硬脂酸和棕榈酸 90% JPXIV 镁 含 量：4.0%5.0% (干品) JPXIV微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制订依据：日本药典山东聊城阿华制药有限公司SOP-FPS 13 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准糊 精编 码SOP-CPS 13 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色或类白色粉末鉴 别紫红色检 查:白 度 不得低于89斑 点 20个/dm2 酸 度2.0ml0.1mol/l氢氧化钠显粉红色CP2005 还 原 糖0.18gCP2005 铁 盐0.005%CP2005 干燥失重8.0%CP2005炽灼残渣0.5%CP2005水中可溶物0.250.35 g(内控)微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制订依据：中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 14 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准糊 精编 码SOP-CPS 14 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色或类白色粉末鉴 别A B呈阳性反应检 查: 酸 度 3.0ml0.1mol/l氢氧化钠显粉红色USP/NF 氯 化 物 0.2% USP/NF 蛋 白 质 1.0% USP/NF 干燥失重13.0%USP/NF炽灼残渣0.5%USP/NF缩 聚 糖 10% USP/NF重 金 属0.002%有机溶剂残留量 符合规定 USP/NF微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数 60个/g 大肠杆菌 不得检出制订依据：美国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 15 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准糊 精编 码SOP-CPS 15 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色或类白色粉末鉴 别AB呈阳性反应检 查: 酸 度 3.0ml0.1mol/l氢氧化钠显粉红色BP2004 氯 化 物 0.2% BP2004 蛋 白 质 0.5% BP2004 干燥失重11.0%BP2004炽灼残渣0.5%BP2004缩 聚 糖 10% BP2004重 金 属0.004%微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌和酵母菌 60个/g 大肠杆菌不得检出制订依据：英国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 16 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准预胶化淀粉编 码SOP-CPS 16 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色或类白色粉末鉴 别（1）类白色半透明凝胶状物 （2）蓝色，加热褪色，放冷复现 （3）不规则的聚集体颗粒 （4）偏光十字完全消失检 查:白 度 不得低于90斑 点 20个/dm2 酸 度4.86.8CP2005 铁 盐0.002%CP2005 干燥失重10.0%CP2005 灰 份0.3%CP2005 二氧化硫0.008%CP2005 氧 化 物0.002%CP2005微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制定依据中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 17 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准预胶化淀粉编 码SOP-CPS 17 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色或类白色粉末鉴 别（1）类白色半透明凝胶状物 （2）蓝色，加热褪色，放冷复现检 查:PH 值4.57.0 USP/NF 铁 盐0.002% USP/NF 干燥失重14.0% USP/NF 炽灼残渣0.5% USP/NF 二氧化硫0.008% USP/NF 氧 化 物0.002% USP/NF 有机溶剂残留量符合规定 USP/NF微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌和酵母菌60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：美国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 18 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准预胶化淀粉编 码SOP-CPS 18 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色或类白色粉末鉴 别（1）类白色半透明凝胶状物 （2）蓝色，加热褪色，放冷复现检 查:PH 值5.58.0BP2004 干燥失重15.0%BP2004 炽灼残渣0.5%BP2004蛋 白 质 0.30.5%BP2004微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：英国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 29 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准薄膜包衣剂编 码SOP-CPS 29 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准 方 法性 状本品为色泽均匀的干燥粉末 检 查:细 度四号筛通过 99.0%CP2005 五号筛通过95%CP2005炽灼残渣各品种理论值的85115%CP2005微生物限度 细菌总数600个/gCP2005霉菌总数60个/gCP2005 大肠杆菌不得检出CP2005 制定依据：中国药典2005年版二部； 山东省药品标准山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 30 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准二氧化硅编 码SOP-CPS 30 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项 目标 准方 法性 状白色至乳白色粉末鉴 别 （1）（2）应符合规定 检 查: 斑 点 5个/dm2 值 5.37.3 CP2005 干燥失重4.6%CP2005 炽灼失重8.2%HG2791-1996 砷 盐0.0003%CP2005 铅 盐0.001%HG2791-1996 重 金 属 0.003 CP2005 可溶性解离盐酸4.0%HG
