第2章食品良好操作规范(GMP)课件.ppt

第二章 良好操作规范（GMP）及其应用,第二章良好生产规范(GMP) (Good Manufacturing Practice),良好生产规范（GMP）概述食品良好生产规范的内容与要求食品生产良好生产规范的文件管理GMP的实施和认证GMP的应用,第一节 食品良好生产规范（GMP）概述,一、GMP的概念 “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，即“良好操作规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求 。,GMP的分类,（1）从GMP的适用范围，现行的GMP可分为3类： 具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制订的IPC-GMP(IPC:Pharmaceutic Inspection Convention)，东南亚国家联盟的GMP等； 国家权力机构颁发的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP; 工业组织制订的GMP，如美国制药工业联合会制订的GMP(其标准不低于美国政府的GMP)、中国医药工业公司制订的GMP及其实施指南，甚至包括工厂或公司自己的制订的GMP。,（2）从GMP的性质来分，可分为2类： GMP作为法典规定，如美国和中国等国的GMP； 将GMP作为建议性的规定，对生产和质量管理起到指导性作用，如联合国的WHO的GMP。,（3）从硬件和软件系统的角度分，可分为2方面：硬件系统 主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。软件系统 主要包括组织机构、组织工作、生产工艺；记录、制度、方法、文件化程序、培训等。可概括为以智力为主的投入产出质量保证。,GMP的主要内容有下面几方面：（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。（2）对加工设备与器具的规范性要求。（3）对加工过程中用水的规范性要求。（4）对原辅材料管理的规范性要求。（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。（7）对企业卫生设施的规范性要求。（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。（9）对人员卫生管理的规范性要求等。,二 食品良好生产规范（GMP）的起源20世纪前半叶，人类历了数次药物性灾难，这引起了公众的不安和对药品监督及法律的关注。美国于1962年修改了联邦食品药品化妆品法。 美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。 WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。,20世纪最大的药物灾难“反应停”事件,三 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况(一) CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。,重要的GMP有:食品卫生通则CAC/RCP 1-1969,Rev.3(1997)、危害分析关键控制点(HACCP)系统应用导则Annex to CAC/RCP 1-1996,Rev.3(1997)、水果蔬菜罐头的卫生操作规程(CAC/RCP 8-1969)、速冻食品加工和处理的操作规程(CAC/RCP 8-1976)加工肉禽制品操作规程和导则CAC/RCP 13-1976,Rev.1(1985)、国际乳粉卫生操作推荐规程(CAC/RCP 31-1983)、无菌加工和低酸包装食品卫生操作规程(CAC/RCP 40-1993)、国际食品贸易的道德规程CAC/RCP 20-1979,Rev.1(1985)等。,(二) 美国 1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了食品制造、加工、包装储存的现行规范，简称CGMP或FGMP基本法。1969年美国公布的食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范主要内容包括：A部分总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；B部分建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；C部分设备和工器具；D部分（用作预留未来补充）；E部分生产和加工控制、仓贮和分销；F部分（用作预留未来补充）；G部分缺陷水平部分。,该规范为基本指导性文件，包括对食品生产加工、包装贮存企业的厂房、建筑物与设施、加工设备用具和人员的卫生要求和培训、仓储与分销、环境与设备的卫生管理和加工过程管理做了详细规定。,以此为基础，美国FDA陆续制定了：,21CFR part 110：适用于一切食品的加工生产和贮存21CFRpart106 适用于婴儿食品的营养品质控制21CFRpart113 适用于低酸罐头食品加工企业21CFR part114 适用于酸化食品加工企业21CFR part129 适用于瓶装饮料在食品工业中逐渐形成一个GMP全体系.,加 拿 大,卫生部（HPB）按照食品和药物法制定了食品良好制造法规（GMRF）,加拿大政府也在食品工业界大力推广GMP，包含政府制定的有关食品控制法规，也包含企业自身管理章程。