陕西省趁鲜切制药材品种目录、陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求.docx

陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）大黄、天麻、白及、丹参、西洋参、玄参、甘草、远志、茜草、苦参、苍 术、延胡索、秦皮、秦芫、葛根、柴胡、黄连黄柏、黄苓、黄茜、黄精、猪 苓、淫羊蕾、杜仲、厚朴、牡丹皮（共计26个品种）。附件2陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求一、编制原则陕西省中药材产地趁鲜切制品质量标准，应遵循品质提升、数据支持、指 标不低于中国药典（2020年版）的原则，根据中药材自身的生物学与理化 特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价,制定能够确保最终产 品质量，并在实践应用中证实其切实可行的质量标准。二、标准编制（-）标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行 中国药典（ 2020年版）等法定标准的有关规定。（二）为体现产地趁鲜切制的产品特点，标准编制过程中应注意下述要求，其品种正文内容包括但不限于以下项目：【名称】同现行版中国药典的中药材及饮片，含中文名称、汉语拼 音、药材及饮片拉丁名。【来源】同现行版中国药典的中药材及饮片，包括基原（单基原或多 基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位等。【采收加工】趁鲜加工应遵循传统加工习惯,按照保证质量、利于储存、 便于运输的总体要求，重点强化规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储 等环节的管理。(1)主要描述产地加工工艺流程与技术要求,包括生长年限、采收季节、 鲜制品的加工方法及干燥方法等。(2)趁鲜切制，应选择适宜的加工时机。不能及时完成加工的药材，应有 适宜的暂存方法和保护措施。(3 )在加工方法中，应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风 选、水选、筛选、剪、切、舌哨人剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法, 制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。(4 )应根据鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，通过试验研 究，制定趁鲜切制的片、段、节、块、丝鲜品规格参数,选择适宜的切制工 具。切制一般选择不锈钢机械，辅以手工切制。(5)应注意不同炮制(加工)规格的加工方法及工艺参数间的差异。(6)应根据鲜药材特点，以不影响饮片质量为原则，研究确定适宜的干燥 设备,并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。(7)应关注并评估加工过程中可能污染微生物的情况。【性状】按实际形态描述主要特征,尤其注意鲜制品因趁鲜加工所引起的 部分性状改变：包括形状、大小(长度/厚度、直径)、颜色、表面特征、质 地、断面、气、味等。性状的描述应包含所有规格。【鉴别】(1)应满足中国药典(2020年版)的检验要求,适当提高。(2)应研究趁鲜切制过程引起理化鉴别特征的变化。例如：1 .显微鉴别，因鲜制引起的显微特征改变。2 .薄层色谱鉴别，因鲜制引起的样品前处理和色谱条件的改变等。【检查】一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物 质、外源性有毒有害物质等的检查。应注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元 素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查， 监测和雨古有毒有害物质对药材质量的影响。【浸出物】应按照中国药典( 2020年版)相关要求建立浸出物的检测 项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察,根据品种具体研究数据拟定限度， 限度应不低于原标准该品种项下的规定。【含量测定】(1)在满足中国药典( 2020年版)要求的基础上，建立具有代表性 的、与活性相关联的多成分含量测定，含量限度的制定应有充分的依据和监测 数据积累。(2)应加强对毒性药材相关成分的限量研究,保证安全用药。【炮制】(1)应描述饮片的净选加工方法或炮制方法。(2 )其格式参照现行版中国药典，包括原料来源、净选炮制加工方 法、鉴别检查含量测定等项目。【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】同现行版中国药典(2020年版)或陕西省药材标准陕西省中药饮片标准。【处方应付】根据不同的炮制规格或品种，明确临床方用要求。【包装】应明确选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格(如小包 装、大包装)，包装方式(如手工包装、半自动包装和全自动包装)。同时明 确外包装箱标识内容、包件重量等。【注意】使用或贮藏等的注意事项。【贮藏】确定鲜制品的贮藏条件。三、编制说明(1)应充分反映研究的全过程，应突出趁鲜切制的技术特点。主要内容包 括：标准编制概况、标准编制过程(样品收集、研究方法、研究结果以及必要 的数据、彩色图片、参考文献)、对比鲜制品与一般品质量指标提升情况、三 批次生产工艺验证与试验数据、鲜制品企业检验报告、其他相关资料等信息。(2)起草说明的内容，应当对质量标准所列项目及参数逐项、逐条说明， 并列出研究试验的数据、图表、图谱、图片等。图谱、图片应注意清晰可辨。【来源】、【采收加工】、【性状】、【炮制】、【包装】等项目是起草说明 的重点关注项目。(3 )【来源】项中除标准内容规定的生长年限、采收季节、鲜制品的加工 方法及干燥方法等外,应说明具体产地及生产情况(种苗来源、种植面积或鲜 药材来源渠道、产量)、鲜药材的采收和运输方法。应简要说明质量管理体系 情况。(4)应列出标准中引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标 准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。(5)列出标准的主要编制单位和编制人及联系方式等信息。(6 )提交文件的格式：纸质文件，A4规格，字号小四,宋体；电子文件，文 字部分WORD (.doc )或WPS (. docx )格式,可采用图文混排方式。