甘肃省自动售药机药品经营管理规定.docx

甘肃省自动售药机药品经营管理规定（征求意见稿）第一条为了满足群众24小时用药需求，鼓励发展药品零售新 业态、新模式，加强自动售药机销售药品管理，防范药品安全风险, 保护和促进公众健康，进一步提高流通效率和服务水平，根据中 华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例 处方药与非处方药分类管理办法（试行）药品经营许可证管 理办法药品流通监督管理办法药品经营质量管理规范等 有关法律、法规和规章，结合我省实际，制定本规定。第二条 甘肃行政区域内设置自动售药机销售乙类非处方药及 相关监督管理活动，适用本规定。第三条 市县市场监督管理部门负责本行政区域内自动售药机 销售乙类非处方药的监督管理工作。第四条 依法取得营业执照药品经营许可证，符合药 品经营质量管理规范要求的零售药店（含连锁企业和单体药店）， 可以按照本规定设置自动售药机，开展乙类非处方药销售。自动售 药机设置不作为行政许可事项。零售药店设置自动售药机，向其所 在地市县市场监督管理局报告。辖区市场监督管理局接收报告材料 后，将零售药店设置的自动售药机纳入日常监管。第五条零售药店设置自动售药机应当符合以下要求：（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章，依法 经营，诚实守信，具有保证所经营药品质量和安全的规章制度，设 置自动售药机的区域应符合所在地城管及相关管理部门的管理要 求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循合理布局， 方便群众购药的原则。（二）单体药店可以依托自身实体药店在注册地址申请设置自 动售药机，不得在注册地址外设置自动售药机。（三）零售连锁企业按照统一企业标识、统一管理制度、统一 计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一 药学服务标准等（以下简称“七统一”）模式管理，在商场或者超 市、便利店、宾馆、机场、车站、社区、加油站等人员密集场所设 置自动售药机。设置数量应与门店管理能力相适应，设置自动售药 机的地点不应超出其布点的实体门店所在地的县级行政区域。（四）零售药店设置自动售药机应符合药品经营质量管理规 范的要求。自动售药机放置的场所，应当避免阳光直射、雨淋， 保证陈列药品质量的相应条件和措施，自动售药机放置地点应当清 洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将自动售药机与有毒、有污 染的物质设置在同一场所内。（五）自动售药机内环境应当符合药品储存条件的要求，按照 药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的， 按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；储存药品 相对湿度为35%75%。自动售药机应配备温湿度自动监测设备，具 备温湿度24小时自动监测、显示、调控、记录、报警功能。（六）零售药店负责对设置的自动售药机进行管理，对自动售 药机的药品质量和安全承担主体责任，并接受属地市场监管部门的 日常监管。（七）自动售药机的药品应当由零售药店统一采购配送，自动 售药机应当能够打印销售凭证，内容包括设置自动售药机的零售药 店名称、药品名称、上市许可持有人、生产企业、规格、批号、价 格、数量、有效期、销售日期等，建立真实、完整、准确、可追溯 的记录，并能够与企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。（A）自动售药机出售的药品，应当具有完整的包装、标签、 说明书。不得以拆零方式或缺少药品说明书经营药品。药品零售企 业应记录自动售药机经营服务过程中的陈列、养护等情况。（九）所有设置自动售药机的企业需建立日常维护巡查制度并 确定专人履行自动售药机管理维护职责，确保自收到报警信息半小 时以内启动应急维护程序，鼓励对自动售药机实施视频监控，自动 售药过程可以追溯。（十）自动售药机只能够销售零售药店药品经营许可证经 营范围中的乙类非处方药。自动售药机不能销售处方药品（含中药 饮片）、甲类非处方药、有特殊储存要求的药品和有专门管理要求 （如含特殊管理的药品复方制剂）的药品。（十一）自动售药机应当提供查询在售药品说明书服务。