具体有3种实施情况：生产企业必须遵守政府系列法规中的GMP；鼓励生产企业自觉遵守政府出版发行的GMP工业企业操作规程；为有利于出口以及与国际同步而执行的由国际组织制定的GMP。加拿大卫生部(HPB)按照食品和药物法制定了食品良好制造法规(GMRF)，相当于GMP的内容,其描述了加拿大食品加工企业最低健康与安全标准。农业部建立了食品安全促进计划（FSEP)，旨在确保所有加工的农产品以及这些产品的加工条件是安全卫生的。,欧 盟,对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。,欧 盟,有关食品卫生的法规（EC）852/2004 规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004 规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/2004,（四）GMP在中国的发展及应用在我国实施GMP的意义：1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量；3. 为卫生行政部门提供监督检查依据；4. 便于食品的国际贸易。,A、出口食品企业GMP：1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规出口食品厂、库最低卫生要求；2、几经修改后，于1994年11月发布了出口食品厂、库卫生要求；3、2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布出口食品生产企业卫生注册登记管理规定，这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建立和有效运行。,B、食品生产卫生规范1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。3、食品企业通用卫生规范（GB14881-1994）,国内GMP： 食品安全法(2009年2月28日公布)各类食品卫生管理办法 食品企业通用卫生规范 GB7718-2004 出口食品生产企业卫生注册 GB 14881-1994 预包装食品标签通则 登记管理规定 (9个) 19类食品企业卫生规范 GB 134322004 预包装特殊膳食用食品标签通则,各类食品卫生管理办法,乳与乳制品卫生管理办法食用菌卫生管理办法糕点类食品卫生管理办法食用煎炸油卫生管理办法混合消毒牛乳的卫生管理办法食糖卫生管理办法糖果卫生管理办法食用植物油卫生管理办法酒类卫生管理办法冷饮食品卫生管理办法,粮食卫生管理办法蜂蜜卫生管理办法蛋与蛋制品卫生管理办法麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法汽酒卫生管理办法茶叶卫生管理办法食用氢化油及其制品卫生管理办法肉与肉制品卫生管理办法,各类食品卫生管理办法,食品用塑料制品及原材料卫生管理办法食品包装用原纸卫生管理办法陶瓷食具容器卫生管理办法食品用橡胶制品卫生管理办法铝制食具容器卫生管理办法搪瓷食具容器卫生管理办法食品容器内壁涂料卫生管理办法,豆制品、酱腌菜卫生管理办法水产品卫生管理办法调味品卫生管理办法保健食品管理办法新资源食品卫生管理办法辐照食品卫生管理办法街头食品卫生管理暂行办法食品添加剂卫生管理办法转基因食品卫生管理办法食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法,19类食品企业卫生规范,1 罐头厂卫生规范 11葡萄酒厂卫生规范2 白酒厂卫生规范 12果酒厂卫生规范3 啤酒厂卫生规范 13黄酒厂卫生规范4 酱油厂卫生规范 14面粉厂卫生规范5 食醋厂卫生规范 15巧克力厂卫生规范6 蜜饯厂卫生规范 16食用植物油厂卫生规范7 糕点厂卫生规范 17膨化食品良好生产规范8 乳品厂卫生规范 18保健食品良好生产规范9 肉类加工厂卫生规范 19饮用天然矿泉水厂卫生规范10 饮料厂卫生规范,更新,GB12693-2003乳制品企业良好生产规范GB12695-2003饮料企业良好生产规范GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范,国家环保局颁布的有机（天然）食品生产和加工技术规范共有8个部分：有机农业生产的环境；有机（天然）农产品生产技术规范；有机（天然）食品加工技术规范；有机（天然）食品贮藏技术规范；有机（天然）食品运输技术规范；有机（天然）食品销售技术规范；有机（天然）食品检测技术规范；有机农业转变技术规范。,国家环保局,农业部颁布的GMP有：水产品加工质量管理规范（SC/T3009-1999，1999年颁布，2001年1月生效）；绿色食品生产技术规程；无公害食品生产规程；一些农产品生产技术规程（财政部与农业部“农业行业标准”制定计划）等。,农业部,国际良好操作规范体系,食品安全法,具体体现在： 1、CAC食品卫生通则强调整个“食品链”的卫生控制，而我国尚未引入“食品链”的概念。 2、我国食品企业通用卫生规范没有引入“HACCP”概念。 3、我国食品企业通用卫生规范没有对“产品信息和消费者意识”做任何说明。 4、我国食品企业通用卫生规范没有对“培训”做任何说明。 5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。 6、与发达国家GMP等效性差。,我国食品GMP与国际组织相比存在的差距,推行食品GMP的目的,(1)提高食品的品质与卫生安全；(2)保障消费者与生产者的权益；(3)强化食品生产者的自主管理体制；(4)促进食品工业的健全发展。