自动 售药机应在显著位置警示严格按照药品说明书或者在药师指导 下使用药品，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换 和未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品等警示语。（十二）自动售药机应当具备药师指导用药的功能，对有需求 的消费者能够在药师指导下合理用药。设置自动售药机的零售药店 应通过互联网或服务电话等形式向消费者提供24小时用药咨询服 务。（十三）在自动售药机上发布药品广告应符合中华人民共和 国广告法的相关规定。（十四）自动售药机显著位置应当标示设置自动售药机的零售 药店药品经营许可证复印件或影印件，服务电话和投诉举报电 话12315。上述标记标识应当清晰、易识别且不易脱落。上述信息 也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管机关。第六条 设置自动售药机实行报告制度。零售药店设置自动售药机，向所在地的市县市场监督管理局报 告；零售连锁企业设置自动售药机，还应向所在地省级药品监管部 门报告。企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下：（一）自动售药机设置报告表（见附件）；（二）设置自动售药机零售药店营业执照药品经营许可 证复印件；（三）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录；（四）满足自动售药机设置关键条件的证据材料：L自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说 明；2 .自动售药机与零售药店计算机系统对接情况；3 .自动售药机调控和监测内环境温湿度的情况；4 .自动售药机提供24小时药学服务情况；5 .自动售药机打印销售凭证样式；6 .自动售药机在断电等特殊情况下的应急预案。（五）拟经营的药品品种目录。（六）提供药学服务执业药师或药师的身份证、学历证明、执 业药师注册证、职称证书复印件。市县级市场监管部门负责对报告资料进行复核，符合设置条件 和要求的，及时在网站上公布自动售药机信息，并将零售连锁企业 所设置的自动售药机位置、数量等信息及时报告省药品监管局。第七条 零售药店设置自动售药机发生变动的（包括新增、减 少、撤除自动售药机，及本规定第六条第（四）款所列自动售药机 关键条件发生变化），应向所在地的市县级市场监管部门按本规定 第六条要求重新报告。连锁企业设置自动售药机发生变动的，由药品零售连锁企业总 部还应向省级药品监管部门按本规定第六条要求重新报告。第八条 各市、县（市、区）市场监督管理局应当按照属地管 理的要求，承担自动售药机销售药品的检查、处罚职能。加强日常 监管，监督企业履行法定义务，依法查处违法违规行为。第九条对不符合本规定第五条要求，或存在药品质量和安全 隐患，自动售药机放置地市场监督管理部门应当按照药品管理法 等法律法规处置。第十条 零售药店设置的自动售药机未按照本规定履行报告制 度的，按药品管理法等法律法规处置。第十一条 零售药店设置的自动售药机销售假劣药品，涉嫌刑 事犯罪的，应当移交公安机关处理；未构成刑事犯罪的，按照中 华人民共和国药品管理法销售假劣药的有关条款予以处罚。第十二条零售药店设置的自动售药机违反药品广告管理法律 法规要求的，依法予以查处。第十三条 零售药店设置自动售药机销售药品违反其他法律法 规的，按照相应的法律法规予以处罚。第十四条 本规定由省药品监督管理局负责解释。第十五条 各市县市场监管部门可以根据本规定制定具体实施 办法。第十六条 本规定自发布之日起试行，有效期2年。试行期间， 国家药监局另有规定的，从其规定。附件：自动售药机设置报告表寸件自动售药机设置报告表怫凶W赫报告企业类型：口药品零售连锁总部单体药店报告类别：首次报告变更报告报告企业负责人：联系方式：（依托）实体药店基本信息：零 售 药 店 名 称：零WWWb售药机管理负责人：手机联系方式： 自动售药机设置地址：LXX市XX县（市、区）XX街道XX路XX号（数量：台）增加减少 撤 除口2.XX市XX县（市、区）XX街道XX路XX号（数量：台）增加减少口撤除口不够可加页增加减少撤除口自动售药机拟经营药品品种目录:申明：我公司报告设置自动售药机销售药品品种目录情况，并对所提 交报告材料的真实性负责。公司承诺将严格按照中华人民共和国药品管理法 等法律法规，依据甘肃省药品监督管理局自动售药机销售药品管理规定（试 行）要求，做好相关管理工作。报告企业负责人：年 月 日监管机关意见：单位（公章）：年 月 日填写要求：有选项框填写要求的，请使用黑色墨水笔将口涂写为