,GMP的工作重点是：,确认食品生产过程的安全性；防止异物、毒物、微生物污染食品；双重检验制度，防止出现人为的损失；标签的管理；人员培训；生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。,2.2.1食品GMP的内容食品GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实施全面质量控制的具体技术要求。世界各国GMP的管理内容基本相似，包括硬件和软件两部分。硬件是指食品企业的厂房、设备、卫生设施等方面的技术要求；软件是指可靠的生产工艺、规范的生产行为、完善的管理组织和严格的管理制度等。,食品GMP的内容：,(1)人员的要求(2)环境卫生控制(3)厂房设计要求(4)生产设备工具的要求(5)原料的要求(6)厂房设备的清洗消毒(7)加工过程的要求(8)产品的贮存与销售(9)文件,2.2.3食品GMP的基本原则,食品GMP的中心指导思想是任何食品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调以预防为主，在生产过程中建立质量保障体系，实行全面质量管理。,2.3.1 实施GMP的意义,(1)为食品生产提供一套必须遵循的组合标准；(2)为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据；(3)为建立国际食品标准提供基础；(4)便于食品的国际贸易；(5)使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯;(6)使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格；(7)有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。,2.3 GMP的实施和认证,第二节 食品良好生产规范（GMP）内容与要求,GMP管理有四个关键要素： 1由合适的人员来生产与管理 2选用良好的原材料 3采用规范的厂房及机器设备 4采用适当的工艺,GMP的实施,食品的种类很多，情况很复杂。各类食品企业还应根据实际情况分别执行各自食品的良好操作规范，或参照执行相近食品的良好操作规划。在执行政府和行业的良好操作规范时，企业应根据企业的实际情况，进一步细化、具体化、数量化，使之更具有可操作性和可考核性。 这里只能介绍所有食品企业都应遵照执行的食品企业通用卫生规范,一. 食品良好生产规范（GMP）内容的基本要素 其内容的基本要素包含先决条件，设施，加工与储藏及分配操作，食品安全措施和管理职责五个方面。(一) 先决条件工厂建筑、道路、行程；适合的加工环境； 地表供水系统、废物处理等。(二) 设施制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的设置;排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；适宜的人员组成等。,(三) 加工、储藏、分配操作1. 物料购买和贮藏；2. 机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及合理性；3. 成品外观、包装、标签和成品保存；4. 成品仓库、运输和分配；5. 成品的再加工；6. 成品抽样、检验和良好的实验室操作等。,(四) 食品安全措施1. 特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施；2. 清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制；3. 个人卫生的保障；4. 外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。(五) 管理职责1. 管理程序、管理标准、质量保证体系； 2. 技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标 。,二.我国各类食品GMP中一般卫生管理规定(一) 食品厂的设计 1.选址 (1)地势干燥、交通方便、有充足水源。 (2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。 (3)厂区远离有害场所。,2.布局（以下3条是最基本的） (1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。 (2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。 (3) 建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。,(二) 厂房1. 高度（不低于3米，能满足工艺卫生要求）2. 占地面积（人均占地不少与1.5m2）3. 地面( 平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌)4. 屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）5. 墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米的墙裙，墙角弧形）6. 门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1米以上，内侧下斜450）7. 通道（宽敞）8. 通风（良好，通风口2m以上。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施）9. 采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩）10. 防鼠、防蚊蝇、防尘设施,(三) 设备与设施1. 设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装）2. 卫生设施 (1) 供水（符号饮用水标准GB5749） (2) 废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路） (3) 废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规定） (4) 水龙头，更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，淋浴室1个/20-25人，厕 所不与车间相通，） (5) 洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置） (6) 清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设施，车间进口处设工作鞋消毒池）3. 储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，必要时配备冷藏车）4. 卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌室）,某生产车间,(四) 人员1. 拥有具有专业技术知识的组织管理人员；技术人员的比例不低于5%；2. 负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验；3. 卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，受过专门培训；4. 卫生质量控制人员受过专门培训；5. 采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和技能；6. 生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力；7. 各类人员具备做好个人卫生的能力； 8. 工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核挡案。,(五) 卫生管理1. 机构和人员 建立专门卫生管理部门；配备专职卫生管理人员。2. 管理制度(1) 环境卫生制度(2) 设备维修和保养制度(3) 清洗、消毒制度(4) 废弃物处理制度(5) 除虫灭害制度(6) 危险品管理制度(7) 从业人员个人卫生制度(8) 健康管理制度,(六) 加工过程的卫生要求1、设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗和消毒使其保持达到标准的状态。2、食品加工的一切工序，尽量减少微生物生长繁殖的可能性。要对时间、温度、水分活度、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行准确监控，确保食品不会因设备故障、时间延缓、温度波动及其它因素不至造成品质变化或污染。3、必须注意食品存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖。可以采用下列的有效方法予以预防： 冷藏食品保持在7.2或7.2 以下的适当温度。 热的食品保持在60或60以上。 当酸性或酸化食品要在常温下置于密封的容器中存放时，需对其进行热处理以杀灭嗜温微生物。4、为消灭或防止不良微生物，可采取的各种措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH值、水活性。,5、必须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染；6、必须采取有效措施防止其它外来物质掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁体、电子探测器或其它适当的有效手段达到这一要求。7、在处理已经被污染的食品、原料及其它配料时必须防止其它食品因此受污染。8、进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及捣碎、脱脂、成型等机械加工步骤时必须防止食品受污染。在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制。 9、原料或半成品需要热烫漂时，应该加热到一定的温度，并在此温度下持续一定时间后，快速冷却或立即送往下一加工步骤。,(七) 产品卫生质量控制1.机构和人员设立与生产能力相适应的卫生质量控制机构配备经专业并考核合格的卫生质量检验人员2. 实验室管理制度检验规定留样观察操作规程档案管理,我国出口食品生产通用卫生规范GMP2002版“出口食品生产企业卫生要求”,出口食品生产企业卫生要求,共十九条,卫生质量体系的基本内容,卫生质量方针和目标组织机构及其职责生产、质量管理人员的要求、环境卫生的要求车间及设施卫生的要求原料、辅料卫生的要求生产、加工卫生的要求包装、储存、运输卫生的要求有毒有害物品的控制检验的要求保证卫生质量体系有效运行的要求,生产、管理人员要求,体检合格方可上岗；健康检查；个人清洁；培训，考核合格；足够数量、具备资格的卫生质量管理人员,环境卫生要求,周围环境；厂区环境；1公里以上距离；注意后期建设、主风向卫生间；废水、废料处理或排放；储存辅助设施和废物、垃圾暂存设施；生产区与生活区隔离。,生产车间及设施的卫生要求（1）,车间面积与生产能力相适应；布局合理；排水畅通；车间地面要求；三防设施；建材要求；“三角”要求；车间窗户要求；,生产车间及设施的卫生要求（2）,车间门窗要求；照明设施、照度要求；温度要求；供电、供气、供水满足生产需要；洗手、消毒、干手设施；鞋、靴、车轮消毒设施；更衣室、卫生间、淋浴室要求；设备、设施、工器具选材要求。,原料、辅料卫生的要求,避免有害物质的污染检验、检疫合格不超过保质期加工用水（冰）符合标准,生产、加工卫生的要求,设备、工器具、场地的清洗消毒（静态）防止交叉污染（动态）人流、水流、物流（产品、包装）气流监控和纠偏,包装、储存、运输卫生的要求,包装材质：食品级包材的存放：干燥、分别存放运输工具储存库的温湿度和卫生控制：温湿度计、定期清洁或消毒、三防措施、合理存放,有毒有害物品储存和使用要求,洗涤剂消毒剂杀虫剂燃油润滑油化学试剂,产品卫生质量检验的要求,检验机构和检验人员；标准资料、检验设施和仪器设备；仪器计量检定；检测记录；外包检验要求（资格、合同）。,卫生质量体系有效运行的要求（1）,原辅料、半成品、成品、生产过程卫生控制程序(SOP)和记录；卫生标准操作程序（SSOP）和记录；关键工序操作规程和监控记录；不合格品控制制度和记录；产品标识、质量追踪和产品召回制度和记录；,卫生质量体系有效运行的要求（2）,设备、设施维护程序和记录；员工培训计划和记录；内部审核（每半年一次）和记录；管理评审（每年一次）和记录；产品卫生质量反馈、处理制度和记录；质量记录要求（真实、准确、规范、可追溯）；保存期不少于2年。,我国主要出口食品的GMP,出口水产品生产企业注册卫生规范出口罐头生产企业注册卫生规范出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范出口饮料生产企业注册卫生规范出口速冻方便食品生产企业注册卫生规范出口速冻果蔬生产企业注册卫生规范,1、出口水产品生产企业重点是 水的控制 工人卫生的控制 温度的控制 仓库的控制 包装物的控制,2、出口罐头生产企业重点是 关键工序 例如 封口、杀菌、包装 原料的控制 关键技术资料 例如 热分布图等,3、出口畜禽肉及其制品生产企业 重点是 原料的检疫 生熟分开 解冻的控制 蒸煮的控制,4、出口饮料生产企业重点是空气系统的要求水质的要求排水的要求CO2的要求设备清洗的要求,5、出口面糖制品的生产企业重点是生熟分开的控制内包装车间的控制内包装物的控制内包装间有独立更衣室工器具的清洁特点是手工操作较多,6、出口速冻方便食品加工企业 重点是原料的验收（检疫）生熟分开的控制 *车间温度蒸煮工序的控制内包装的控制成品库的控制,* 注意的问题：卫生要求是总的要求，各个专业规范是依据它执定出来的，是卫生要求的深化、具体化，卫生要求是根本，是共性的，各专业规范是具体化、专业化的表现，是特殊性的。,国内外GMP所包含内容对比表,2.3.3 GMP的认证,GMP认证程序,按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结果评定。,审查结果判定 #：一般项不合格比例: 分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。 ：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。,食品GMP认证,1998年，卫生部颁布了保健食品良好生产规范（GB17405-1998）和膨化食品良好生产规范（GB17404-1998），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。同以往的“卫生规范”相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。,2.4 GMP的应用,2.4.1 GMP在保健食品加工中的应用,1、法规和文件根据卫生监发200377号文附件“保健食品良好生产规范审查方法与评价准则”，保健食品GMP审查的内容一共有140项，其中关健项18项，重点项32项，一般项90项。内容涵盖了人员管理，卫生管理，原料，贮存与运输，设计与设施，生产过程，品质管理，是企业进行GMP认证计划的指导和评价标准。,2、创造GMP认证条件 (1)硬件 硬件主要是指厂房、设施，包括：场地、生产车间、实验室、仓库、设备、绿化等。 (2)软件 软件包括机构部门、GMP文件、质量管理体系的推行，主要作用是规范了人们在保健食品生产活动过程中的行为，减少人为因素对产品质量的影响。有效管理保健食品企业的生产行为，应当建立：生产管理系统、质量管理系统、物料管理系统、计量保证管理系统、设备计划维修管理系统、环境和安全管理系统。,附件：GMP在保健食品加工中的应用,3、认证 (1)思想和组织 (2)自查自检 (3)认证,附件：保健食品GMP审查方法和评价准则,第三节 食品生产良好生产规范的文件管理,GMP文件管理分为两大部分：标准（含技术性标准和管理标准）记录（含生产记录、质量管理记录、维修记录、销售记录）。,思考题：,1.为什么食品企业要是实施GMP规范?2.GMP包括哪些主要内容?3.我国分别有哪些强制性GMP规范和推荐性规范?4.GMP与SSOP体系的原则和要求有何异同?5.国外GMP规范与我国GMP规范有哪些差别?6.GMP在保健食品加工中的应用。7.GMP在乳制品加工中的应用。8.GMP在肉制品加工中的应用。,